Emend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-03-2021
Virkt innihaldsefni:
Aprepitant
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aprepitant
Meðferðarhópur:
Los antieméticos y antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Emend 40 mg cápsulas duras está indicado para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en adultos. Emend también está disponible como 80 mg y 125 mg cápsulas duras para la prevención de la náusea y los vómitos asociados con alta y moderadamente emetogenic de la quimioterapia del cáncer en adultos y adolescentes a partir de 12 años (consulte el Resumen de Características del Producto). Emend también está disponible como 165 mg cápsulas duras para la prevención de agudos y retardados náuseas y los vómitos asociados con muy emetogenic cisplatino basado en la quimioterapia del cáncer en los adultos y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic de la quimioterapia del cáncer en los adultos. Emend también está disponible como polvo para suspensión oral para la prevención de la náusea y los vómitos asociados con alta y moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer en los niños, los niños pequeños y los bebés de la edad de 6 meses a menos de 12 años. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg cápsulas duras y Emend polvo para suspensión oral se administra como parte de la terapia de combinación.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2003-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
59
B. PROSPECT
O
60
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMEND 125
MG CÁPSULAS DURAS
EMEND 80
MG CÁPSULAS DURAS
aprepitant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
ESTE
MEDICAMENTO
, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
SI ES USTED EL PROGENITOR
DE UN NIÑO QUE ESTÁ
TOMANDO EMEND, LEA ESTA INFORMACIÓN
DETENIDAMENTE
.
•
Conserve este prospecto
, ya que p
uede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico
,
farmacéutico
o enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado
solamente a usted o al niño, y no debe dárselo a otras
personas
aunque tengan los mismos s
í
ntomas, ya que puede perjudicarles
.
•
Si
usted o el niño
experimentan
efectos adversos,
consulte
a su médico
,
farmacéutico
o
enfermero, incluso si se trata de efectos adve
r
sos que no aparecen en este prospecto
.
Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL
PROSPECTO
1.
Qué es EMEND y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber a
ntes de empezar a tomar o dar EMEND
3.
Cómo tomar EMEND
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EMEND
6.
Co
ntenido del envase e i
nformación adicional
1.
QUÉ ES EMEND
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EMEND contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo
de medicamentos llamados
"antagonistas del receptor de la neurocinina
1 (NK
1
)". El cerebro tiene un
a zona
específica que
controla las náuseas y los vómitos. EMEND
actúa
bloqueando las señales a esta
zona, y por tanto,
reduciendo las náuseas y los vómitos.
EMEND cápsulas se usa en adultos
y adolescentes
a partir de
12
años de edad
,
EN COMBINACIÓN
CON OTROS M
EDICAMENTOS
para evitar las náuseas y
los vómitos que
provoca un tipo de
quimioterapia (tratamiento del cáncer)
que desencadena de forma
fuerte y
moderada náuseas y vómitos (como
cisplatino,
ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina)
.
2.
QUÉ NECESITA
S
ABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
O DAR EMEND
NO TOME EMEND
-
si
usted o el niño son
alérgicos
a aprepitant o a
alguno
de los demás componentes
de este
medicamento (inclui
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
EMEND 125
mg cápsulas duras
EMEND 80
mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de 125
mg contiene 125
mg de aprepitant. Cada cápsula de 80
mg contiene 80
mg de
aprepitant.
Excipiente
con efecto conocido
Cada cápsula contiene
125
mg de sacarosa (en
la cápsula de 125 mg).
Excipiente
con efecto conocido
Cada cápsula contiene
80
mg de sacarosa (en
la cápsula de 80 mg).
Para consultar la lista completa
de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
.
La cápsula de 125
mg es opaca con cuerpo blanco y tapa rosa con “462” y “125
mg” impreso en forma
radial en tinta negra en el cuerpo. Las
cápsulas de 80
mg son opacas con cuerpo y tapa blancos con
“461” y “80
mg” impresos en forma radial en tinta negra en el cuerp
o.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la
quimioterapia
antineoplásica
moderada
y altamente
emetógena
en adultos y adolescentes
a partir de 12
años de edad
.
EMEND 125 mg/80 mg se
administra como parte de un tratamiento de combinación (
ver sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
EMEND se administra durante 3
días como parte de un régimen que incluye un corticoesteroide y un
antagonista 5
-HT
3
. La dosis
recomendada es de 125
mg por vía oral
una vez al día
una hora antes de
empezar la quimioterapia
el día 1 y 80 mg
por vía oral
,
una vez al día
por la mañana
, los días 2 y 3.
Se recomiendan
los siguientes regímenes
de administración
en adultos para la p
revención de
las
náuseas y los
vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica emetógena
:
3
Régimen de quimioterapia altament
e emetógena
Día 1
Día 2
Día 3
Día 4
EMEND
125 mg vía oral
80 mg vía oral
80 mg vía oral
nada
Dexametasona
12 mg vía oral
8 mg vía oral
8 mg vía oral
8 mg vía oral
Antagonistas
5-HT
3
Dosis habituales
de los an
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