Effentora

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Effentora
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Effentora
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • VERKJALYF
  • Lækningarsvæði:
  • Sársauki, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Effentora er ætlað til meðferðar við bylgjusjúkdóm (BTP) hjá fullorðnum með krabbamein sem þegar er að fá viðhald á ópíóíðmeðferð við langvinnri krabbameinsverkjum. BTP er tímabundin versnað af sársauka sem á sér stað á bakgrunni annars stjórnað viðvarandi sársauka. Sjúklingar fá viðhald lifur meðferð eru þeir sem eru að taka minnsta kosti 60 mg af inntöku morfín daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm af húð fentanýl á klukkustund, að minnsta kosti 30 mg af oxycodone daglega, að minnsta kosti 8 mg af inntöku hydromorphone daglega eða equianalgesic skammt af aðra lifur fyrir viku eða lengri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000833
  • Leyfisdagur:
  • 03-04-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000833
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Effentora 100 míkrógramma kinntöflur

Effentora 200 míkrógramma kinntöflur

Effentora 400 míkrógramma kinntöflur

Effentora 600 míkrógramma kinntöflur

Effentora 800 míkrógramma kinntöflur

Fentanýl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Effentora og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Effentora

Hvernig nota á Effentora

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Effentora

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Effentora og við hverju það er notað

Virka efnið í Effentora er fentanýl sítrat. Effentora er verkjadeyfandi lyf af þeirri tegund sem kallast

ópíóíðar. Verkjalyfið er notað til að meðhöndla gegnumbrotsverki hjá fullorðnum sjúklingum með

krabbamein sem þegar eru að taka aðra ópíóíða við þrálátum krabbameinsverkjum (allan

sólarhringinn).

Með gegnumbrotsverk er átt við skyndilegan viðbótarverk sem kemur fram þrátt fyrir að venjulegur

skammtur hafi verið tekinn af verkjadeyfandi ópíóíðlyfinu sem tekið er að staðaldri.

2.

Áður en byrjað er að nota Effentora

EKKI má nota Effentora

ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón,

morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa

hemil á þrálátum verkjum. Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi

mátt þú alls ekki

nota Effentora því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða

jafnvel stöðvist.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú átt við alvarleg öndunarvandamál eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum að stríða.

ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk, eins og verki eftir áverka eða

skurðaðgerð, höfuðverk eða mígreni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Haltu áfram að nota ópíóíðverkjalyfið sem þú ert að taka við þrálátum krabbameinsverkjum (allan

sólarhringinn) meðan þú færð Effentora meðferð.

Á meðan verið er að meðhöndla þig með Effentora máttu ekki nota aðra fentanýlmeðferð sem þú

hefur áður fengið við gegnumbrotsverkjum. Ef þú átt enn eitthvað af þessum fentanýllyfjum heima

skal hafa samband við lyfjafræðing til að athuga hvernig á að farga þeim.

Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing

ÁÐUR

en þú notar Effentora ef:

notkun þín á öðru ópíóíðverkjalyfi við þrálátum krabbameinsverkjum (allan sólarhringinn) er

enn ekki komin í fastar skorður.

þú hrjáist af einhverju sem hefur áhrif á öndun (á borð við astma, önghljóð í lungunum eða

mæði).

þú hefur fengið höfuðáverka.

hjartsláttur þinn er einstaklega hægur eða önnur hjartavandamál eru að hrjá þig.

þú átt við vandamál að stríða í lifur eða nýrum, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á niðurbrot

lyfsins í líkamanum.

þú ert með lítið vökvamagn í blóðrásinni eða lágan blóðþrýsting.

þú ert eldri en 65 ára því þú þarft hugsanlega minni skammt og læknirinn mun meta

skammtaaukningu mjög vandlega.

þú ert með hjartakvilla, einkum hægan hjartslátt.

þú notar bensódíasepín (sjá kafla 2, undir „Notkun annarra lyfja samhliða Effentora“). Notkun

bensódíasepína getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauðsföllum.

