Durogesic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Durogesic Forðaplástur 25 míkróg/klst.
  • Skammtar:
  • 25 míkróg/klst.
  • Lyfjaform:
  • Forðaplástur
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Durogesic Forðaplástur 25 míkróg/klst.
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 64132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

DUROGESIC 12 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 25 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 50 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 75 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 100 míkróg/klst. forðaplástur

fentanyl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um DUROGESIC og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota DUROGESIC

Hvernig nota á DUROGESIC

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á DUROGESIC

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um DUROGESIC og við hverju það er notað

Heiti lyfsins er DUROGESIC

Plástrarnir stuðla að því að draga úr svæsnum, langvarandi verkjum:

hjá fullorðnum sem þurfa stöðuga verkjameðferð

hjá börnum eldri en 2 ára sem eru þegar á ópíóíðlyfjum og sem þurfa stöðuga verkjameðferð.

DUROGESIC inniheldur lyf sem kallast fentanyl. Það er í flokki sterkra verkjalyfja sem kallast

ópíóíðar.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota DUROGESIC

Ekki má nota DUROGESIC:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanyli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú er með verki sem vara einungis í skamman tíma, t.d skyndilegur verkur eða verkur eftir

skurðaðgerð.

ef þú ert með öndunarerfiðleika með hægri eða grunnri öndun.

Þú skalt ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barn þitt. Ef þú ert ekki viss skaltu

leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en DUROGESIC er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

DUROGESIC getur valdið lífshættulegum aukaverkunum hjá sjúklingum sem ekki nota

reglulega lyfseðilsskyld ópíóíðlyf.

DUROGESIC er lyf sem getur verið lífshættulegt börnum, jafnvel þótt plásturinn hafi verið

notaður. Hafið hugfast að límkenndur plásturinn (ónotaður eða notaður) getur freistað barna og

ef hann límist á húð barnsins eða ef hann ratar í munn þess getur það verið banvænt.

Plástur sem límist á einhvern annan

Plásturinn má einungis að nota á húð þess sem hefur fengið hann gegn lyfseðli. Greint hefur verið frá

tilvikum þar sem plástur hefur fyrir slysni límst á fjölskyldumeðlim við nána líkamlega snertingu, t.d.

þegar rúmi hefur verið deilt. Plástur sem límist á einhvern annan í ógáti (sérstaklega ef um barn er að

ræða) getur valdið því að lyfið í plástrinum nái í gegnum húðina og valdi alvarlegum aukaverkunum,

t.d. öndunarerfiðleikum með hægri eða grunnri öndun sem getur verið banvænt. Ef plástur límist á húð

einhvers annars á að fjarlægja hann tafarlaust og hafa samband við lækni.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun DUROGESIC

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við -

læknirinn þarf hugsanlega að rannsaka þig nánar ef:

Þú hefur verið með lungna- eða öndunarvandamál

Þú hefur verið með vandamál tengd hjarta, lifur, nýrum eða lágan blóðþrýsting

Þú hefur verið með heilaæxli

Þú hefur verið með viðvarandi höfuðverk eða höfuðáverka

Þú ert öldruð/aldraður – þá getur þú verið næmari fyrir áhrifum þessa lyfs

Þú ert með sjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár, sem felur í sér vöðvamáttleysi og þú þreytist

auðveldlega

Þú hefur misnotað eða ert háð/háður áfengi, lyfseðilskyldum lyfjum eða ólöglegum efnum.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en DUROGESIC er notað.

Aukaverkanir og DUROGESIC

DUROGESIC getur valdið óvenjulegri syfju og öndunin getur orðið hæg eða grunn. Örsjaldan

geta þessi öndunarvandamál orðið lífshættuleg eða jafnvel banvæn, einkum hjá þeim sem hafa

ekki notað sterk ópíóíðverkjalyf (eins og DUROGESIC eða morfín) áður. Ef þú, maki þinn eða

umönnunaraðili tekur eftir því að sá einstaklingur sem er með plástur er óvenjulega syfjaður og

öndunin hæg og grunn:

Takið plásturinn af

Hringið í lækni eða farið tafarlaust á næsta sjúkrahús

Látið viðkomandi vera á hreyfingu og tala eins mikið og mögulegt er

Ef þú færð hita meðan DUROGESIC er notað skaltu láta lækninn vita – það getur aukið magn

lyfsins sem fer í gegnum húðina

DUROGESIC getur valdið hægðatregðu, leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um

hvernig megi koma í veg fyrir eða hvernig eigi að meðhöndla hægðatregðu

Endurtekin langtímanotkun plástranna getur orðið til þess að lyfið verður minna virkt (þú

myndar þol) eða þú getur orðið háð/háður því.

