Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Revision: 10
autoriseret
2011-12-07
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ EDARBI 20 MG TABLETTER EDARBI 40 MG TABLETTER EDARBI 80 MG TABLETTER azilsartan medoxomil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se punkt 4). OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Edarbi 3. Sådan skal du tage Edarbi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Edarbi indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der findes naturligt i kroppen, og som får blodårerne til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Edarbi blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk. Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne patienter (over 18 år). En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter behandlingsstart, og den fulde virkning af dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EDARBI TAG IKKE EDARBI, HVIS DU - ER ALLERGISK over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Edarbi (anført i punkt 6). - ER MERE END 3 MÅNEDER HENNE I GRAVIDITETEN. (Du skal desuden helst undgå at tage dette lægemiddel tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.). - Lestu allt skjalið
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Edarbi 20 mg tabletter Edarbi 40 mg tabletter Edarbi 80 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Edarbi 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 20 mg azilsartan medoxomil (som kalium). Edarbi 40 mg tabletter Hver tablet indeholder 40 mg azilsartan medoxomil (som kalium). Edarbi 80 mg tabletter Hver tablet indeholder 80 mg azilsartan medoxomil (som kalium) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Edarbi 20 mg tabletter Hvide til næsten hvide, runde tabletter, 6,0 mm i diameter, præget med ”ASL” på den ene side og ”20” på den anden side. Edarbi 40 mg tabletter Hvide til næsten hvide, runde tabletter, 7,6 mm i diameter, præget med "ASL" på den ene side og "40" på den anden side. Edarbi 80 mg tabletter Hvide til næsten hvide, runde tabletter, 9,6 mm i diameter, præget med "ASL" på den ene side og "80" på den anden side 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede startdosis til voksne er 40 mg én gang dagligt. Dosis kan øges til maksimalt 80 mg én gang dagligt til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved den lavere dosis. Næsten maksimal antihypertensiv virkning opnås efter 2 uger. Maksimal virkning opnås efter 4 uger. Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Edarbi alene, kan der opnås yderligere blodtryksreduktion, når denne behandling administreres i kombination med andre antihypertensiva, herunder diuretika (såsom chlortalidon og hydrochlorthiazid) og calciumkanalblokkere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). 3 _ _ _Særlige patientgrupper _ _Ældre (65 år og derover) _ Det er ikke nødvendigt at justere initialdosis af Edarbi hos ældre patienter (se pkt. 5.2), selvom det kan overvejes at give 20 mg som startdosis til de noget ældre patienter (≥ 75 år), der kan have risiko for hypotension . _Nedsat nyrefunktion Lestu allt skjalið