Efexor Depot

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Efexor Depot Hart forðahylki 150 mg
  • Skammtar:
  • 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart forðahylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Efexor Depot Hart forðahylki 150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 96132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Efexor Depot 37,5 mg, hart forðahylki

Efexor Depot 75 mg, hart forðahylki

Efexor Depot 150 mg, hart forðahylki

venlafaxín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Efexor Depot og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Efexor Depot

Hvernig nota á Efexor Depot

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Efexor Depot

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Efexor Depot og við hverju það er notað

Efexor Depot inniheldur virka efnið venlafaxín.

Efexor Depot er þunglyndislyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru serótónín og noradrenalín

endurupptökuhemlar. Lyf í þessum flokki eru notuð til meðferðar við þunglyndi og öðrum sjúkdómum

eins og kvíðaröskunum.Talið er að magn serótóníns og noradrenalíns í heilanum sé minna hjá fólki

sem er haldið þunglyndi og/eða kvíða, en hjá öðrum. Það er ekki að fullu ljóst hvernig þunglyndislyf

verka, en hugsanlega hjálpa þau með því að auka magn serótóníns og noradrenalíns í heilanum.

Efexor Depot er ætlað til meðferðar við þunglyndi hjá fullorðnum. Það er einnig ætlað til meðferðar

fyrir fullorðna með eftirfarandi kvíðaraskanir: Almenna kvíðaröskun, félagsfælni (að forðast að hitta

fólk vegna ótta við slíkar aðstæður) og felmtursröskun (ofsakvíðaköst). Mikilvægt er að veita

viðeigandi meðferð við þunglyndi og kvíðaröskun til þess að fólk nái bata. Án meðferðar er ekki víst

að bati náist og sjúkdómurinn getur orðið alvarlegri og erfiðara gæti orðið að veita meðferð við

honum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Efexor Depot

Ekki má nota Efexor Depot

ef um er að ræða ofnæmi fyrir venlafaxíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur einnig eða hefur tekið á síðustu 14 dögum einhver lyf sem notuð eru til að

meðhöndla þunglyndi eða Parkinsons-sjúkdóm, þar með talin lyf sem nefnast óafturkræfir

mónóamínoxidasahemlar (MAO-hemlar). Notkun óafturkræfra mónóaminoxidasahemla með

Efexor Depot, getur valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum. Einnig verða

að líða að minnsta kosti 7 dagar frá því að töku Efexor Depot er hætt áður en byrjað er að taka

óafturkræfa MAO-hemla (sjá einnig kaflana „Notkun annarra lyfja samhliða Efexor Depot“ og

upplýsingar í þeim kafla um „serótónínheilkenni“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum

áður

en Efexor Depot er notað:

ef þú tekur önnur lyf, sem geta aukið hættuna á að fá serótónínheilkenni ef þau eru tekin

samhliða Efexor Depot (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Efexor Depot“).

ef þú hefur augnsjúkdóm, svo sem tiltekna gerð af gláku (hækkaðan innri augnþrýsting).

ef þú ert með eða hefur haft of háan blóðþrýsting.

ef þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm.

ef þér hefur verið sagt að hjartsláttur þin sé óeðlilegur.

ef þú ert með eða hefur fengið flog (krampa).

ef þú ert með eða hefur haft lág natríumgildi í blóði (natríumlækkun).

ef þú hefur tilhneigingu til að fá marbletti eða þér blæðir af litlu tilefni (hefur haft

blæðingarsjúkdóm), eða ef þú tekur önnur lyf sem geta aukið líkurnar á blæðingum, t.d. warfarín

(lyf notað til að koma í veg fyrir blóðstorknun).

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur verið í geðhæð (ofsagleði, alsælu) eða haft

geðhvarfasýki.

ef þú hefur einhvern tíma sýnt árásargirni.

Efexor Depot getur valdið tilfinningu um eirðarleysi eða að það verði ómögulegt að sitja eða standa

kyrr á fyrstu vikum meðferðar. Segðu lækninum frá því ef þetta á við um þig.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíðröskunar

Þeir sem þjást af þunglyndi og/eða kvíðaröskunum fá stundum hugsanir um að skaða sig eða fyrirfara

sér. Þetta getur aukist þegar byrjað er að taka þunglyndislyf, vegna þess að það tekur tíma fyrir lyfið

að ná fullri virkni, venjulega um tvær vikur, en stundum lengur.

Auknar líkur eru á að þetta gerist:

Ef þú hefur áður velt fyrir þér sjálfsvígi eða sjálfskaða.