Sjá kafla 4 þar sem allar hugsanlegar aukaverkanir eru talar upp.

Þegar þú ert með plásturinn gættu þess að útsetja hann ekki fyrir beinum hita eins og heitum bökstrum,

rafmagnshitateppi, hitapoka, upphituðu vatnsrúmi eða hita- eða sólarlampa. Forðastu sólböð, heit böð,

gufuböð og heita nuddpotta. Við það getur magn lyfsins sem þú færð úr plástrinum aukist.

Notkun annarra lyfja samhliða DUROGESIC

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Þú skalt einnig láta

lyfjafræðinginn vita að þú notir DUROGESIC ef þú kaupir einhver lyf í apótekinu.

Læknirinn veit hvaða lyf er óhætt að taka samhliða DUROGESIC. Nauðsynlegt getur verið að fylgjast

náið með þér ef þú notar einhver neðangreind lyf eða ef þú hættir að nota einhver neðangreind lyf, þar

sem það getur haft áhrif á styrkleikann sem þú þarft af DUROGESIC.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú notar:

Önnur verkjalyf t.d. ópíóíðverkjalyf (t.d. buprenorphin, nalbuphin eða pentazocin)

Svefnlyf (t.d. temazepam, zaleplon eða zolpidem)

Róandi lyf (t.d. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eða lorazepam) og lyf við

geðrænum kvillum (geðrofslyf t.d. aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eða

phenothiazin)

Vöðvaslakandi lyf (t.d. cyclobenzaprin eða diazepam)

Nokkur þunglyndislyf sem kölluð eru sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) eða

serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI) (t.d. citalopram, duloxetin, escitalopram,

fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eða venlafaxin) – sjá hér á eftir fyrir frekari

upplýsingar

Nokkur lyf við þunglyndi eða parkinsonsveiki sem kölluð eru MAO- hemlar

(mónóamínoxidasahemlar) (t.d. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eða tranylcypromin). Þú átt

ekki að nota DUROGESIC fyrr en 14 dögum eftir að meðferð með þessum lyfjum hefur verið

hætt – sjá hér á eftir fyrir frekari upplýsingar

Nokkur andhistamín, sérstaklega þau sem valda syfju (t.d. chlorpheniramin, clemastin,

cyproheptadin, diphenhydramin eða hydroxyzin)

Nokkur sýklalyf við sýkingum (t.d. erythromycin eða clarithromycin)

Lyf við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, ketoconazol, fluconazol eða voriconazol)

Lyf við HIV sýkingu (t.d. ritonavir)

Lyf við óreglulegum hjartslætti (t.d. amiodaron, diltiazem eða verapamil)

Lyf við berklum (t.d. rifampicin)

Nokkur lyf við flogaveiki (t.d. carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin)

Nokkur lyf við ógleði og ferðaveiki (t.d. phenothiazin)

Nokkur lyf brjóstsviða og magasári (t.d. cimetidin).

Nokkur lyf við hjartaöng (brjóstverk) eða háum blóðþrýstingi (t.d. nicardipin).

Nokkur lyf við krabbameini í blóði (t.d. idelalisib).

DUROGESIC og þunglyndislyf

Hætta á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf eins og ákveðin þunglyndislyf. DUROGESIC getur

milliverkað við þessi lyf og þú getur fundið fyrir breytingum á andlegu ástandi eins og uppnámi, sérð,

finnur og heyrir hluti sem ekki eru raunverulegir eða finnur lykt sem ekki er til staðar (ofskynjanir) og

önnur áhrif eins og breytingar á blóðþrýstingi, hraður hjartsláttur, hár líkamshiti, ofviðbrögð, skortur á

samhæfingu, vöðvastífleiki, ógleði, uppköst og niðurgangur.

