Dynastat

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dynastat
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dynastat
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur
  • Lækningarsvæði:
  • Verkir, eftir aðgerð
  • Ábendingar:
  • Til skammvinnrar meðhöndlunar á verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000381
  • Leyfisdagur:
  • 21-03-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000381
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dynastat 40 mg stungulyfsstofn, lausn

parecoxib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dynastat

Hvernig nota á Dynastat

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dynastat

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað

Dynastat inniheldur virka efnið parecoxib.

Dynastat er notað til skammtímameðferðar við verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum. Dynastat tilheyrir

hópi lyfja sem kallast COX-2 hemlar (stytting á cyclooxygenasa-2 hemlar). Verkir og bólga stafa

stundum af efnum í líkamanum, sem kallast prostaglandin. Dynastat verkar með því að draga úr

magni þessara prostaglandina.

2.

Áður en byrjað er að nota Dynastat

Ekki má nota Dynastat:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir parecoxibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi (sérstaklega alvarleg einkenni frá húð) fyrir einhverjum

lyfjum

ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjum í flokki lyfja sem kallast „sulfonamidar“ (t.d. sum

sýklalyf)

ef þú ert með magasár eða sár í meltingarvegi eða blæðingar í maga eða þörmum

ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru (aspiríni) eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum

(NSAIDs) (t.d. ibuprofeni) eða COX-2 hemlum. Óþægindin gætu verið sogkenndur andardráttur

(berkjukrampi), slæm nefstífla, kláði í húð, útbrot eða þroti í andliti, vörum eða tungu, annað

ofnæmi eða nefsepar eftir notkun þessara lyfja

ef þú ert þunguð og lengra en 6 mánuði gengin með

ef þú hefur barn á brjósti

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (sáraristilbólgu eða Crohns sjúkdóm)

ef þú ert með hjartabilun

ef þú ert að fara í hjartaaðgerð eða æðaskurðaðgerð (þar með taldar allar kransæðaaðgerðir)

ef þú ert með staðfestan hjartasjúkdóm og/eða heilaæðasjúkdóm, t.d. ef þú hefur fengið

hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast eða stíflu í æðum til hjartans eða heilans

eða hefur farið í aðgerð til að losa stíflu eða hjáveituaðgerð

ef þú ert með eða hefur haft blóðrásartruflanir

Segið lækninum eða hjúkrunarfræðingi strax frá því ef eitthvað af þessu á við því þá verður þér

ekki gefið lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þú mátt ekki nota Dynastat ef þú ert með sár í maga eða görnum eða blæðingu í maga og görnum

Þú mátt ekki nota Dynastat ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dynastat er notað:

Ef þú hefur áður verið með sár, blæðingu eða rof í meltingarvegi

Ef þú notar asetýlsalisýlsýru (aspirín) eða önnur bólgueyðandi lyf (t.d ibuprofen)

Ef þú reykir eða drekkur áfengi

Ef þú ert með sykursýki

Ef þú ert með hjartaöng, blóðtappa, háan blóðþrýsting eða hækkað kólesteról

Ef þú notar blóðþynningarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýru)

Ef þú ert með vökvasöfnun (bjúg)

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

Ef þú hefur orðið fyrir vökvatapi, en það getur gerst ef þú hefur verið með niðurgang eða

uppköst, eða hefur ekki getað drukkið vökva

Ef þú ert með sýkingu, því lyfið getur dulið hækkaðan líkamshita (sem er einkenni sýkingar)

Ef þú notar lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. warfarín/warfarínlík segavarnarlyf eða tekur inn

ný lyf gegn blóðtöppum, t.d. apixaban, dabigatran og rivaroxaban)

Ef þú notar lyf sem kallast barksterar (t.d. prednisón)

Ef þú notar lyfjaflokk sem notaður er til að meðhöndla þunglyndi og kallast

serótónínendurupptökuhemlar (SSRI-hemlar) (t.d. sertralín)

Dynastat getur valdið hækkun blóðþrýstings eða versnun á háum blóðþrýstingi sem þegar er til staðar,

en það getur leitt til aukinna aukaverkana á hjarta. Læknirinn mun líklega hafa eftirlit með

blóðþrýstingi hjá þér meðan á meðferð með Dynastat stendur.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Dynastat.

