Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Efavirenz/ meðferð með eviplera/ Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er fastur-skammt sambland af efavirenz, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil. Það er ætlað til meðferð hiv veiru-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðnir aldrinum 18 ára og eldri með veirufræðileg kúgun að HIV-1 RNA stigum < 50 afrit/ ml á núverandi samsetning andretróveirumeðferð fyrir fleiri en þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilega bilun á hvaða áður en andretróveirumeðferð og verður að vera þekkt ekki að hafa haldið veira stofnar með stökkbreytingar veitir verulega andstöðu við eitthvað af þremur hlutum sem eru í Efavirenz/ meðferð með eviplera/ Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva áður en hafin fyrsta andretróveirumeðferð meðferð. Sýning í þágu samsetning efavirenz/ meðferð með eviplera/ nýrnastarfsemi disoproxil er fyrst og fremst byggt á 48-viku gögn úr klínískum rannsókn þar sem sjúklinga með stöðugt veirufræðileg kúgun á blöndu andretróveirumeðferð breyst til efavirenz/ meðferð með eviplera/ nýrnastarfsemi disoproxil. Engi
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004250
  • Leyfisdagur:
  • 16-07-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004250
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur

efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Hvernig nota á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og við hverju það er

notað

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur þrjú virk efni sem notuð eru til

meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:

Efavírenz er bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI)

Emtrícítabín er núkleósíð bakritahemill (NRTI)

Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI)

Hvert þessara virku innihaldsefna, sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum, verkar þannig að það

truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er meðferð við HIV sýkingu hjá fullorðnum,

18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum og hafa HIV-1

sýkingu sem er og hefur verið undir stjórn í a.m.k. þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað

meðferðarbrest á fyrri HIV meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenzi, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

-

Ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili, sem

setur þig í aukna hættu á að fá alvarlegar hjartsláttartruflanir (margbreytilegan

sleglahraðtakt)

ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist

skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hátt eða lágt gildi blóðsalta á borð við kalíum eða

magnesíum í blóðinu.

-

ef þú ert að taka einhver eftirfarandi lyfja (sjá einnig: „Notkun annarra lyfja samhliða

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan”):

astemízól eða terfenadín (notuð til meðferðar við ofnæmiskvefi eða öðru ofnæmi)

beprídíl (notað til meðferðar við hjartasjúkdómi)

císapríð (notað til meðferðar við brjóstsviða)

elbasvír/grazoprevír (notað til meðferðar við lifrarbólgu C)

ergot alkalóíð (t.d. ergotamín, tvíhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín) (notuð

til meðferðar við mígreni og höfuðtaugakveisum)

mídazólam eða tríazólam (svefnlyf)

pímózíð, imípramín, amitriptýlín eða klómípramín (notað til meðferðar við tilteknum

geðsjúkdómum)

Jóhannesarjurt (hypericum perforatum) (náttúrulyf notað við þunglyndi og kvíða)

voríkónazól (notað til meðferðar við sveppasýkingum)

flekaíníð, metóprólol (notað við óreglulegum hjartslætti)

tiltekin sýklalyf (makrólíð, flúorkínólón, imídazól)

tríazól sveppalyf

tiltekin malaríulyf

metadón (notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn)

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert að taka einhver þessara lyfja. Séu þessi lyf tekin samhliða

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan getur það valdið alvarlegum eða lífshættulegum

aukaverkunum eða komið í veg fyrir að þessi lyf verki sem skyldi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan er notað.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með

virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að

forðast að smita aðra. Lyf þetta veitir ekki lækningu á HIV sýkingu. Meðan á töku

Efavírenz/Emtrícítabíns/Tenófóvír tvísóproxíls Mylan stendur geta enn komið fram sýkingar eða

önnur veikindi í tengslum við HIV sýkingu.

Þú verður að vera undir læknishendi meðan á töku Efavírenz/Emtrícítabíns/Tenófóvír

tvísóproxíls Mylan stendur.

