Edistride

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Edistride
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Edistride
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Edistride er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund-2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun eins og: Sér Þegar mataræði og æfa einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun í sjúklingar sem nota kvarta er talið óviðeigandi vegna óþol. Bæta við að blanda meðferð ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyf þar á meðal insúlín, þegar þessir, saman með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004161
  • Leyfisdagur:
  • 09-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004161
  • Síðasta uppfærsla:
  • 20-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur

Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur

dapagliflozin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Edistride og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Edistride

Hvernig nota á Edistride

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Edistride

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Edistride og við hverju það er notað

Edistride inniheldur virka efnið dapagliflozin. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til

inntöku.

Þetta eru lyf við sykursýki sem tekin eru inn um munn.

Þau verka með því að lækka magn sykurs (glúkósa) í blóði.

Edistride er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri). Sykursýki af

tegund 2 er sú tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á fullorðinsaldri. Ef þú ert með sykursýki af

tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki notað almennilega það insúlín

sem hann framleiðir. Þetta veldur miklu magni af sykri í blóði. Edistride fjarlægir umframsykur úr

líkamanum í þvagi.

Edistride er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum,

mataræði og hreyfingu.

Læknirinn getur beðið þig um að taka Edistride eingöngu ef þú þolir ekki metformín eða með

öðrum lyfjum við sykursýki. Þetta getur verið annað sykursýkilyf til inntöku og/eða lyf gefið

með inndælingu, til dæmis insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi.

Mikilvægt er að fylgja áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið

hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

2.

Áður en byrjað er að nota Edistride

Ekki má nota Edistride:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Edistride (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Edistride er notað og meðan

á meðferð stendur:

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 - sú tegund sykursýki sem yfirleitt kemur fram á unga aldri

þegar líkaminn framleiðir ekki insúlín.

ef fram koma hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp

öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í

munni, eða breytt lykt af þvagi eða svita, hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.

Þessi einkenni geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki – mjög sjaldgæfur en

alvarlegur, stundum lífshættulegur kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins

magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum. Hætta á að ketónblóðsýring

komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef

insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar

eða alvarlegra veikinda.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm – læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm – læknirinn gæti látið þig byrja á lægri skammti.

ef þú hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm eða ef þú hefur fengið heilaslag.

ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf og ert með sögu um lágan blóðþrýsting. Frekari

upplýsingar má finna hér fyrir neðan „í Notkun annarra lyfja samhliða Edistride“.

ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).

Hugsanleg einkenni vökvaskorts eru talin upp fremst í kafla 4. Segðu lækninum frá því, áður en

þú tekur Edistride, ef þú ert með eitthvert þessara einkenna.

ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið. Þetta

getur valdið vökvaskorti. Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride þangað til þér

batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.

ef þú færð oft þvagfærasýkingar.

ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun Edistride.

ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon skaltu ekki hefja meðferð með

Edistride.

ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.

Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum

öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.

Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Edistride.

Nýrnastarfsemi

Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið inn og meðan þú tekur lyfið.

Glúkósi í þvagi

Vegna verkunarmáta Edistride mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan þú tekur lyfið.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Edistride hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki

verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Edistride

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Segðu lækninum sérstaklega frá því:

ef þú tekur lyf sem losar vatn úr líkamanum (þvagræsilyf). Læknirinn gæti beðið þig um að

hætta að taka Edistride. Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4.

ef þú tekur önnur lyf sem draga úr blóðsykursmagni, eins og insúlín eða „súlfónýlúrealyf“.

Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja, til að koma í veg fyrir að blóðsykursmagn verði

of lágt (blóðsykursfall).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ef þungun á sér stað skal stöðva meðferð með Edistride, þar

sem notkun þess er ekki ráðlögð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Ráðfærðu þig við lækninn

um hvernig best er að hafa stjórn á blóðsykri á meðgöngu.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með eða ert með barn á brjósti áður en þú tekur lyfið. Ekki

nota Edistride ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Notkun lyfsins með

öðrum lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri

(blóðsykursfalli), sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og

geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þig

sundlar meðan þú tekur Edistride.

Edistride inniheldur laktósa

Edistride inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Edistride

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla á sólarhring.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn láti þig byrja á 5 mg skammti.