Notkun annarra lyfja samhliða Dynastat

Upplýsið lækninn eða hjúkrunarfræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Lyf geta stundum haft áhrif hvert á annað. Vera má að læknirinn minnki

skammt Dynastat eða annarra lyfja, eða að skipta þurfi í önnur lyf. Sér í lagi er mikilvægt að nefna:

Asetýlsalisýlsýru (aspirín) eða önnur bólgueyðandi lyf

Fluconazol – notað við sveppasýkingum

ACE-hemla, angiotensin-II hemla, beta-blokka og þvagræsilyf – notuð við háum blóðþrýstingi

og hjartasjúkdómum

Ciclosporin eða tacrolimus – notuð eftir líffæraígræðslu

Warfarin – eða önnur warfarinlík lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa, þ.m.t.

nýrri lyf eins og apixaban, dabigatran og rivaroxaban

Litíum – notað við þunglyndi

Rifampicin – notað við bakteríusýkingum

Lyf við hjartsláttartruflunum – notuð til meðferðar við óreglulegum hjartslætti

Phenytoin og carbamazepin – notuð við flogaveiki

Methotrexat – notað við iktsýki og krabbameini

Diazepam – notað til slævingar og við kvíða

Omeprazol – notað til meðferðar við sárum í meltingarvegi

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð áttu að segja lækninum frá því. Ekki er

ráðlagt að gefa Dynastat á fyrstu 6 mánuðum meðgöngu og ekki má gefa Dynastat á þremur

síðustu mánuðum meðgöngu.

Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki fá Dynastat, þar sem lítið magn Dynastst mun berast í

brjóstamjólkina.

Bólgueyðandi gigtarlyf, þ.m.t. Dynastat, geta valdið því að konur eiga erfiðara með að verða

þungaðar. Ef þú hefur í hyggju að verða þunguð eða átt í erfiðleikum með að verða þunguð

skaltu segja lækninum frá því.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef inndælingin veldur svima eða þreytu skal hvorki aka bifreið né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

Dynastat inniheldur

Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því sem næst natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Dynastat

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Dynastat. Fyrir inndælingu þarf að leysa þurrefnið upp og

sprauta síðan lausninni í bláæð eða vöðva. Gefa má lyfið sem inndælingu hratt og beint í bláæð eða í

æðalegg sem er til staðar (grönn slanga sem liggur inn í bláæð), eða hægt og djúpt í vöðva. Dynastat

má aðeins nota í stuttan tíma og aðeins til verkjastillingar.

Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg.

Vera má að gefa þurfi annan skammt, annaðhvort 20 mg eða 40 mg, 6 til 12 klst. eftir fyrsta

skammtinn.

Ekki má nota meira en 80 mg á hverjum 24 klst.

Sumum þarf e.t.v. að gefa minni skammta:

Þeir sem eru með lifrarsjúkdóma

Þeir sem eru með alvarlega nýrnasjúkdóma

Sjúklingar eldri en 65 ára sem vega innan við 50 kg

Þeir sem nota fluconazol.

Ef Dynastat er notað með sterkum verkjalyfjum (svonefndum ópíóíð verkjalyfjum) eins og t.d.

morfíni eru skammtar Dynastat þeir sömu og lýst er hér að ofan.

Ef þú færð meira Dynastat en ætlunin var getur þú fundið fyrir aukaverkunum sem lýst hefur verið

í tengslum við venjulega skömmtun.

Leitið til læknis eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Dynastat og hafðu samstundis samband við lækninn:

ef þú færð útbrot eða sármyndun á einhvern líkamshluta (t.d. húð, munn, augu, andlit, varir eða

tungu) eða einhver önnur ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, bjúg í andliti, vörum eða

tungu, sem getur valdið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum – þetta

gerist mjög sjaldan

ef þú færð blöðrur á húð eða húðflögnun – þetta gerist mjög sjaldan

einkenni frá húð geta komið fram hvenær sem er en þeirra verður oftast vart á fyrsta mánuði

meðferðar; aukaverkanir á húð, sem tilkynnt hefur verið um, virðast vera algengari eftir notkun

valdecoxib, lyfs sem er skylt parecoxib, en eftir notkun annarra COX-2 hemla

ef þú hefur gulu (gulleit húð eða augnhvítan verður gul)

ef þú verður var/vör við einkenni um blæðingu í maga eða þörmum, svo sem svartar eða

blóðlitaðar hægðir eða blóðug uppköst

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ógleði

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Breytingar á blóðþrýstingi (hækkun eða lækkun)

