Efient

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Efient
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Efient
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Bráðum Kransæðastíflu, Hjartslætti, Óstöðug, Kransæðastíflu
  • Ábendingar:
  • Efient, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað til að koma í veg fyrir segamyndun í aterrótrótein hjá sjúklingum með bráða kransæðasjúkdóm (ég. óstöðug hjartslætti, non-L-hluti-hæð kransæðastíflu [HA / NSTEMI] eða L-hluti-hæð kransæðastíflu [st-hækkun]) gangast undir aðal eða frestað um kransæðastíflu afskipti (náist á ný).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000984
  • Leyfisdagur:
  • 23-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000984
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Efient 10 mg filmuhúðaðar töflur

Efient 5 mg filmuhúðaðar töflur

Prasugrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Efient

Hvernig nota á Efient

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Efient

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað

Efient inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.

Blóðflögur eru afar smáar frumuagnir sem streyma í blóðinu. Þegar æð verður fyrir hnjaski t.d ef hún

er skorin, loða blóðflögurnar saman og mynda blóðsega. Því eru blóðflögur mikilvægar til að stöva

blæðingu. Ef blóðsegi myndast í stífri æð, t.d. slagæð getur það verið mjög hættulegt þar sem það

getur stöðvað blóðflæði, valdið hjartaáfalli (hjartadrepi), heilablóðfalli eða dauða. Blóðsegar í

slagæðum til hjartans geta einnig valdið minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans, og valdið hvikulli

hjartaöng (alvarlegum brjóstverk).

Efient hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.

Þér hefur verið ávísað Efient vegna þess að þú hefur fengið hjartaáfall eða haft hvikula hjartaöng og

þú hefur verið í aðgerð til að opna stíflaðar slagæðar hjartans. Þú gætir einnig hafa fengið eina eða

fleiri stoðnetsísetningar til að halda stíflaðri eða þröngri slagæð til hjartans opinni. Efient minnkar

möguleika á því að þú fáir frekari hjartaáföll eða heilablóðfall eða deyir vegna ofangreindra

æðastíflandi þátta. Læknirinn mun einnig ávísa asetýlsalisýlsýru handa þér, öðru segavarnarlyfi.

2.

Áður en byrjað er að nota Efient

Ekki má nota Efient

ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasugrel eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða

andnauð. Hafðu

samstundis

samband við lækni ef þetta kemur fyrir þig.

ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.

ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð (TIA).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en þú tekur Efient:

Ræddu við lækninn áður en þú tekur Efient.

Upplýstu lækninn um það hvort eitthvert eftirtalinna atriða eiga við þig áður en þú tekur Efient:

Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna:

þú ert 75 ára eða eldri. Læknirinn ætti að ávísa 5 mg á sólarhring þar sem aukin hætta er á

blæðingum hjá sjúklingum 75 ára og eldri

nýlegir alvarlegir áverkar

ný afstaðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir)

nýlegar eða endurteknar blæðingar í maga eða þörmum (t.d. magasár, separ í ristli)

líkamsþyngd undir 60 kg. Læknirinn ætti að ávísa Efient 5 mg á sólarhring ef þú vegur

minna en 60 kg

nýrnasjúkdómar eða miðlungs alvarleg lifrarvandamál

þú tekur ákveðin lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Efient“ hér að neðan)

fyrirfram ákveðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir) á næstu sjö dögum.

Læknirinn gæti beðið þig um að hætta töku Efient tímabundið til að minnnka hættu á

blæðingu.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli eða nokkrum öðrum blóðflöguhemjandi

lyfjum skalt þú láta lækninn vita áður meðferð með Efient hefst. Ef þú tekur síðan Efient og

verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð

skalt þú

samstundis

hafa samband við lækninn.

Meðan á notkun Efient stendur:

Segðu lækninum samstundis frá ef upp kemur sjúkdómsástand sem nefnist purpuri með segamyndun

og fækkun blóðflagna (TTP), sem felur í sér hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir

dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugli, gulu í húð eða augum (sjá

kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Börn og unglingar

Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Efient.

Notkun annarra lyfja samhliða Efient

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, fæðubótarefni og jurtalyf. Það er sérstaklega

mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert á klópídógrel meðferð (blóðflöguhemjandi lyf), warfarin

(segavarnarlyf), eða bólgueyðandi gigtarlyfjum sem notuð eru til meðferðar á verkjum og hita (t.d.

íbúprófen, naproxen, etoricoxib). Ef þessi lyf eru gefin samhliða Efient geta þau aukið hættu á

blæðingum.

Takið aðeins önnur lyf samhliða Efient ef læknirinn hefur sagt ykkur að gera það.

