Ebymect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ebymect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ebymect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Ebymect er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun: í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn, ásamt öðrum glúkósa lækka lyf, þar á meðal insúlín, í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með sjúklingar og þessi lyf (sjá kafla 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir boði gögn um mismunandi samþættingum), í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af dapagliflozin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004162
  • Leyfisdagur:
  • 15-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004162
  • Síðasta uppfærsla:
  • 20-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur

dapagliflozin/metformin hýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ebymect og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ebymect

Hvernig nota á Ebymect

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ebymect

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ebymect og við hverju það er notað

Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi efni, dapagliflozin og metformin. Bæði efnin eru í flokki lyfja

sem kallast sykursýkilyf til inntöku.

Lyfið er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún

yfirleitt fram á fullorðinsaldri. Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af

insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín sem það framleiðir. Þetta veldur miklu

magni af sykri (glúkósa) í blóði. Dapagliflozin fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi og

minnkar magn sykurs í blóði. Metformin verkar aðallega með því að hamla framleiðslu glúkósa í lifur.

Þetta eru lyf sem eru tekin um munn við sykursýki.

Lyfið er notað ásamt sérstöku mataræði og hreyfingu.

Lyfið er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, ásamt

mataræði og hreyfingu.

Læknirinn getur sagt þér að taka lyfið eingöngu eða með öðrum lyfjum við sykursýki. Þetta

getur verið annað sykursýkilyf til inntöku og/eða lyf gefið með inndælingu, til dæmis insúlín

eða GLP-1 viðtakaörvi.

Ef þú notar bæði dapagliflozin og metformin í sitt hvorri töflunni getur læknirinn sagt þér að

skipta í þetta lyf. Til þess að forðast ofskömmtun á ekki að halda áfram töku dapagliflozins og

metformins þegar byrjað er að taka þetta lyf.

Mikilvægt er að fylgja áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið

hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

2.

Áður en byrjað er að nota Ebymect

Ekki má nota Ebymect

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini, metformini eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur einhvern tímann verið í sykursýkidái (diabetic coma).

ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti. ef þú

ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með alvarlega sýkingu.

ef þú hefur tapað miklum vökva úr líkamanum (vökvaskortur), t.d. vegna langvarandi eða

alvarlegs niðurgangs, eða ef þú hefur kastað upp nokkrum sinnum í röð.

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásartruflanir

eða öndunarerfiðleika.

ef þú ert með vandamál tengd lifur.

ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Notkun Ebymect

með áfengi“).

Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Ebymect getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Ebymect í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Ebymect og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð

einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á

meðferð stendur:

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 - sú tegund sykursýki sem yfirleitt kemur fram á unga aldri,

og líkaminn framleiðir ekki insúlín.

ef fram koma hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp

öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í

munni, eða breytt lykt af þvagi eða svita, hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.

Þessi einkenni geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki – mjög sjaldgæfur en

alvarlegur, stundum lífshættulegur kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins

magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum. Hætta á að ketónblóðsýring

komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef

insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar

eða alvarlegra veikinda.

ef þú ert með vandamál tengd nýrum. Læknirinn mun athuga nýrnastarfsemi.

ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).

Einkenni vökvaskorts eru talin upp fremst í kafla 4. Ef þessi einkenni eru til staðar á að láta

lækninn vita áður en byrjað er að taka þetta lyf.

ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf og ert með sögu um lágan blóðþrýsting. Frekari

upplýsingar má finna hér fyrir neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Ebymect“.

ef þú hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm eða ef þú hefur fengið heilaslag.

ef þú færð oft þvagfærasýkingar. Lyfið getur valdið þvagfærasýkingum og hugsanlega vill

læknirinn fylgjast náið með þér og ef til vill breytir hann meðferðinni tímabundið ef alvarlegar

sýkingar koma fram.

ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki hefja notkun lyfsins þar sem þú gætir verið næmari fyrir

ákveðnum aukaverkunum.

ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon skaltu ekki hefja meðferð með

þessu lyfi.

ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Ebymect meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Ebymect.

Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum

öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.

Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) ræddu þá við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing áður en þú tekur lyfið.

Nýrnastarfsemi

Meðan á meðferð með Ebymect stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina a.m.k. einu sinni á ári

eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Glúkósi í þvagi

Vegna verkunarmáta lyfsins mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan lyfið er tekið.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki

verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Ebymect

Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrás með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Ebymect fyrir inndælinguna eða þegar hún

er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju

með Ebymect.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að

breyta skammtinum af Ebymect. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

ef þú tekur lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf). Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að

taka lyfið. Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4.

ef þú tekur önnur lyf sem draga úr blóðsykursmagni, eins og insúlín eða súlfónýlúrealyf.

Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja, til að koma í veg fyrir að blóðsykursmagn verði

of lágt (blóðsykursfall).

ef þú tekur cimetidin, lyf við magakvillum.

ef þú notar berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örva), eru notuð við astma.

ef þú notar barkstera, eru notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt.

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb)

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín

II-viðtakablokkar)

Notkun Ebymect með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Ebymect er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ef þungun á sér stað skal stöðva meðferð með þessu lyfi, þar

sem notkun þess er ekki ráðlögð á öðrum og síðasta þriðjungi (síðustu 6 mánuðir) meðgöngu.

Ráðfærðu þig við lækninn um hvernig best er að hafa stjórn á blóðsykri á meðgöngu.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með eða ert með barn á brjósti áður en þú tekur lyfið. Ekki

nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Notkun lyfsins með öðrum

lyfjum sem lækka blóðsykur, eins og insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, getur valdið of lágum blóðsykri

(blóðsykursfalli), sem getur valdið einkennum eins og þróttleysi, sundli, aukinni svitamyndun, hröðum

hjartslætti, breytingum á sjón eða einbeitingarerfiðleikum, og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða

notkunar véla. Ekki á að aka eða nota tæki og vélar ef þessi einkenni byrja að koma fram.

Natríuminnihald

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Ebymect

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Magn lyfsins sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og þeim skömmtum sem þú þegar tekur af

metformini og/eða stökum töflum af dapagliflozini og metformini. Læknirinn mun segja þér

nákvæmlega hvaða skammt af lyfinu þú átt að taka.

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.

Taka lyfsins

Töfluna á að gleypa í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.

Töfluna á að taka með mat. Það er til þess að draga úr aukaverkunum frá maga.

Töfluna á að taka tvisvar á dag, að morgni (með morgunmat) og að kvöldi (með kvöldmat).

Læknirinn gæti ávísað lyfinu ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur. Þetta geta verið lyf til inntöku

eða gefin með inndælingu, t.d.insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi. Mundu eftir að taka þessi lyf eins og

læknirinn hefur mælt fyrir um. Þetta hjálpar til við að ná sem bestum heilsufarslegum árangri.

Mataræði og hreyfing

Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu áfram að fylgja réttu mataræði og stunda hreyfingu, jafnvel

þótt þú takir þetta lyf. Því er mikilvægt að þú fylgir áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og

hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi. Ef þú fylgir

sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun er sérstaklega mikilvægt að þú

fylgir því áfram meðan þú tekur lyfið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur af Ebymect en þú átt að gera, getur mjólkursýrublóðsýring komið fram.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ógleði eða mikil vanlíðan, uppköst, kviðverkir, vöðvakrampar,

veruleg syfja eða öndunarerfiðleikar. Ef þetta kemur fyrir þig getur verið að þú þurfir tafarlausa

meðhöndlun á sjúkrahúsi, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur valdið dái. Hættu tafarlaust töku

lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 2). Hafðu lyfið meðferðis.