Bakverkur

Ökklar, fótleggir og fætur geta þrútnað (bjúgur)

Dofi – hugsanlegur missir snerti- og hitaskyns í húð

Uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba og vindgangur

Rannsóknir geta sýnt óeðlilega nýrnastarfsemi

Æsingur eða svefntruflanir

Sundl

Hætta er á blóðleysi – breytingar á rauðum blóðkornum eftir aðgerð sem geta valdið þreytu og

mæði

Særindi í hálsi eða öndunarörðugleikar (mæði)

Húðkláði

Þvagmyndun getur minnkað

Tannholubeinbólga (bólga og sársauki eftir tanndrátt)

Aukin svitamyndun

Lág kalíumgildi koma fram í blóðrannsóknum

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Hjartaáfall

Hætta getur verið á sjúkdómi í heilaæðum, t.d. heilablóðfalli eða blóðþurrrðarköstum (blóðflæði

til heila minnkar tímabundið)/lítið heilablóðfall eða hjartaöng, eða stífla í æðum til hjarta eða

heila

Blóðtappi í lungum

Versnandi háþrýstingur

Sár í meltingarvegi, langvinnt vélindabakflæði

Hægt getur á hjartslætti

Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp

Blóðrannsóknir geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi

Marblettir geta myndast af litlu tilefni vegna blóðflagnafæðar

Sýking getur komið í skurðsár, óeðlileg útferð úr skurðsári

Mislitun húðar eða mar

Sár gróa illa eftir aðgerðir

Há blóðsykursgildi í blóðrannsóknum

Verkur á stungustað eða viðbrögð á stungustað

Útbrot eða upphleypt útbrot sem fylgir kláði

Lystarleysi

Liðverkur

Há gildi ensíma í blóðinu sem koma í ljós við blóðrannsóknir og benda til áverka eða

streituáhrifa á hjarta, heila eða vöðvavef

Munnþurrkur

Vöðvaslappleiki

Eyrnaverkur

Óeðlilegt garnagaul

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklinum

Útbrot eða sármyndun á einhverjum líkamshluta (t.d. húð, munni, augum, andliti, vörum eða

tungu) eða önnur ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, bjúg í andliti, vörum og tungu,

sogkenndan andardrátt, öndunarerfiðleika eða kyngingarörðugleika (getur verið banvænt)

Bólga í húð, blöðrur í húð eða húðflögnun

Bráð nýrnabilun

Lifrarbólga (sýkt lifur)

Bólga í vélinda

Brisbólga (getur valdið kviðverkjum)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Aðsvif vegna alvarlegs lágþrýstings

Hjartabilun

Nýrnabilun

Hraðari eða óreglulegur hjartsláttur

Andnauð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dynastat

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.

Mælt er með því að Dynastat sé notað eins fljótt og unnt er, eftir að það hefur verið leyst upp með

leysinum, þó unnt sé að geyma það ef leiðbeiningunum aftast í fylgiseðlinum er fylgt til hins ítrasta.

Stungulyfið á að vera tær og litlaus lausn. Ef agnir eru í stungulyfinu eða ef annaðhvort þurrefnið eða

lausnin er mislituð má ekki nota lausnina.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dynastat inniheldur

Virka innihaldsefnið er parecoxib (sem parecoxibnatríum). Hvert hettuglas inniheldur 40 mg

parecoxib, sem 42,36 mg parecoxibnatríum. Lokastyrkur parecoxibs eftir blöndun með 2 ml

leysi er 20 mg/ml. Eftir blöndun með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn, inniheldur Dynastat

um það bil 0,44 mEq af natríum í hverju hettuglasi.

Önnur innihaldsefni eru:

Tvínatríumhýdrógenfosfat

Fosfórsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)).

Lýsing á útliti Dynastat og pakkningastærðir

Dynastat er fáanlegt sem hvítt til beinhvítt þurrefni.

Þurrefnið er í hettuglösum úr ólituðu gleri (5 ml) með tappa, lokað með fjólubláu smelluloki (flip-off)

á álinnsigli.

Markaðseyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4 301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+ 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s prodrojčja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og

á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.