Meðganga, brjóstagjöf

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú verður þunguð eða ráðgerir að verða þunguð á meðan þú

tekur Efient. Þú átt einungis að nota Efient eftir að hafa ráðfært þig við lækni um hugsanlegan

ávinning og áhættu fyrir ófætt barn þitt.

Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á

brjósti, heldur að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð.

Akstur og notkun véla

Notkun Efient er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Efient inniheldur laktósa

Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband

við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Efient

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur af Efient er 10 mg á sólarhring. Þú munt byrja Efient meðferðina á 60 mg

stökum skammti. Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára, á skammturinn að vera 5 mg af

Efient á sólarhring. Læknirinn mun einnig segja þér að taka acetýlsalicýlsýru-hann mun segja þér

nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á sólarhring).

Þú mátt taka Efient með eða án matar. Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga. Ekki má brjóta né

mylja töfluna.

Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, þar sem þú getur verið í hættu á að fá

óhóflega miklar blæðingar. Þú skalt sýna lækninum umbúðir Efient taflnanna.

Ef gleymist að taka Efient

Ef skammtur gleymist, taktu Efient næst þegar þú manst eftir því. Ef gleymist að taka lyfið allan

daginn, bíðið þá með að taka næsta skammt þar til daginn eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka. Fyrir pakkningastærðir 14, 28, 56, 84 og 98 þá getur þú

athugað hvenær síðasti skammtur var tekinn af Efient með því að skoða dagatalið á þynnunni.

Ef hætt er að nota Efient

Ekki hætta að taka Efient án þess að ráðfæra þig við lækni. Ef hætt er of snemma að nota Efient getur

hætta á hjartaáfalli aukist.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið

samstundis

samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:

Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það

kemur fram öðru megin á líkamanum

Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning

Skyndilegan erfiðleika með gang eða skort á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga

Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu

Öll ofangreind atriði geta verið einkenni heilablóðfalls. Heilablóðfall er mjög sjaldgæf aukaverkun af

völdum Efient hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð (TIA).

Hafið einnig

samstundis

samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:

Hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd,

með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugli, gulu í húð eða augum (sjá kafla 2 „Áður

en byrjað er að taka Efient“).

Útbrot, kláða, eða þrota í andliti, bólgnar varir/tungu og andnauð. Þetta geta verið

einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka

Efient“).

Látið lækni

tafarlaust

vita ef vart verður við eftirfarandi:

Blóð í þvagi.

Blæðingu frá endaþarmi, blóð í hægðum eða svartar hægðir.

Óstjórnlega blæðingu, til dæmis vegna skurðsárs.

Öll ofangreind atriði geta verið einkenni um blæðingu, sem er algengasta aukaverkunin sem fylgir

Efient. Þótt það komi sjaldan fyrir þá geta alvarlegar blæðingar verið lífshættulegar.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðing í maga eða þörmum

Blæðing á stungustað

Blóðnasir

Húðútbrot

Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)

Blóð í þvagi

Margúll (blæðing undir húð á stungustað, eða í vöðva, orsakar þrota)

Lágt gildi hemóglóbíns eða rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Marblettir

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, bólgnar varir/tunga, andnauð)

Skyndileg blæðing frá auga, endaþarmi, tannholdi eða í kviðarholi í kringum innri líffæri

Blæðing eftir skurðaðgerð

Hóstað upp blóði

Blóð í hægðum

Mjög sjaldgæfar(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Fækkun blóðflagna

Margúll undir húð (blæðing undir húð sem veldur þrota)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Efient

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn lofti og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Efient inniheldur

Virka innihaldsefnið er prasugrel.

Efient 10 mg: Hver tafla inniheldur 10 mg af prasugrel (sem hýdróklóríð).

Efient 5 mg: Hver tafla inniheldur 5 mg af prasugrel (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður cellulósi, mannitól (E421), kroskarmellósa natríum,

hýprómellósa (E464), magnesíum sterat, mjólkursykur einhýdrat, títan tvíoxíð (E171), tríacetín

(E1518), rautt járnoxíð (aðeins í 10 mg töflum ), gult járnoxíð (E172) og talkúm.

Lýsing á útliti Efient og pakkningastærðir

Efient 10 mg: Hver tafla er drapplituð og sexkanta með „10 MG” þrykktu á aðra hliðina og „4759” á

hina.

Efient 5 mg: Hver tafla er gul og sexkanta með „5 MG” þrykktu á aðra hliðina og „4760” á hina.

Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Þýskaland

Framleiðandi:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Þýskaland

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

Spánn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel. +49 (0)89 7808 0

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0)89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0)89 7808 0

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 (0) 91 539 99 11

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 22 440 33 00

France

Daiichi Sankyo France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39 (0) 06 85 2551

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49 (0)89 7808 0

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0)89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44 (0) 1753 893 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is