Emdocam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-11-2021
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Emdoka bvba
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
CattleFor použitie v akútne respiračné infekcie s príslušnými liečba antibiotikami, na zníženie klinických príznakov. Na použitie pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratáciou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladých, dojčiacich zvierat. Pre doplnkovú liečbu pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. PigsFor použitie v noninfectious pohybového ústrojenstva s cieľom znížiť príznaky lameness a zápal. Pri adjuvantnej liečbe pri liečbe puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitidy-metritis-agalakcie) s vhodnou antibiotickou terapiou. HorsesFor použiť na zmiernenie zápalu a zmiernenie bolesti akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Na úľavu od bolesti spojenej s kolikou koní. Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Zníženie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedickej a mäkkej tkanivovej chirurgii. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2011-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EMDOCAM 20 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ A KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgicko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Emdocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a
kone.
Meloxikam
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxikam
20 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Etanol (96%)
150 mg
Číry žltý injekčný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
HOVÄDZÍ DOBYTOK
Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s
príslušnou antibiotickou liečbou na
zníženie klinických príznakov.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na
zníženie klinických príznakov u teliat
starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho
hovädzieho dobytka.
Podporná liečba akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou
liečbou.
Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
OŠÍPANÉ
Neinfekčné poruchy pohybového aparátu na zníženie príznakov
krívania a zápalu.
Podporná liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm
mastitis-metritis-agalactia) s príslušnou
antibiotickou liečbou.
43
KONE
Tlmenie
zápalu a bolestivosti pri chronickej aj akútnej poruche pohybového
aparátu.
Na úľavu bolesti spôsobenej kolikou koní.
5.
KONTRAINDIKÁCI
E
Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.
Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo
obličiek a s hemoragickými poruchami
alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niekt
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Emdocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a
kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxicamum
20 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Etanol
150 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry žltý injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok, ošípané a kone.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
HOVÄDZÍ DOBYTOK
Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s
príslušnou antibiotickou liečbou na
zníženie klinických príznakov.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na
zníženie klinických príznakov u teliat
starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho
hovädzieho dobytka.
Podporná liečba akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou
liečbou.
Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
OŠÍPANÉ
Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie
príznakov krívania a zápalu.
Podporná liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm
mastitis-metritis-agalactia) s príslušnou
antibiotickou liečbou.
KONE
Tlmenie
zápalu a bolestivosti pri chronickej aj akútnej poruche pohybového
aparátu.
Na úľavu bolesti spôsobenej kolikou koní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Pozri bod 4.7.
Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.
Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo
obličiek a s hemoragickými poruchami
alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
3
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden
týždeň.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Liečba
teliat
Emdocamom 20 minút pred odrohovaním redukuje pooperačnú bolesť.
Emdocam sám
neposkytuje dostatočnú úľavu od boles
Lestu allt skjalið