Aðgerðir

Ef þú heldur að þú eigir að gangast undir svæfingu skaltu segja lækninum eða tannlækninum að þú

notir DUROGESIC.

DUROGESIC og áfengi

Ekki að drekka áfengi þegar DUROGESIC er notað nema ræða það fyrst við lækninn.

Þú getur orðið syfjaðri og öndun getur orðið hægari en venjulega vegna DUROGESIC. Áhrifin geta

versnað þegar áfengis er neytt.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

DUROGESIC á ekki að nota á meðgöngu nema það hafi verið rætt við lækninn.

DUROGESIC á ekki að nota í fæðingu þar sem lyfið getur haft áhrif á öndun nýburans.

Ekki nota DUROGESIC ef þú ert með barn á brjósti. Þú skalt ekki gefa brjóst í 3 daga eftir að

DUROGESIC plásturinn hefur verið fjarlægður vegna þess að lyfið getur borist í brjóstmjólk.

Akstur og notkun véla

DUROGESIC hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða áhalda þar sem þú getur fundið fyrir

syfju eða sundli. Ef það gerist skaltu hvorki aka né nota áhöld eða vélar. Þú skalt ekki aka á meðan

lyfið er notað fyrr en ljóst er hvaða áhrif það hefur á þig.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort óhætt sé að aka meðan á

notkun lyfsins stendur.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á DUROGESIC

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður hvaða skammtastærð af DUROGESIC hentar þér best. Læknirinn byggir mat sitt á

hversu slæmir verkirnir eru, almennu ástandi og þeirri tegund verkjameðferðar sem þú hefur áður

fengið.

Notkun plástranna og þegar skipt er um plástur

Lyfið í plástrinum nægir í

3 daga (72 klst.)

Þú átt að skipta um plástur þriðja hvern dag nema læknirinn hafi sagt annað

Fjarlægðu gamla plásturinn

áður en

þú setur nýjan

Skiptu um plástur á

sama tíma

dagsins á þriggja daga fresti (72 klst.)

Ef þú notar fleiri en einn plástur á að skipta um þá á sama tíma

Skrifaðu hjá þér dagaheiti, dagsetningu og tíma sem þú setur plástur á, til þess að minna þig á

hvenær þú átt að skipta um plástur

Eftirfarandi tafla sýnir hvenær þú átt að skipta um plástur:

Plástur settur á

Skipt um plástur

Mánudagur

Fimmtudagur

Þriðjudagur

Föstudagur

Miðvikudagur

Laugardagur

Fimmtudagur

Sunnudagur

Föstudagur

Mánudagur

Laugardagur

Þriðjudagur

Sunnudagur

Miðvikudagur

Hvar á að setja plásturinn

Fullorðnir

Plásturinn er settur á slétt svæði á bolnum eða handlegg (ekki á liðamót).

Börn

Plásturinn á að líma ofarlega á bak til þess að erfiðara sé fyrir barnið að koma við plásturinn eða

taka hann af

Öðru hverju á að athuga hvort plásturinn sé ekki fastur við húðina

Mikilvægt er að barnið fjarlægi ekki plásturinn og setji hann í munninn þar sem það getur verið

lífshættulegt og jafnvel banvænt

Fylgstu náið með barninu í 48 klst. eftir að:

Fyrsti plásturinn hefur verið settur á

Plástur með meiri styrkleika hefur verið settur á

Það getur tekið dálítinn tíma þar til hámarksáhrifum plástursins er náð. Því getur barnið einnig

þurft að fá önnur verkjalyf þar til plásturinn fer að virka. Læknirinn ræðir við þig um þetta.

Fullorðnir og börn:

Ekki á að setja plásturinn á

Sama stað tvisvar í röð

Svæði sem þú hreyfir mikið (liðamót), húð sem hefur orðið fyrir ertingu eða er með sár

Húð með miklu hári. Ef hár eru á svæðinu á ekki að raka það af (rakstur ertir húðina) heldur

klippa hárið af eins nálægt húðinni og hægt er.

