Emadine
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-05-2014
Virkt innihaldsefni:
emedastine difumarate
Fáanlegur frá:
Immedica Pharma AB
ATC númer:
S01GX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
emedastine
Meðferðarhópur:
Oftalmologiske
Lækningarsvæði:
Konjunktivitis, Allergisk
Ábendingar:
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
1999-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EMADINE 0,5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING.
emedastin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Emadine
3.
Sådan skal du bruge Emadine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EMADINE ER ET LÆGEMIDDEL
til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk
konjunktivitis). Det
virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke.
ØJENALLERGI.
Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan
være årsag til allergiske
reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af
øjenomgivelserne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMADINE
BRUG IKKE EMADINE
•
HVIS DU ER ALLERGISK
over for emedastin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i
afsnit 6.
Spørg din læge til råds.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
•
BRUG IKKE EMADINE TIL BØRN UNDER 3 ÅR.
•
HVIS DU BRUGER KONTAKTLINSER, SKAL DU LÆSE
afsnittet 'Emadine indeholder
benzalkoniumchlorid' nedenfor.
•
EMADINE ANBEFALES IKKE
til patienter over 65 år, da der ikke er udført kliniske studier på
denne
aldersgruppe.
•
EMADINE
anbefales ikke til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EMADINE 0,5 mg/ml, øjendråber, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,5 mg/ml emedastin (som difumarat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
EMADINE er ikke undersøgt i studier af mere end seks ugers varighed.
Dosering
Dosis er 1 dråbe EMADINE appliceret i det/de berørte øje/øjne 2
gange dagligt.
Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være 10
minutters interval mellem
instillation af de enkelte præparater. Øjensalve skal administreres
til sidst.
_Ældre patienter _
EMADINE har ikke været undersøgt hos patienter over 65 år og kan
derfor ikke anbefales til denne
patientgruppe.
_Pædiatrisk population _
EMADINE kan anvendes til børn (fra 3 år og opefter) med samme
dosering som til voksne.
_Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion _
EMADINE er ikke undersøgt for disse patienter og kan derfor ikke
anbefales til behandling af denne
patientgruppe.
Administration
Til okulær brug
For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og
opløsning, bør forsigtighed udvises, således
at øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader ikke berøres
af dråbespidsen.
3
Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken
åbnes, skal den fjernes, inden
præparatet tages i brug.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Okulære korneale infiltrater
Okulære korneale infiltrater blev rapporteret i forbindelse med
behandling med EMADINE. Hvis
korneale infiltrater opstår, skal behandlingen med EMADINE afbryde
Lestu allt skjalið
