Ebilfumin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-05-2019
Virkt innihaldsefni:
oseltamivir
Fáanlegur frá:
Actavis Group PTC ehf
ATC númer:
J05AH02
INN (Alþjóðlegt nafn):
oseltamivir
Meðferðarhópur:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Lækningarsvæði:
Gripas, cilvēka
Ábendingar:
Ārstēšana influenzaIn pacientiem viena gada vecumam un vecākiem, kam klāt ar simptomus, kas raksturīgi gripas, kad gripas vīruss cirkulē kopienas. Ebilfumin ir indicēts, lai ārstētu zīdaiņiem mazāk kā 1 gada vecumu pandēmijas laikā gripas uzliesmojumu (skatīt 5. iedaļu. 2 Za). Ārstējošais ārsts būtu jāņem vērā patogēno cirkulācijas celma un bāzes stāvokli pacientu, lai nodrošinātu, ka ir potenciālais ieguvums bērns. Profilakse influenzaPost-iedarbības novēršanu privātpersonām 1 gadu veci vai vecāki, pēc kontakta ar klīniski diagnosticēta gripa gadījums, kad gripas vīruss cirkulē kopienas. Pareizi izmantot Ebilfumin lai novērstu gripas būtu jānosaka katrā atsevišķā gadījumā atbilstoši apstākļiem un iedzīvotāju, kam nepieciešama aizsardzība. Ārkārtas situācijās e. gadījumā, ja ir nesakritība starp cirkulējošo un vakcīnas vīrusa celmu, un pandēmijas situāciju) sezonas novēršanas varētu uzskatīt par personām vienu gadu veci vai vecāki. Ebilfumin ir norādīts pēc iedarbības novēršanai, gripas zīdaiņiem mazāk kā 1 gada vecumu pandēmijas laikā gripas uzliesmojumu (skatīt 5. iedaļu. 2 Za). Ebilfumin nevar aizstāt ar gripas vakcinācija.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-05-22
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EBILFUMIN 30 MG CIETĀS KAPSULAS
oseltamivirum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ebilfumin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ebilfumin lietošanas
3.
Kā lietot Ebilfumin
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ebilfumin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EBILFUMIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
•
Ebilfumin lieto
GRIPAS ĀRSTĒŠANAI
pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā
iznēsātiem jaundzimušajiem). To var lietot gan tad, ja Jums ir
gripas simptomi, gan tad, ja ir
zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīruss.
•
Atsevišķos gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem,
bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc
1 gada var nozīmēt arī
GRIPAS PROFILAKSEI
, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kuram ir gripa.
•
Izņēmuma gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem
un zīdaiņiem (tai skaitā
iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt
PROFILAKTISKAI ĀRSTĒŠANAI,
piemēram, globālas gripas
epidēmijas
_ _
(gripas
_pandēmijas_
) gadījumā, kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt
pietiekamu aizsardzību.
Ebilfumin satur
_oseltamivīru_
, kas pieder zāļu grupai ko sauc par
_neiraminidāzes inhibitoriem_
. Šīs zāles
novērš gripas vīrusa izplatīšanos organismā. Tās palīdz
samazin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ebilfumin 30 mg cietās kapsulas
Ebilfumin 45 mg cietās kapsulas
Ebilfumin 75 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ebilfumin 30 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur oseltamivīra fosfātu, kas atbilst 30 mg
oseltamivīra (
_Oseltamivirum_
)
_. _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Ebilfumin 45 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur oseltamivīra fosfātu, kas atbilst 45 mg
oseltamivīra (
_Oseltamivirum_
)
_. _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Ebilfumin 75 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur oseltamivīra fosfātu, kas atbilst 75 mg
oseltamivīra (
_Oseltamivirum_
)
_. _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ebilfumin 30 mg cietās kapsulas
Cietajai kapsulai ir spilgti dzeltens korpuss un vāciņš ar melnu
uzdruku „OS 30”. Kapsulas izmērs: 4.
Kapsula satur baltu granulētu pulveri.
Ebilfumin 45 mg cietās kapsulas
Cietajai kapsulai ir balts necaurspīdīgs korpuss un vāciņš ar
melnu uzdruku „OS 45”. Kapsulas izmērs:
4.
Kapsula satur baltu granulētu pulveri.
Ebilfumin 75 mg cietās kapsulas
Cietajai kapsulai ir balts necaurspīdīgs korpuss un spilgti dzeltens
vāciņš ar melnu uzdruku „OS 75.
Kapsulas izmērs: 2.
Kapsula satur baltu granulētu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Gripas ārstēšana_
Ebilfumin ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem, tai skaitā
iznēsātiem jaundzimušajiem ar tipiskiem
gripas simptomiem laikā, kad sabiedrībā cirkulē gripas vīruss.
Efektivitāte pierādīta, sākot ārstēšanu
divu dienu laikā no pirmo simptomu parādīšanās brīža.
_Gripas profilakse _
-
Gripas profilakse cilvēkiem no viena gada vecuma vai vecākiem pēc
kontakta ar klīniski
diagnosticētu gripas slimnieku laikā, kad sabiedrībā cirkulē
gripas vīruss.
3
-
Atbilstoša Ebilfumin lietošana gripas profilaksei jānosaka katrā
konkrētā gadījumā, ņemot vērā
aps
Lestu allt skjalið
