Edarbi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
17-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-07-2015
Virkt innihaldsefni:
Azilsartan medoxomil
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
C09CA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
azilsartan medoxomil
Meðferðarhópur:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Lækningarsvæði:
Hypertonie
Ábendingar:
Edarbi ist zur Behandlung von essentieller Hypertonie bei Erwachsenen indiziert.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2011-12-07
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EDARBI 20 MG TABLETTEN
EDARBI 40 MG TABLETTEN
EDARBI 80 MG TABLETTEN
Azilsartanmedoxomil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Edarbi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Edarbi beachten?
3.
Wie ist Edarbi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Edarbi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EDARBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Edarbi enthält den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) genannt werden.
Angiotensin II ist eine Substanz, die
natürlich im Körper vorkommt. Sie bewirkt, dass sich Ihre
Blutgefäße verengen, wodurch sich Ihr
Blutdruck erhöht. Edarbi blockiert diesen Effekt und entspannt somit
die Blutgefäße. Das hilft, Ihren
Blutdruck zu senken.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (
_essenzielle Hypertonie_
) bei erwachsenen
Patienten (über 18 Jahren) zu behandeln.
Eine Blutdrucksenkung wird innerhalb von 2 Wochen nach
Behandlungsbeginn messbar sein, und die
maximale Wirkung der Dosis kann nach 4 Wochen beobachtet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EDARBI BEACHTEN?
EDARBI DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
Wenn Sie
ALLER
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Vara einkenni
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Edarbi 20 mg Tabletten
Edarbi 40 mg Tabletten
Edarbi 80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Edarbi 20 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 20 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium).
Edarbi 40 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 40 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium).
Edarbi 80 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 80 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Edarbi 20 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 6,0 mm, mit der
Prägung „ASL“ auf der einen
Seite und „20“ auf der anderen.
Edarbi 40 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 7,6 mm, mit der
Prägung „ASL“ auf der einen
Seite und „40“ auf der anderen.
Edarbi 80 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 9,6 mm, mit der
Prägung „ASL“ auf der einen
Seite und „80“ auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen ist einmal täglich 40 mg.
Die Dosis kann bei
Patienten, deren Blutdruck mit der niedrigeren Dosis nicht ausreichend
kontrolliert werden kann, auf
maximal 80 mg einmal täglich erhöht werden.
Der nahezu maximale blutdrucksenkende Effekt wird innerhalb von 2
Wochen beobachtet, wobei
maximale Effekte nach 4 Wochen erreicht werden.
Bei ungenügender Blutdrucksenkung mit Edarbi als Monotherapie kann
eine zusätzliche
blutdrucksenkende Wirkung erzielt werden, wenn diese Behandlung
zusammen mit anderen
3
Antihypertensiva, einschließlich Diuretika (wie Chlortalidon und
Hydrochlorothiazid) und
Calciumkanalblockern, angewendet wird (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5
und 5.1).
_ _
_Besondere Bevölkerungsgruppen _
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Bei älteren Patient
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