Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropine alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Erkende
2010-01-25
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ELONVA 100 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE ELONVA 150 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE corifollitropine alfa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Elonva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ELONVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Elonva bevat de werkzame stof corifollitropine alfa en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam gonadotrofinen. Gonadotrofinen zijn belangrijk voor de vruchtbaarheid en de voortplanting bij de mens. Een van deze gonadotrofinen is het follikelstimulerend hormoon (FSH) dat bij vrouwen nodig is voor de groei en ontwikkeling van follikels (kleine ronde zakjes in de eierstokken die de eicellen bevatten) en bij jongvolwassen mannen (14 jaar en ouder) voor de behandeling van vertraagde puberteit als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme (HH), in combinatie met een geneesmiddel dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Bij vrouwen Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen die worden behandeld voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met _ in-vitro_ fertilisatie (IVF). Bij IVF worden de eicellen uit de eierstok gehaald en bevrucht in het laboratorium. Enkele dag Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elonva 100 microgram oplossing voor injectie Elonva 150 microgram oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elonva 100 microgram oplossing voor injectie Elke voorgevulde spuit bevat 100 microgram corifollitropine alfa* in 0,5 ml oplossing voor injectie. Elonva 150 microgram oplossing voor injectie Elke voorgevulde spuit bevat 150 microgram corifollitropine alfa* in 0,5 ml oplossing voor injectie. *corifollitropine alfa is een glycoproteïne die wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA- technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO = Chinese Hamster Ovary). Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). Heldere en kleurloze waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Elonva is geïndiceerd voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) antagonist voor de groei van multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een Assisted Reproductive Technology-programma (ART). Elonva is geïndiceerd voor de behandeling van mannelijke adolescenten (14 jaar en ouder) met hypogonadotroop hypogonadisme in combinatie met humaan Chorion Gonadotrofine (hCG). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Elonva van COS dient te worden gestart onder supervisie van een arts die ervaren is in het behandelen van fertiliteitsproblemen. De behandeling met Elonva van hypogonadotroop hypogonadisme dient gestart en uitgevoerd te worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hypogonadotroop hypogonadisme. Dosering Bij de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is de dosis Elonva gebaseerd op gewicht en leeftijd. 3 _-_ _ _ Een en Lestu allt skjalið