Edistride
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
07-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-01-2022
Virkt innihaldsefni:
monohydrat propanoilu dapagliflozyny
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
A10BK01
INN (Alþjóðlegt nafn):
dapagliflozin
Meðferðarhópur:
Leki stosowane w cukrzycy
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Ábendingar:
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. oprócz innych leków do leczenia cukrzycy typu 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2015-11-09
Upplýsingar fylgiseðill
54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EDISTRIDE 5 MG TABLETKI POWLEKANE
EDISTRIDE 10 MG TABLETKI POWLEKANE
dapagliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek
wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Edistride
3.
Jak przyjmować lek Edistride
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Edistride
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EDISTRIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EDISTRIDE
Lek Edistride zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do
grupy leków nazywanych
„inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich
działanie polega na blokowaniu
białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier
znajdujący się we krwi (glukoza),
sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EDISTRIDE
Lek Edistride jest stosowany w leczeniu:
CUKRZYCY TYPU 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po
zastosowaniu diety i wysiłku
fizycznego.
- Lek Edistride może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi
lekami
przeciwcukrzycowymi.
- Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych
przez lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Edistride 5 mg tabletki powlekane
Edistride 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Edistride 5 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny
odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Jedna tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy bezwodnej.
Edistride 10 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny
odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Jedna tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Edistride 5 mg tabletki powlekane
Żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,7
cm, z jednej strony oznaczone „5”,
z drugiej „1427”.
Edistride 10 mg tabletki powlekane
Żółte, dwuwypukłe, romboidalne tabletki powlekane o wymiarach 1,1
x 0,8 cm, z jednej strony
oznaczone „10”, z drugiej „1428”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca typu 2
Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów
i dzieci w wieku 10 lat i
starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2,
jako leczenie wspomagające
dietę i ćwiczenia fizyczne
- w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze
względu na brak tolerancji.
- w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w
leczeniu cukrzycy typu 2.
Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę
glikemii, zdarzeń w obrębie układu
sercowo-naczyniowego i nerek oraz analizowanych populacji, patrz punkt
4.4, 4.5 i 5.1.
3
Niewydolność serca
Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w
leczeniu objawowej przewlekłej
niewydolności serca.
Przewlekła choroba nerek
Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w
leczeniu przewlekłej choroby
nerek.
4.2
DAWKOWANIE I
Lestu allt skjalið
