Ebilfumin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-05-2019
Virkt innihaldsefni:
oseltamiviir
Fáanlegur frá:
Actavis Group PTC ehf
ATC númer:
J05AH02
INN (Alþjóðlegt nafn):
oseltamivir
Meðferðarhópur:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Lækningarsvæði:
Gripp, inimene
Ábendingar:
Ravi influenzaIn patsiendid ühe aasta vanused ja vanemad, kes esinevad sümptomid tavaline gripp, kui gripiviirus ringleb ühenduses. Ebilfumin on näidustatud ravi imikutele ja alla 1 aasta vanuse ajal pandeemilise gripi puhang (vt lõik 5. 2 ravimi omaduste kokkuvõte). Raviarsti tuleks arvesse võtta patogeensuse ringleva tüve ja aluseks patsiendi seisundist tagada, on olemas potentsiaalne kasu lapsele. Ennetamine influenzaPost-kokkupuute vältimine üksikisikute 1 aasta vanuse või vanema pärast kokkupuudet kliiniliselt diagnoositud gripi juhul, kui gripiviirus ringleb ühenduses. Asjakohane kasutamine Ebilfumin vältimise gripi tuleb kindlaks määrata iga juhtumi asjaolude ja elanikkonna kaitset vajavate. Erakorraliste olukordade (e. juhul, kui mittevastavus vahel ringleva ja vaktsiini viiruse tüvesid, ja pandeemia korral) hooajaline ennetamise võiks kaaluda üksikisikute ühe aasta vanuse või vanema. Ebilfumin on näidustatud kokkupuutejärgne gripi ennetamiseks imikutel ja alla 1 aasta vanuse ajal pandeemilise gripi puhang (vt lõik 5. 2 ravimi omaduste kokkuvõte). Ebilfumin ei asenda gripivastast vaktsineerimist.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2014-05-22
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EBILFUMIN 30 MG KÕVAKAPSLID
oseltamiviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ebilfumin’i võtmist
3.
Kuidas Ebilfumin’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ebilfumin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EBILFUMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
•
Ebilfumin’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja
väikelastel (kaasa arvatud ajalistel
vastsündinutel)
GRIPI RAVIKS
. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja
gripiviirus ringleb
teadaolevalt elanikkonnas.
•
Ebilfumin’i määratakse täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja
üle 1-aastastele väikelastele ka
GRIPI
PROFÜLAKTIKAKS
, tavaliselt otsustatakse selle üle individuaalselt ja seda võib
kasutada nt juhul, kui olete
kokku puutunud gripihaigega.
•
Ebilfumin’i võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele
ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele
vastsündinutele) erandjuhtudel ka
ENNETAVAKS RAVIKS
- näiteks seda võib kasutada juhul, kui esineb
kontinentidevaheliselt leviv gripi epideemia (gripipandeemia) ja
hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada
piisavat kaitset.
Ebilfumin sisaldab
_oseltamiviiri_
, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse
_neuraminidaasi _
_inhibiitoriteks_
. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need
aitavad leevendada või
ära hoida gripiviiruse sümptomeid.
Gripp on nakkus
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
_ _
Ebilfumin 30 mg kõvakapslid
Ebilfumin 45 mg kõvakapslid
Ebilfumin 75 mg kõvakapslid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ebilfumin 30 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 30
mg oseltamiviirile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Ebilfumin 45 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 45
mg oseltamiviirile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Ebilfumin 75 mg kõvakapslid
_ _
Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 75
mg oseltamiviirile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ebilfumin 30 mg kõvakapslid
Kõvakapsel koosneb erekollasest kapslikehast ja kapslikaanest,
millele on mustaga trükitud “OS 30”. Kapsli
suurus: 4
Kapsel sisaldab valget granuleeritud pulbrit.
Ebilfumin 45 mg kõvakapslid
Kõvakapsel koosneb valgest läbipaistmatust kapslikehast ja
kapslikaanest, millele on mustaga trükitud
“OS 45”. Kapsli suurus: 4
Kapsel sisaldab valget granuleeritud pulbrit.
Ebilfumin 75 mg kõvakapslid
_ _
Kõvakapsel koosneb valgest läbipaistmatust kapslikehast ja
erekollasest kapslikaanest, millele on mustaga
trükitud “OS 75”. Kapsli suurus: 2
Kapsel sisaldab valget granuleeritud pulbrit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Gripi ravi_
Ebilfumin on näidustatud täiskasvanutele ja lastele, kaasa arvatud
ajalistele vastsündinutele, kellel
gripipuhangu ajal esinevad gripile iseloomulikud sümptomid. Ravi
efektiivsus on tõestatud juhul, kui ravi
alustatakse kahe päeva jooksul pärast gripile iseloomulike esimeste
haigusnähtude ilmnemist.
3
_Gripi profülaktika_
•
Kokkupuutejärgne gripi profülaktika 1-aastastel ja vanematel
isikutel pärast kokkupuudet gripi
kliinilise diagnoosiga gripihaigega gripipuhangu ajal.
•
Ebilfumin’i sobivust gripi profülaktikaks peab otsustama iga
patsiendi puhul eraldi, lähtudes
olukorrast ja kaitset vajavast elanikkonnast. Erandjuhtudel (kui
esin
Lestu allt skjalið
