Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio, trifenatato de vilanterol
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Elebrato Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con moderada a severa enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no son adecuadamente tratados por una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada.
Revision: 12
Autorizado
2017-11-15
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ELEBRATO ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/55 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN, UNIDOSIS furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Elebrato Ellipta 3. Cómo usar Elebrato Ellipta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Elebrato Ellipta 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso 1. QUÉ ES ELEBRATO ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol. Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente _esteroides_ . Bromuro de umeclidinio y vilanterol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados _broncodilatadores_ . PARA QUÉ SE UTILIZA ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC ) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar. En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen, dificultando la respiración. Este medicamento extiende los músculos de los pulmones, reduciendo la hinchazón e irritación en las vías respiratorias más pe Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Elebrato Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona, 65 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona, 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipiente con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación) Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris claro con un protector de la boquilla de color beis y un contador de dosis. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Elebrato Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada y máxima es una inhalación una vez al día, cada día a la misma hora. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe inhalar al día siguiente a la hora habitual. _ _ _Poblaciones especiales _ _Edad avanzada _ No se requiere ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sec Lestu allt skjalið