Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Elocta getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.
Revision: 12
Leyfilegt
2015-11-18
60 B. FYLGISEÐILL 61 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ELOCTA 250 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ELOCTA 500 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ELOCTA 750 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ELOCTA 1000 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ELOCTA 1500 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ELOCTA 2000 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ELOCTA 3000 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ELOCTA 4000 A.E. (IU) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um ELOCTA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ELOCTA 3. Hvernig nota á ELOCTA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ELOCTA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ELOCTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ELOCTA inniheldur virka innihaldsefnið efmoroctocog alfa, raðbrigða storkuþátt VIII, Fc samrunaprótín. Þáttur VIII er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu. ELOCTA er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki A (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti VIII). ELOCTA er búið ti Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ELOCTA 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ELOCTA 500 a.e stungulyfsstofn og leysir, lausn ELOCTA 750 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ELOCTA 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ELOCTA 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ELOCTA 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ELOCTA 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ELOCTA 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING ELOCTA 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA inniheldur u.þ.b. 83 a.e./ml af raðbrigða storkuþætti manna VIII, efmoroctocog alfa eftir blöndun. ELOCTA 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA inniheldur u.þ.b. 167 a.e./ml af raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun. ELOCTA 750 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 750 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA inniheldur u.þ.b. 250 a.e./ml af raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun. ELOCTA 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1000 a.e.af efmoroctocog alfa. ELOCTA inniheldur u.þ.b. 333 a.e./ml af raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun. ELOCTA 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1500 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA inniheldur u.þ.b. 500 a.e./ml af raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun. ELOCTA 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2000 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA inniheldur u.þ.b. 667 a.e./ml af raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun. ELOCTA 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3000 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA inniheldur u.þ.b. 1000 a.e./ml af raðbrigða efmoroctocog alfa eftir blöndun. 3 ELOCTA 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4000 a.e. af efmoroctocog alfa. ELOCTA inniheldur u.þ.b. 1333 a.e./ml af raðbrigða efmoroctocog alfa Lestu allt skjalið