Skammtar: Ráðlagður skammtur er 40 mg í bláæð (i.v.) eða í vöðva (i.m.) og síðan 20 mg eða 40 mg

á 6 til 12 klst. fresti eftir þörfum, mest 80 mg á sólarhring. i.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og

beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar. i.m. inndælingu skal gefa hægt og djúpt í vöðvann.

Takmörkuð reynsla er af Dynastat meðferð umfram þrjá daga.

Nota skal lyfið í eins stuttan tíma og mögulegt er og í minnsta virka sólarhringsskammti, þar sem

hætta á hjarta- og æðasjúkdómum með COX-2 hemlum getur aukist með stærri skömmtum og lengd

útsetningar.

Eftir markaðssetningu parecoxibs hefur verið tilkynnt um tilvik alvarlegs lágþrýstings skömmu eftir

gjöf parecoxibs. Sum þessara tilvika hafa orðið án annarra einkenna bráðaofnæmis. Læknar ættu að

vera undir það búnir að meðhöndla alvarlegan lágþrýsting.

Til inndælingar í vöðva (i.m.) eða í bláæð (i.v.). I.m. inndælingu á að gefa hægt og djúpt í vöðva en

i.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og beint í bláæð eða í fyrirliggjandi æðalegg.

Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m.

Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m. (t.d. í lið eða í mænuvökva) hafa ekki verið rannsakaðar og ekki ætti

að nota þær.

Leysar til blöndunar

Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf. Einungis má leysa það upp í einhverri eftirtalinna lausna:

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislyf, lausn.

Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Ekki má nota eftirtaldar lausnir til blöndunar:

Notkun Ringerlaktat stungulyfs eða glúkósu 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi til

blöndunar veldur því að parecoxib fellur út í lausninni og er því ekki ráðlögð.

Notkun vatns fyrir stungulyf er ekki ráðlögð, því lausnin sem þá fæst er ekki jafnþrýstin.

Blöndun

Blandið frostþurrkað parecoxib (sem parecoxibnatríum) við smitgát.

40 mg hettuglas: Fjarlægið fjólubláa smellulokið þannig að í ljós komi miðja gúmmítappans í 40 mg

parecoxib hettuglasinu. Dragið 2 ml af viðeigandi leysi upp í sæfða sprautu og notið til þess sæfða nál.

Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans og dælið leysinum í 40 mg hettuglasið.

Leysið þurrefnið upp til fulls með því að hvirfla hettuglasinu gætilega og skyggnið uppleyst lyfið,

áður en það er notað.

Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð eða ef agnir sjást í henni.

Draga á allt innihald hettuglassins upp til einnar lyfjagjafar. Ef nota á minni skammt en 40 mg

skal farga afgangslausn.

Samrýmanlegar lausnir í æðaleggi

Útfelling getur myndast ef Dynastat er blandað í lausn með öðrum lyfjum og því má ekki blanda

Dynastat öðrum lyfjum hvorki við blöndun eða inndælingu. Ef nota á sama æðalegg hjá sjúklingi fyrir

gjöf annars lyfs verður að skola æðalegginn vandlega fyrir og eftir gjöf Dynastat með samrýmanlegri

lausn.

Eftir blöndun með viðeigandi leysi má einungis gefa Dynastat í bláæð eða í vöðva, eða í æðaleggi

sem um flæða eftirtaldar lausnir:

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislyf, lausn.

Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf/innrennslislyf, lausn;

eða

Ringerlaktat stungulyf, lausn.

Inndæling í æðalegg sem um flæðir glúkósa 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi eða aðrir

innrennslisvökvar, sem ekki eru tilgreindir í þessum kafla, er ekki ráðlögð þar sem slíkt getur valdið

útfellingu úr lausninni.

Fullbúna lausn má aðeins nota einu sinni og hana má hvorki geyma í kæli né frysti.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar lausnar, sem hvorki ætti að

kæla né frysta, í allt að 24 klst. við 25°C. Því ber að líta svo á að hámarksgeymsluþol blandaðs lyfs sé

24 klukkustundir. Vegna mikilvægis örverusmithættu þegar stungulyf eru annars vegar á þó að nota

blandað lyfið strax nema blöndun hafi farið fram að viðhafðri viðurkenndri og gildaðri smitgát. Ef þau

skilyrði eru ekki uppfyllt eru geymslutími og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og

skulu almennt ekki fara yfir 12 klst. við 25°C.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dynastat 40 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

parecoxib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dynastat

Hvernig nota á Dynastat

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dynastat

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað

Dynastat inniheldur virka efnið parecoxib.

