Ecoporc Shiga

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ecoporc Shiga
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ecoporc Shiga
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae, , óvirkur bakteríu bóluefni
  • Ábendingar:
  • Virkur ónæmisaðgerð grísla frá fjórum dögum, til að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum bjúgsjúkdóms af völdum Shiga toxíns 2e framleitt með Escherichia coli (STEC). Upphaf ónæmis: 21 dagar eftir bólusetningu. Lengd ónæmis: 105 dögum eftir bólusetningu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002588
  • Leyfisdagur:
  • 10-04-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002588
  • Síðasta uppfærsla:
  • 08-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR

Ecoporc SHIGA Stungulyf, dreifa fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

Ecoporc SHIGA Stungulyf, dreifa fyrir svín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtur með 1 ml inniheldur:

Virku innihaldsefnin:

Erfðabreyttur raðbrigða Stx2e mótefnavaki:

≥ 3,2 x 10

ELISA einingar

Ónæmisglæðir:

Ál (sem hýdroxíð)

að hámarki 3,5 mg

Hjálparefni:

Tíómersal

að hámarki 0,115 mg

Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum

bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem

E. coli

(STEC) myndar.

Upphaf ónæmis:

21 dagur eftir bólusetningu

Lengd ónæmis:

105 dagar eftir bólusetningu

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, ónæmisglæðinum eða einhverju

hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að vart verði við lítilsháttar staðbundin viðbrögð, svo sem vægan þrota á stungustað (að

hámarki 5 mm), en þessi viðbrögð eru skammvinn og hverfa innan skamms tíma (á allt að sjö dögum)

án meðferðar. Algengt er að örlítil hækkun líkamshita (að hámarki 1,7 °C) komi fram eftir inndælingu,

en slík viðbrögð hverfa á stuttum tíma (að hámarki á tveimur dögum) án meðferðar. Klínísk einkenni á

borð við tímabundnar truflanir á hegðun koma sjaldan fyrir eftir notkun Ecoporc SHIGA.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Fyrir lyfjagjöf skal hrista bóluefnið varlega.

Stök inndæling í vöðva (1 ml) hjá svínum frá 4 daga aldri. Ákjósanlegasti íkomustaðurinn er

hálsvöðvinn bak við eyrað.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Mælt er með að nota nál sem hentar best aldri grísa (ákjósanleg stærð 21G lengd 16 mm).

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C)

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 24 klst. Á milli þess sem bóluefnið er notað skal

geyma það við 2°C - 8°C.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskunni.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur það óvart inn skal

tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Ekki er mælt með

notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars

dýralyfs.

Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin af

dýralækninum, sem ber ábyrgð á meðferðinni, í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki sem skiptir máli:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Í kjölfar lyfjagjafar með tvöföldum skammti af bóluefni hefur ekki orðið vart við aðrar aukaverkanir

en þær sem lýst er í kafla 6.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

{MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

PET glas með 50 ml eða 100 ml sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með

afrífanlegu álloki.

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með PET glasi með 50 skömmtum (50 ml) eða 100 skömmtum (100 ml).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.