Láttu lækninn vita:

ef þú ert að taka önnur lyf sem innihalda efavírenz, emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl,

tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á ekki að taka samhliða neinu

þessara lyfja.

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef nýrnakvillar hafa komið fram

á prófum. Ekki er mælt með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ef þú ert

með miðlungsmikinn eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan getur haft áhrif á nýrun. Áður en

meðferð hefst getur verið að læknirinn sendi þig í blóðrannsókn til að meta

nýrnastarfsemina. Einnig getur verið að hann geri það meðan á meðferð stendur til að

fylgjast með nýrunum.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er vanalega ekki tekið með öðrum

lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). Sé það óhjákvæmilegt mun

læknirinn fylgjast með nýrnastarfseminni vikulega.

ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili.

ef þú hefur verið með geðsjúkdóm, að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða

fíkniefni. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur til depurðar, ert með sjálfsvígshugsanir

eða undarlegar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).

ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog) eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með

lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín. Sértu að taka einhvert þessara

lyfja getur verið að læknirinn þurfi að skoða þéttni krampastillandi lyfsins í blóðinu til að

tryggja að notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hafi ekki áhrif á

það. Verið getur að læknirinn ávísi annars konar krampastillandi lyfi.

ef þú hefur haft lifrarsjúkdóm að meðtalinni langvinnri, virkri lifrarbólgu.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm að meðtalinni langvinnri lifrarbólgu B eða C sem fá blöndu

lyfja gegn retróveirum eru í meiri hættu á að fá alvarlega og hugsanlega lífshættulega

lifrarsjúkdóma. Verið getur að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir til að fylgjast með

starfsemi lifrar eða láti þig skipta um lyf. Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu

ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (sjá framar í kafla 2,

Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).

Ef þú ert með sýkingu af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða

meðferðaráætlun sé best fyrir þig. Tenófóvír tvísóproxíl og emtrícítabín, tvö af virku

innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hafa sýnt

einhverja virkni gegn lifrarbólgu B veiru þó emtrícítabín hafi ekki hlotið samþykki sem

meðferð við sýkingu af lifrarbólgu B. Einkenni lifrarbólgunnar geta versnað eftir að

notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hefur verið stöðvuð. Þá getur

verið að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með

lifrarstarfseminni (sjá kafla 3, Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan).

Burtséð frá því hvort þú hefur haft lifrarsjúkdóm, mun læknirinn íhuga reglulegar

blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfseminni.

ef þú ert eldri en 65 ára. Ekki hefur nægur fjöldi sjúklinga yfir 65 ára aldri verið

rannsakaður. Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, fylgist læknirinn grannt með þér.

Þegar þú ert farin(n) að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skaltu

vera á varðbergi gagnvart:

merkjum um sundl, svefnörðugleika, sljóleika, einbeitingarerfiðleika eða óeðlilegar

draumfarir. Þessar aukaverkanir geta komið fram fyrstu 1 til 2 daga meðferðarinnar og

hverfa yfirleitt eftir fyrstu 2 til 4 vikurnar.

öllum merkjum um útbrot á húð. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

getur valdið útbrotum. Ef vart verður við einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum

eða hita á að hætta að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og láta

lækninn strax vita. Ef þú hefur fengið útbrot við töku annars bakritahemils sem er ekki

núkleósíð (NNRTI) geturðu frekar átt á hættu að fá útbrot með

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

öllum merkjum um bólgu eða sýkingu. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV

sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta komið fram merki og einkenni um

bólgu vegna fyrri sýkinga skömmu eftir að meðferð gegn HIV er hafin. Talið er að þessi

einkenni stafi af því að ónæmissvörun líkamans hafi eflst sem geri það að verkum að

líkaminn sé fær um að berjast gegn sýkingum sem geta hafa verið til staðar án sýnilegra

einkenna. Láttu lækninn tafarlaust vita verði vart við einhver einkenni sýkingar.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur

fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú

byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið

fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum

um sýkingu eða öðrum einkennum á borð við vöðvaslappleika, máttleysi sem hefst í

höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni

skaltu láta lækninn vita tafarlaust svo hægt sé að veita viðeigandi meðferð.

beinkvillum. Hjá sumum sjúklingum, sem fá samsetta andretróveirumeðferð getur komið

fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs

blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta

verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug

ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stirðleiki,

verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.

