Dynastat
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
05-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-07-2020
Virkt innihaldsefni:
parekoxib-nátrium
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
M01AH04
INN (Alþjóðlegt nafn):
parecoxib
Meðferðarhópur:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Lækningarsvæði:
Fájdalom, Postoperatív
Ábendingar:
A postoperatív fájdalom rövid távú kezelésére felnőtteknél.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2002-03-22
Upplýsingar fylgiseðill
40
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer a feloldás előtt nem igényel különleges
tárolást. További tárolási információért lásd a
betegtájékoztatót.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/209/005
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dynastat 40 mg
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
41
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG: 40 MG
INJEKCIO
́
S U
̈
VEG CI
́
MKESZO
̈
VEGE – EU/1/02/209/005
1.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dynastat 40 mg por injekcióhoz
parekoxib
iv./im.
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3.
LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5.
A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
42
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ: 40 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
DOBOZSZÖVEG – EU/1/02/209/006
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dynastat 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
parekoxib
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg parekoxibot tartalmaz injekciós üvegenként, 42,36 mg
parekoxib-nátrium formájában.
2 ml oldószerrel történt feloldás után a parekoxib
koncentrációja 20 mg/ml, tehát az elkészített oldat
2 milliliterenként 40 mg parekoxibot tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dynastat 40 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg parekoxibot tartalmaz (42,36 mg parekoxib-nátrium formájában)
injekciós üvegenként.
Feloldás után a parekoxib koncentrációja 20 mg/ml. A por oldata 2
milliliterenként 40 mg parekoxibot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
dózisonként.
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban történt feloldás
után a Dynastat kb. 0,44 mmol
nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Posztoperatív fájdalom rövid idejű kezelésére felnőtteknél.
Szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2) gátló minden egyes beteg
esetében a teljeskörű kockázat
mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 40 mg intravénásan (iv.) vagy intramuscularisan
(im.) adva, szükség esetén
6-12 óránként további 20 vagy 40 mg adható. A napi adag ne
haladja meg a 80 mg-ot.
Mivel a specifikus COX-2-gátlók cardiovascularis kockázata az
adaggal és az expozíció idejével
emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi
dózist kell alkalmazni. Három napon
túli Dynastat-kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű
klinikai tapasztalat áll
rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Egyidejű alkalmazása opioid analgetikumokkal
Opioid analgetikumok egyidejűleg alkalmazhatók a fenti bekezdésben
leírtak szerint adagolt
parekoxibbal. Az összes klinikai vizsgálatban a parekoxibot fix
időintervallumokban alkalmazták, míg
az opioidokat szükség szerint adták.
Idősek
Idős betegek esetén (≥65 év) általában nem szükséges az
adagolást módosítani. Azonban, ha a beteg
testtömege nem éri el az 50 kg-ot, a
Lestu allt skjalið