Ef þú ert ung/ungur fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt að

aukin hætt er á sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki (yngra en 25 ára) með geðsjúkdóma sem

meðhöndlaðir voru með þunglyndislyfjum.

Ef þú færð einhvern tímann hugsanir um að valda þér skaða eða fyrirfara þér

, hafðu samband við

lækninn eða farðu undir eins á spítala.

Það getur hjálpað þér að segja ættingja eða nánum vini

að þú sért þunglynd(ur) eða sért með

kvíðaröskun og biðja þá að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þá um að segja þér ef hann/hún

heldur að þunglyndið eða kvíðinn hafi versnað, eða hafi áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Munnþurrkur

10 % sjúklinga sem fá venlafaxín fá munnþurrk. Munnþurrkur getur aukið hættuna á tannskemmdum.

Því skal gæta þess að huga sérlega vel að munnhirðu.

Sykursýki

Blóðsykursgildi þín geta breyst vegna Efexor Depot og það gæti þurft að breyta skömmtum af

sykursýkislyfjum þínum.

Börn og unglingar

Efexor Depot er venjulega ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Sjúklingar yngri en

18 ára eru í aukinni hættu á aukaverkunum svo sem sjálfsvígstilraunum og sjálfsvígshugsunum og

óvild (aðallega árásargirni, mótþróa og reiði), þegar þeir taka inn lyf úr þessum flokki lyfja. Engu að

síður gæti læknirinn ávísað þessu lyfi handa sjúklingum sem eru yngri en 18 ára, ef hann telur að það

sé þeim fyrir bestu. Ef læknirinn hefur ávísað þessu lyfi handa sjúklingi yngri en 18 ára og þú vilt ræða

það, vinsamlegast farðu aftur til læknisins. Þú átt að upplýsa lækninn ef einhver einkennanna sem talin

eru upp að ofan koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri tekur Efexor Depot. Auk

þess hefur enn ekki verið sýnt fram á öryggi langtímanotkunar með tilliti til vaxtar, almenns þroska og

vitsmunaþroska og hegðunar við meðferð með þessu lyfi hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Efexor Depot

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Læknirinn tekur ákvörðun um hvort taka megi Efexor Depot með öðrum lyfjum.

Ekki hefja eða hætta töku annarra lyfja, einnig þeirra sem keypt eru án lyfseðils, náttúrulyfja og

jurtalyfja, án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing fyrst.

Ekki má taka mónóamínoxidasahemla

(lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi eða

Parkinsons-sjúkdóm),

samhliða Efexor Depot

. Láttu lækninn vita ef þú hefur tekið þessi lyf á

síðustu 14 dögum (MAO-hemlar: sjá kaflann „Áður en byrjað er að nota Efexor Depot“).

Serótónínheilkenni:

Ástand sem getur verið lífshættulegt eða líkst illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant

syndrome) (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“), getur átt sér stað samhliða

venlafaxín-meðferð, sérstaklega þegar það er tekið samhliða öðrum lyfjum.

Dæmi um slík lyf eru m.a:

triptanlyf (lyf notuð við mígreni)

önnur lyf við þunglyndi, til dæmis serótónín- og noradrenalín endurupptökuhemlar,

sértækir serótónínendurupptökuhemlar, þríhringlaga þunglyndislyf og lyf sem innihalda

litíum

linezólíð (sýklalyf notað sem meðferð við sýkingum)

móklóbemíð, MAO-hemlar (lyf sem meðferð við þunglyndi)

síbútramín (lyf við offitu)

tramadól, fentanýl, tapentadól, petidín eða pentasósín (verkjalyf)

dextrómetorfan (hóstastillandi lyf)

metadón (notað við meðferð á misnotkun heróíns eða svæsnum verkjum)

metýlenblátt (lyf notað til meðferðar á of háu methemoglóbíngildi í blóði)

jóhannesarjurt (einnig kallað

Hypericum perforatum

, náttúrulyf notað við vægu

þunglyndi)

vörur sem innihalda tryptófan (notað við vandamálum tengd svefni og þunglyndi)

geðrofslyf (notuð til meðhöndlunar sjúkdóms með ofskynjunareinkennum,

ranghugmyndum, óeðlilegri tortryggni, óskýrri dómgreind og hlédrægni)

Einkenni serótónínheilkennis geta verið samsett af einhverjum af eftirtöldum einkennum:

Eirðarleysi, ofskynjunum, samhæfingarleysi, hröðum hjartslætti, hækkuðum líkamshita, hröðum

breytingum á blóðþrýstingi, ofvirkum vöðvaviðbrögðum, niðurgangi, dái, ógleði og uppköstum.