Láttu lækninn vita ef vart verður við eitthvert þessara einkenna.

Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).

Börn og unglingar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á ekki að gefa börnum og unglingum

undir 18 ára aldri. Notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls Mylan hjá börnum og

unglingum hefur ekki enn verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Þú mátt ekki nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan með tilteknum lyfjum.

Þau eru talin upp í Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, í byrjun kafla 2.

Meðal þeirra eru nokkur algeng lyf og nokkur náttúrulyf, að meðtalinni jóhannesarjurt (hypericum

perforatum), sem geta valdið alvarlegum milliverkunum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki á heldur að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan samhliða neinum þeim

lyfjum sem innihalda efavírenz (nema læknirinn hafi ráðlagt það), emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl,

tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.

Láttu lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta verið skaðleg fyrir nýrun. Meðal þeirra eru:

amínóglýkósíð, vankómýcín (lyf við bakteríusýkingum)

foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (lyf við veirusýkingum)

amfóterícín B, pentamídín (lyf við sveppasýkingum)

interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini)

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan getur haft milliverkanir við önnur lyf, meðal

annars náttúrulyf svo sem ginkgo biloba. Þetta getur haft áhrif á magn

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan eða annarra lyfja í blóði. Það getur komið í veg

fyrir að lyfin virki sem skyldi eða aukaverkanir geta versnað. Stundum getur læknirinn þurft að aðlaga

skammtinn eða fylgjast með blóðgildum. Áríðandi er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú

ert að taka einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf sem innihalda dídanósín (við HIV sýkingu): Ef Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan er tekið ásamt lyfjum við veirusýkingum sem innihalda dídanósín getur magn

dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumufjölda. Í mjög sjaldgæfum tilfellum var

tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu) sem

stundum leiddu til dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin

samhliða. Læknirinn mun íhuga vandlega hvort þú færð meðferð með lyfjum sem innihalda

tenófóvír og dídanósín.

Önnur lyf við HIV sýkingu: Eftirfarandi próteasahemlar: darúnavír, indínavír,

lópínavír/rítónavír, rítónavír eða rítónavírstyrkt atazanavír eða saquínavír. Verið getur að

læknirinn íhugi að gefa þér annað lyf eða breyta skammti próteasahemlanna. Láttu lækninn

einnig vita ef þú tekur maravírok.

Lyf til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C: boceprevír,

elbasvír/grazoprevír, simeprevír, sófosbúvír/velpatasvír, sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír.

Lyf til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín): Atórvastatín, pravastatín, símvastatín.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan getur dregið úr magni statína í blóðinu.

Læknirinn fylgist með kólesterólgildum og verið getur að hann breyti skammtinum af statíni ef

með þarf.

Lyf til meðferðar við krömpum/flogum (krampastillandi lyf): Karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan getur dregið úr magni

krampastillandi lyfs í blóðinu. Karbamazepín getur dregið úr magni efavírenz, eins

innihaldsefnis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, í blóðinu. Læknirinn getur

þurft að íhuga að gefa þér annað krampastillandi lyf.

Lyf til meðferðar við bakteríusýkingum, að meðtalinni berkla og alnæmistengdri

mycobacterium avium complex: Klarítrómýcin, rífabútín, rífampícín. Verið getur að læknirinn

þurfi að íhuga skammtabreytingu eða gefa þér annað sýklalyf. Auk þess getur verið að læknirinn

íhugi að gefa þér aukaskammt af efavírenzi til meðferðar á HIV sýkingunni.

Lyf til meðferðar við sveppasýkingum (sveppalyf): Ítrakónazól eða posakónazól.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan getur dregið úr magni ítrakónazóls eða

posakónazóls í blóði. Læknirinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað sveppalyf.