Dynastat er notað til skammtímameðferðar við verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum. Dynastat tilheyrir

hópi lyfja sem kallast COX-2 hemlar (stytting á cyclooxygenasa-2 hemlar). Verkir og bólga stafa

stundum af efnum í líkamanum, sem kallast prostaglandin. Dynastat verkar með því að draga úr

magni þessara prostaglandina.

2.

Áður en byrjað er að nota Dynastat

Ekki má nota Dynastat:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir parecoxibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi (sérstaklega alvarleg einkenni frá húð) fyrir einhverjum

lyfjum

ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjum í flokki lyfja sem kallast „sulfonamidar“ (t.d. sum

sýklalyf)

ef þú ert með magasár eða sár í meltingarvegi eða blæðingar í maga eða þörmum

ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru (aspiríni) eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum

(NSAIDs) (t.d. ibuprofeni) eða COX-2 hemlum. Óþægindin gætu verið sogkenndur andardráttur

(berkjukrampi), slæm nefstífla, kláði í húð, útbrot eða þroti í andliti, vörum eða tungu, annað

ofnæmi eða nefsepar eftir notkun þessara lyfja

ef þú ert þunguð og lengra en 6 mánuði gengin með

ef þú hefur barn á brjósti

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (sáraristilbólgu eða Crohns sjúkdóm)

ef þú ert með hjartabilun

ef þú ert að fara í hjartaaðgerð eða æðaskurðaðgerð (þar með taldar allar kransæðaaðgerðir)

ef þú ert með staðfestan hjartasjúkdóm og/eða heilaæðasjúkdóm, t.d. ef þú hefur fengið

hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast eða stíflu í æðum til hjartans eða heilans

eða hefur farið í aðgerð til að losa stíflu eða hjáveituaðgerð

ef þú ert með eða hefur haft blóðrásartruflanir

Segið lækninum eða hjúkrunarfræðingi strax frá því ef eitthvað af þessu á við því þá verður þér

ekki gefið lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þú mátt ekki nota Dynastat ef þú ert með sár í maga eða görnum eða blæðingu í maga og görnum

Þú mátt ekki nota Dynastat ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dynastat er notað:

Ef þú hefur áður verið með sár, blæðingu eða rof í meltingarvegi

Ef þú notar asetýlsalisýlsýru (aspirín) eða önnur bólgueyðandi lyf (t.d ibuprofen)

Ef þú reykir eða drekkur áfengi

Ef þú ert með sykursýki

Ef þú ert með hjartaöng, blóðtappa, háan blóðþrýsting eða hækkað kólesteról

Ef þú notar blóðþynningarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýru)

Ef þú ert með vökvasöfnun (bjúg)

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

Ef þú hefur orðið fyrir vökvatapi, en það getur gerst ef þú hefur verið með niðurgang eða

uppköst, eða hefur ekki getað drukkið vökva

Ef þú ert með sýkingu, því lyfið getur dulið hækkaðan líkamshita (sem er einkenni sýkingar)

Ef þú notar lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. warfarín/warfarínlík segavarnarlyf eða tekur inn

ný lyf gegn blóðtöppum, t.d. apixaban, dabigatran og rivaroxaban)

Ef þú notar lyf sem kallast barksterar (t.d. prednisón)

Ef þú notar lyfjaflokk sem notaður er til að meðhöndla þunglyndi og kallast

serótónínendurupptökuhemlar (SSRI-hemlar) (t.d. sertralín)

Dynastat getur valdið hækkun blóðþrýstings eða versnun á háum blóðþrýstingi sem þegar er til staðar,

en það getur leitt til aukinna aukaverkana á hjarta. Læknirinn mun líklega hafa eftirlit með

blóðþrýstingi hjá þér meðan á meðferð með Dynastat stendur.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Dynastat.