þú notar geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf (sértæka serótónín-endurupptökuhemla [SSRI],

serótónínnoradrenalín endurupptökuhemla [SNRI], MAO-hemla; sjá kafla 2, undir „Ekki má

nota Effentora“ og „Notkun annarra lyfja samhliða Effentora“). Notkun þessara lyfja ásamt

Effentora getur valdið

serótónín-heilkenni sem getur reynst lífshættulegt

(sjá kafla 2, undir

„„Notkun annarra lyfja samhliða Effentora.

þú finnur fyrir samblandi af eftirfarandi einkennum: ógleði, uppköstum, lystarleysi, þreytu,

máttleysi, sundli og lágum blóðþrýstingi. Saman geta þessi einkenni verið merki um hugsanlega

lífshættulegt ástand sem kallast nýrnahettubilun, sem er ástand þar sem nýrnahetturnar

framleiða ekki nægilegt magn hormóna.

þú hefur einhvern tímann fengið nýrnahettubilun eða skort á kynhormónum (andrógenskort) við

notkun ópíóíða (sjá kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir“)

þú hefur sögu um áfengissýki eða aðra misnotkun fíkniefna eða fíkn.

þú drekkur áfengi, skaltu lesa kaflann Notkun Effentora með mat, drykk eða áfengi.

Ráðfærðu þig við lækninn

MEÐAN

á notkun Effentora stendur ef:

þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar

stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu.

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef:

Þú finnur fyrir einkennum á borð við öndunarerfiðleika eða sundl, þrota í tungu, vörum eða

hálsi meðan á notkun Effentora stendur. Þetta geta verið fyrstu einkenni um alvarleg

ofnæmisviðbrögð (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under „Alvarlegar

aukaverkanir“)

Hvað á að gera ef einhver tekur Effentora fyrir slysni

Ef þú telur að einhver hafi tekið Effentora fyrir slysni skaltu samstundis leita læknishjálpar. Reyndu

að halda viðkomandi vakandi þar til bráðahjálp berst.

Sá sem hefur tekið Effentora fyrir slysni gæti fengið sömu aukaverkanir og lýst er í kaflanum: „Ef

notaður er stærri skammtur af Effentora en mælt er fyrir um“.

Börn og unglingar

Ekki gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Effentora

Áður en byrjað er að taka Effentora, látið þá lækninn eða lyfjafræðing vita um eftirfarandi lyf ef þau

eru notuð nú, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:

Samhliða notkun Effentora og róandi lyfja á borð við bensódíasepín eða skyld lyf auka hættuna

á svefnhöfga, öndunarerfiðleikum (öndunarbælingu), dái og kann að reynast lífshættuleg. Af

þessum ástæðum skal aðeins íhuga samhliða notkun þegar ekki er unnt að nota aðra

meðferðarvalkosti.

Ef læknirinn ávísar Effentora samt sem áður með róandi lyfjum ætti læknirinn að takmarka

skammtinn og lengd samhliða meðferðar

Láttu lækninn vita um öll róandi lyf sem þú tekur (á borð við svefnlyf, kvíðastillandi lyf, sum

lyf til þess að meðhöndla ofnæmisviðbrögð (andhistamín) eða róandi lyf) og fylgdu

nákvæmlega leiðbeiningum læknisins varðandi skömmtun. Það getur hjálpað til að láta vini eða

ættingja vita af ofangreindum einkennum. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir slíkum

einkennum.

Sum vöðvaslakandi lyf, svo sem baklófen, díasepam (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og

varúðarreglur“)

Öll lyf sem gætu haft áhrif á niðurbrot Effentora í líkamanum, t.d. rítónavír, nelfínavír,

amprenavír og fosamprenavír (lyf sem hjálpa til við að hafa hemil á HIV-sýkingu) eða aðrir

svokallaðir CYP3A4-hemlar á borð við ketókónazól, ítrakónazól eða flúkónazól (lyf sem notuð

eru til meðferðar við sveppasýkingum), tróleandómýcín, klaritrómýcín eða erýtrómýcín (lyf

sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum), aprepítant (notað við alvarlegri velgju) og

diltíazem og verapamíl (lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum).

