Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
idursulfaza
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Mucopolisaharidoza II
Elaprase je indicirano za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s sindromom lovec (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterozigotne ženske v kliničnih preskušanjih niso preučevale.
Revision: 25
Pooblaščeni
2007-01-08
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/365/001 EU/1/06/365/002 EU/1/06/365/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Elaprase 2 mg/ml sterilni koncentrat idursulfaza i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6 mg/3 ml 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE idursulfaza Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 6 mg idursulfaze. En mililiter vsebuje 2 mg idursulfaze*. Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,482 mmol natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. * Idursulfaza se izdeluje v neprekinjeni humani celični liniji s tehnologijo rekombinantne DNA. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Elaprase je indicirano za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s Hunterjevim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II). Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z MPS II ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi. Odmerjanje Zdravilo Elaprase se daje v odmerku 0,5 mg/kg telesne mase vsak teden kot triurna intravenska infuzija. Če se ne opazijo učinki, povezani z infundiranjem, se trajanje infundiranja lahko postopno skrajša na eno uro (glejte poglavje 4.4). Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6. Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in dobro prenašajo infundiranje, je infundiranje mogoče tudi na domu. Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec. Posebne skupine bolnikov _Starejši bolniki_ Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. 3 _Bolniki z ledvično in jetrno okvaro_ Kliničnih izkušenj pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni (glejte pogl Lestu allt skjalið