Lyf til meðferðar við malaríu: Atóvakón/progúaníl eða artemeter/lúmefantrín.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan getur dregið úr magni

atóvakóns/progúaníls eða artemeters/lúmefantríns í blóði.

Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvörn á formi

stungulyfs (t.d. Depo-Provera) eða vefjalyf (t.d. Implanon): Þú þarft einnig að nota örugga

getnaðarvörn án hormóna (sjá Meðganga og brjóstagjöf). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan kann að draga úr virkni getnaðarvarnarlyfs með hormónum. Þungun hefur

komið fram hjá konum sem tóku efavírenz, virkt innihaldsefni

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, meðan þær notuðu vefjalyf, þó ekki hafi

verið staðfest að efavírenz meðferðin sé orsökin fyrir því að getnaðarvörnin hafi brugðist.

Sertralín, lyf til meðferðar við þunglyndi, þar sem læknirinn getur þurft að breyta

sertralínskammtinum.

Búprópíon, lyf til meðferðar við þunglyndi eða til þess að auðvelda þér að hætta að reykja, þar

sem læknirinn getur þurft að breyta búprópíónskammtinum.

Díltíazem eða svipuð lyf (sem nefnast kalsíumgangalokar): Þegar þú ferð að nota

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn á

kalsíumgangalokanum.

Lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (einnig nefnd

ónæmisbælandi lyf) svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus. Þegar notkun

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er hafin eða henni hætt mun læknirinn hafa

náið eftirlit með plasmaþéttni ónæmisbælandi lyfsins og hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammta.

Warfarín eða asenókúmaról (lyf til að draga úr blóðsegamyndun): Læknirinn gæti þurft að

aðlaga skammtinn af warfaríni eða asenókúmaróli.

Ginkgo biloba (náttúrulyf).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Konur mega ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan stendur og í 12 vikur þar á eftir. Læknirinn getur krafist þess að þú farir í

þungunarpróf til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hefst.

Ef þú gætir orðið þunguð meðan þú færð Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

verður þú að nota örugga getnaðarvörn án hormóna (t.d. verju) ásamt annars konar getnaðarvörn svo

sem getnaðarvarnartöflum eða öðrum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf).

Efavírenz, eitt af virku innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, getur

orðið eftir í blóðinu um hríð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð. Því áttu að halda áfram að nota

framangreindar getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að þú ert hætt að nota

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð. Ef þú ert

þunguð áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nema þú og læknirinn

ákveðið að þess sé augljóslega þörf.

Vart hefur orðið við alvarlega fæðingargalla á fóstrum dýra og ungbarna kvenna sem fengu efavírenz á

meðgöngu.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Ef þú hefur tekið Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á meðgöngu getur læknirinn

óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins. Hjá

börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en

hættan á aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan stendur. Bæði HIV og virk innihaldsefni Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

geta borist með brjóstamjólk og valdið alvarlegum skaða á ungbarninu.

Akstur og notkun véla

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan getur valdið sundli/svima, skertri

einbeitingu og sljóleika. Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi áhrif gera vart við sig.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur natríum og laktósa

Lyfið inniheldur 7,5 mg af natríummetabísúlfít í töflu, sem getur mjög sjaldan valdið alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa. Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum

skammti, sem er svo til „natríum frítt“. Hver tafla inniheldur einnig 105,5 mg af laktósa í töflu. Ef

læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú

tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Ein tafla á dag til inntöku. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á að nota á fastandi

maga (sem venjulega er skilgreint sem 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir máltíð) helst fyrir svefn að kvöldi.

Það getur dregið úr óþægindum sumra aukaverkana (t.d. sundli/svima, sljóleika). Gleypa á

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan í heilu lagi með vatni.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan verður að nota á hverjum degi.

Ef læknirinn ákveður að stöðva notkun einhverra innihaldsefna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan getur verið að þú fáir efavírenz, emtrícítabín og/eða tenófóvír tvísóproxíl hvert í sínu

lagi eða með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingunni.