Í alvarlegustu mynd sinni getur serótónínheilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome). Einkenni illkynja sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður hjartsláttur, sviti,

alvarlegur vöðvastífleiki, rugl og hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt í blóðsýni).

Láttu lækninn vita án tafar eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þú telur að þú sért að fá

serótónínheilkenni.

Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta haft áhrif á hjartslátt þinn.

Slík lyf eru til dæmis:

kínidín, amíódarón, sótalól eða dófetilíð (notuð við hjartsláttartruflunum)

thíórídazín (sjá einnig um serótónínheilkenni hér fyrir ofan)

erýtrómýcín eða moxifloxacín (notuð við sýkingum)

andhistamín (notuð við ofnæmi)

Eftirfarandi lyf geta milliverkað við Efexor Depot og á að nota með varúð. Sérstaklega er mikilvægt

að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eftirfarandi lyf eru tekin:

ketókónazól (lyf til meðferðar á sveppasýkingum)

halóperidól eða risperidón (lyf til meðferðar við geðrænum vandamálum)

metóprólól (lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum (beta-blokki))

Notkun Efexor Depot með mat, drykk eða áfengi

Efexor Depot á að taka með mat (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Efexor Depot“).

Forðast á áfengisneyslu meðan á meðferð með Efexor Depot stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Þú ættir aðeins að nota Efexor Depot eftir að þú hefur ráðfært

þig við lækninn um hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Gakktu úr skugga um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú notir Efexor Depot. Þegar Efexor

Depot eða svipuð lyf (SSRI) eru tekin á meðgöngu, geta þau aukið hættuna á alvarlegu ástandi hjá

börnum sem kallað er varanlegur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, sem veldur örari öndun hjá barninu

og bláleitum húðlit. Þessi einkenni byrja venjulega á fyrsta sólarhring eftir fæðingu. Ef það gerist hjá

barninu þínu áttu strax að hafa samband við ljósmóður og/eða lækni.

Ef þú tekur Efexor Depot á meðgöngu, geta önnur einkenni sem barnið fær eftir að það er fætt verið að

það drekki ekki nóg, auk þess að eiga í erfiðleikum með öndun. Ef barnið hefur þessi einkenni eftir

fæðingu, hafðu þá samband við lækninn eða ljósmóður sem mun veita þér ráðleggingar.

Efexor Depot skilst út í brjóstamjólk. Hætta er á áhrifum á barnið. Þú átt því að ræða það við lækninn

og hann/hún mun ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með þessu lyfi.

Akstur og notkun véla

Aktu ekki og notaðu ekki verkfæri eða vélar þar til ljóst er hvaða áhrif þetta lyf hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Efexor Depot

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Ráðlagður upphafsskammtur við þunglyndi, almennri kvíðaröskun og félagsfælni er venjulega 75 mg

á sólarhring. Læknirinn gæti aukið skammtinn smám saman ef þörf er á, jafnvel upp í hámarksskammt

375 mg á sólarhring við þunglyndi.

Ef þú ert að fá meðferð gegn felmtursröskun, er upphafsskammturinn 37,5 mg og er skammturinn

síðan aukinn smám saman. Hámarksskammtur við almennri kvíðaröskun og félagsfælni er 225 mg á

sólarhring.

Taktu Efexor Depot á um það bil sama tíma á hverjum degi, annað hvort að morgni eða á kvöldin.

Gleypa þarf hylkin í heilu lagi með vökva, þau má ekki opna, mylja, tyggja né leysa upp.

Efexor Depot á að taka með mat.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, þarf hugsanlega að breyta skammtinum af þessu lyfi.

Ráðfærðu þig við lækninn.

Ekki hætta að taka þetta lyf án þess að ræða það við lækninn (sjá kaflann „Ef hætt er að nota Efexor

Depot“).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni hugsanlegrar ofskömmtunar geta meðal annars verið ör hjartsláttur, breyting á árvekni (getur

verið allt frá syfju upp í dá), þokusjón, krampar eða flog, uppköst.

Ef gleymist að taka Efexor Depot

Ef þú gleymir skammti, taktu hann strax og þú manst eftir því. Ef hins vegar er komið að næsta

skammti slepptu þá skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka. Þú mátt ekki taka stærri skammt af Efexor Depot á sólarhring en læknirinn

hefur ávísað.

