Elonva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2022
Virkt innihaldsefni:
korifolitropín alfa
Fáanlegur frá:
N.V. Organon
ATC númer:
G03GA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
corifollitropin alfa
Meðferðarhópur:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Lækningarsvæði:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Ábendingar:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2010-01-25
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ELONVA 100 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
ELONVA 150 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
korifolitropín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Elonva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elonvu
3.
Ako používať Elonvu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elonvu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELONVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Elonva obsahuje liečivo korifolitropín alfa a patrí do skupiny
liekov nazývaných gonadotropné
hormóny. Gonadotropné hormóny hrajú významnú úlohu v plodnosti
a rozmnožovaní ľudí. Jeden
z týchto gonadotropných hormónov je folikulostimulačný hormón
(FSH), ktorý je u žien potrebný na
rast a dozrievanie folikulov (malé okrúhle vačky vo vašich
vaječníkoch, ktoré obsahujú vajíčka),
a u dospievajúcich chlapcov (vo veku 14 rokov a starších) na
liečbu oneskorenej puberty v dôsledku
hypogonadotropného hypogonadizmu (HH), v kombinácii s liekom
nazývaným ľudský choriový
gonadotropín (hCG).
U žien
Elonva sa používa na podporu otehotnenia u žien podstupujúcich
liečbu neplodnosti, ako je
_in vitro_
oplodnenie (IVF). IVF zahŕňa odber vajíčok z vaječníkov, ich
oplodnenie
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok
Elonva 150 mikrogramov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov
korifolitropínu alfa* v 0,5 ml
injekčného roztoku.
Elonva 150 mikrogramov injekčný roztok
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov
korifolitropínu alfa* v 0,5 ml
injekčného roztoku.
*korifolitropín alfa je glykoproteín tvorený bunkami ovárií
čínskeho škrečka (CHO) pomocou
rekombinantnej DNA technológie.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej
injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry a bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Elonva je určená na riadenú ovariálnu stimuláciu (COS) v
kombinácii s antagonistom hormónu
uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), zameranú na vývoj viacerých
folikulov u žien, ktoré sa
podrobujú programu asistovanej reprodukcie (ART).
Elonva je indikovaná na liečbu dospievajúcich chlapcov (vo veku 14
rokov a starších)
s hypogonadotropným hypogonadizmom, v kombinácii s ľudským
choriovým gonadotropínom (hCG).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Elonvou z dôvodu COS sa má začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v liečbe problémov
s plodnosťou.
Liečbu Elonvou z dôvodu hypogonadotropného hypogonadizmu má
začať a dohliadať lekár
so skúsenosťami v liečbe hypogonadotropného hypogonadizmu.
Dávkovanie
Pri liečbe žien v reprodukčnom veku je dávka Elonvy založená na
hmotnosti a veku.
3
-
Jednorazová 100 mikrogramová dávka sa odporúča u žien, ktoré
vážia menej alebo rovných
60 kilogramov a ktoré majú 36 rokov alebo menej.
-
Jednorazová 150 mikrogramov
Lestu allt skjalið