Notkun annarra lyfja samhliða Dynastat

Upplýsið lækninn eða hjúkrunarfræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Lyf geta stundum haft áhrif hvert á annað. Vera má að læknirinn minnki

skammt Dynastat eða annarra lyfja, eða að skipta þurfi í önnur lyf. Sér í lagi er mikilvægt að nefna:

Asetýlsalisýlsýru (aspirín) eða önnur bólgueyðandi lyf

Fluconazol – notað við sveppasýkingum

ACE-hemla, angiotensin-II hemla, beta-blokka og þvagræsilyf – notuð við háum blóðþrýstingi

og hjartasjúkdómum

Ciclosporin eða tacrolimus – notuð eftir líffæraígræðslu

Warfarin – eða önnur warfarinlík lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa, þ.m.t.

nýrri lyf eins og apixaban, dabigatran og rivaroxaban

Litíum – notað við þunglyndi

Rifampicin – notað við bakteríusýkingum

Lyf við hjartsláttartruflunum – notuð til meðferðar við óreglulegum hjartslætti

Phenytoin og carbamazepin – notuð við flogaveiki

Methotrexat – notað við iktsýki og krabbameini

Diazepam – notað til slævingar og við kvíða

Omeprazol – notað til meðferðar við sárum í meltingarvegi

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð áttu að segja lækninum frá því. Ekki er

ráðlagt að gefa Dynastat á fyrstu 6 mánuðum meðgöngu og ekki má gefa Dynastat á þremur

síðustu mánuðum meðgöngu.

Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki fá Dynastat, þar sem lítið magn Dynastst mun berast í

brjóstamjólkina.

Bólgueyðandi gigtarlyf, þ.m.t. Dynastat, geta valdið því að konur eiga erfiðara með að verða

þungaðar. Ef þú hefur í hyggju að verða þunguð eða átt í erfiðleikum með að verða þunguð

skaltu segja lækninum frá því.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef inndælingin veldur svima eða þreytu skal hvorki aka bifreið né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

Dynastat inniheldur

Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því sem næst natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á Dynastat

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Dynastat. Fyrir inndælingu þarf að leysa þurrefnið upp og

sprauta síðan lausninni í bláæð eða vöðva. Gefa má lyfið sem inndælingu hratt og beint í bláæð eða í

æðalegg sem er til staðar (grönn slanga sem liggur inn í bláæð), eða hægt og djúpt í vöðva. Dynastat

má aðeins nota í stuttan tíma og aðeins til verkjastillingar.

Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg.

Vera má að gefa þurfi annan skammt, annaðhvort 20 mg eða 40 mg, 6 til 12 klst. eftir fyrsta

skammtinn.

Ekki má nota meira en 80 mg á hverjum 24 klst.

Sumum þarf e.t.v. að gefa minni skammta:

Þeir sem eru með lifrarsjúkdóma

Þeir sem eru með alvarlega nýrnasjúkdóma

Sjúklingar eldri en 65 ára sem vega innan við 50 kg

Þeir sem nota fluconazol.

Ef Dynastat er notað með sterkum verkjalyfjum (svonefndum ópíóíð verkjalyfjum) eins og t.d.

morfíni eru skammtar Dynastat þeir sömu og lýst er hér að ofan.

Ef þú færð meira Dynastat en ætlunin var getur þú fundið fyrir aukaverkunum sem lýst hefur verið

í tengslum við venjulega skömmtun.

Leitið til læknis eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Dynastat og hafðu samstundis samband við lækninn:

ef þú færð útbrot eða sármyndun á einhvern líkamshluta (t.d. húð, munn, augu, andlit, varir eða

tungu) eða einhver önnur ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, bjúg í andliti, vörum eða

tungu, sem getur valdið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum – þetta

gerist mjög sjaldan

ef þú færð blöðrur á húð eða húðflögnun – þetta gerist mjög sjaldan

einkenni frá húð geta komið fram hvenær sem er en þeirra verður oftast vart á fyrsta mánuði

meðferðar; aukaverkanir á húð, sem tilkynnt hefur verið um, virðast vera algengari eftir notkun

valdecoxib, lyfs sem er skylt parecoxib, en eftir notkun annarra COX-2 hemla

ef þú hefur gulu (gulleit húð eða augnhvítan verður gul)

ef þú verður var/vör við einkenni um blæðingu í maga eða þörmum, svo sem svartar eða

blóðlitaðar hægðir eða blóðug uppköst

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ógleði

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Breytingar á blóðþrýstingi (hækkun eða lækkun)

Bakverkur

Ökklar, fótleggir og fætur geta þrútnað (bjúgur)

