Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Efavirenz/meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er fastur-skammt sambland af efavirenz, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil. Það er ætlað til meðferð hiv veiru-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðnir aldrinum 18 ára og eldri með veirufræðileg kúgun að HIV-1 RNA stigum < 50 afrit/ml á núverandi samsetning andretróveirumeðferð fyrir fleiri en þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilega bilun á hvaða áður en andretróveirumeðferð og verður að vera þekkt ekki að hafa haldið veira stofnar með stökkbreytingar veitir verulega andstöðu við eitthvað af þremur hlutum sem eru í Efavirenz/meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva áður en hafin fyrsta andretróveirumeðferð meðferð. Sýning í þágu samsetning efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil er fyrst og fremst byggt á 48-viku gögn úr klínískum rannsókn þar sem sjúklinga með stöðugt veirufræðileg kúgun á blöndu andretróveirumeðferð breyst til efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil. Engin gögn eru í boði frá rannsóknum með samsetning efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil í meðferð-barnalegt eða í þungt forhitaðar sjúklingar. Engin gögn eru í boði fyrir að styðja sambland af efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil og öðrum antiretroviral lyfjum.
Revision: 10
Leyfilegt
2017-07-17
56 B. FYLGISEÐILL 57 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Hvernig nota á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INNIHELDUR ÞRJÚ VIRK EFNI sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu: • Efavírenz er bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI) • Emtrícítabín er núkleósíð bakritahemill (NRTI) • Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI) Hvert þessara virku innihaldsefna sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum verkar þannig að það truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ER MEÐFERÐ VIÐ HIV sýkingu hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð me Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni tenófóvír tvísóproxíl fosfati sem jafngildir 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 20,0 x 10,7 mm að stærð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls. Lyfið er ætlað til meðferðar á HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri með veirufræðilega bælingu HIV-1 RNA á stiginu < 50 eintök/ml á yfirstandandi samsettri meðferð þeirra gegn retróveirum, í meira en 3 mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilegan brest í neinni annarri meðferð gegn retróveirum og mega ekki hafa í sér veirustofna sem hafa stökkbreyst og orðið ónæmir fyrir neinu af þeim þremur lyfjum sem eru í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva áður en fyrsta meðferðin gegn retróveirum hefst (sjá kafla 4.4 og 5.1). Ávinningur vegna samsetningarinnar efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum, skiptu yfir í efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1). Enn eru engar upplýsingar um notkun efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki eru meðferðarreyndir eða hafa áður fengið mjög umfangsmiklar meðferðir. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja samsetningu efavírenz, emtrícítabíns og t Lestu allt skjalið