Lyf sem kölluð eru mónóamínoxídasa-(MAO)-hemlar (sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi),

annaðhvort nú eða á síðustu 2 vikum.

Ákveðin tegund sterkra verkjalyfja sem kölluð eru hlutaörvar/-blokkar ópíóíðviðtaka, t.d.

búprenorfín, nalbúfín og pentazocín (verkjastillandi lyf). Þú gætir fundið fyrir einkennum

lyfjafráhvarfsheilkennis (ógleði, uppköstum, niðurgangi, kvíða, kuldahrolli, skjálfta og

svitamyndun) meðan þú notar þessi lyf.

Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf.

Effentora getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á

andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38°C,

aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á

samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).

Læknirinn mun láta þig vita hvort Effentora henti þér.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Notkun Effentora með mat, drykk eða áfengi

Nota má Effentora fyrir eða eftir máltíðir, en ekki meðan á þeim stendur. Drekka má svolítið

vatn áður en Effentora er notað til þess að hjálpa til við að væta munninn, en ekki má drekka

eða borða neitt meðan verið er að taka lyfið.

Ekki má drekka greipaldinsafa meðan verið er að nota Effentora því það getur haft áhrif

niðurbrot Effentora í líkamanum.

Ekki má drekka áfengi meðan verið er að nota Effentora. Það getur aukið hættuna á að vart

verði við alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. dauða.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki skal nota Effentora á meðgöngu nema það hafi verið rætt sérstaklega við lækninn.

Ef Effentora er notað í langan tíma á meðgöngu er einnig hætta á því að nýburinn fái

fráhvarfseinkenni sem gætu reynst lífshættuleg ef þau eru ekki greind og meðhöndluð af lækni.

Ekki skal nota Effentora meðan á barnsfæðingu stendur því fentanýl gæti valdið öndunarbælingu hjá

nýburum.

Brjóstagjöf

Fentanýl getur borist í brjóstamjólk og gæti valdið aukaverkunum hjá brjóstmylkingum. Ekki má nota

Effentora meðan barn er haft á brjósti. Ekki á að hefja brjóstagjöf fyrr en a.m.k. 5 dögum frá síðasta

skammtinum af Effentora.

Akstur og notkun véla

Ræddu við lækninn hvort þér sé óhætt að aka eða stjórna vélum eftir að hafa tekið Effentora. Ekki má

aka eða stjórna vélum: ef þú finnur fyrir syfju eða sundli; ef þú sérð allt í þoku eða sérð tvöfalt; eða ef

þú átt erfitt með að einbeita þér. Mikilvægt er að þú vitir hvernig þú bregst við Effentora áður en þú

ekur eða stjórnar vélum.

Effentora inniheldur natríum

Hver 100 míkrógramma tafla af Effentora inniheldur 10 mg af natríum. Effentora 200 míkrógrömm,

Effentora 400 míkrógrömm, Effentora 600 míkrógrömm og Effentora 800 míkrógrömm innihalda

20 mg af natríum hver tafla. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga og leita

ráða hjá lækni.

3.

Hvernig nota á Effentora

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og tíðni

Þegar byrjað er að nota Effentora í fyrsta skipti mun læknirinn leita samvinnu þinnar við að finna rétta

skammtinn til að deyfa gegnumbrotsverkina. Mjög mikilvægt er að þú notir Effentora alltaf eins og

læknirinn hefur sagt til um. Upphafsskammtur er 100 míkrógrömm. Meðan verið er að finna rétta

skammtinn gæti læknirinn gefið fyrirmæli um að taka fleiri en eina töflu í hverju kasti. Hafi

gegnumbrotsverkur ekki hjaðnað eftir 30 mínútur skal einungis nota 1 töflu af Effentora í vibót á

meðan verið er að ákvarða skammtinn.

