Efficib

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Efficib
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Efficib
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Fyrir sjúklinga með tegund-sykursýki 2: Efficib er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af ofskömmtun og kvarta. , Efficib er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. , Efficib er ætlað sem þrefaldur samsetning meðferð með PPAR örva (ég. a thiazolidinedione) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og PPAR örva. , Efficib er einnig ætlað eins og bæta á að insúlín (ég. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar stöðugt skammta af insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000896
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000896
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

sitagliptín/metformín hýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Efficib og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Efficib

Hvernig nota á Efficib

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Efficib

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Efficib og við hverju það er notað

Efficib inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín.

sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).

metformín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð.

Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki

af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og

dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.

Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta að lækkun blóðsykurs. Þetta lyf má nota

eitt sér eða með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni, súlfonýlúrealyfjum eða

glítazónlyfjum).

Hvað er sykursýki af tegund 2?

Við sykursýki af tegund 2 myndar líkaminn ekki nægilegt insúlín og það insúlín sem líkaminn myndar

hefur ekki nægilega verkun. Líkaminn getur líka myndað of mikinn sykur. Við það safnast sykur

(glúkósi) fyrir í blóðinu. Þetta getur leitt til alvarlegs heilsufarsvanda, til dæmis hjartasjúkdóma,

nýrnasjúkdóma, blindu og aflimunar.

2.

Áður en byrjað er að nota Efficib

Ekki má nota Efficib

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti

ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti

ef þú ferð í röntgenmyndatöku þar sem þú færð litarefni sprautað í æð. Hætta verður töku

Efficib við röntgenmyndatökuna og í tvo daga eftir hana eins og læknirinn ráðleggur, það fer

eftir nýrnastarfsemi þinni

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásatruflanir svo sem lost eða

öndunarerfiðleika

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru)

ef þú ert með barn á brjósti

Ekki á að taka Efficib ef eitthvað af þessu á við og ræddu við lækninn um aðrar leiðir til að hafa stjórn

á sykursýkinni. Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Efficib er

tekið ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Efficib (sjá kafla 4).

Ef þú finnur fyrir blöðrumyndun í húðinni getur það verið merki um sjúkdóm sem kallast

blöðrusóttarlíki. Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Efficib.

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Efficib getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Efficib í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Efficib og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð

einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Efficib er tekið:

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólgu)

ef þú ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund

fitu) í blóði. Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).

ef þú ert með sykursýki af tegund 1. Hún er stundum kölluð insúlínháð sykursýki

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við sitagliptíni, metformíni eða Efficib (sjá kafla 4)

ef þú ert að taka súlfonýlúrealyf eða insúlín, sykursýkislyf ásamt Efficib þar sem

blóðsykursgildi geta lækkað (blóðsykursfall). Læknirinn minnkar hugsanlega skammt

súlfonýlúrealyfsins eða insúlínsins

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Efficib meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Efficib.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Efficib er tekið ef ekki liggur ljóst fyrir hvort

eitthvað af þessu á við um þig.

Meðan á meðferð með Efficib stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina a.m.k. einu sinni á ári

eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og

verkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Efficib

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Efficib fyrir inndælinguna eða þegar hún

er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju

með Efficib.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn

gæti þurft að breyta skammtinum af Efficib. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

lyf (til inntöku, innöndunar eða stungulyf) sem notuð eru við bólgusjúkdómum svo sem astma

og liðagigt (barksterar)

lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb)

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-viðtakablokkar

sértæk lyf til meðferðar við berkjuastma (beta-adrenhermandi lyf)

skuggaefni með joði eða lyf með alkóhóli í

sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla magavandamál svo sem cimetidín

ranolazin, lyf til meðferðar við hjartaöng

dolutegravir, lyf til meðferðar við HIV-sýkingu

vandetanib, lyf til meðferðar við sérstakri tegund af krabbameini í skjaldkirtli

(merggerðarkrabbamein í skjaldkirtli)

dígoxín (lyf við óreglulegum hjartslætti og öðrum hjartasjúkdómum). Það getur þurft að mæla

magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Efficib.

