Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiol monohidrat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
Autorizat
2015-11-09
54 B. PROSPECTUL 55 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EDISTRIDE 5 MG COMPRIMATE FILMATE EDISTRIDE 10 MG COMPRIMATE FILMATE dapagliflozin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride 3. Cum să luaţi Edistride 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Edistride 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EDISTRIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE EDISTRIDE Edistride conţine substanţa activă dapagliflozin. Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EDISTRIDE Edistride este utilizat pentru a trata: DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 - la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. - dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice. - Edistride poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat. - Este important să conti Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edistride 5 mg comprimate filmate Edistride 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Edistride 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat de 5 mg conţine lactoză 25 mg. Edistride 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat de 10 mg conţine lactoză 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Edistride 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripţionate cu “5” pe o parte şi cu “1427” pe cealaltă parte. Edistride 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripţionate cu “10” pe o parte şi cu “1428” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Diabet zaharat de tip 2 Edistride este indicat la pacienții adulți și la copii cu vârsta de 10 ani și peste, pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței. în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și renale și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1. 3 Insuficiență cardiacă Edistride este indicat pentru tratamentul pacienților adulți simptomatici cu insuficiență cardiacă cronică. Boală cronică de rinichi Edistride este indicat pentru tratamentul pacienților Lestu allt skjalið