Ecalta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ecalta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ecalta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SVEPPALYF FYRIR ALMENN NOTA
  • Lækningarsvæði:
  • Candidiasis
  • Ábendingar:
  • Meðferð innrásar sveppasýkingu í fullorðinn ekki daufkyrningafæð sjúklingar. Ecalta hefur verið rannsökuð fyrst og fremst í sjúklinga með hefja og aðeins í takmarkaðan fjölda sjúklinga með djúpt vefjum Candida sýkingum eða með ígerð-mynda sjúkdómur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000788
  • Leyfisdagur:
  • 19-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000788
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Anidulafungin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ECALTA

Hvernig nota á ECALTA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ECALTA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað

ECALTA inniheldur virka efnið anidulafungin og er ávísað til meðferðar á sveppasýkingu í blóði eða

öðrum innri líffærum hjá fullorðnum, sem kallast ífarandi hvítsveppasýking. Slík sýking er af völdum

sveppafrumna (gersveppa) sem kallast Candida.

ECALTA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin. Slík lyf eru notuð til meðferðar við

alvarlegum sveppasýkingum.

ECALTA hindrar eðlilega myndun frumuveggja sveppa. Ef ECALTA er til staðar hafa frumur sveppa

ófullkomna eða óvirka frumuveggi, sem gerir þær viðkvæmar og kemur í veg fyrir vöxt þeirra.

2.

Áður en byrjað er að nota ECALTA

Ekki má nota ECALTA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir anidulafungini, öðrum echinocandinum (t.d. caspofungin asetat),

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ECALTA er notað.

Læknirinn getur ákveðið að fylgjast náið með þér

vegna lifrarstarfsemi ef þú færð lifrarsjúkdóma meðan á meðferð stendur,

ef þú færð svæfingar-/deyfingarlyf meðan þú ert er á ECALTA meðferð, vegna merkja um

ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, önghljóð, flekkja í húð,

vegna merkja um innrennslistengd viðbrögð sem geta meðal annars verið útbrot, ofsakláði, roði,

vegna mæði/öndunarerfiðleika, svima eða vægs svima.

Börn og unglingar

ECALTA er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða ECALTA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif ECALTA á meðgöngu er óþekkt. Því er notkun ECALTA ekki ráðlögð á meðgöngu. Konur á

barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn. Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður

þunguð á meðan þú ert á ECALTA meðferð.

Áhrif ECALTA á brjóstagjöf er óþekkt. Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en

ECALTA er notað samhliða brjóstagjöf.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

ECALTA inniheldur frúktósa

Lyfið inniheldur frúktósa (gerð sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á ECALTA

ECALTA er alltaf útbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi (nánari upplýsingar um

undirbúningsaðferðir er að finna aftast í fylgiseðlinum í kaflanum sem aðeins er ætlaður læknum og

heilbrigðisstarfsfólki).

Meðferðin hefst með 200 mg á fyrsta sólarhring (hleðsluskammtur). Eftir það er gefið 100 mg á

sólarhring (viðhaldsskammtur).

Þú átt að fá ECALTA einu sinni á sólarhring, með hægu innrennsli (dreypi) í æð. Innrennslið tekur að

minnsta kosti 1,5 klst. fyrir viðhaldsskammtinn og 3 klst. fyrir hleðsluskammtinn.

Læknirinn mun ákveða meðferðarlengd og hversu mikið ECALTA þú munt fá á sólarhring og mun

fylgjast með svöruninni hjá þér og sjúkdómsástandi.

Almennt ætti meðferðin að halda áfram í 14 daga eftir síðasta dag sem Candida sýking fannst í

blóðinu þínu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur áhyggjur að þú hafir fengið of mikið ECALTA, skaltu strax láta lækninn eða annan

heilbrigðisstarfsmann vita.

Ef gleymist að nota ECALTA

Ólíklegt er að skammtur gleymist, þar sem lyfið er gefið undir nánu læknisfræðilegu eftirliti.

Hinsvegar skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú telur að skammtur hafi gleymst.

Læknirinn á ekki að gefa þér tvöfaldan skammt.

Ef hætt er að nota ECALTA

Ef læknirinn stöðvar hjá þér ECALTA meðferð ættir þú ekki að finna fyrir fráhvarfseinkennum.

Læknirinn getur ávísað öðrum lyfjum eftir að ECALTA meðferðinni lýkur til áframhaldandi

meðferðar á sveppasýkingunni eða til að koma í veg fyrir að hún taki sig upp að nýju.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita, ef upprunalegu einkennin koma aftur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun skrá sumar þessara aukaverkana þegar hann fylgist með viðbrögðum þínum og

ástandi.