Notkun Efficib með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Efficib er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Lyfið má ekki nota á meðgöngu eða ef þú ert með barn á

brjósti. Sjá kafla 2. Ekki má nota Efficib.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Hins vegar hefur verið

tilkynnt um sundl og svefndrunga í tengslum við notkun sitagliptíns, sem gæti haft áhrif á hæfni til

aksturs og notkunar véla.

Ef lyfið er tekið ásamt lyfjum sem kallast súlfonýlúrea eða með insúlíni getur það valdið

blóðsykursfalli sem haft getur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða vinnu án öruggrar fótfestu.

3.

Hvernig nota á Efficib

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið eina töflu:

tvisvar á dag til inntöku

með mat til að minnka líkur á óþægindum í maga.

Læknirinn gæti þurft að auka skammtinn til að hafa stjórn á blóðsykrinum.

Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.

Þú skalt halda áfram á mataræði þínu sem læknirinn hefur ráðlagt meðan á meðferð með lyfinu stendur

og gæta þess að neysla kolvetna dreifist jafnt yfir daginn.

Það er talið ólíklegt að þetta lyf eitt sér geti valdið óeðlilega lágum blóðsykri (blóðsykursfalli). Þegar

lyfið er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni getur komið fram blóðsykursfall og læknirinn getur

þurft að minnka skammt súlfonýlúrealyfsins eða insúlínsins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um. Farðu á

sjúkrahús ef þú finnur fyrir einkennum mjólkursýrublóðsýringar svo sem kuldatilfinningu eða

vanlíðan, alvarlegri ógleði eða uppköstum, magaverk, þyngdartapi af óþekktum orsökum, krampa í

vöðvum, eða hröðum andardrætti (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Ef gleymist að taka Efficib

Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann eins fljótt og þú getur. Ef þú manst ekki eftir því fyrr en

komið er að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið

eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt lyfsins til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

taka.

Ef hætt er að nota Efficib

Haltu áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn ávísar því til að stuðla að áframhaldandi stjórn á

blóðsykrinum. Þú skalt ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn. Ef þú hættir

að taka Efficib getur blóðsykurinn hækkað aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

STÖÐVIÐ notkun Efficib og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Alvarlegir og langvarandi verkir í kvið (maga svæði) sem gætu leitt út í bakið með eða án ógleði

og uppkasta, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).

Efficib getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann

„Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Efficib og hafa

tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til

dás.

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), þar með talið útbrot, ofsakláða, og þrota í

andliti, vörum, tungu og hálsi sem gæti valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum, skaltu hætta notkun

lyfsins og hafa tafarlaust samband við lækninn. Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þér ofnæmislyfi við

ofnæminu og eða öðru lyfi við sykursýkinni.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir eftir að sitagliptíni hefur verið bætt við

metformín:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Lágur blóðsykur, ógleði,

vindgangur, uppköst.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): Magaverkur, niðurgangur,

hægðatregða, svefndrungi.

Sumir sjúklingar hafa fengið niðurgang, ógleði, vindgang, hægðatregðu, magaverk og uppköst við

upphaf samsettrar meðferðar með sitagliptíni og metformíni (tíðni algengar).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins ásamt súlfonýlúrealyfi svo

sem glímepíríð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): Lágur blóðsykur.

Algengar: Hægðatregða.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins ásamt píoglitazóni:

Algengar: Þroti í höndum eða fótleggjum.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins ásamt insúlíni:

Mjög algengar: Lágur blóðsykur.

Sjaldgæfar: Munnþurrkur, höfuðverkur.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum þegar sitagliptín (sem

er annað lyfið í Efficib) var tekið eitt sér eða við notkun eftir markaðssetningu Efficib eða þegar

sitagliptín hefur verið notað eitt sér eða ásamt öðrum sykursýkislyfjum:

Algengar: Lágur blóðsykur, höfuðverkur, sýking í efri öndunarvegi, stíflað nef eða nefrennsli og

særindi í hálsi, slitgigt, verkur í handlegg eða fótlegg.

Sjaldgæfar: Sundl, hægðatregða, kláði.