Dofi – hugsanlegur missir snerti- og hitaskyns í húð

Uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba og vindgangur

Rannsóknir geta sýnt óeðlilega nýrnastarfsemi

Æsingur eða svefntruflanir

Sundl

Hætta er á blóðleysi – breytingar á rauðum blóðkornum eftir aðgerð sem geta valdið þreytu og

mæði

Særindi í hálsi eða öndunarörðugleikar (mæði)

Húðkláði

Þvagmyndun getur minnkað

Tannholubeinbólga (bólga og sársauki eftir tanndrátt)

Aukin svitamyndun

Lág kalíumgildi koma fram í blóðrannsóknum

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Hjartaáfall

Hætta getur verið á sjúkdómi í heilaæðum, t.d. heilablóðfalli eða blóðþurrrðarköstum (blóðflæði

til heila minnkar tímabundið)/lítið heilablóðfall eða hjartaöng, eða stífla í æðum til hjarta eða

heila

Blóðtappi í lungum

Versnandi háþrýstingur

Sár í meltingarvegi, langvinnt vélindabakflæði

Hægt getur á hjartslætti

Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp

Blóðrannsóknir geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi

Marblettir geta myndast af litlu tilefni vegna blóðflagnafæðar

Sýking getur komið í skurðsár, óeðlileg útferð úr skurðsári

Mislitun húðar eða mar

Sár gróa illa eftir aðgerðir

Há blóðsykursgildi í blóðrannsóknum

Verkur á stungustað eða viðbrögð á stungustað

Útbrot eða upphleypt útbrot sem fylgir kláði

Lystarleysi

Liðverkur

Há gildi ensíma í blóðinu sem koma í ljós við blóðrannsóknir og benda til áverka eða

streituáhrifa á hjarta, heila eða vöðvavef

Munnþurrkur

Vöðvaslappleiki

Eyrnaverkur

Óeðlilegt garnagaul

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Útbrot eða sármyndun á einhverjum líkamshluta (t.d. húð, munni, augum, andliti, vörum eða

tungu) eða önnur ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, bjúg í andliti, vörum og tungu,

sogkenndan andardrátt, öndunarerfiðleika eða kyngingarörðugleika (getur verið banvænt)

Bólga í húð, blöðrur í húð eða húðflögnun

Bráð nýrnabilun

Lifrarbólga (sýkt lifur)

Bólga í vélinda

Brisbólga (getur valdið kviðverkjum)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Aðsvif vegna alvarlegs lágþrýstings

Hjartabilun

Nýrnabilun

Hraðari eða óreglulegur hjartsláttur

Andnauð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dynastat

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.

Mælt er með því að Dynastat sé notað eins fljótt og unnt er, eftir að það hefur verið leyst upp með

leysinum, þó unnt sé að geyma það ef leiðbeiningunum aftast í fylgiseðlinum er fylgt til hins ítrasta.

Stungulyfið á að vera tær og litlaus lausn. Ef agnir eru í stungulyfinu eða ef annaðhvort þurrefnið eða

lausnin er mislituð má ekki nota lausnina.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dynastat inniheldur

Virka innihaldsefnið er parecoxib (sem parecoxibnatríum). Hvert hettuglas inniheldur 40 mg

parecoxib, sem 42,36 mg parecoxibnatríum. Lokastyrkur parecoxibs eftir blöndun með 2 ml

leysi er 20 mg/ml. Eftir blöndun með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn, inniheldur Dynastat

um það bil 0,44 mEq af natríum í hverju hettuglasi.

Önnur innihaldsefni eru:

Þurrefni

Tvínatríumhýdrógenfosfat

Fosfórsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)).

Leysir

Natríumklóríð

Saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)

Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Dynastat og pakkningastærðir

Dynastat er fáanlegt sem hvítt til beinhvítt þurrefni.

Þurrefnið er í hettuglösum úr ólituðu gleri (5 ml) með tappa, lokað með fjólubláu smelluloki (flip-off)

á álinnsigli.

Leysirinn er í lykjum úr ólituðu, hlutlausu gleri (2 ml).

Markaðseyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 5500555 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4 301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+ 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s prodrojčja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

<{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.

