Efficib
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-09-2023
Virkt innihaldsefni:
ситаглиптин, metformin hidroklorid
Fáanlegur frá:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC númer:
A10BD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
sitagliptin, metformin
Meðferðarhópur:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Lækningarsvæði:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Ábendingar:
U bolesnika sa tip-2 dijabetesa:Efficib prikazan kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой dozi samo метформина ili onih koji su već prolazi kroz tretman kombinacijom ситаглиптина i метформина. Efficib drugačije u kombinaciji sa sulfonilurejom (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. Efficib drugačije kao trostruki kombinirane terapije s агонистами Rapp (ja. тиазолидиндионом) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i PPUR agonist. Efficib također pokazuje kako dodati na inzulin (ja. trostruki kombinovanu terapiju) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod bolesnika na stabilne doze inzulina i метформина sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2008-07-15
Upplýsingar fylgiseðill
26
PODACI KOJI SE
M
ORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAK
IRANJU
KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
Efficib 50 mg/850 mg filmom obl
ožene tablete
sitagliptin/metforminklori
d
2.
NAVOĐENJE
DJELATNIH TVARI
Jedna tableta sadrži
sitagliptin
fosfat hidrat
u količini od 5
0
mg sitagliptina
i 850 mg
metforminklorida.
3.
POPIS POMO
Ć
NIH TVARI
4.
FARMACEUTSKI OB
LIK I SA
DRŽAJ
14 filmom
oblož
enih tableta
28
filmom obloženih tableta
56
filmom obloženih tableta
60 filmom obloženih table
ta
112 filmo
m obloženih tableta
168 filmo
m obloženih tableta
180 fi
lmom obloženih tableta
196 filmom oblo
že
nih tableta
50 x 1 filmom
obložen
a tableta
Više
struko pakir
anje koje sadrži 196
(2 pakiranja s
98) filmom obloženih tableta
Višestruko pak
iranje koj
e sadrži 168
(2 pakir
anja s 84) filmom ob
loženih tableta
5.
NAČI
N
I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije upora
be pročitajte
uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta
6.
POSEBNO UPOZORENJE
O ČUVANJU LIJEKA IZ
VAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i do
hvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPO
ZORENJE(A), AKO JE POTREB
NO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
27
9.
POSEBNE
MJERE ČUVANJA
Ne čuvati
na temperaturi iznad 25 °C.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKOR
IŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO
JE POTREBNO
11.
NAZIV I AD
RESA NOSITELJA ODOBRENJA
Z
A STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Merck Shar
p & Dohme B.V.
Waarderweg
39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
LIJEKA U PROMET
EU/1/08/457/001 14
filmom obloženih
tableta
EU/1/08/457/002 28
filmom oblože
nih tableta
EU/1/08/457/003 56
filmom obloženih tableta
EU/1/08/45
7/019 60 filmom obloženih
tableta
EU/1/08/457/004 112 f
ilmom obloženih tableta
EU/1/08/457/005 168
filmom obloženih tableta
EU/1/08/457/020 180 filmo
m obloženih
tableta
EU/1/08/457/006 196 f
ilmom obloženih tableta
EU/1/08/457/007 50 x 1
filmom oblože
na tableta
EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film
om oblože
nih tableta
EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmom
obloženih tableta
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN
I
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Efficib
50 mg/850
mg filmom obložene tablete
Efficib
50 mg/1000 mg f
ilmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Efficib
50 mg/850
mg filmom obložene ta
blete
Jedna
tableta sadrži
sitagliptinfosfat
hidrat u
količini od
50
mg sitagliptina i 850
mg metforminklorida.
Efficib
50 mg/1000 mg f
ilmom obložene tablete
Jedna
tableta sadrži
sitagliptinfosfat
hidrat
u količini od 50
mg sitagliptina i 100
0 mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Efficib
50 mg/850
mg filmom obložene tablete
R
užičasta filmom obložena tableta u obl
iku kapsule,
s utisnutom oznakom "515" s jedne st
rane.
Efficib
50 mg/1000 mg f
ilmom obložene tablete
Crvena
filmom obložena tableta u obliku kapsule,
s
utisnutom oznakom "577" s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TE
RAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s
dijabetesom mel
litus tipa 2:
Efficib je
indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije
glikemije u bolesnik
a u
kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše
podnošljive doze samo
metformina ili u
onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Efficib
je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne
kombinirane terap
ije) kao
dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji ni
su
odgovarajuće
regulirani
primjenom najviše podnošljive
doze metformina i sulfonilureje.
Efficib je indiciran
kao dio trojne
kombinirane
terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije
peroksisoma-gama (engl.
peroxisome proliferator
-
activated receptor gamma,
PPAR
) (tj.
tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji
nisu
odgovarajuće
regulirani
primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR
.
Efficib je t
akođer indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane
terapije), a
kao
dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje
regulacije glikemi
Lestu allt skjalið