Tíðni ekki þekkt: Nýrnasjúkdómar (sem stundum krefjast skilunar); uppköst, liðverkir, vöðvaverkir,

bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar metformín var notað eitt sér:

Mjög algengar: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkur og lystarleysi. Þessi einkenni geta komið

fyrir þegar þú byrjar að taka metformín og hverfa venjulega við áframhaldandi meðferð

Algengar: Málmbragð í munni.

Koma örsjaldan fyrir: Lækkuð gildi B12-vítamíns, lifrarbólga (sjúkdómur í lifur), ofsakláði,

hörundsroði (útbrot) eða kláði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Efficib

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Efficib inniheldur

Virku innihaldsefnin eru sitagliptín og metformín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur

sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín

hýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru: Í töflukjarnanum: örkristallaður sellulósi (E460), póvídón K29/32

(E1201), natríumlárílsúlfat og natríumsterýlfúmarat. Að auki inniheldur filmuhúðin: pólý

(vínýlalkóhól), makrógól 3350, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), og

svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Efficib og pakkningastærðir

Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515“ öðrum megin.

Ógagnsæjar þynnur (PVC/PE/PVDC og ál). Pakkningar með 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196

filmuhúðuðum töflum, fjölpakkning sem inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) og 168 (2 pakkningar

með 84) filmuhúðaðar töflur. Pakkning með 50 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum

stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Holland

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

comercial@almirall.es

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 330 700

farmalerta@tecnifar.pt

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.

tel.: +39 06 91393303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Efficib 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur

sitagliptín/metformín hýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Efficib og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Efficib

Hvernig nota á Efficib

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Efficib

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Efficib og við hverju það er notað

Efficib inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín.

sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).

metformín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð.

Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki

af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og

dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.

Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta að lækkun blóðsykurs. Þetta lyf má nota

eitt sér eða með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni, súlfonýlúrealyfjum eða

glítazónlyfjum).

Hvað er sykursýki af tegund 2?

Við sykursýki af tegund 2 myndar líkaminn ekki nægilegt insúlín og það insúlín sem líkaminn myndar

hefur ekki nægilega verkun. Líkaminn getur líka myndað of mikinn sykur. Við það safnast sykur

(glúkósi) fyrir í blóðinu. Þetta getur leitt til alvarlegs heilsufarsvanda, til dæmis hjartasjúkdóma,

nýrnasjúkdóma, blindu og aflimunar.

2.

Áður en byrjað er að nota Efficib

Ekki má nota Efficib

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti

ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti

ef þú ferð í röntgenmyndatöku þar sem þú færð litarefni sprautað í æð. Hætta verður töku

Efficib við röntgenmyndatökuna og í tvo daga eftir hana eins og læknirinn ráðleggur, það fer

eftir nýrnastarfsemi þinni

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásatruflanir svo sem lost eða

öndunarerfiðleika

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru)

ef þú ert með barn á brjósti

Ekki á að taka Efficib ef eitthvað af þessu á við og ræddu við lækninn um aðrar leiðir til að hafa stjórn

á sykursýkinni. Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Efficib er

tekið ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Efficib (sjá kafla 4).

Ef þú finnur fyrir blöðrumyndun í húðinni getur það verið merki um sjúkdóm sem kallast

blöðrusóttarlíki. Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Efficib.

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Efficib getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Efficib í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Efficib og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð

einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Efficib er tekið:

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólgu)

ef þú ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund

fitu) í blóði. Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).

ef þú ert með sykursýki af tegund 1. Hún er stundum kölluð insúlínháð sykursýki

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við sitagliptíni, metformíni eða Efficib (sjá kafla 4)

ef þú ert að taka súlfonýlúrealyf eða insúlín, sykursýkislyf ásamt Efficib þar sem

blóðsykursgildi geta lækkað (blóðsykursfall). Læknirinn minnkar hugsanlega skammt

súlfonýlúrealyfsins eða insúlínsins

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Efficib meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Efficib.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Efficib er tekið ef ekki liggur ljóst fyrir hvort

eitthvað af þessu á við um þig.