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð eins og mæði með blísturshljóði eða versnun á útbrotum hafa einstaka

sinnum verið tilkynnt þegar verið er að gefa ECALTA.

Alvarlegar aukaverkanir – gerðu lækni þínum eða hjúkrunarfræðingi viðvart tafarlaust ef vart

verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:

Krampar (flog)

Roði

Útbrot, kláði

Hitasteypa

Ofsakláði

Skyndilegur samdráttur vöðva umhverfis öndunarveg, sem leiðir til hvæsandi öndunarhljóða og

hósta

Öndunarerfiðleikar

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

Lágt kalíum í blóði

Niðurgangur

Ógleði

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:

Krampar (flog)

Höfuðverkur

Uppköst

Breytingar á blóðprófum varðandi lifrarstarfsemi

Útbrot, kláði

Breytingar á blóðprófum varðandi nýrnastarfsemi

Óeðlilegt flæði galls úr gallblöðru í þarma (gallteppa)

Hár blóðsykur

Hár blóðþrýstingur

Lágur blóðþrýstingur

Skyndilegur samdráttur vöðva í öndunarvegi sem leiðir til önghljóða eða hósta

Öndunarerfiðleikar

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:

Röskun á blóðstorknunarkerfi

Roði

Hitasteypa

Kviðverkir

Ofsakláði

Verkur á stungustað

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

--

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ECALTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst. Innrennslislausn má geyma við 25°C

(stofuhita) í 48 klst. eða frosna í a.m.k. 72 klst. og gefa við 25°C (stofuhita) innan 48 klst.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ECALTA inniheldur

Virka innihaldsefnið er anidulafungin. Hvert hettuglas með dufti inniheldur 100 mg af

anidulafungini.

Önnur innihaldsefni eru: Frúktósi, mannitól, pólýsorbat 80, tartar sýra, natríumhýdroxíð (til að

stilla sýrustig), saltsýra (til að stilla sýrustig)

Lýsing á útliti ECALTA og pakkningastærðir

ECALTA er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas með 100 mg innrennslisstofn fyrir

innrennslisþykkni, lausn.

Duftið er hvítt til beinhvítt.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0) 1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og eiga eingöngu við pakkninguna

sem inniheldur stakt hettuglas ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn:

Innihaldið í hettuglasinu verður að blanda með vatni fyrir stungulyf og eftir það er það þynnt með

ANNAÐHVORT 9 mg/ml (0.9%) af natríumklóríðslausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) af glúkósa

til innrennslis. Samrýmanleiki blandaðs ECALTA með efnum í bláæð, íblöndunarefnum eða öðrum

lyfjum en natríumklóríðslausn til innrennslis 9 mg/ml (0.9%) eða glúkósa til innrennslis 50 mg/ml

(5%) hefur ekki verið staðfestur.

Blöndun

Blandið við smitgát hvert hettuglas saman við 30 ml vatn fyrir stungulyf þannig að úr fást þykkni sem

er 3,33 mg/ml. Blöndunartíminn getur verið allt að 5 mínútur. Eftir eftirfarandi þynningu skal farga

lausninni ef að agnir eða upplitun sjást.

Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst. áður en lyfið er þynnt enn frekar.

Þynning og innrennsli

Umfærið við smitgát innihald blandaða hettuglassins (hettuglasanna) yfir í inndælingarpoka (eða

flösku) sem innheldur annaðhvort 9 mg/ml (0.9%) natríumklóríðslausn til innrennslis eða 50 mg/ml

(5%) glúkósa til innrennslis þannig að úr fáist anidulafungin í styrknum 0,77 mg/ml. Taflan hér fyrir

neðan sýnir magnið sem þarf fyrir hvern skammt.

Þynningarkröfur fyrir ECALTA gjöf

Skammtur

Fjöldi

hettuglasa

með

innrennslis-

stofni

Heildar-

magn

blöndunnar

Magn

innrennslis

A

Heildar-

magn

innrennslis

B

Innrennslis-

hraði

Lágmarks

tímalengd

innrennslis

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/mín.

90 mín.

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/mín.

180 mín.

Annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósa til

innrennslis.

Þéttni innrennslislausnarinnar er 0,77 mg/ml.

Innrennslishraðinn má ekki vera meiri en 1,1 mg/mín. (samsvarandi 1,4 ml/mín. eftir blöndun og

þynningu samkvæmt leiðbeiningum).

Fyrir gjöf skal skoða móðurefnin með tilliti til agna og upplitunar, í hvert sinn sem lausnin og ílátin

leyfa. Farga á lausninni ef agnir eða upplitun sjást.

Aðeins til einnar notkunar. Farga skal öllum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.