Læknirinn mun ávísa þeirri skammtastærð sem hentar þér.

Taka lyfsins

Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.

Hægt er að taka töfluna með eða án matar.

Taka má töfluna hvenær dagsins sem er. Hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama

tíma dags. Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.

Læknirinn gæti ávísað Edistride ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur. Þetta geta verið lyf til

inntöku eða gefin með inndælingu, til dæmis insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi. Mundu eftir að taka þau

lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um. Þetta hjálpar til við að ná sem bestum heilsufarslegum

árangri.

Mataræði og hreyfing

Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu áfram að fylgja réttu mataræði og stunda hreyfingu, jafnvel

þótt þú takir þetta lyf. Því er mikilvægt að þú fylgir áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og

hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi. Sérstaklega, ef þú

fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun, skaltu fylgja því áfram

meðan þú tekur Edistride.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur af Edistride en þú átt að gera, skaltu hafa samband við lækni eða fara á

sjúkrahús án tafar. Hafðu lyfið meðferðis.

Ef gleymist að taka Edistride

Hvernig bregðast skal við ef gleymist að taka töflu fer eftir því hversu langt er þangað til taka á næsta

skammt.

Ef 12 klst. eða meira eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu taka skammt af Edistride um

leið og þú manst eftir því. Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef innan við 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú

gleymdir. Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt af Edistride til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Edistride

Ekki hætta að taka Edistride án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst. Blóðsykurinn gæti hækkað ef þú

tekur ekki lyfið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Edistride og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef þú verður vör/var við

einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem eru alvarlegar:

Of mikið vökvatap (vökvaskortur), sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum).

Þetta eru einkenni vökvaskorts:

- mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti

- mikil syfja eða þreyta

- lítil eða engin þvaglát

- hraður hjartsláttur.

þvagfærasýking, algeng aukaverkun (getur komið fyrr hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Þetta eru einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar:

- hiti og/eða kuldahrollur

- sviðatilfinning við þvaglát

- verkur í baki eða síðu.

Leitaðu til læknis strax ef þú tekur eftir blóði í þvagi, þó slíkt sé sjaldgæft.

Hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur

fram:

ketónblóðsýring, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum)

Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur):

- aukið magn ketóna í þvagi eða blóði

- hratt þyngdartap

- ógleði eða uppköst

- kviðverkur

- mikill þorsti

- hröð og djúp öndun

- ringlun

- óvenjuleg syfja eða þreyta

- sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.

Þetta getur gerst óháð blóðsykursmagni. Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Edistride

tímabundið eða varanlega.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef eftirfarandi aukaverkanir koma fyrir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall) – þegar lyfið er tekið með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni

Þetta eru einkenni lágs blóðsykurs:

skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur

hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar

skapbreytingar eða ringl.

Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver

ofantalinna einkenna koma fram.

Aðrar aukaverkanir við töku Edistride:

Algengar

kynfærasýking (þruska) í lim eða leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg útferð

eða ólykt)

bakverkur

meiri eða tíðari þvaglát en venjulega

breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði (kemur fram í rannsóknum)

aukinn fjölda rauðra blóðkorna (kemur fram í rannsóknum)

minni kreatínínhreinsun í nýrum (kemur fram í rannsóknum)

sundl

útbrot

Sjaldgæfar

þorsti

hægðatregða

þvaglát að nóttu til

munnþurrkur

þyngdartap

aukning kreatíníns eða þvagsýru (kemur fram í blóðrannsóknum)

skert nýrnastarfsemi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Edistride

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Edistride inniheldur

Virka innihaldsefnið er dapagliflozin.

Hver Edistride 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem

jafngildir 5 mg af dapagliflozini.

Hver Edistride 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin própanedíól einhýdrat sem

jafngildir 10 mg af dapagliflozini.

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni: örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrír laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2

„Edistride inniheldur laktósa“), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat

(E470b).

filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Edistride og pakkningastærðir

Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og kringlóttar og 0,7 cm í þvermál. Þær eru með

„5“ á annarri hliðinni og „1427“ á hinni.

Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í

horn. Þær eru með „10“ á annarri hliðinni og „1428“ á hinni.

Edistride 5 mg töflur og Edistride 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða

98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðri töflu í

rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Þýskaland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Bretland

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.