Meðan á meðferð með Efficib stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina a.m.k. einu sinni á ári

eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og

verkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Efficib

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Efficib fyrir inndælinguna eða þegar hún

er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju

með Efficib.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn

gæti þurft að breyta skammtinum af Efficib. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

lyf (til inntöku, innöndunar eða stungulyf) sem notuð eru við bólgusjúkdómum svo sem astma

og liðagigt (barksterar)

lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb)

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-viðtakablokkar

sértæk lyf til meðferðar við berkjuastma (beta-adrenhermandi lyf)

skuggaefni með joði eða lyf með alkóhóli í

sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla magavandamál svo sem cimetidín

ranolazin, lyf til meðferðar við hjartaöng

dolutegravir, lyf til meðferðar við HIV-sýkingu

vandetanib, lyf til meðferðar við sérstakri tegund af krabbameini í skjaldkirtli

(merggerðarkrabbamein í skjaldkirtli)

dígoxín (lyf við óreglulegum hjartslætti og öðrum hjartasjúkdómum). Það getur þurft að mæla

magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Efficib.

Notkun Efficib með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Efficib er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Lyfið má ekki nota á meðgöngu eða ef þú ert með barn á

brjósti. Sjá kafla 2. Ekki má nota Efficib.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Hins vegar hefur verið

tilkynnt um sundl og svefndrunga í tengslum við notkun sitagliptíns, sem gæti haft áhrif á hæfni til

aksturs og notkunar véla.

Ef lyfið er tekið ásamt lyfjum sem kallast súlfonýlúrea eða með insúlíni getur það valdið

blóðsykursfalli sem haft getur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða vinnu án öruggrar fótfestu.

3.

Hvernig nota á Efficib

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið eina töflu:

tvisvar á dag til inntöku

með mat til að minnka líkur á óþægindum í maga.

Læknirinn gæti þurft að auka skammtinn til að hafa stjórn á blóðsykrinum.

Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.

Þú skalt halda áfram á mataræði þínu sem læknirinn hefur ráðlagt meðan á meðferð með lyfinu stendur

og gæta þess að neysla kolvetna dreifist jafnt yfir daginn.

Það er talið ólíklegt að þetta lyf eitt sér geti valdið óeðlilega lágum blóðsykri (blóðsykursfalli). Þegar

lyfið er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni getur komið fram blóðsykursfall og læknirinn getur

þurft að minnka skammt súlfonýlúrealyfsins eða insúlínsins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um. Farðu á

sjúkrahús ef þú finnur fyrir einkennum mjólkursýrublóðsýringar svo sem kuldatilfinningu eða

vanlíðan, alvarlegri ógleði eða uppköstum, magaverk, þyngdartapi af óþekktum orsökum, krampa í

vöðvum, eða hröðum andardrætti (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Ef gleymist að taka Efficib

Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann eins fljótt og þú getur. Ef þú manst ekki eftir því fyrr en

komið er að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið

eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt lyfsins til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

taka.

Ef hætt er að nota Efficib

Haltu áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn ávísar því til að stuðla að áframhaldandi stjórn á

blóðsykrinum. Þú skalt ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn. Ef þú hættir

að taka Efficib getur blóðsykurinn hækkað aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

STÖÐVIÐ notkun Efficib og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Alvarlegir og langvarandi verkir í kvið (maga svæði) sem gætu leitt út í bakið með eða án ógleði

og uppkasta, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).

Efficib getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann

„Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Efficib og hafa

tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til

dás.

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), þar með talið útbrot, ofsakláða, og þrota í

andliti, vörum, tungu og hálsi sem gæti valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum, skaltu hætta notkun

lyfsins og hafa tafarlaust samband við lækninn. Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þér ofnæmislyfi við

ofnæminu og eða öðru lyfi við sykursýkinni.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir eftir að sitagliptíni hefur verið bætt við

metformín:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Lágur blóðsykur, ógleði,

vindgangur, uppköst.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): Magaverkur, niðurgangur,

hægðatregða, svefndrungi.