Um leið og rétti skammturinn hefur verið fundinn í samvinnu við lækninn, skal sem almenna

viðmiðun nota 1 töflu við gegnumbrotsverkjaköstum. Við áframhaldandi meðferð getur þörf fyrir

verkjastillandi meðferð breyst. Nota getur þurft stærri skammta. Hafi gegnumbrotsverkur ekki

hjaðnað eftir 30 mínútur skal einungis nota 1 töflu af Effentora í viðbót á þessu tímabili

skammtaaðlögunar.

Hafa skal samband við lækninn ef rétti skammturinn af Effentora deyfir ekki gegnumbrotsverkinn.

Læknirinn ákveður hvort breyta þurfi skammtinum.

Bíddu að minnsta kosti 4 klst. áður en þú meðhöndlar annað gegnumbrotsverkjakast með Effentora.

Nauðsynlegt er að láta lækninn umsvifalaust vita ef farið er að nota Effentora oftar en fjórum sinnum

á dag því nauðsynlegt gæti reynst að breyta meðferðaráætluninni. Læknirinn breytir hugsanlega

meðferðinni sem notuð er að staðaldri við þrálátum verkjum; Þegar tekist hefur að halda hinum

þrálátu verkjum í skefjum, kann læknirinn að þurfa að breyta skammtinum á Effentora. Ef lækninn

grunar að um sé að ræða aukið næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) af völdum Effentora verður

hugsanlega íhugað að minnka skammtinn af Effentora (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og

varúðarreglur“). Til þess að verkjadeyfingin takist sem allra best skaltu láta lækninn vita um verkina

og hversu vel Effentora gagnist þér þannig að unnt sé að breyta skammtinum ef nauðsyn krefur.

Ekki má breyta skömmtum af Effentora eða öðrum verkjalyfjum á eigin spýtur. Læknirinn verður að

ávísa breyttum skammti og hafa eftirlit með hvernig hann virkar.

Ef þú ert ekki viss um rétta skammtinn, eða ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lyfjatökuna,

skaltu hafa samband við lækninn.

Lyfjagjöf

Effentora kinntöflur eru til notkunar í munnhol. Þegar töflunni er komið fyrir í munninum leysist hún

upp og lyfið frásogast gegnum munnslímhúðina inn í blóðrásina. Þegar lyfið er tekið á þennan hátt

getur það frásogast hratt og deyft gegnumbrotsverkinn.

Hvernig á að taka lyfið

Ekki má opna þynnupakkninguna fyrr en komið er að því að taka lyfið. Nauðsynlegt er að nota

töfluna um leið og hún er tekin úr þynnupakkningunni.

Rífið eina einingu af þynnupakkningunni eftir gatalínunum.

Beygið afrifnu þynnueininguna eftir áprentuðu línunni eins og tilgreint er.

Flettið bakþynnunni af þannig að taflan verði sýnileg. Reynið ALLS EKKI að þrýsta töflunni

gegnum þynnuna, því það gæti skemmt töfluna.

Takið töfluna upp úr þynnueiningunni og stingið henni

samstundis

í heilu lagi nærri jaxli milli

tannholdsins og kinnarinnar (eins og sést á myndinni). Stundum vill læknirinn að töflunni sé

komið fyrir undir tungunni í staðinn.

Reynið alls ekki að mylja töfluna eða skipta henni í smærri einingar.

Ekki má bíta í töfluna, sjúga, bryðja eða gleypa hana, því það dregur úr verkjadeyfingunni

miðað við réttu aðferðina við lyfjatöku.

Láta ber töfluna liggja kyrra milli kinnarinnar og tannholdsins þar til hún leysist upp, en það

tekur venjulega u.þ.b. 14 til 25 mínútur.

