Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin-propándiol-monohidrát
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. amellett, hogy egyéb gyógyszerekkel a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
Felhatalmazott
2015-11-09
55 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 56 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EDISTRIDE 5 MG FILMTABLETTA EDISTRIDE 10 MG FILMTABLETTA dapagliflozin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Edistride és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Edistride szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Edistride-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Edistride-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDISTRIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDISTRIDE? Az Edistride hatóanyaga a dapagliflozin. A „nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (SGLT2-) gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja a vesékben lévő SGLT2 nevű fehérje működését, ami miatt jelentős mennyiségű vércukor (glükóz), só (nátrium) és víz ürül ki a szervezetből a vizelettel. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ EDISTRIDE? Az Edistride-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák: 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG - felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. - ha 2-es típusú cukorbetegsége nem kez Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Edistride 5 mg filmtabletta Edistride 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Edistride 5 mg filmtabletta 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 25 mg laktózt tartalmaz 5 mg-os filmtablettánként. Edistride 10 mg filmtabletta 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 50 mg laktózt tartalmaz 10 mg-os filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Edistride 5 mg filmtabletta Sárga, mindkét oldalán domború, 0,7 cm átmérőjű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „5”, a másik oldalán „1427” bevéséssel. Edistride 10 mg filmtabletta Sárga, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 1,1 × 0,8 cm-es átlójú, rombusz alakú filmtabletta, az egyik oldalán „10”, a másik oldalán „1428” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabetes mellitus Az Edistride felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és testmozgás kiegészítéseként - monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek. - a 2-es típusú diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekhez, kiegészítésként adva. A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra, a cardiovascularis és renalis eseményekre gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban. 3 Szívelégtelenség Az Edistride a tünetekkel járó, krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőttek kezelésére javallott. Krónikus vesebetegség Az Edistride felnőtteknél a krónikus vesebetegség kezelésére javallott. 4. Lestu allt skjalið