Elonva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2022
Virkt innihaldsefni:
korifollitropiin alfa
Fáanlegur frá:
N.V. Organon
ATC númer:
G03GA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
corifollitropin alfa
Meðferðarhópur:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Lækningarsvæði:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Ábendingar:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-01-25
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ELONVA 100 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS
ELONVA 150 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS
alfakorifollitropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
_-_
_ _
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
_-_
_ _
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
_-_
_ _
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
_-_
_ _
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Elonva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Elonva kasutamist
3.
Kuidas Elonvat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Elonvat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELONVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Elonva sisaldab toimeainena alfakorifollitropiini ja kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
gonadotroopseteks hormoonideks. Gonadotroopsed hormoonid mängivad
olulist rolli inimese
viljakuses ja paljunemises. Üks sellistest gonadotroopsetest
hormoonidest on folliikuleid stimuleeriv
hormoon (FSH), mida naise organism vajab folliikulite (väikesed
ümmargused kotid teie
munasarjades, mis sisaldavad munarakke) kasvamiseks ja arenguks ning
mida noormehe (14-aastased
ja vanemad) organism vajab hüpogonadotroopse hüpogonadismi (HH)
tõttu hilinenud puberteedi
raviks kombinatsioonis ravimiga, mida nimetatakse inimese
kooriongonadotropiiniks (hCG).
Naistel
Elonvat kasutatakse selleks, et aidata viljatusravi, nagu
katseklaasiviljastamist, saavatel naistel
rasestuda. Katseklaasiviljastamine hõlmab munarakkude kogumist
munasarjast, nende viljastamist
laboratooriumis ja saadud embrüote emakasse viimist mõni päev
hiljem. Munasarjade kontrollitud
stimulatsiooni kaudu põhjustab Elonva mitme folliikuli kasvamist ja
arengut korraga.
Noormeestel (
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Elonva 100 mikrogrammi süstelahus
Elonva 150 mikrogrammi süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Elonva 100 mikrogrammi süstelahus
Iga süstel sisaldab 100 mikrogrammi alfakorifollitropiini ⃰ 0,5
ml-s süstelahuses.
Elonva 150 mikrogrammi süstelahus
Iga süstel sisaldab 150 mikrogrammi alfakorifollitropiini ⃰ 0,5
ml-s süstelahuses.
⃰ alfakorifollitropiin on glükoproteiin, mis on toodetud hiina
hamstrite munasarjarakkude rakuliinil
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omavad abiaine(d)
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see
tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge ja värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Elonva on näidustatud munasarjade kontrollitud stimulatsiooniks (
_controlled ovarian stimulation,_
COS) kombinatsioonis gonadotropiini vabastava hormooni (
_gonadotropin releasing hormone, _
GnRH)
antagonistiga, et saavutada mitmete folliikulite areng naistel, kes
osalevad kunstliku viljastamise
(
_assisted reproductive technology,_
ART) programmis.
Elonva on näidustatud hüpogonadotroopse hüpogonadismiga noormeeste
(14-aastased ja vanemad)
raviks kombinatsioonis inimese kooriongonadotropiiniga (
_human chorionic gonadotropin_
, hCG).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
COS-i ravi Elonvaga tuleb alustada sellise arsti järelevalve all, kes
on kogenud viljakusprobleemide
ravis.
Hüpogonadotroopse hüpogonadismi ravi Elonvaga peab alustama ja
jälgima arst, kes on kogenud
hüpogonadotroopse hüpogonadismi ravis.
Annustamine
Reproduktiivses eas naiste ravimisel põhineb Elonva annus kehakaalul
ja vanusel.
-
Ühekordne 100-mikrogrammine annus on soovitatav naistele, kes
kaaluvad 60 kilogrammi või
vähem ja on 36-aastased või nooremad.
3
-
Ühekordne 150-mikrogrammine annus on soovitatav naistele:
-
kes kaaluvad rohkem kui 60 kilogrammi, hoolimata vanusest;
-
ke
Lestu allt skjalið