Vart gæti orðið við örlitla froðumyndun milli kinnarinnar og tannholdsins meðan taflan er að

leysast upp.

Ef vart verður við ertingu má breyta staðsetningu töflunnar á tannholdinu.

Ef enn eru leifar af töflunni eftir 30 mínútur má kyngja þeim með glasi af vatni.

Ef notaður er stærri skammtur af Effentora en mælt er fyrir um

Algengustu aukaverkanirnar eru syfja, velgja eða sundl. Ef vart verður við mikið sundl eða

mikla syfju áður en taflan er orðin fyllilega uppleyst skal tafarlaust skola munninn með vatni og

spýta töflubrotunum sem eftir eru í vask eða salerni.

Alvarleg aukaverkun af Effentora er hæg og/eða grunn öndun. Það getur gerst ef skammturinn

af Effentora er of stór eða ef tekið er of mikið af Effentora. Ef þessa verður vart ber samstundis

að leita læknishjálpar.

Ef gleymist að nota Effentora

Ef gegnumbrotsverkurinn hefur enn ekki rénað má taka Effentora samkvæmt ávísun læknisins. Hafi

gegnumbrotsverkurinn stöðvast skal ekki taka Effentora fyrr en í næsta gegnumbrotsverkjakasti.

Ef hætt er að nota Effentora

Þú skalt hætta að nota Effentora þegar þú færð ekki lengur gegnumbrotsverkjaköst. Þú verður hins

vegar að halda áfram að taka þín venjulegu ópíóíðaverkjalyf við hinum þrálátu krabbameinsverkjum

samkvæmt ráðleggingum læknisins. Þú gætir fundið fyrir fráhvarfseinkennum sem líkjast

hugsanlegum aukaverkunum Effentora þegar þú hættir meðferð með Effentora. Ef þú finnur fyrir

fráhvarfseinkennum eða ef þú hefur áhyggjur af verkjameðferð þinni, skaltu hafa samband við

lækninn. Læknirinn mun meta hvort þú þurfir lyf til að draga úr eða koma í veg fyrir

fráhvarfseinkenni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef vart

verður við aukaverkanir skal hafa samband við lækninn.

Alvarlegar aukaverkanir

Alvarlegustu aukaverkanirnar eru grunn öndun, lágur blóðþrýstingur og lost. Eins og

önnur fentanýl-lyf getur Effentora valdið mjög alvarlegum öndunarvandamálum sem

geta leitt til dauða. Ef vart verður mikillar syfju eða hægrar og/eða grunnrar öndunar

þarft þú eða umönnunaraðili þinn að hafa samstundis samband við lækninn og hringja

eftir bráðahjálp.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi

einkennum samtímis

Ógleði, uppköst, lystarstol, þreyta, slappleiki, sundl og lágur blóðþrýstingur

Ef þessi einkenni koma fram samtímis getur það verið merki um lífshættulegt ástand sem

nefnist vanstarfsemi nýrnahetta. Það lýsir sér í því að nýrnahetturnar framleiða ekki nægilegt

magn hormóna.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af hverjum 10

sundl, höfuðverkur

velgja, uppköst

á íkomustað töflunnar: verkir, sár, erting, blæðing, dofi, tilfinningarleysi, roði, þroti eða blettir

Algengar:

geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af hverjum 100

kvíði eða rugl, þunglyndi, svefnleysi

óeðlilegt bragð, þyngdartap

syfja, sljóvgun óhófleg þreyta, þróttleysi, mígreni, dofi, þroti í hand- eða fótleggjum,

lyfjafráhvarfsheilkenni, (getur komið fram sem eftirtaldar aukaverkanir: ógleði, uppköst,

niðurgangur, kvíði, kuldahrollur, skjálfti og svitamyndun), skjálfti, dettni, kuldahrollur

hægðatregða, bólga í munni, munnþurrkur, niðurgangur, brjóstsviði, lystarleysi, kviðverkur,

