Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
anidulafunginas
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimycotics sisteminiam vartojimui
Candidiasis
Gydymo invazinių kandidozė suaugusiųjų ir vaikų pacientams metų 1 mėnesį iki < 18 metų.
Revision: 26
Įgaliotas
2007-09-20
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ECALTA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI anidulafunginas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant ECALTA 3. Kaip vartoti ECALTA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ECALTA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ECALTA IR KAM JIS VARTOJAMAS ECALTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino ir šis vaistas skiriamas suaugusiesiems ir pacientams vaikams, kurių amžius nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 18 metų, tam tikrų grybelių sukeltai kraujo arba vidaus organų infekcinei ligai, vadinamai invazine kandidoze, gydyti. Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami _Candida_. ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei. Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos. ECALTA sutrikdo normalų grybelių ląstelių sienelės formavimąsi. Veikiant ECALTA, susiformuoja nepilna grybelių ląstelių sienelė ar atsiranda ląstelės sienelės defektų, šios ląstelės tampa silpnos ir negali augti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT ECALTA ECALTA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija anidulafunginui, kitiems echinokandinams (pvz., kaspofungino acetatui) arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ECALTA. Jūsų gyd Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 100 mg anidulafungino. Paruoštame koncentrate yra 3,33 mg/ml anidulafungino, o praskiestame tirpale – 0,77 mg/ml anidulafungino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekviename ECALTA flakone yra 119 mg fruktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Balti ar balkšvi kieti milteliai. Paruošto koncentrato pH 3,5-5,5. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių ligonių ir nuo 1 mėnesio iki <18 metų amžiaus vaikų invazinės kandidozės gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą ECALTA turi pradėti gydytojas, turintis grybelių sukeltų invazinių infekcijų gydymo patirties. Dozavimas Prieš pradedant gydymą, reikia paimti medžiagos grybelių pasėliui. Gydymą galima pradėti dar negavus pasėlio atsakymo ir atitinkamai keisti, atsakymą gavus. _Suaugusiųjų populiacija (dozavimas ir gydymo trukmė)_ Pirmą dieną reikia skirti vartoti vienkartinę įsotinamąją 200 mg dozę, vėliau vartoti 100 mg paros dozę. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo atsako į gydymą. Paprastai priešgrybelinį gydymą reikia tęsti mažiausiai 14 dienų po to, kai gaunamas paskutinis teigiamas pasėlio atsakymas. Nepakanka duomenų, pagrindžiančių 100 mg dozės vartojimą gydymui ilgiau kaip 35 dienas. _Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi_ Ligoniams, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Ligoniams, kurie serga bet kurio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, įskaitant tuos, kuriems atliekamos dializės, dozės keisti nereikia. ECALTA galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr. 5.2 skyrių). 3 _Kitų ypatingų grupių pacientai_ Atsižvelgiant į lytį, svor Lestu allt skjalið