Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Influenza, Humano
Tratamiento de influenzaIn pacientes de un año de edad y mayores que presentan los síntomas típicos de la gripe, cuando el virus de la influenza está circulando en la comunidad. Ebilfumin está indicado para el tratamiento de lactantes menores de 1 año de edad durante un brote de la pandemia de gripe (véase la sección 5. 2 de la ficha técnica). El médico tratante debe tomar en cuenta la patogenicidad de la circulación de la cepa y la condición subyacente del paciente para asegurarse de que hay un potencial beneficio para el niño. Prevención de influenzaPost de la exposición la prevención en personas de 1 año de edad o más tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente cuando el virus de la influenza está circulando en la comunidad. El uso apropiado de Ebilfumin para la prevención de la gripe debe determinarse caso por caso en función de las circunstancias y de la población que requieren protección. En situaciones excepcionales (e. en caso de una discrepancia entre la circulación de la vacuna y las cepas de virus, y una situación de pandemia) prevención estacional podría ser considerada en personas de uno o más años de edad. Ebilfumin está indicado para la prevención post-exposición de la gripe en bebés de menos de 1 año de edad durante un brote de la pandemia de gripe (véase la sección 5. 2 de la ficha técnica). Ebilfumin no es un sustituto para la vacunación de la gripe.
Revision: 15
Autorizado
2014-05-22
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EBILFUMIN 30 MG CÁPSULAS DURAS EFG oseltamivir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebilfumin 3. Cómo tomar Ebilfumin 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ebilfumin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EBILFUMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA • Ebilfumin se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de LA GRIPE ( _influenza_ ). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población. • Ebilfumin se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para PREVENIR LA GRIPE caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe. • Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como TRATAMIENTO PREVENTIVO en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una _pandemia_ de gripe) y la vacuna estacional de la gripe no pueda dar una protección suficiente. Ebilfumin contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados _inhibidores de la neuraminidasa_ . Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa de color amarillo fuerte, con la marca de impresión negra “OS 30”. Tamaño de la cápsula: 4. La cápsula contiene un polvo granulado blanco. Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa de color blanco opaco, con la marca de impresión negra “OS 45”. Tamaño de la cápsula: 4. La cápsula contiene un polvo granulado blanco. Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG La cápsula dura está formada por un cuerpo de color blanco opaco y una tapa de color amarillo intenso, con la marca de impresión negra “OS 75”. Tamaño de la cápsula: 2. La cápsula contiene un polvo granulado blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Tratamiento de la gripe _ Ebilfumin está indicado en adultos y en niños, incluidos los recién nacidos a término que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población. Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo de dos días tras la aparición de los primeros síntomas. 3 _Prevención de la gripe_ - Prevención post- Lestu allt skjalið