óþægindi í maga, meltingartruflun, tannpína, þruska (hvítsveppasýking í munni)

kláði, óhófleg svitamyndun, útbrot

mæði, verkir í hálsi

fækkun hvítra blóðkorna í blóði, fækkun rauðra blóðkorna, lækkaður eða hækkaður

blóðþrýstingur, óvenjulega hraður hjartsláttur

vöðvaverkur, bakverkur

þreyta

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af hverjum 1.000

særindi í hálsi

fækkun á frumum sem hjálpa blóðinu að storkna

að finna fyrir ofsakæti, taugaveiklun, óeðlilegri tilfinningu, taugaspennu eða seinlæti; að sjá eða

heyra eitthvað sem samræmist ekki raunveruleikanum (ofskynjanir), skert meðvitund, breyting

á andlegu ástandi, ávanabinding (að vera háður lyfinu, fíkn), áttamissir, einbeitingarskortur,

jafnvægisskortur, svimi, talörðugleikar, eyrnasuð, óþægindi í eyrum

trufluð eða þokukennd sjón, rauð augu

óeðlilega hægur hjartsláttur, mikil hitatilfinning (hitakóf)

alvarlegir öndunarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar í svefni

eitt eða fleiri af eftirtöldum vandamálum í munni: sár, tilfinningarskortur, óþægindi,

óvenjulegur litur, mjúkvefjakvillar, tungukvillar, verkir eða blöðrur eða sár á tungu,

tannholdsverkir, sprungnar varir, tannkvillar

bólga í vélinda, lömun í meltingarvegi, gallblöðruröskun

kaldsviti, þroti í andliti, útbreiddur kláði, hárlos, vöðvakippir, vöðvaslappleiki,

lasleikatilfinning, óþægindi í brjóstkassa, þorsti, kuldatilfinning, hitatilfinning, erfiðleikar við

þvaglát

vanlíðan

roðaþot

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af hverjum 10.000

truflanir í hugsun, hreyfitruflanir

blöðrur í munni, þurrar varir, graftarsöfnun undir slímhúð í munni

testósterónskortur, óeðlileg tilfinning í auga, blossasýn, stökkar neglur

Ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot, roða, þrota í vör og andliti, ofsakláða

Tíðni ekki þekkt:

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

meðvitundarleysi, öndunarstöðvun, krampar (köst)

skortur á kynhormónum (andrógenskortur)

lyfjafíkn (ávanabinding)

lyfjamisnotkun

langvarandi meðferð með fentanýli á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá

nýburanum sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 2).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

5.

Hvernig geyma á Effentora

Verkjalyfið í Effentora er afar öflugt og gæti verið lífshættulegt fyrir börn sem taka það fyrir

slysni. Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningar-/notist fyrir dagsetningu sem tilgreind er í áletrun

þynnupakkningarinnar og á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar

kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Effentora inniheldur

Virka innihaldsefnið er fentanýl. Hver tafla inniheldur annaðhvort:

100 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

200 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

400 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

600 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

800 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)

Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, natríumhýdrógenkarbónat,

vatnsfrítt natríumkarbónat, vatnsfrí sítrussýra, magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Effentora og pakkningastærðir

Kinntöflurnar eru flatar og kringlóttar töflur með sneiddum brúnum, merktar á annarri hliðinni með

„C“ og á hinni hliðinni eru Effentora 100 míkrógramma töflur merktar með „1“, Effentora

200 míkrógrömm með „2“, Effentora 400 míkrógrömm með „4“, Effentora 600 míkrógrömm með „6“

og Effentora 800 míkrógrömm með „8“.

Hver þynnupakkning inniheldur 4 kinntöflur, sem afgreiddar eru í öskjum með 4 eða 28 kinntöflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið eða

hringið í eftirfarandi númer:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Tél: +32 3 820 73 73

eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.Nr.: +43/1/97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél:

+33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals

Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Norway AS

Sími: +47 66 77 55 90

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is