Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2017
Virkt innihaldsefni:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Fáanlegur frá:
Zentiva k.s.
ATC númer:
J05AR06
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Meðferðarhópur:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Lækningarsvæði:
HIV-Infektionen
Ábendingar:
Efavirenz, Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Zentiva ist ein fester Dosis Kombination von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil. Es ist indiziert für die Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) im Alter von 18 Jahren und älter mit virologischen Unterdrückung zu HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf ihre aktuelle antiretrovirale Kombinationstherapie für mehr als drei Monate. Patienten müssen nicht erlebt haben virologische Versagen auf jede Vorherige antiretrovirale Therapie bekannt sein muss, nicht zu haben, hegte virus-Stämmen mit Mutationen, die Verleihung erheblichen Widerstand gegen jede der drei enthaltenen Komponenten in der Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva vor Beginn der ersten antiretroviralen Behandlung. Die demonstration des Nutzens der Kombination efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil ist in Erster Linie basiert auf 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie, in der Patienten mit stabiler virologic Unterdrückung auf eine Kombination antiretrovirale Therapie geändert efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil. Es gibt bisher keine Daten aus klinischen Studien in Kombination mit efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil in Behandlung-naïve oder in stark vorbehandelten Patienten. Keine Daten sind verfügbar zur Unterstützung der Kombination von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil und andere antiretrovirale Wirkstoffe.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2017-07-17
Upplýsingar fylgiseðill
65
B. PACKUNGSBEILAGE
66
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG FILMTABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
beachten?
3.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA ENTHÄLT DREI
WIRKSTOFFE, die zur Behandlung
von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
•
Efavirenz ist ein nicht nukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
•
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
•
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus
wicht
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxilphosphat
(entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rosafarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette mit den
Abmessungen von ca.
20,0 mm x 10,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist eine fixe
Dosiskombination aus Efavirenz,
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es wird zur Behandlung von
Erwachsenen im Alter von
18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus 1)
angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei
Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA
< 50 Kopien/ml. Bei den
Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie
nicht zu einem virologischen Versagen
gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen
antiretroviralen Therapie keine
Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten
Resistenzen gegen einen der drei
Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
führen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Der Beleg des Nutzens einer Kombination aus
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster
Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der
Patienten mit stabiler
Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe
Abschnitt 5.1). Zur Anwendung
von einer Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
bei nicht vorbehandelten und
bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus
klinische
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