Plástur settur á

1. skref: Húðin undirbúin

Gangið úr skugga um að húðin sé alveg þurr, hrein og svöl áður en plásturinn er settur á

Ef nauðsynlegt er að hreinsa húðina á aðeins að nota kalt vatn

Ekki á að nota sápu eða önnur hreinsiefni, krem, rakakrem, olíu eða talkúm áður en plásturinn er

settur á

Ekki á að setja plásturinn á strax eftir bað eða sturtu

2. skref: Pokinn opnaður

Hver plástur er í lokuðum poka

Rífið eða klippið til að opna pokann þar sem hakið er, sýnt með örvum

Rífið eða klippið gætilega brún pokans alveg af (ef skæri eru notuð á að klippa nálægt lokuðu

brún pokans til þess að koma í veg fyrir að plásturinn eyðileggist)

Grípið í báðar hliðar opna pokans og dragið í sundur

Takið plásturinn út og notið hann tafarlaust

Geymið tóma pokann til þess að setja plásturinn í eftir notkun

Notið hvern plástur aðeins einu sinni

Ekki á að taka plásturinn úr pokanum fyrr en rétt fyrir notkun

Athugið hvort plásturinn sé heill og óskemmdur

Ekki á að nota plásturinn ef honum hefur verið skipt eða hann klipptur í sundur eða virðist hafa

orðið fyrir hnjaski

Ekki á að skipta plástrinum í smærri hluta eða klippa hann

3. skref: Plástrinum flett af og þrýst á

Gangið úr skugga um að plásturinn verði hulinn með fötum sem liggja ekki þétt upp að

líkamanum og ekki undir teygju eða buxnastreng

Takið helminginn af glansandi plastbakhliðinni gætilega af frá miðju plástursins. Forðist að

snerta límhlið plástursins

Þrýstið límhlið plástursins á húðina

Fjarlægið hinn hluta bakhliðarinnar og þrýstið öllum plástrinum á húðina með lófanum

Haldið í minnst 30 sekúndur. Gangið úr skugga um að hann sé vel fastur, sérstaklega brúnirnar

4. skref: Förgun plástursins

Strax og plásturinn hefur verið fjarlægður á að brjóta hann saman þannig að límhliðin vísi inn

Látið hann aftur í pokann sem hann var í og fleygið pokanum samkvæmt fyrirmælum frá

apóteki

Geymið notaða plástra þar sem börn hvorki ná til né sjá – jafnvel notaðir plástrar innihalda lyf

sem getur verið skaðlegt börnum og jafnvel banvænt

5. skref: Þvottur

Þvoið hendurnar eftir að plásturinn hefur verið handleikinn og eingöngu með hreinu vatni

Frekari upplýsingar um notkun DUROGESIC

Dagslegar athafnir meðan á notkun plástursins stendur

Plástrarnir eru vatnsheldir

Það má fara í sturtu og bað með plásturinn en ekki skrúbba sjálfan plásturinn

Það má gera æfingar og stunda íþróttir með plásturinn, ef læknirinn fellst á það

Það má einnig synda með plásturinn á en:

ekki fara í heitan nuddpott

ekki setja þétt band eða teygju yfir plásturinn

Þegar plásturinn er á verður að gæta þess að útsetja hann ekki fyrir beinum hita eins og

hitabökstrum, rafmagnshitateppi, hitapoka, upphituðu vatnsrúmi eða hita- eða sólarlampa.

Forðast á sólböð, heit böð og gufuböð

Við það getur magn lyfsins úr plástrinum aukist

Hve fljótt byrjar plásturinn að virka?

Það getur tekið dálítinn tíma þar til hámarksáhrifum fyrsta plástursins er náð.

Ef til vill gefur læknirinn einnig önnur verkjalyf fyrsta daginn eða rúmlega það

Eftir það á verkjastilling plástursins að vera stöðug þannig að óhætt er að hætta notkun annarra

verkjalyfja. Þó getur læknirinn ávísað öðrum verkjalyfjum öðru hverju

Hve lengi á að nota plástrana?