Ef notaður er stærri skammtur af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan en mælt

er fyrir um

Ef þú notar of margar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan töflur fyrir slysni áttu

hugsanlega frekar hættu á að fá aukaverkanir af lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).

Ráðfærðu þig við lækninn eða næsta sjúkrahús (neyðarmóttöku). Hafðu töfluglasið með þér svo þú

eigir auðvelt með að lýsa því sem þú tókst.

Ef gleymist að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Áríðandi er að gleyma ekki að taka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skammt.

Ef þú gleymir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skammti og innan við 12 klst.

eru frá þeim tíma sem þú tekur það vanalega inn, áttu að nota hann um leið og þú manst eftir og

nota síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef það er stutt (minna en 12 klst.) fram að næsta skammti á þó ekki að nota skammtinn sem

gleymdist. Bíddu með að taka næsta skammt fram að venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp töflu sem gleymst hefur að nota.

Ef þú kastar upp töflunni (innan 1 klst. eftir töku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan) áttu að nota aðra töflu. Ekki bíða eftir að komið sé að næsta skammti. Ekki er þörf á að nota

aðra töflu ef kastað er upp seinna en 1 klst. eftir að Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan er tekið.

Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ekki hætta að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan án þess að tala við

lækninn. Ef þú hættir að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan getur það haft

alvarleg áhrif á svörun við frekari meðferð. Ef notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan er hætt áttu að hafa samband við lækninn áður en þú ferð aftur að nota

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan töflur. Verið getur að læknirinn íhugi að gefa þér

efnisþætti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan í sitt hvoru lagi ef vandkvæði koma

upp eða aðlaga þarf skammt.

Þegar birgðir þínar af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan eru orðnar litlar,

skaltu fá meira hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Þetta er mjög áríðandi því veirumagnið getur aukist ef

notkun lyfsins er stöðvuð, jafnvel í stuttan tíma. Þá getur orðið erfiðara að meðhöndla veiruna.

Ef þú ert bæði með HIV sýkingu og lifrarbólgu B er sérlega áríðandi að stöðva ekki

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan meðferðina nema tala við lækninn fyrst. Hjá

sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi

versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum

innihaldsefnum Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). Ef töku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er hætt getur verið að læknirinn mæli með því að

hafin sé á ný meðferð gegn lifrarbólgu B. Þú getur þurft að fara í blóðrannsóknir í 4 mánuði eftir að

meðferð er hætt til að fylgjast með lifrarstarfseminni. Hjá sumum sjúklingum með langt genginn

lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar

lifrarbólgu en það getur verið lífshættulegt.

Láttu lækninn strax vita um ný eða óvenjuleg einkenni eftir að meðferð er hætt, einkum einkenni sem

þú tengir lifrarbólgu B sýkingu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd aukist, einnig geta gildi blóðfitu og blóðsykurs

hækkað. Þetta tengist að einhverju leyti bættri heilsu og heilbrigði, en HIV-lyfin sjálf hafa stundum

bein áhrif á blóðfitu. Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að fylgjast með þessum breytingum.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita tafarlaust

Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóði) er mjög sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun og getur verið lífshættuleg.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu:

djúp, hröð öndun

sljóleiki

ógleði, uppköst og kviðverkur

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú heldur að þú gætir verið með

mjólkursýrublóðsýringu.

Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

sjúklingum):

ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni,

regnbogaroðasótt, sjá kafla 2)

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

reiði, sjálfsvígshugsanir, undarlegar hugsanir, ofsóknarkennd, óskýrar hugsanir, skapsveiflur, sjá

og heyra eitthvað sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir), sjálfsvígstilraunir,

persónuleikabreyting (geðrof), geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingur verður hreyfingarlaus og

mállaus í ákveðinn tíma).

verkur í kvið (maga) vegna brisbólgu

minnisleysi, rugl, köst (flog), samhengislaust tal, skjálfti

gula í húð eða augum, kláði, eða verkur í kviðarholi (maga) vegna bólginnar lifrar

skemmdir í nýrnapíplum

Geðrænar aukaverkanir auk þeirra sem taldar eru upp að framan eru hugvillur, hugsýki. Sumir

sjúklingar hafa tekið eigið líf. Þessi vandamál virðast algengari hjá þeim sem eiga sér sögu um

geðsjúkdóma. Láttu lækninn alltaf tafarlaust vita ef þú hefur þessi einkenni.

