Elebrato Ellipta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-01-2019
Virkt innihaldsefni:
flutikazono furoatas, umeklidiniumo bromidas, vilanterolio trifenatas
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC númer:
R03AL08
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Meðferðarhópur:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Lækningarsvæði:
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Ábendingar:
Elebrato Ellipta yra skirtas palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams su vidutinio sunkumo ir sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) yra nepakankamai įtrauktas Inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonisto derinys.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2017-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMAI / 55 MIKROGRAMAI / 22 MIKROGRAMAI
DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas
(
_fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Elebrato Ellipta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Elebrato Ellipta
3.
Kaip vartoti Elebrato Ellipta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Elebrato Ellipta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Veiksmas po veiksmo instrukcijos
1.
KAS YRA ELEBRATO ELLIPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ELEBRATO ELLIPTA?
Elebrato Ellipta sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios
vadinamos flutikazonu furoatu, umeklidino
bromidu ir vilanterolu. Flutikazonas furoatas priklauso grupei
vaistų, vadinamų kortikosteroidais arba kartais
paprasčiausiai steroidais. Umeklidino bromidas ir vilanterolas
priklauso grupei vaistų, vadinamų bronchų
plečiamaisiais vaistais.
KAM VARTOJAMAS ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta yra vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems
lėtine obstrukcine plaučių liga
_ _
(
LOPL
), gydyti. LOPL yra lėtinė būklė, kuriai būdingas kvėpavimo
pasunkėjimas, kuris pamažu blogėja.
Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys ir
todėl kvėpavimas pasunkėja. Šis vaistas
atpalaiduoja kvėpavimo takus gaubiančius raumenis, mažina
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Elebrato Ellipta 92 mikrogramai/55 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti
įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta 92 mikrogramų
flutikazono furoato (
_fluticasonum furoas_
),
65 mikrogramų umeklidino bromido, atitinkanti 55 mikrogramų
umeklidino (
_umeclidinium_
), ir
22 mikrogramų vilanterolo (
_vilanterolum) _
(trifenatato pavidalu) dozė (dozė, kuri išsiskiria per kandiklį).
Tai
atitinka 100 mikrogramų flutikazono furoato, 74,2 mikrogramų
umeklidino bromido (atitinkančio
62,5 mikrogramo umeklidino) ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato
pavidalu) įkvepiamųjų miltelių dozę.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra maždaug 25 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai)
Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje
(Ellipta) su smėlio spalvos kandiklio dangteliu
ir dozės skaitikliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Elebrato Ellipta skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine
obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių
suaugusiųjų pacientų, kuriems gydymas įkvepiamųjų
kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta
2
agonistų
deriniu arba ilgai veikiančio beta
2
agonisto ir ilgai veikiančio muskarinui jautrių receptorių
antagonisto
deriniu buvo nepakankamas, palaikomajam gydymui (apie poveikį
kontroliuojant simptomus ir apsaugą nuo
paūmėjimų žr. 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra vienas įkvėpimas vieną
kartą per parą kasdien tuo pačiu laiku.
Praleidus dozę, kitą dozę reikia įkvėpti įprastu laiku kitą
dieną.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyviems _
65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacien
Lestu allt skjalið
