Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Zentiva az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil egy fix dózisú kombinációja. Ez jelzi a fertőzés humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) felnőttek kezelésére 18 éves és a vírusológiai elnyomása < 50 példányban/ml a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 RNS szintre több mint három hónapig. A betegek nem tapasztalt virológiai ha minden előzetes antiretrovirális kezelés ismerni kell, hogy nem hordozták vírus törzsek a mutációk biztosít jelentős ellenállás, hogy a három összetevő található Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxil-Zentiva kezelés elkezdése előtt az első antiretrovirális kezelésre. A demonstráció a haszon a kombináció efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt elsősorban alapján 48 hetes adatok a klinikai vizsgálat, amelyben a betegek stabil virológiai elnyomás, a kombinált antiretrovirális kezelés változott efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a klinikai vizsgálatok során a kombináció efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kezelésben még nem részesült, vagy erősen előkezelt betegek. Nem állnak rendelkezésre adatok, hogy támogassa a kombináció efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, illetve más antiretrovirális szerek.
Revision: 10
Felhatalmazott
2017-07-17
63 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 64 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTA efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA HÁROM HATÓANYAGOT TARTALMAZ , melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak: • Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) • Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) • A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI) Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális g Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilnak megfelelő tenofovir-dizoproxil-foszfátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, kb. 20,0 × 10,7 mm méretű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva az efavirenz, emtricitabin és tenofovir- dizoproxil fix dózisú kombinációja, mely az 1-es humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50 kópia/ml HIV-1 RNS szintnek megfelelő vírusszuppressziót elért 18 éves és idősebb korú felnőttek kezelésére javallott. Az első antiretrovirális kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott antiretrovirális kezeléssel szemben és nem hordoz olyan mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva három komponense közül bármelyikkel szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra (lásd 5.1 pont). A kezelés szempontjából naiv vagy előzőleg széleskörűen kezelt betegekkel kapcsolatban efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg nem áll rendelk Lestu allt skjalið