Aukaverkanir á lifur: Ef þú ert einnig sýkt/ur af lifrarbólgu B vírus, mátt þú búast við versnun á

lifrarbólgunni eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 3).

Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 sjúklingum):

lifrarbilun sem stundum leiðir til dauða eða lifrarígræðslu. Flest tilvik komu fram hjá sjúklingum

sem þegar voru með lifrarsjúkdóm, en tilkynnt var um nokkur tilvik hjá sjúklingum sem ekki

voru með lifrarsjúkdóm fyrir.

bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti

bakverkur vegna nýrnasjúkdóma, að meðtalinni nýrnabilun. Verið getur að læknirinn taki

blóðsýni til að athuga hvort nýrnastarfsemi sé eðlileg.

mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem getur orðið vegna

skemmda í nýrnapíplufrumum

fitulifur

Ef þú telur að þú sért með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum skaltu ræða við

lækninn.

Algengustu aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (þær kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10

sjúklingum):

sundl, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst

útbrot (að meðtöldum rauðum dílum eða blettum stundum samfara blöðrum og þrota í húð) sem

geta verið ofnæmisviðbrögð

þróttleysi

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað fosfat í blóði

hækkuð gildi kreatín kínasa í blóði sem getur valdið verkjum og slappleika í vöðvum

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru algengar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af 10 sjúklingum)

ofnæmisviðbrögð

samhæfingar- og jafnvægistruflanir

kvíði eða þunglyndi

svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar, einbeitingarerfiðleikar, sljóleiki

verkir, kviðverkir

meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur

lystarleysi

þreyta

kláði

breytingar á húðlit með dekkri húðblettum sem oft verður fyrst vart á höndum og iljum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

lítinn fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna getur gert þig næmari fyrir sýkingum)

vandamál í lifur og brisi

aukning á fitusýrum (þríglýseríðum), bilirúbíni eða sykurgildum í blóði

Eftirfarandi aukaverkanir eru sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

sjúklingum):

niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum

blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)

sundl eða svimi, ýl, suð eða önnur viðvarandi hljóð í eyrum

þokusýn

hrollur

brjóstastækkun hjá körlum

minnkuð kynhvöt

andlitsroði

munnþurrkur

aukin matarlyst

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað kalíum í blóði

aukið kreatínín í blóði

prótein í þvagi

aukið kólesteról í blóði

Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir,

slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 sjúklingum):

útbrot á húð með kláða vegna viðbragða við sólarljósi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Skrifið dagsetninguna þegar lyfjaglasið var opnað á merkimiðann og/eða öskjunni í þar til gerðan reit.

Eftir opnun skal nota lyfið innan 30 daga.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur

Virku innihaldsefnin eru efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl. Hver filmuhúðuð tafla

inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli

(sem maleat).

Önnur innihaldsefni í töflunni eru kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið setinn

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,

natríummetabísúlfít, laktósaeinhýdrat og járnoxíð rautt (E171).

Þetta lyf inniheldur natríummetabísúlfít og laktósa. Sjá kafla 2.

Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru járnoxíð gult (E172), járnoxíð rautt (E172), makrógól,

fjöl(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og pakkningastærðir

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmuhúðaðar töflur eru bleikar, hylkislaga töflur

með „M“ inngreypt á annarri hliðinni en „TME“ á hinni.

Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni sem merkt er „MÁ EKKI BORÐA“ og 30

töflur og í fjölpakkningum með 90 töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert inniheldur 30 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frakkland

Framleiðandi

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Ungverjaland

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.