Skammtar: Ráðlagður skammtur er 40 mg í bláæð (i.v.) eða í vöðva (i.m.) og síðan 20 mg eða 40 mg

á 6 til 12 klst. fresti eftir þörfum, mest 80 mg á sólarhring. i.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og

beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar. i.m. inndælingu skal gefa hægt og djúpt í vöðvann.

Takmörkuð reynsla er af Dynastat meðferð umfram þrjá daga.

Nota skal lyfið í eins stuttan tíma og mögulegt er og í minnsta virka sólarhringsskammti, þar sem

hætta á hjarta- og æðasjúkdómum með COX-2 hemlum getur aukist með stærri skömmtum og lengd

útsetningar.

Eftir markaðssetningu parecoxibs hefur verið tilkynnt um tilvik alvarlegs lágþrýstings skömmu eftir

gjöf parecoxibs. Sum þessara tilvika hafa orðið án annarra einkenna bráðaofnæmis. Læknar ættu að

vera undir það búnir að meðhöndla alvarlegan lágþrýsting.

Til inndælingar í vöðva (i.m.) eða í bláæð (i.v.). I.m. inndælingu á að gefa hægt og djúpt í vöðva en

i.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og beint í bláæð eða í fyrirliggjandi æðalegg.

Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m.

Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m. (t.d. í lið eða í mænuvökva) hafa ekki verið rannsakaðar og ekki ætti

að nota þær.

Leysar til blöndunar

Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf. Einungis má leysa það upp í einhverri eftirtalinna lausna:

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislyf, lausn.

Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Ekki má nota eftirtaldar lausnir til blöndunar:

Notkun Ringerlaktat stungulyfs eða glúkósu 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi til

blöndunar veldur því að parecoxib fellur út í lausninni og er því ekki ráðlögð.

Notkun vatns fyrir stungulyf er ekki ráðlögð, því lausnin sem þá fæst er ekki jafnþrýstin.

Blöndun

Blandið frostþurrkað parecoxib (sem parecoxibnatríum) við smitgát.

40 mg hettuglas: Fjarlægið fjólubláa smellulokið þannig að í ljós komi miðja gúmmítappans í 40 mg

parecoxib hettuglasinu. Dragið 2 ml af viðeigandi leysi upp í sæfða sprautu og notið til þess sæfða nál.

Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans og dælið leysinum í 40 mg hettuglasið.

Leysið þurrefnið upp til fulls með því að hvirfla hettuglasinu gætilega og skyggnið uppleyst lyfið,

áður en það er notað.

Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð eða ef agnir sjást í henni.

Draga á allt innihald hettuglassins upp til einnar lyfjagjafar. Ef nota á minni skammt en 40 mg

skal farga afgangslausn.

Samrýmanlegar lausnir í æðaleggi

Útfelling getur myndast ef Dynastat er blandað í lausn með öðrum lyfjum og því má ekki blanda

Dynastat öðrum lyfjum hvorki við blöndun eða inndælingu. Ef nota á sama æðalegg hjá sjúklingi fyrir

gjöf annars lyfs verður að skola æðalegginn vandlega fyrir og eftir gjöf Dynastat með samrýmanlegri

lausn.

Eftir blöndun með viðeigandi leysi má einungis gefa Dynastat í bláæð eða í vöðva, eða í æðaleggi

sem um flæða eftirtaldar lausnir:

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf/innrennslislyf, lausn.

Glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislyf, lausn.

Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf/innrennslislyf, lausn;

eða

Ringerlaktat stungulyf, lausn.

Inndæling í æðalegg sem um flæðir glúkósa 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi eða aðrir

innrennslisvökvar, sem ekki eru tilgreindir í þessum kafla, er ekki ráðlögð þar sem slíkt getur valdið

útfellingu úr lausninni.

Fullbúna lausn má aðeins nota einu sinni og hana má hvorki geyma í kæli né frysti.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar lausnar, sem hvorki ætti að

kæla né frysta, í allt að 24 klst. við 25°C. Því ber að líta svo á að hámarksgeymsluþol blandaðs lyfs sé

24 klukkustundir. Vegna mikilvægis örverusmithættu þegar stungulyf eru annars vegar á þó að nota

blandað lyfið strax nema blöndun hafi farið fram að viðhafðri viðurkenndri og gildaðri smitgát. Ef þau

skilyrði eru ekki uppfyllt eru geymslutími og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og

skulu almennt ekki fara yfir 12 klst. við 25°C.