Ef gleymist að taka Ebymect

Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Ebymect

Ekki hætta að taka lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst. Blóðsykurinn gæti hækkað ef þú

tekur ekki lyfið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Ebymect og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg

eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:

Mjólkursýrublóðsýring, aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1

af hverjum 10.000 einstaklingum)

Ebymect getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þú færð þessa aukaverkun

skaltu hætta að taka Ebymect og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem

mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.

Vökvaskortur: of mikið vökvatap úr líkamanum, sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Einkenni vökvaskorts eru:

- mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti

- mikil syfja eða þreyta

- lítil eða engin þvaglát

- hraður hjartsláttur.

Þvagfærasýking, algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar eru:

- hiti og/eða kuldahrollur

- sviðatilfinning við þvaglát

- verkur í baki eða síðu.

Leitaðu til læknis strax ef þú tekur eftir blóði í þvagi, þó slíkt sé sjaldgæft.

Hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur

fram:

ketónblóðsýring af völdum sykursýki, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1

af hverjum 1.000 einstaklingum)

Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og

varúðarreglur):

- aukið magn ketóna í þvagi eða blóði

- hratt þyngdartap

- ógleði eða uppköst

- kviðverkur

- mikill þorsti

- hröð og djúp öndun

- ringlun

- óvenjuleg syfja eða þreyta

- sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.

Þetta getur gerst óháð blóðsykursmagni. Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Ebymect

tímabundið eða varanlega.

Hafðu samband við lækni eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:

Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri

en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þegar lyfið er tekið með súlfónýlúrealyfi eða öðrum lyfjum

sem lækka blóðsykur, eins og insúlíni.

Einkenni lágs blóðsykurs eru:

- skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur

- svengdartilfinning, höfuðverkur, sjóntruflanir

- skapbreytingar eða ringlun.

Læknirinn segir þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver

ofantalinna einkenna koma fram.

Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:

Mjög algengar

ógleði, uppköst

niðurgangur eða kviðverkur

lystarleysi

Algengar

kynfærasýking (þruska) í lim eða í leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg

útferð eða ólykt)

bakverkur

meiri eða tíðari þvaglát en venjulega

breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði (kemur fram í rannsóknum)

aukinn fjöldi rauðra blóðkorna (kemur fram í rannsóknum)

minni kreatínínhreinsun í nýrum (kemur fram í rannsóknum)

breytingar á bragðskyni

sundl

útbrot

Sjaldgæfar

þorsti

hægðatregða

óþægindi við þvaglát

næturþvaglát

munnþurrkur

þyngdartap

aukning kreatíníns eða þvagsýru (kemur fram í blóðrannsóknum)

skert nýrnastarfsemi

Koma örsjaldan fyrir

minnkað magn B12-vítamíns í blóði

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, bólga í lifur (lifrarbólga)

húðroði (hörundsroði), kláði eða útbrot með kláða (ofsakláði)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ebymect

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ebymect inniheldur

Virku innihaldsefnin eru dapagliflozin og metformin hýdróklóríð (metformin HCl).

Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat

sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg af metformin hýdróklóríði.

Hver Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat

sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 1.000 mg af metformin hýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni: hýdroxýprópýl sellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460(i)),

magnesíumsterat (E470b), natríumsterkju glýkólat.

filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð

(E171), járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Ebymect og pakkningastærðir

Ebymect 5/850 mg eru 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, brúnar filmuhúðaðar töflur með „5/850“

greypt í aðra hliðina og „1067“ í hina hliðina.

Ebymect 5/1.000 mg eru 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, gular filmuhúðaðar töflur með

„5/1000“ greypt í aðra hliðina og „1069“ í hina hliðina.

Ebymect 5 mg/850 mg og Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PCTFE/Ál þynnu.

Pakkningarnar eru með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 60x1

filmuhúðaðri töflu í órifgötuðum stakskammtaþynnum. Fjölpakkning með 196 (2 pakkningar með 98

töflum) filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Þýskaland

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.