Edarbi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
17-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-07-2015
Virkt innihaldsefni:
L'Azilsartan médoxomil
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
C09CA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
azilsartan medoxomil
Meðferðarhópur:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Lækningarsvæði:
Hypertension
Ábendingar:
Edarbi est indiqué pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2011-12-07
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EDARBI 20 MG COMPRIMÉS
EDARBI 40 MG COMPRIMÉS
EDARBI 80 MG COMPRIMÉS
azilsartan médoxomil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Edarbi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edarbi
3.
Comment prendre Edarbi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Edarbi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EDARBI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Edarbi contient une substance active appelée azilsartan médoxomil et
appartient à une classe de
médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine
II (ARAII). L’angiotensine II est
une substance présente naturellement dans l’organisme, qui provoque
la constriction des vaisseaux
sanguins et donc l’augmentation de la pression artérielle. Edarbi
inhibe cet effet, entraînant un
relâchement des vaisseaux sanguins qui contribue à abaisser la
pression artérielle.
Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
essentielle (élévation de la pression
artérielle) chez les patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
Une diminution de votre tension artérielle sera mesurable dans les 2
semaines suivant le début du
traitement et l’effet maximal sera observé dans les 4 semaines.
2.
QU
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Edarbi 20 mg comprimés
Edarbi 40 mg comprimés
Edarbi 80 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Edarbi 20 mg comprimés
Chaque comprimé contient 20 mg d’azilsartan médoxomil (sous forme
de potassium).
Edarbi 40 mg comprimés
Chaque comprimé contient 40 mg d’azilsartan médoxomil (sous forme
de potassium).
Edarbi 80 mg comprimés
Chaque comprimé contient 80 mg d’azilsartan médoxomil (sous forme
de potassium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Edarbi 20 mg comprimés
Comprimé rond blanc à blanc cassé de 6,0 mm de diamètre, marqués
« ASL » sur une face et
« 20 » sur l’autre face.
Edarbi 40 mg comprimés
Comprimé rond blanc à blanc cassé de 7,6 mm de diamètre, marqués
« ASL » sur une face et
« 40 » sur l’autre face
Edarbi 80 mg comprimés
Comprimé rond blanc à blanc cassé de 9,6 mm de diamètre, marqués
« ASL » sur une face et
« 80 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Edarbi est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle
essentielle chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie initiale recommandée chez l’adulte est de 40 mg une
fois par jour. La posologie peut être
augmentée jusqu’à un maximum de 80 mg une fois par jour chez les
patients dont la pression artérielle
n’est pas correctement contrôlée à une dose inférieure.
Un effet antihypertenseur presque maximal est obtenu au bout de 2
semaines et l’effet maximal est
atteint dans les 4 semaines.
Si la pression artérielle n’est pas correctement contrôlée avec
Edarbi seul, une réduction
supplémentaire peut être obtenue en administrant ce traitement en
association avec d’autres
3
médicaments antihypertenseurs, notamment les diurétiques (tels que
la chlortalidone et
l’hydrochlorothiazide) et les inhibiteurs calciques (voir rubriques
4.3, 4.4, 4
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