Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Teva B.V.
N02AB03
fentanyl
Analgetika
Pain; Cancer
Přípravek Effentora je indikován k léčbě průlomové bolesti (BTP) u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidní terapii pro chronickou bolest rakoviny. BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované přetrvávající bolesti. Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Revision: 28
Autorizovaný
2008-04-04
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EFFENTORA 100 MIKROGRAMŮ BUKÁLNÍ TABLETY EFFENTORA 200 MIKROGRAMŮ BUKÁLNÍ TABLETY EFFENTORA 400 MIKROGRAMŮ BUKÁLNÍ TABLETY EFFENTORA 600 MIKROGRAMŮ BUKÁLNÍ TABLETY EFFENTORA 800 MIKROGRAMŮ BUKÁLNÍ TABLETY Fentanylum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Effentora a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat 3. Jak se Effentora používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Effentoru uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EFFENTORA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Effentora je fentanyl-citrát. Effentora je léčivo ulevující od bolesti, známé jako opioid. Používá se k léčbě záchvatu bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti. Záchvat bolesti je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil(a) své obvyklé opioidní léky proti bolesti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EFFENTORU UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE EFFENTORU: • Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčiv Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Effentora 100 mikrogramů bukální tablety Effentora 200 mikrogramů bukální tablety Effentora 400 mikrogramů bukální tablety Effentora 600 mikrogramů bukální tablety Effentora 800 mikrogramů bukální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Effentora 100 mikrogramů bukální tablety Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíku. Effentora 200 mikrogramů bukální tablety Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. Effentora 400 mikrogramů bukální tablety Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. Effentora 600 mikrogramů bukální tablety Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. Effentora 800 mikrogramů bukální tablety Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Bukální tableta. Effentora 100 mikrogramů bukální tablety Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „1“ na straně druhé. Effentora 200 mikrogramů bukální tablety Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „2“ na straně druhé. Effentora 400 mikrogramů bukální tablety Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a se „4“ na straně druhé. Effentora 600 mikrogramů bukální tablety Ploché, bílé, kula Lestu allt skjalið