Edistride
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
07-02-2024
Virkt innihaldsefni:
dapagliflozin própandiolól einhýdrat
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
A10BK01
INN (Alþjóðlegt nafn):
dapagliflozin
Meðferðarhópur:
Lyf notuð við sykursýki
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Ábendingar:
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. auk þess önnur lyf fyrir meðferð tegund sykursýki 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2015-11-09
Upplýsingar fylgiseðill
52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EDISTRIDE 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EDISTRIDE 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dapagliflozin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Edistride og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Edistride
3.
Hvernig nota á Edistride
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Edistride
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EDISTRIDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM EDISTRIDE
Edistride inniheldur virka efnið dapagliflozin. Það tilheyrir
flokki lyfja sem kallast hemlar
samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (SGLT2 hemlar). Lyfin verka
með því að blokka SGLT2
próteinið í nýrunum. Með því að blokka próteinið eru
blóðsykur (glúkósi), salt (natríum) og vatn
fjarlægt úr líkamanum með þvagi.
VIÐ HVERJU EDISTRIDE ER NOTAÐ
Edistride er notað til að meðhöndla:
SYKURSÝKI AF TEGUND 2
-
hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri.
-
ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýki af tegund 2 með
mataræði og hreyfingu.
-
hægt er að nota Edistride eingöngu eða með öðrum lyfjum við
sykursýki.
-
Mikilvægt er að fylgja áfram þeim ráðleggingum varðandi
mataræði og hreyfingu sem þú
hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingi.
HJARTABILUN
-
hjá fullorðnum (18 ára og eldri
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur
Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem
jafngildir 5 mg af dapagliflozini.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver 5 mg tafla inniheldur 25 mg af laktósa.
Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem
jafngildir 10 mg af dapagliflozini.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver 10 mg tafla inniheldur 50 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, tvíkúptar, 0,7 cm í þvermál, kringlóttar, filmuhúðaðar
töflur með „5“ ígreypt í aðra hliðina og
„1427“ ígreypt í hina hliðina.
Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, tvíkúptar, um það bil 1,1 x 0,8 cm hornlína, demantslaga,
filmuhúðaðar töflur með „10“ ígreypt
í aðra hliðina og „1428“ ígreypt í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sykursýki af tegund 2
Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum og börnum 10 ára
og eldri með ófullnægjandi stjórn
ásykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérstakt mataræði og
hreyfingu
-
sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins er ekki talin henta
vegna óþols.
-
til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki af tegund
2.
Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra
meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkana
á hjarta og æðakerfi og nýru, og rannsóknarþýði, sjá kafla
4.4, 4.5 og 5.1.
3
Hjartabilun
Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við langvarandi
hjartabilun með einkennum.
Langvinnur nýrnasjúkdómur
Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við langvinnum
nýrnasjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Sykursýki af tegund 2_
Ráðlagður skammtur er 10 mg af dapaglifl
Lestu allt skjalið
