Elebrato Ellipta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-01-2019
Virkt innihaldsefni:
fluticasone furoate, bromur tal-umeclidinium, trifenatate tal-vilanterol
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC númer:
R03AL08
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Meðferðarhópur:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Lækningarsvæði:
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Ábendingar:
Elebrato Ellipta hija indikata bħala trattament manutenzjoni fil-pazjenti adulti ma moderat severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) li m'humiex ittrattati adegwatament mill-għaqda tal-corticosteroid bin-nifs u a twila u jaġixxu β2-agonist.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2017-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMMA/55 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI
JITTIEĦED MAN-NIFS, LEST
MINN QABEL
fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-
ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Elebrato Ellipta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elebrato Ellipta
3.
Kif għandek tuża Elebrato Ellipta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif għandek taħżen Elebrato Ellipta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet pass wara pass
1.
X'INHU ELEBRATO ELLIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta fih tliet sustanzi attivi li jissejħu fluticasone
furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li
jissejħu kortikosterojdi, spiss issir referenza
għalihom sempliċiment bħala sterojdi
_._
Umeclidinium bromide u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta’
mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
GĦALXIEX JINTUŻA ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta’
_ _
mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni
(COPD)
fl-adulti. COPD hija
kundizzjoni fit-tul ikkaratterizzata minn diffikultajiet fit-teħid
tan-nifs li tmur bil-mod il-mod għall-agħar.
F’COPD, il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jissikkaw, u dan
jagħmilha aktar diffiċli biex wieħed jieħu
n-nifs. Din il-mediċin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Elebrato Ellipta 92 mikrogramma/55 mikrogramma/22 mikrogramma trab li
jittieħed man-nifs, lest minn
qabel.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull inalazzjoni tipprovdi doża lesta (id-doża li toħroġ
mill-biċċa tal-ħalq) ta’ 92 mikrogramma fluticasone
furoate, 65 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55
mikrogramma umeclidinium u
22 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate). Din tikkorrispondi
għal doża lesta minn qabel ta’
100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium
bromide ekwivalenti għal
62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala
trifenatate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull doża lesta fiha madwar 25 mg ta’ lattożju monoidrat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed
man-nifs)
Trab abjad f’inalatur griż ċar (Ellipta) b’għatu tal-biċċa
tal-ħalq kafellatte u kontatur tad-doża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta’ manteniment
f’pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv
kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever
li ma jiġux ikkurati b’mod
adegwat b’kombinazzjoni ta’ kortikosterojde li jittieħed man-nifs
u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew
kombinazzjoni ta’ agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li
jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar
il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta’ taħrix ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata u massima hija ta’ inalazzjoni waħda darba
kuljum, kull ġurnata fl-istess ħin.
Jekk tinqabeż doża, id-doża li jmiss għandha tinġibed man-nifs
fil-ħin tas-soltu l-jum ta’ wara.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Anzjani _
Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta’ 65 sena
t’età jew
Lestu allt skjalið