Sumir sjúklingar hafa fengið niðurgang, ógleði, vindgang, hægðatregðu, magaverk og uppköst við

upphaf samsettrar meðferðar með sitagliptíni og metformíni (tíðni algengar).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins ásamt súlfonýlúrealyfi svo

sem glímepíríð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): Lágur blóðsykur.

Algengar: Hægðatregða.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins ásamt píoglitazóni:

Algengar: Þroti í höndum eða fótleggjum.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins ásamt insúlíni:

Mjög algengar: Lágur blóðsykur.

Sjaldgæfar: Munnþurrkur, höfuðverkur.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum þegar sitagliptín (sem

er annað lyfið í Efficib) var tekið eitt sér eða við notkun eftir markaðssetningu Efficib eða þegar

sitagliptín hefur verið notað eitt sér eða ásamt öðrum sykursýkislyfjum:

Algengar: Lágur blóðsykur, höfuðverkur, sýking í efri öndunarvegi, stíflað nef eða nefrennsli og

særindi í hálsi, slitgigt, verkur í handlegg eða fótlegg.

Sjaldgæfar: Sundl, hægðatregða, kláði.

Tíðni ekki þekkt: Nýrnasjúkdómar (sem stundum krefjast skilunar); uppköst, liðverkir, vöðvaverkir,

bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar metformín var notað eitt sér:

Mjög algengar: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkur og lystarleysi. Þessi einkenni geta komið

fyrir þegar þú byrjar að taka metformín og hverfa venjulega við áframhaldandi meðferð.

Algengar: Málmbragð í munni.

Koma örsjaldan fyrir: Lækkuð gildi B12-vítamíns, lifrarbólga (sjúkdómur í lifur), ofsakláði,

hörundsroði (útbrot) eða kláði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Efficib

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Efficib inniheldur

Virku innihaldsefnin eru sitagliptín og metformín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur

sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1000 mg af metformín

hýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru: Í töflukjarnanum: örkristallaður sellulósi (E460), póvídón K 29/32

(E1201), natríumlárílsúlfat og natríumsterýlfúmarat. Að auki inniheldur filmuhúðin: pólý

(vínýlalkóhól), makrógól 3350, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), og

svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Efficib og pakkningastærðir

Hylkislaga, rauð, filmuhúðuð tafla merkt með ,,577“ öðrum megin.

Ógagnsæjar þynnur (PVC/PE/PVDC og ál). Pakkningar með 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196

filmuhúðuðum töflum, fjölpakkning sem inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) og 168 (2 pakkningar

með 84) filmuhúðaðar töflur. Pakkning með 50 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum

stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Holland

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

comercial@almirall.es

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 330 700

farmalerta@tecnifar.pt

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.

tel.: +39 06 91393303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR

Vísindalegar niðurstöður

Metformin, eitt eða ásamt öðrum lyfjum er álitið fyrsti valkostur við meðferð á sykursýki af gerð tvö

og er víða notað í Evrópusambandinu. Nú um stundir er notkun á metformin hjá sjúklingum með

skerta nýrnastarfsemi ekki samræmd í Evrópusambandinu, notkunin er frábent hjá sjúklingum með

meðallagi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigum hjá sumum aðildarríkjum og lyfjum. Talið er að

það sé í þágu Evrópusambandsins að endurmeta núverandi ráðleggingar um lyf, sem innihalda

metformin, út frá notkun hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að hafa

hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um áhættu á mjólkursýrublóðsýringu. Slíkir sjúklingar eru stórt

þýði sem eins og er hafa hugsanlega ekki aðgang að ávinningum af metformini í Evrópusambandinu.

25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði

eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá

lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða

afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.

Almenn samantekt á vísindalegu mati

Ávinningur af metformini við meðferð á sjúklingum með sykursýki af gerð tvö með meðallagi skerta

nýrnastarfsemi birtist í því að áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum minnkaði ásamt dauðsföllum af

öllum orsökum. Auk þess hægir metformin meðferð á frekari skerðingu á nýrnavirkni og veitir

mikilsháttar smáæða- og stóræðaávinning hjá þessu þýði sjúklinga.

