Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hydrochloride
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
For pasienter med type-2 diabetes mellitus:Efficib er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin alene eller de som allerede blir behandlet med kombinasjonen av sitagliptin og metformin. Efficib er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. Efficib er angitt som trippel kombinasjonsbehandling med en PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og PPAR-agonist. Efficib er også angitt som legg til på insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ved stabil dosering av insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Revision: 33
autorisert
2008-07-15
39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EFFICIB 50 MG/850 MG FILMDRASJER TE TABLETTER EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sitagliptin/metformin hydroklorid LES NØYE GJENNOM DE T TE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BR UKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOL DER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dett e pakningsvedleg get. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har f lere spørsmål eller trenger mer informasjon . - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har sympt omer på sykdom som ligner dine . - Kontakt lege , apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkl uderte mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKN INGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Efficib er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Efficib 3. Hvordan du bruker Efficib 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Efficib 6. Innholdet i pakningen og y tterligere informasjon 1. HVA EFFICIB ER OG HVA DET BRUKES MOT Efficib inneholder to forskjellige legemidler som heter sitagliptin og metformin. • sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP -4- hemmere (dipeptidylpept idase-4- hemmere) • metformin tilhør er en klasse legemidler som kalles biguanider. Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles ”diabetes mellitus type 2”. Det te legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og s enker mengden sukker som produseres av kroppen. Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å senke blodsukkeret ditt. Dette legemidlet kan brukes alene, eller sammen med visse andre typer legemidler mot diabetes (insulin, sulfonylurea eller glitazoner) . Hva er type 2-diabetes? Type 2-diabete s er en sykdom der kroppen ikke produserer n ok insulin. D et insulinet som kroppen produserer fungere r ikke så b ra s Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Efficib 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Efficib 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Efficib 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hve r tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid. Efficib 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 1000 mg m etforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Efficib 50 mg/850 mg filmdras jerte tabletter Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket med «515» på den ene siden. Efficib 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, r ød filmdrasjert tablett merket med «577» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne p asienter med diabetes mellitus type 2: Efficib er indisert hos pasienter hvor di ett o g fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin. Efficib er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapr epara t (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tille gg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll. Efficib er indisert for trippel kombinasjonsbehandling med en peroksi somproliferatoraktiverende reseptor gamma ( PPAR ) agonist (f. eks. en tiazolidindion ) so m et supplement hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til ma ksimal dose av metformin og en PPAR - agonist ikke gir adekvat kontroll. Efficib er også i ndisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diet t og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor st abil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. 3 4.2 DOSERING OG AD Lestu allt skjalið