Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Ophthalmika
Konjunktivitis, allergisch
Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Revision: 26
Autorisiert
1999-01-27
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EMADINE 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN Emedastin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist EMADINE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EMADINE beachten? 3. Wie ist EMADINE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EMADINE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EMADINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EMADINE IST EIN ARZNEIMITTEL zur Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung (allergische Beschwerden des Auges). Es wirkt, indem es die Stärke der allergischen Reaktion verringert. ALLERGISCHE BINDEHAUTENTZÜNDUNG . Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EMADINE BEACHTEN? EMADINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • WENN SIE ALLERGISCH gegen Emedastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN • EMADINE DARF BEI KINDERN UNTER 3 JAHREN NICHT ANGEWENDET WERDEN. • WENN SIE Lestu allt skjalið
1 ANNEX I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Emedastin (als Difumarat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Klinische Prüfungen zu EMADINE über einen Behandlungszeitraum von mehr als sechs Wochen liegen nicht vor. Dosierung Einen Tropfen EMADINE zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen. Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens zehn Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden. _Ältere Patienten _ Da keine klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von EMADINE bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen. _Kinder und Jugendliche _ In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. _Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion _ Da EMADINE bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen. Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge. 3 Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDER Lestu allt skjalið