Algengustu aukaverkanirnar, sem komu upp í tengslum við notkun á metformini hjá einstaklingum

með sykursýki, eru vægar eða miðlungsmiklar í meltingarvegi, þar á meðal niðurgangur, ógleði,

uppköst, kviðverkir og minnkuð matarlyst. Fyrir utan mjólkursýrublóðsýringu er almenna

öryggismatið á metformin hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipað og

öryggismatið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.

Áhættan á mjólkursýrublóðsýringu er mjög sjaldgæf við klínískar meðferðir og kom meirihluti tilvika

fram við bráðaþjónustu. Auk þess, þó ekki sé hægt að útiloka orsakasamband þar á milli, eru aðrir

þættir en metformin mun líklegri til þess að valda mjólkursýrublóðsýringu.

Almennt hefur metformin verið notað með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta

nýrnastarfsemi í minnkuðum skömmtum án þess að það valdi mikilsháttar hækkunum á metformini

eða laktati í plasma. Þess utan ráðleggja nýlegar klínískar viðmiðunarreglur við meðferð á sykursýki af

gerð 2 notkun á metformini við meðallagi skerta nýrnastarfsemi. Þar sem það er skýrt samband á milli

nýrnastarfsemi og útsetningar á metformini má draga þá ályktun af fyrirliggjandi gögnum að ráðleggja

megi dagsskammt upp á 2000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3a og 1000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi

3b með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.

Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi

hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum

skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og

uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli. Auk þess

verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á

mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.

Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli

ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að

markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.

Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja,

sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst

er að ofan.

Rök fyrir áliti CHMP

Þar sem

CHMP hafði hliðsjón af málsmeðferðinni samkvæmt 31. grein tilskipunar 2001/83/EB fyrir lyf

sem innihalda metformin.

CHMP fór yfir öll gögn sem markaðsleyfishafar sendu inn um öryggi og verkun lyfja, sem

innihalda metformin, við meðferð á sykursýki af gerð 2 hjá sjúklingum með meðallagi skerta

nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) með áherslu á áhættuna af mjólkursýrublóðsýringu.

CHMP taldi að vísbendingar úr klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum sýndu að

ávinningur væri af notkun lyfja, sem innihalda metformin, hjá sjúklingum með meðallagi

skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín).

CHMP hafði hliðsjón af vísbendingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum en þær hafa sýnt að

mjólkursýrublóðsýring sé mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem komi oftast fram hjá sjúklingum

með bráðan nýrna- eða hjarta- og öndunarsjúkdóm eða blóðsýkingu. Nýlegar vísindalegar

upplýsingar hafa sýnt fram á að helstu ástæður mjólkursýrublóðsýringar séu hjartalost eða lost

vegna minnkaðs blóðmagns, alvarleg hjartabilun, alvarlegir áverkar og blóðsýking; því er

metforminmeðferð ekki helsti orsakavaldur mjólkursýrublóðsýrings.

CHMP taldi að útgefið efni á sviði læknisfræðinnar hafi sýnt að nota megi minnkaðan skammt

af metformini með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi. Auk

þess gefa útgefna faraldsfræðilegar rannsóknir til kynna að metformin sé oft notað við

klínískar meðferðir á sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi eins og birtist í

núverandi klínískum viðmiðunarreglum án þess að marktæk aukning sé á áhættunni á

mjólkursýrublóðsýringu eða öðrum alvarlegum aukaverkunum.

CHMP var þeirrar skoðunar að hægt sé að lágmarka áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu hjá

sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með skýrum skammtaráðleggingum,

aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og við meðferð og uppfærðum varnaðarorðum og

varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli. Auk þess verður venjubundin

lyfjagát aukin svo að hún innihaldi heildarskoðun og hnitmiðaðan spurningalista til eftirfylgni

með mjólkursýrublóðsýringstilvikum sem senda skal með næstu PSUR.

Álit CHMP

Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjum, sem innihalda

metformin, sé áfram hagstætt ef breytingarnar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.

Því ráðleggur CHMP að gerðar séu breytingar á skilmálum markaðsleyfis lyfja sem innihalda

metformin