Ef hætt er að nota Efexor Depot

Ekki hætta að taka lyfið eða minnka skammtinn nema læknirinn hafi ráðlagt þér það, jafnvel þó að þér

líði betur. Ef læknirinn telur að þú þurfir ekki lengur á Efexor Depot að halda gæti hann viljað minnka

skammtinn smám saman áður en meðferðinni er alveg hætt. Aukaverkanir geta komið fram þegar hætt

er að taka þetta lyf, sérstaklega ef því er hætt skyndilega eða skammturinn minnkaður of hratt. Sumir

sjúklingar geta fengið einkenni svo sem þreytu, sundl, ringl, höfuðverk, svefnleysi, martraðir,

munnþurrk, lystarleysi, ógleði, niðurgang, taugaóstyrk, uppnám, rugl, eyrnasuð, náladofa eða í mjög

sjaldgæfum tilvikum tilfinningu um rafstuð, máttleysi, svitamyndun, krampa eða flensulík einkenni.

Læknirinn mun ráðleggja þér um hvernig á að draga smám saman úr Efexor Depot meðferðinni. Ef

einhver af fyrrgreindum einkennum, eða önnur einkenni sem valda þér óþægindum, gera vart við sig

átt þú að fá ráðleggingar hjá lækninum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram á ekki að taka meira af Efexor Depot,

hafa skal

samband við lækninn samstundis, eða fara á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

Þroti í andliti, munni, tungu, hálsi, höndum eða fótum og/eða upphleypt útbrot með kláða

(ofsakláði), erfiðleikar við kyngingu eða öndun. Hringið í 112.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

Þyngsli fyrir brjósti, surg, erfiðleikar við kyngingu eða öndun.

Veruleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir flekkir sem oft valda kláða).

Einkenni serótónínheilkennis sem geta m.a. verið eirðarleysi, ofskynjanir, skortur á

samhæfingu, hraður hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, hraðar breytingar á blóðþrýstingi,

ofurnæm ósjálfráð viðbrögð, niðurgangur, meðvitundarleysi, ógleði og uppköst.

Í alvarlegustu mynd sinni getur serótónínheilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome). Einkenni illkynja sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður

hjartsláttur, sviti, alvarlegur vöðvastífleiki, rugl og hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt í blóðsýni).

Merki um sýkingu, svo sem hár hiti, kuldahrollur, skjálfti, höfuðverkur, svitamyndun eða

flensulík einkenni. Þetta geta verið afleiðingar blóðkvilla sem veldur aukinni sýkingarhættu.

Alvarleg húðútbrot, sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og húðflögnunar.

Óútskýrðir vöðvaverkir, eymsli eða máttleysi. Þetta geta verið merki um rákvöðvalýsu.

Meðal annarra aukaverkana sem þú

átt að láta lækninn vita af

eru (tíðni þessara aukaverkana koma

fram í „Aðrar aukaverkanir“ hér fyrir neðan):

Hósti, hvæsandi öndunarhljóð og mæði, sem fylgt getur hár hiti.

Svartar (tjörukenndar) hægðir eða blóð í hægðum.

Kláði, gul húð eða augu eða dökkt þvag, sem geta verið einkenni lifrarbólgu.

Einkenni frá hjarta, svo sem hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða hækkaður blóðþrýstingur.

Einkenni frá augum, svo sem þokusýn eða víkkuð ljósop.

Einkenni frá taugakerfi, svo sem sundl, náladofi, hreyfingatruflanir (vöðvakrampar eða

stífleiki), krampar eða flog.

Geðræn einkenni, svo sem ofvirkni og sterk gleðitilfinning.

Meðferðarrofseinkenni (sjá kaflann „Hvernig nota á Efexor Depot“ og „Ef hætt er að nota

Efexor Depot“).

Lengdur blæðingatími – ef þú meiðir þig, getur blóðstorknun tekið örlítið lengri tíma en

vanalega.

Ef hvít korn eða kúlur sjást í hægðum eftir töku Efexor Depot skal ekki hafa af því áhyggjur.

