Dutasteride Medical Valley

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dutasteride Medical Valley Mjúkt hylki 0,5 mg
  • Skammtar:
  • 0,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Mjúkt hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dutasteride Medical Valley Mjúkt hylki 0,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7c8cdcfd-4539-e611-80cf-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dutasteride Medical Valley 0,5 mg mjúk hylki

Dútasteríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Dutasteride Medical Valley og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dutasteride Medical Valley

Hvernig nota á Dutasteride Medical Valley

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dutasteride Medical Valley

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dutasteride Medical Valley og við hverju það er notað

Dutasteride Mecical Valley er ætlað körlum með stækkun á blöðruhálskirtli (góðkynja stækkun á

blöðruhálskirtli) – vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er krabbamein heldur orsakast af of miklu magni

hormóns sem nefnist díhýdrótestósterón.

Virka efnið er dútasteríð. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast 5-alfa-redúktasahemlar.

Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að

hefja þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig valdið því að þvagflæði verði hægara og

kraftminna. Ef ekkert er að gert er hætta á því að þvagflæðið stöðvist algerlega (bráð þvagteppa). Þetta

krefst meðferðar án tafar. Í sumum tilvikum er skurðaðgerð nauðsynleg til að fjarlægja eða draga úr

stærð blöðruhálskirtilsins. Dutasteride Medical Valley dregur úr myndun díhýdrótestósteróns og við

það minnkar blöðruhálskirtillinn og þar með einkennin. Þetta dregur úr hættunni á bráðri þvagteppu og

þörfinni fyrir skurðaðgerð.

Dutasteride Medical Valley má einnig nota ásamt öðru lyfi sem kallast tamsúlósín (notað til að

meðhöndla einkenni vegna stækkunar á blöðruhálskirtli).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Dutasteride Medical Valley

Ekki má nota Dutasteride Medical Valley

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dútasteríði, 5-alfa redúktasahemlum, soja, jarðhnetum eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

þetta lyf er eingöngu fyrir karlmenn. Konur, börn og unglingar mega ekki taka lyfið.

Ekki nota lyfið án samráðs við lækni ef þú telur að eitthvað af ofangreindu eigi við þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Dutasteride Medical Valley er notað.

Í sumum klínískum rannsóknum hafa fleiri sjúklingar sem taka dútasteríð og annað lyf sem

kallast alfa-blokki, eins og tamsúlósín, fengið hjartabilun en sjúklingar sem taka aðeins

dútasteríð eða aðeins alfa-blokka. Við hjartabilun dælir hjartað ekki blóðinu eins vel og það á að

gera.

Gakktu úr skugga um að læknirinn viti um truflanir á lifrarstarfsemi. Ef þú hefur fengið

sjúkdóm sem hefur haft áhrif á lifrina gæti verið að þú þyrftir að vera undir nánara eftirliti á

meðan þú tekur Dutasteride Medical Valley.

Konur, börn og unglingar mega ekki meðhöndla Dutasteride Medical Valley hylki sem leka,

vegna þess að virka efnið getur komist í gegnum húðina. Ef lyfið kemst í snertingu við húð,

þvoið svæðið samstundis með vatni og sápu.

Notaðu verjur við kynlíf. Dútasteríð hefur greinst í sæði karlmanna sem taka Dutasteride

Medical Valley. Ef kona er barnshafandi eða gæti verið barnshafandi verður þú að gæta þess að

hún komist ekki í snertingu við sæði frá þér, vegna þess að dútasteríð getur truflað eðlilegan

þroska drengja í móðurkviði. Sýnt hefur verið fram á að dútasteríð dregur úr fjölda sáðfrumna,

magni sæðis og hreyfanleika sáðfrumna. Þetta gæti dregið úr frjósemi þinni.

Dutasteride Medical Valley hefur áhrif á blóðpróf fyrir sértækum blöðruhálskirtilsmótefnavaka

(PSA) sem stundum er notað til að greina krabbamein í blöðruhálskirtli. Læknirinn á að vera

meðvitaður um þessi áhrif og á eftir sem áður að geta notað prófið til greiningar á krabbameini í

blöðruhálskirtli. Ef þú ferð í blóðpróf fyrir PSA, láttu lækninn vita að þú takir Dutasteride

Medical Valley. Karlar sem taka Dutasteride Medical Valley skulu láta mæla PSA reglulega.

Í klínískri rannsókn hjá körlum í áhættuhópi gagnvart blöðruhálskirtilskrabbameini, fengu karlar

sem tóku dútasteríð oftar alvarlegri tegundir krabbameins í blöðruhálskirtli, en karlar sem ekki

tóku dútasteríð. Áhrif Dutasteride Medical Valley á þessar alvarlegu tegundir krabbameins í

blöðruhálskirtli eru ekki ljós.

Dutasteride Medical Valley getur valdið því að brjóstin stækka og verða viðkvæm. Ef þetta

veldur vandkvæðum eða ef hnútar eða útferð úr geirvörtum koma fram skaltu ræða þessar

breytingar við lækninn vegna þess að þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands, svo sem

brjóstakrabbameins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Dutasteride Medical

Valley.

Börn og unglingar

Þetta lyf er aðeins fyrir karlmenn. Konur, börn og unglingar mega ekki meðhöndla lek hylki.

