Emadine
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-05-2014
Virkt innihaldsefni:
emedastine difumarate
Fáanlegur frá:
Immedica Pharma AB
ATC númer:
S01GX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
emedastine
Meðferðarhópur:
Oftalmologai
Lækningarsvæði:
Konjunktyvitas, alerginis
Ábendingar:
Simptominis sezoninio alerginio konjunktyvito gydymas.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1999-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EMADINE 0,5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
emedastinas
_(emedastinum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra EMADINE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant EMADINE
3.
Kaip vartoti EMADINE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti EMADINE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMADINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
EMADINE YRA VAISTAS
nuo akių sezoninio alerginio konjunktyvito (akių alerginės
būklės). Jis
sumažina alerginės reakcijos intensyvumą.
ALERGINIS KONJUNKTYVITAS
. Kai kurios medžiagos (alergenai), pavyzdžiui, žiedadulkės,
namų, gyvūnų
kailių dulkės, gali sukelti alerginę reakciją-akių niežėjimą,
paraudimą, patinimą.
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į
gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMADINE
EMADINE VARTOTI NEGALIMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
emedastinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje).
Klauskite gydytojo patarimo.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
NEGALIMA VARTOTI EMADINE VAIKAMS IKI 3 METŲ AMŽIAUS.
•
JEI NEŠIOJATE KONTAKTINIUS LĘŠIUS,
žr. žemiau esantį skyrelį „EMADINE sudėtyje yra
benzalkonio chlorido“.
•
EMADINE NEREKOMENDUOJAMA VARTOTI
vyresniems kaip 65 metų asmenims, nes su šio
amžiaus žmonėmis klinikinių tyrimų neatlikta.
•
EMADINE
NEREKOMENDUOJAMA
vartoti asmenims, sergantiems
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EMADINE 0,5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre tirpalo yra 0,5 mg emedastino (difumarato forma) (
_emedastinum_
)
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
0,1 mg/ml benzalkonio chloridas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis sezoninio alerginio konjunktyvito gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
EMADINE poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas ilgiau kaip
šešias savaites.
Dozavimas
Į pažeistą akį (-is ) reikia lašinti po vieną lašą EMADINE du
kartus per parą.
Jei šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitais vaistiniais
preparatais akims, tarp jų pavartojimo
turi būti daroma bent 10 minučių pertrauka. Akių tepalą reikia
vartoti paskutinį.
_Senyviems pacientams _
EMADINE poveikis vyresniems nei 65 metų pacientams netirtas, todėl
šio amžiaus žmonėms vaistinį
preparatą skirti nerekomenduojama.
_Vaikų populiacija _
3 metų ir vyresniems vaikams EMADINE galima vartoti tokiomis pat
dozėmis, kaip ir suaugusiems
žmonėms.
_Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi _
EMADINE poveikis tokiems pacientams netirtas, todėl jiems šio
vaistinio preparato skirti
nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
3
Lašintuvo snapeliu negalima liesti akių vokų, vietų aplink akis ir
kitų paviršių, kad lašintuvas ir
tirpalas neužsiterštų.
Jei nuėmus
DANGTELĮ
atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, prieš vaistinio preparato
vartojimą jį reikia
nuimti.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Ragenos infiltratai
Pastebėta, kad vartojant EMADINE, ragenoje gali atsirasti
infiltratų. Tokiu atveju vaistinio preparato
vartojimą reikia nu
Lestu allt skjalið