Inni í Efexor Depot hylkjunum eru korn eða litlar hvítar kúlur sem innihalda virka efnið

(venlafaxín). Þessar kúlur losna úr hylkinu í meltingarfærunum. Kúlurnar ferðast um

meltingarfærin og venlafaxín losnar úr þeim smám saman. „Skelin“ utan um kúlurnar leysist

ekki upp og skilst út í hægðum. Þó svo að þú sjáir kúlur í hægðunum, hefur venlafaxín

skammturinn frásogast.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

Sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi

Svefnleysi

Ógleði, munnþurrkur, hægðatregða

Aukin svitamyndun (þ.á m. nætursviti)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

Minnkuð matarlyst

Rugl, tilfinning um að vera utangátta (eða ofaukið), fullnægingarleysi, minnkuð kynhvöt,

æsingur, taugaveiklun, óeðlilegir draumar

Skjálfti; eirðarleysistilfinning eða skortur á getu til að sitja eða standa kyrr, náladofi, breytt

bragðskyn, aukin vöðvaspenna

Sjóntruflanir, þar með talin þokusjón, útvíkkun ljósops, vangeta augans til að stilla skerpu frá

fjarlægum til nálægra hluta

Eyrnasuð (tinnitus)

Hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot

Hækkaður blóðþrýstingur, andlitsroði

Mæði, geispi

Uppköst, niðurgangur

Væg útbrot, kláði

Aukin tíðni þvagláta, þvagteppa, erfiðleikar við þvaglát

Tíðatruflanir, eins og auknar tíðablæðingar eða aukin óregla blæðinga, óeðlilegt

sáðlát/fullnæging (karla), ristruflanir (getuleysi)

Máttleysi (þróttleysi), þreyta, hrollur

Þyngdaraukning, þyngdartap

Hækkað kólesteról

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

Ofurathafnasemi, hraðar hugsanir og minnkuð þörf fyrir svefn (geðhæð).

Ofskynjanir, tilfinning um að vera raunveruleikafirrtur, óeðlileg fullnæging, tilfinningaleysi,

tilfinning um ofsagleði, tannagnístur

Yfirlið, ósjálfráðar vöðvahreyfingar, truflun á samhæfingu og jafnvægi

Sundl (sérstaklega ef skyndilega er staðið upp), minnkaður blóðþrýstingur

Blóðuppköst, svartar tjörukenndar hægðir eða blóð í hægðum, getur verið merki um innvortis

blæðingu

Sólarljós þolist illa, mar, óeðlilegt hárlos

Skortur á stjórn þvagláta

Stirðleiki, krampar og ósjálfráðar vöðvahreyfingar

Lítils háttar breytingar á þéttni lifrarensíma í blóði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

Krampar eða flog

Hósti, önghljóð og mæði sem fylgt getur hiti

Vistarfirring og rugl, sem oft fylgja ofskynjanir (óráð)

Óhófleg vatnsdrykkja (þekkt sem SIADH)

Lækkun natríumgilda í blóði

Alvarlegur augnverkur og minnkuð eða óskýr sjón

Óeðlilegur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, sem getur leitt til yfirliðs

Slæmir verkir í kvið eða baki (sem gætu bent til alvarlegra vandamála í meltingarvegi, lifur eða

brisi)

Kláði, gul húð eða augu, dökkt þvag eða flensulík einkenni, sem eru merki um bólgu í lifur

(lifrarbólga)

Koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum)

Lengdur blæðingartími, sem getur verið merki um fækkun á blóðflögum í blóði, sem leiðir til

aukinnar hættu á marblettum eða blæðingum

Óeðlileg framleiðsla brjóstamjólkur

Óvænt blæðing, t.d. blæðing úr tannholdi, blóð í þvagi eða í uppköstum eða óvænt myndun

marbletta eða sprunginna æða

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, hugsanir um að gera sjálfum sér mein eða fyrirfara sér

hafa komið fram við meðferð með venlafaxín eða stuttu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 2,

„Áður en byrjað er að nota Efexor Depot“)

Árásarhneigð

Svimi

Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun á meðan á meðferð með Efexor Depot

stendur eða stuttu eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 2).

Efexor Depot veldur stundum óæskilegum áhrifum sem ef til vill gera ekki vart við sig, svo sem

blóðþrýstingshækkun eða hjartsláttartruflunum; vægum breytingum á blóðþéttni lifrarensíma, natríums

eða kólesteróls. Í enn sjaldgæfari tilvikum getur Efexor Depot dregið úr virkni blóðflagna sem getur

leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingum. Af þessum ástæðum gæti læknirinn óskað eftir

því að gera blóðrannsóknir stöku sinnum, sérstaklega ef þú hefur tekið Efexor Depot lengi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins

5.

Hvernig geyma á Efexor Depot

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Efexor Depot inniheldur:

Virka innihaldsefnið er venlafaxín.

