Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Zentiva er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (HIV-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk undertrykkelse til HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml på deres nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end tre måneder. Patienter skal ikke have oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral terapi og skal være kendt for ikke at have nærede virus-stammer med mutationer overdragelse af betydelige modstand mod nogen af de tre komponenter, der er indeholdt i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling opskrift. Demonstration til fordel for den kombination efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Ingen data er tilgængelige fra kliniske undersøgelser kombination med efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil i behandling-naivt eller stærkt forbehandles patienter. Ingen data til rådighed til at støtte kombination af efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretrovirale agenter.
Revision: 10
autoriseret
2017-07-17
59 B. INDLÆGSSEDDEL 60 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER , som anvendes til at behandle human immundefekt virus (hiv)-infektion: • Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI). • Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI). • Tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI). Hvert af disse aktive stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ER TIL BEHANDLING AF HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS (HIV)-INFEKTION hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder. Patienterne må ikke have Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og tenofovirdisoproxil- phosphat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Lyserød, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, der måler ca. 20,0 x 10,7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er en fastdosis-kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml, som er i antiretrovirale kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder. Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandling have haft virusstammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder (se pkt. 4.4 og 5.1). Påvisning af kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxils gavnlige virkning er primært baseret på 48-ugers data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt. 5.1). Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier med kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behandling. Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombinationen af efavirenz/emtricitabin/tenofovir- disoproxil og andre antiret Lestu allt skjalið