Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
parecoxib-natrium
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Pijn, postoperatieve
Voor de kortdurende behandeling van postoperatieve pijn bij volwassenen.
Revision: 32
Erkende
2002-03-22
52 B. BIJSLUITER 53 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DYNASTAT 40 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE parecoxib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dynastat en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DYNASTAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dynastat bevat de actieve stof parecoxib. Dynastat wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van pijn na een operatie bij volwassenen. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die COX-2-remmers (een afkorting voor cyclo- oxygenase-2-remmers) wordt genoemd. Pijn en zwelling worden soms veroorzaakt door stoffen in het lichaam die prostaglandinen worden genoemd. Dynastat werkt door de hoeveelheid van deze prostaglandinen te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een ernstige allergische reactie (voornamelijk een ernstige huidreactie) gehad op om het even welk geneesmiddel U heeft een allergische reactie gehad op een groep van geneesmiddelen genaamd “sulfonamiden” (bijv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te behandelen) U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm U heeft een allergische reactie gehad op acetylsalicylzuur (aspirine), Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dynastat 40 mg poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 40 mg parecoxib (als 42,36 mg parecoxibnatrium). Na reconstitutie bedraagt de concentratie parecoxib 20 mg/ml. Iedere 2 ml gereconstitueerd poeder bevat 40 mg parecoxib. Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) bevat Dynastat ongeveer 0,44 mmol natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie). Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor kortdurende behandeling van postoperatieve pijn bij volwassenen. De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is 40 mg intraveneus (i.v.) of intramusculair (i.m.), gevolgd door 20 mg of 40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag. Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden. Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen (zie rubriek 5.1). Gelijktijdig gebruik met opioïde analgetica Opioïde analgetica kunnen gelijktijdig met parecoxib gebruikt worden in de dosering zoals beschreven in bovenstaande paragraaf. In alle klinische beoordelingen werd parecoxib met vaste tijdsintervallen toegediend, terwijl de opioïden naar behoefte werden toegediend. Ouderen In het algemeen is het niet nodig de dosering aan te passen bij oudere Lestu allt skjalið