DUROGESIC plástrar eru við langvarandi verkjum. Læknirinn getur sagt hve lengi megi gera

ráð fyrir notkun plástranna

Ef verkirnir versna

Ef verkirnir versna meðan á notkun plástranna stendur getur læknirinn reynt plástur með meiri

styrkleika eða gefið viðbótarverkjalyf (eða hvort tveggja)

Ef plástur í meiri styrkleika hjálpar ekki getur læknirinn ákveðið að hætta notkun plástranna

Ef of margir plástrar eru notaðir eða plástur í röngum styrkleika er notaður

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef of margir plástrar hafa verið settir á húðina eða plástur í röngum styrkleika á að fjarlægja þá og hafa

tafarlaust samband við lækni

Einkenni ofskömmtunar eru m.a. öndunarerfiðleikar eða grunn öndun, þreyta, óvenjumikil syfja, óskýr

hugsun, vera ófær um að ganga eða tala eðlilega. yfirliðstilfinning, sundl eða ringlun.

Ef gleymist að skipta um

plástur

Ef gleymist að skipta um plástur á að gera það um leið og munað er eftir því og skrifa niður

dagsetningu og tíma. Síðan á að skipta aftur um plástur eftir

3 daga (72 klst.)

eins og venjulega.

Ef plástursskiptum seinkar mjög mikið á að tala við lækninn því nauðsynlegt getur verið að fá

viðbótarverkjalyf, en

ekki

á að setja viðbótarplástur.

Ef plástur dettur af

Ef plástur dettur af áður en komið er að skiptum á að setja nýjan strax og skrifa niður

dagsetningu og tíma. Nota á nýtt húðsvæði:

á bol eða handlegg

ofarlega á bak hjá barni

Látið lækninn vita af þessu og látið plásturinn vera á í

3 daga (72 klst.)

eða samkvæmt

leiðbeiningum, áður en skipt er um plástur eins og venjulega

Ef plástrarnir detta ítrekað af á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

Ef óskað er eftir hætta notkun plástranna

Ræðið við lækninn áður en notkun plástranna er hætt

Ef þeir hafa verið notaðir í einhvern tíma hefur líkaminn vanist þeim. Ef notkun þeirra er hætt

skyndilega getur það valdið vanlíðan

Ef notkun plástranna hefur verið hætt á ekki að byrja að nota þá aftur nema að ræða fyrst við

lækninn. Þegar byrjað er aftur að nota plástrana gæti þurft annan styrkleika.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú, maki þinn eða umönnunaraðili tekur eftir einhverju eftirfarandi hjá þeim sem er með

plástur, á að fjarlægja plásturinn og hringja tafarlaust á lækni eða fara á næsta sjúkrahús.

Læknismeðferð gæti verið nauðsynleg.

Óvenjuleg syfjutilfinning, hægari og grynnri öndun en venjulega.

Fylgið leiðbeiningunum hér að ofan látið þann sem er með plásturinn vera á hreyfingu og tala

eins mikið og mögulegt er. Örsjaldan geta þessir öndunarerfiðleikar verið lífshættulegir eða

jafnvel banvænir, einkum hjá þeim sem sem hafa ekki notað sterk ópíóíðverkjalyf (eins og

DUROGESIC eða morfín) áður. (Sjaldgæft, þetta getur komið fyrir hjá allt að 1 af 100

einstaklingum)

Skyndilegur þroti í andliti eða hálsi, veruleg erting, roði og blöðrur í húð.

Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð. (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum.)

Flog. (Sjaldgæft, þetta getur komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum.)

Minnkuð meðvitund eða meðvitundarleysi. (Sjaldgæft, þetta getur komið fyrir hjá allt að 1 af

100 einstaklingum.)

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

Ógleði, uppköst, hægðatregða

Syfjutilfinning (svefnhöfgi)

Sundl

Höfuðverkur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Lystarleysi

Svefnerfiðleikar

Þunglyndi

Kvíði eða ringlun

Sjá, finna, heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt eða finna lykt sem ekki er til staðar

(ofskynjanir)

Vöðvaskjálfti eða krampi

Óvenjuleg tilfinning í húð, t.d, náladofi

Svimi

Hraður eða ójafn hjartsláttur (hjartsláttarónot, hraðtaktur)

Hár blóðþrýstingur

Mæði

Niðurgangur

Munnþurrkur

Kviðverkur eða meltingartruflun

Mikil svitamyndun

Kláði, útbrot eða roði í húð

Erfiðleikar með að pissa eða tæma þvagblöðruna alveg

Þreytutilfinning, máttleysi eða almenn vanlíðan

Kuldatilfinning

Þroti á höndum, ökklum eða fótum (útlægur bjúgur)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

