Ebymect
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
06-02-2024
Virkt innihaldsefni:
dapagliflozin propanediol einhýdrat, kvarta stutt og long-term
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
A10BD15
INN (Alþjóðlegt nafn):
dapagliflozin, metformin
Meðferðarhópur:
Lyf notuð við sykursýki
Lækningarsvæði:
Sykursýki, tegund 2
Ábendingar:
Tegund sykursýki 2 mellitusFor meðferð nægilega stjórnað tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa. eitt og sér þegar sjúklingar er talið óviðeigandi vegna óþol. auk þess önnur lyf fyrir meðferð tegund sykursýki 2. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sambland af meðferð, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5. 1 sykursýki mellitusEdistride er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð nægilega stjórnað tegund 1 sykursýki sem viðbót til að insúlín í sjúklinga með ÆTTI stærri 27 kg/m 2, þegar insúlín einn veitir ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir bestu insúlín meðferð.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2015-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. FYLGISEÐILL
56
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EBYMECT 5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EBYMECT 5 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dapagliflozin/metformin hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ebymect og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ebymect
3.
Hvernig nota á Ebymect
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ebymect
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EBYMECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ebymect inniheldur tvö mismunandi virk efni, dapagliflozin og
metformin. Bæði efnin eru í flokki
lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku. Lyfið er ætlað
sjúklingum með sykursýki og er til inntöku.
Ebymect er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum
sjúklingum (18 ára og eldri). Ef þú ert með
sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni
eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega
það insúlín sem það framleiðir. Þetta veldur miklu magni af
sykri (glúkósa) í blóði.
Dapagliflozin fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi og
minnkar magn sykurs í blóði.
Það getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir
hjartasjúkdóma.
Metformin verkar aðallega með því að hamla framleiðslu glúkósa
í lifur.
Til meðferðar á sykursýki af tegund 2:
Lyfið er notað ásamt sérstöku matar
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem
jafngildir 5 mg af dapagliflozini og
850 mg af metformin hýdróklóríði.
Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem
jafngildir 5 mg af dapagliflozini og
1.000 mg af metformin hýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Brúnar, tvíkúptar 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar
töflur með „5/850“ greypt í aðra hliðina
og „1067“ í hina hliðina.
Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, tvíkúptar 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar
töflur með „5/1000“ greypt í aðra
hliðina og „1069“ í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ebymect er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund
2 sem viðbót við sérstakt mataræði
og æfingar:
•
hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn með
hámarks metforminskammti sem þolist
•
ásamt öðrum lyfjum við sykursýki hjá sjúklingum með
ófullnægjandi blóðsykursstjórn með
metformini og þessum lyfjum
•
hjá sjúklingum sem hafa þegar fengið meðferð með dapagliflozini
og metformini í aðskildum
töflum.
Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra
meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkana
á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og
5.1.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR]
≥ 90 ml/mín.)_
Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring. Hver
tafla inniheldur fastan skammt af
dapagliflozini og metformini (sjá kafla 2).
_Fyrir sjúklinga með ófullnægjandi stjór
Lestu allt skjalið