Notkun annarra lyfja samhliða Dutasteride Medical Valley

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum lyf geta haft milliverkanir við Dutasteride Medical Valley og geta aukið líkurnar á

aukaverkunum. Þessi lyf eru m.a.:

verapamíl og diltíazem (við háum blóðþrýstingi)

rítónavír og indínavír (við HIV)

ítrakónazól og ketakónazól (við sveppasýkingum)

nefazódón (þunglyndislyf)

alfa-blokkar (við stækkuðum blöðruhálskirtli eða háum blóðþrýstingi).

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þessara lyfja. Það gæti þurft að minnka skammtinn af

Dutasteride Medical Valley.

Notkun Dutasteride Medical Valley með mat eða drykk

Dutasteride Medical Valley má taka með eða án matar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Konur sem eru barnshafandi (eða gætu verið barnshafandi) mega ekki meðhöndla hylki sem leka.

Dútasteríð kemst í gegnum húðina og getur haft áhrif á eðlilegan þroska drengja í móðurkviði. Þetta er

sérstaklega hættulegt á fyrstu 16 vikum meðgöngunnar.

Notaðu verjur við kynlíf. Dútasteríð hefur greinst í sæði karlmanna sem taka Dutasteride Medical

Valley. Ef kona er barnshafandi eða gæti verið barnshafandi verður þú að gæta þess að hún komist

ekki í snertingu við sæði frá þér.

Sýnt hefur verið fram á að Dutasteride Medical Valley dregur úr fjölda sáðfrumna, magni sæðis og

hreyfanleika sáðfrumna. Frjósemi karlmanna gæti því verið minni.

Hafðu samband við lækninn og fáðu ráðleggingar ef barnshafandi kona hefur komist í snertingu við

dútasteríð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Dutasteride Medical Valley hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Dutasteride Medical Valley inniheldur lesitín úr soja

Þetta lyf inniheldur lesitín úr soja, sem getur innihaldið sojaolíu. Ef þú ert með ofnæmi fyrir

jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Dutasteride Medical Valley

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur lyfið ekki reglulega getur það það haft áhrif á mælingar á PSA-gildum.

Ráðlagður skammtur

Ráðlagður skammtur er eitt hylki (0,5 mg) einu sinni á dag. Gleypið hylkin heil með vatni. Ekki tyggja

eða opna hylkin. Snerting við innihald hylkjanna getur valdið særindum í munni eða hálsi. Taka má

hylkin með eða án matar.

Dutasteride Medical Valley er notað til langtímameðferðar. Hjá sumum dregur fljótlega úr

einkennunum. Hins vegar gætu aðrir þurft að taka Dutasteride Medical Valley í 6 mánuði eða lengur

áður en áhrifa fer að gæta. Haltu áfram að taka Dutasteride Medical Valley eins lengi og læknirinn

segir til um.

Skert lifrarstarfsemi

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með lítið eða miðlungsmikið skerta

lifrarstarfsemi. Notkun Dutasteride Medical Valley er ekki ráðlögð sjúklingum með alvarlega skerta

lifrarstarfsemi (sjá kaflann “Ekki má nota Dutasteride Medical Valley”).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur of mörg Dutasteride Medical Valley hylki.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Dutasteride Medical Valley

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt á

venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Dutasteride Medical Valley

Ekki hætta að nota Dutasteride Medical Valley án samráðs við lækninn. Það geta liðið 6 mánuðir eða

meira áður en árangur kemur í ljós.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið:

húðútbrot (sem geta valdið kláða)

ofsakláði (eins og útbrot eftir brenninetlur)

þroti í augnlokum, andliti, vörum, handleggjum eða fótum.

Hafðu samband við lækninn samstundis ef þú færð einhver þessara einkenna og hættu að taka

Dutasteride Medical Valley.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 körlum):

að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu (

getuleysi

), getur haldið áfram eftir að þú hættir að nota

Dutasteride Medical Valley

minnkuð kynhvöt, getur haldið áfram eftir að þú hættir að nota Dutasteride Medical Valley

erfiðleikar við sáðlát, getur haldið áfram eftir að þú hættir að nota Dutasteride Medical Valley

brjóstastækkun eða eymsli í brjóstum

sundl við notkun ásamt tamsúlósíni.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 körlum):

Hjartabilun (minnkuð afköst hjartans við að dæla blóði um líkamann. Þú gætir verið með

einkenni eins og mæði, mikla þreytu og bólgna ökkla eða fótleggi)

hárlos (venjulega af líkamanum) eða hárvöxtur

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

þungt skap

verkur og þroti í eistum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dutasteride Medical Valley

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dutasteride Medical Valley inniheldur

Virka innihaldsefnið er dútasteríð. Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af dútasteríði.

Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkisins: própýlenglýkól mónókaprýlat og bútýlerað hýdroxýtólúen.

hylkið: gelatína, glýseról, títan tvíoxíð (E171), þríglýseríð (miðlungs löng), lesitín (getur

innihaldið sojaolíu (E322)

Lýsing á útliti Dutasteride Medical Valley og pakkningastærðir

Dutasteride Medical Valley eru aflöng mjúk hylki (um það bil 16,5 x 6,5 mm), ljósgul á lit og fyllt

með gegnsæjum vökva. Þau eru fáanleg í pakkningum (gegnsæjum þríþættum (PVC-PE-PVDC)/ál

þynnum) sem innihalda 10, 30, 50 60 og 90 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Svíþjóð

Framleiðandi

Laboratorios León Farma, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre, León

Spánn

Umboðsmaður á Íslandi

Acare ehf

Flókagötu 69

105 Reykjavík

Ísland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk, Svíþjóð og Ísland: Dutasteride Medical Valley

Noregur: Dutasteride Medical Valley, 0,5 mg myke kapsler

Ítalía: Prostadex

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2016.