Efexor Depot 37,5 mg:

Hvert forðahylki inniheldur 42,43 mg af venlafaxínhýdróklóríði, samsvarandi 37,5 mg af óbundnu

venlafaxíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkja:

Örkristallaður sellúlósi, etýlsellúlósi, hýprómellósi, talkúm.

Skel hylkis:

Gelatín, svart, rautt og gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171).

Prentblek á hylkjum:

Gljálakk, rautt járnoxíð (E172), ammoníumhýdroxíð, símetíkón, propýlenglýkól.

Efexor Depot 75 mg:

Hvert forðahylki inniheldur 84,85 mg af venlafaxínhýdróklóríði, samsvarandi 75 mg af óbundnu

venlafaxíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkja:

Örkristallaður sellúlósi, etýlsellúlósi, hýprómellósi, talkúm.

Skel hylkis:

Gelatín, rautt og gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171).

Prentblek á hylkjum:

Gljálakk, rautt járnoxíð (E172), ammoníumhýdroxíð, símetíkón, propýlenglýkól.

Efexor Depot 150 mg:

Hvert forðahylki inniheldur 169,7 mg af venlafaxínhýdróklóríði, samsvarandi 150 mg af óbundnu

venlafaxíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkja:

Örkristallaður sellúlósi, etýlsellúlósi, hýprómellósi, talkúm.

Skel hylkis:

Gelatín, rautt og gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171).

Prentblek á hylkjum:

Gljálakk, natríumhýdróklóríð, póvídón, titantvíoxíð (E171), própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Efexor Depot og pakkningastærðir

Efexor Depot 37,5 mg er ógegnsætt ljósgrátt og ferskjulitað hart forðahylki (gelatín), 15,9 mm x

5,82 mm, með „W“ og styrkleikanum „37,5“ áprentað með rauðu letri.

Efexor Depot 37,5 mg er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84 eða

100 stk. og í sjúkrahúspakkningum með 70 stk. (10x7, 1x70 pökkum) eða í glösum með 7, 14, 20, 21,

35, 50 eða 100 stk. og í sjúkrahúspakkningu með 70 stk.

Efexor Depot 75 mg er ógegnsætt ferskjulitað hart forðahylki (gelatín), 19,4 mm x 6,91 mm, með „W“

og styrkleikanum „75“ áprentað með rauðu letri.

Efexor Depot 75 mg eru fáanleg í þynnupakkningum með 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98

eða 100 stk. og í sjúkrahúspakkningum með 500 (10x50) eða 1.000 stk. (10x100), eða í glösum með

14, 20, 50 eða 100 stk. og í sjúkrahúspakkningum með 500 eða 1.000 stk.

Efexor Depot 150 mg er ógegnsætt dökk appelsínugult hart forðahylki (gelatín), 23,5 mm x 7,65 mm,

með „W“ og styrkleikanum „150“ áprentað með hvítu letri.

Efexor Depot 150 mg eru fáanleg í þynnupakkningum með 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98

eða 100 stk. og í sjúkrahúspakkningum með 500 (10x50) eða 1.000 stk. (10x100), eða í glösum með

14, 20, 50 eða 100 stk. og í sjúkrahúspakkningum með 500 eða 1.000 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090

Freiburg, Þýskaland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Írland

Umboðsmaður

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Ísland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk, Finnland, Ísland, Noregur, Svíþjóð

Efexor Depot

Austurríki

Efectin ER 37,5 mg - Kapseln

Efectin ER 75 mg - Kapseln

Efectin ER 150 mg - Kapseln

Belgía, Lúxemborg

Efexor-Exel 37,5

Efexor-Exel 75

Efexor-Exel 150

Búlgaría

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Frakkland

Effexor L.P.

Holland

Efexor XR 37,5

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Írland, Malta, Bretland

Efexor XL

Ítalía

Efexor

Faxine

Kýpur, Grikkland, Eistland, Litháen, Portúgal

Efexor XR

Lettland

Efexor XR

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Pólland

Efectin ER 37,5

Efectin ER 75

Efectin ER 150

Rúmenía

Efectin EP 37,5 mg

Efectin EP 75 mg

Efectin EP 150 mg

Slóvenía

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Spánn

Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación

prologada

Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación

prologada

Tékkland

Efectin ER 37,5 mg

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Þýskaland

Trevilor retard 37,5 mg

Trevilor retard 75 mg

Trevilor retard150 mg

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2016.