Elaprase
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
15-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-10-2016
Virkt innihaldsefni:
idursulfase
Fáanlegur frá:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC númer:
A16AB09
INN (Alþjóðlegt nafn):
idursulfase
Meðferðarhópur:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Lækningarsvæði:
Mucopolysaccharidosis II
Ábendingar:
Elaprase tiek norādīts par ilgtermiņa attieksmi pret pacientiem ar mednieku sindroms (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Klīniskajos pētījumos netika pētītas heterozigotas sievietes.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2007-01-08
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
idursulfase
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu, vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas
3.
Kā lietot Elaprase
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Elaprase
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELAPRASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Elaprase lieto kā enzīmu aizstājterapiju, lai bērniem un
pieaugušajiem ārstētu Hantera sindromu (II
tipa mukopolisaharidozi), kura cēlonis ir pazemināts enzīma
induronāta-2-sulfatāzes līmenis
organismā, palīdzētu uzlabot slimības simptomus. Ja Jūs slimojat
ar Hantera sindromu, ogļhidrāts, ko
sauc par glikozaminoglikānu, kas parasti organismā sadalās,
nesadalās un pamazām uzkrājas dažādās
Jūsu organisma šūnās. Tas izraisa šūnu darbības traucējumus,
tādējādi radot dažādu orgānu darbības
traucējumus, kas var izraisīt audu sabrukšanu un orgānu sistēmu
darbības traucējumus un disfunkciju.
Orgāni, kur pa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 6 mg idursulfāzes (idursulfase). Katrs ml satur 2
mg idursulfāzes*.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 0,482 mmol nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
* idursulfāze tiek iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
ilgstoši pavairojamās cilvēku
šūnās.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai viegli lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Elaprase ir indicēts, lai ilgstoši ārstētu pacientus ar Hantera
sindromu (II tipa mukopolisaharidozi
[MPS II]).
Klīniskajos pētījumos netika apsekotas heterozigotas sievietes.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šo ārstēšanu drīkst veikt tikai tāda ārsta vai cita veselības
aprūpes profesionāļa uzraudzībā, kuram ir
pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību
ārstēšanā.
Devas
Elaprase ievada katru nedēļu devā 0,5 mg/kg ķermeņa masas,
izmantojot intravenozu infūziju trīs
stundu laikā. Ja pacientam neattīstās ar infūziju saistītas
reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu), infūzijas
laiku var pakāpeniski samazināt līdz vienai stundai.
Ieteikumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Infūziju mājās var nozīmēt pacientiem, kuri vairākus mēnešus
ārstējušies klīnikā un kuriem ir laba
panesība pret infūzijām. Infūzijas mājās jāveic ārsta vai cita
medicīnas profesionāļa uzraudzībā.
3
Īpašas pacientu grupas
_Gado
Lestu allt skjalið
