Elebrato Ellipta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-01-2019
Virkt innihaldsefni:
flutikazona furoāts, umeklidinija bromīds, vilanterola trifenatāts
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC númer:
R03AL08
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Meðferðarhópur:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Lækningarsvæði:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Ábendingar:
Elebrato Ellipta uzturošā terapija ar pieaugušiem pacientiem ar vidēji smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), kas nav adekvāti ārstēti kā norādījis kombinācija ieelpojot kortikosteroīdu un ilgi darbojas β2-agonists.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2017-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMI/55 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI
INHALĀCIJAS PULVERIS, DOZĒTS
_fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Elebrato Ellipta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Elebrato Ellipta lietošanas
3.
Kā lietot Elebrato Ellipta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Elebrato Ellipta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Detalizēti norādījumi
1.
KAS IR ELEBRATO ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta satur trīs aktīvās vielas, kuras sauc par
flutikazona furoātu, umeklidīnija bromīdu un
vilanterolu. Flutikazona furoāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
kortikosteroīdiem, nereti vienkārši par
_steroīdiem_
. Umeklidīnija bromīds un vilanterols pieder zāļu grupai, ko sauc
par
_bronhodilatatoriem_
.
KĀDAM NOLŪKAM ELEBRATO ELLIPTA LIETO
Elebrato Ellipta lieto, lai pieaugušajiem ārstētu
_hronisku obstruktīvu plaušu slimību_
(
HOPS
). HOPS ir
ilgstoša slimība, kurai raksturīgi lēni progresējoši elpošanas
traucējumi.
HOPS gadījumā ap elpceļiem esošie muskuļi saraujas, apgrūtinot
elpošanu. Šīs zāles paplašina šos plaušu
muskuļus, mazinot pietūkumu un kairinājumu sīkajos elpceļos, un
atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un
izkļūšanu no
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami
inhalācijas pulveris, dozēts
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izplūst no
iemutņa) ir 92 mikrogrami flutikazona furoāta
(
_fluticasoni furoas_
), 65 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem
umeklidīnija
(
_umeclidinium_
), un 22 mikrogrami vilanterola (
_vilanterolum_
) (trifenatāta veidā). Tas atbilst iepriekš nodalītai
devai 100 mikrogrami flutikazona furoāta, 74,2 mikrogrami
umeklidīnija bromīda, kas atbilst
62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami vilanterola
(trifenatāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra izdalītā deva satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris)
Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas
iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Elebrato Ellipta ir paredzēts lietošanai kā balstterapijas
līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz
smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuru stāvoklis
netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot
inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista
kombināciju vai ilgstošas darbības β2 agonista
un ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista kombināciju
(informāciju par simptomu kontrolēšanu
un slimības paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas
Ieteicamā un maksimālā deva ir viena inhalācija vienreiz dienā
katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Ja deva ir izlaista, nākamā deva jāinhalē ierastajā laikā
nākamajā dienā.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki cilvēki _
65 gadiem veciem un vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Pacien
Lestu allt skjalið