Uppnám eða vistarfirring

Óhófleg sælutilfinning

Minnkað næmi, einkum í húð (snertiskynsminnkun)

Minnisleysi

Þokusýn

Hægur hjartsláttur eða lágur blóðþrýstingur

Bláleit húð vegna súrefnissnauðs blóðs (blámi)

Minnkaður samdráttur í þörmum (garnastífla)

Klæjandi útbrot (exem), ofnæmisviðbrögð eða aðrar húðraskanir þar sem plásturinn er

Flensulík veikindi

Tilfinning um breytingu á líkamshita

Hiti

Vöðvakippir

Erfiðleikar við stinningu og halda henni (getuleysi) eða vandamál í kynlífi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

Ljósopsþrenging

Tímabundin öndunarstöðvun

Útbrot, roði eða lítilsháttar kláði í húð getur komið fram þar sem plásturinn er. Þetta er yfirleitt vægt

og hverfur þegar plásturinn er fjarlægður. Ef þetta hverfur ekki eða ef plásturinn er mjög ertandi á að

segja lækninum frá því.

Endurtekin notkun plástranna getur orðið til þess að þeir hafi ekki sömu áhrif og áður (þolmyndun)

eða viðkomandi verður háður þeim.

Ef skipt er úr öðru verkjalyfi í DUROGESIC eða ef notkun DUROGESIC er skyndilega hætt geta

fráhvarfseinkenni eins og ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði eða kuldahrollur komið fram. Látið

lækninn vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá fráhvarfseinkennum hjá nýburum eftir langvarandi notkun DUROGESIC á

meðgöngu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á DUROGESIC

Hvar geyma á plástrana

Geymið alla plástra (notaða og ónotaða) þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Hve lengi má geyma DUROGESIC

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Skilið plástrum sem komnir eru fram yfir

fyrningardagsetningu í apótek.

Hvernig farga á notuðum plástrum eða plástrum sem ekki á að nota lengur

Ef notaður eða ónotaður plástur festist í ógáti á einhvern annan, sérstaklega barn, getur það verið

banvænt.

Notaða forðaplástra á að brjóta saman þannig að límhliðar plástursins festist saman. Síðan á að fleygja

þeim á öruggan hátt með því að setja þá aftur í upprunalegan poka og geyma þar sem aðrir, einkum

börn, hvorki ná til né sjá, þar til þeim hefur verið fargað. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast

er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

DUROGESIC inniheldur

Virka innihaldsefnið er 2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg 12,6 mg eða 16,8 mg af fentanyli í hverjum

plástri.

Önnur innihaldsefni eru pólýakrýlatlím, ytri plastþynna úr pólýetentereþalati

(PET)/etýlvínýlacetati (EVA), hlífðarlag úr sílíkonhúðuðu PET.

Lýsing á útliti DUROGESIC og pakkningastærðir

Durogesic er gegnsær, rétthyrndur forðaplástur með ávölum hornum. Hann er merktur með heiti

lyfsins og styrkleika og kantarnir eru litaðir (Durogesic 12 míkróg/klst.: appelsínugulur, Durogesic

25 míkróg/klst.: bleikur, Durogesic 50 míkróg/klst.: grænn, Durogesic 75 míkróg/klst.: blár, Durogesic

100 míkróg/klst.: grár). Hverjum forðaplástri er pakkað sérstaklega í poka úr PET/ál-þynnu.

Pakkningastærðir: 3, 5, 8, 16 og 30 plástrar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutsweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Umboð á Íslandi

Vistor hf. Sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Belgía, Króatía, Kýpur, Tékkland,

Danmörk, Finnland, Frakkland, Grikkland,

Ungverjaland, Ísland, Ítalía, Lúxemborg,

Holland, Noregur, Pólland, Portúgal,

Slóvenía, Svíþjóð

Durogesic

Þýskaland

Durogesic SMAT

Bretland, Írland, Malta

Durogesic DTrans

Spánn

Durogesic Matrix

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2017.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.