Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antithrombotic agents
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, co administreres med acetylsalisylsyre (ASA), angis for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom (jeg. ustabil angina, ikke-ST-segmentet-elevation hjerteinfarkt [UA / NSTEMI] eller ST-segmentet-elevation hjerteinfarkt [STEMI]) under primær eller forsinket PCI-behandling (PCI).
Revision: 25
autorisert
2009-02-24
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EFIENT 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE EFIENT 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE prasugrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Efient er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Efient 3. Hvordan du bruker Efient 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Efient 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EFIENT ER OG HVA DET BRUKES MOT Efient, som inneholder virkestoffet prasugrel, tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Platene er svært små cellepartikler som sirkulerer i blodet. Når en blodåre blir skadet, for eksempel hvis den blir kuttet, vil platene klumpe seg sammen for å hjelpe til med å danne en blodpropp (trombe). Platene er derfor viktige for å hjelpe til med å stoppe blødning. Dersom propper dannes i en åreforkalket blodåre, for eksempel en arterie, kan de være svært farlige fordi de kan stoppe blodtilførselen og forårsake hjerteinfarkt (myokardinfarkt), slag eller dødsfall. Propper i arterier som forsyner hjertet med blod kan også redusere blodtilførselen og forårsake ustabil angina (en alvorlig type brystsmerte). Efient hemmer sammenklumpingen av platene og reduserer på den måten muligheten for at det blir dannet en blodpropp. Du har fått forskrevet Efient fordi du alt har hatt et hjerteinfarkt eller ustabil angina og har gjennomgått et inngrep for å åpne blokk Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg tabletter, filmdrasjerte. Efient 5 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _Efient 10 mg:_ Hver tablett inneholder 10 mg prasugrel (som hydroklorid). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,1 mg laktosemonohydrat. _Efient 5 mg:_ Hver tablett inneholder 5 mg prasugrel (som hydroklorid). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,7 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. _Efient 10 mg:_ Beige, sekskantet tablett, preget med ”10 MG” på den ene siden og ”4759” på den andre. _Efient 5 mg: _ Gul, sekskantet tablett, preget med ”5 MG” på den ene siden og ”4760” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Efient gitt samtidig med acetylsalisylsyre (ASA) er indisert for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST- segmentelevasjon [UA/NSTEMI] eller hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon [STEMI]) som gjennomgår primær eller forsinket perkutan koronarintervensjon (PCI). For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Efient skal innledes med en enkelt ladningsdose på 60 mg og deretter fortsettes med 10 mg en gang daglig. Hos UA/NSTEMI-pasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse bør ladningsdosen gis kun ved tidspunktet for PCI (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Pasienter som tar Efient skal også ta ASA daglig (75 mg til 325 mg). 3 På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering av en hvilken som helst platehemmer, inkludert Efient, hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som har blitt behandlet med PCI resultere i økt risiko for trombose, hjerteinfarkt eller dødsfall. Med mindre seponering av Efient er klinisk indisert er en behandling på opp til 12 måneder anbefalt (se pkt. 4.4 og 5 Lestu allt skjalið