Durogesic Forðaplástur 25 míkróg/klst.

Ísland - íslenska - LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
Fentanylum
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag AB
ATC númer:
N02AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
Fentanylum
Skammtar:
25 míkróg/klst.
Lyfjaform:
Forðaplástur
Leyfisnúmer:
64132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

DUROGESIC 12 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 25 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 50 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 75 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 100 míkróg/klst. forðaplástur

fentanyl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um DUROGESIC og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota DUROGESIC

Hvernig nota á DUROGESIC

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á DUROGESIC

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um DUROGESIC og við hverju það er notað

Heiti lyfsins er DUROGESIC

Plástrarnir stuðla að því að draga úr svæsnum, langvarandi verkjum:

hjá fullorðnum sem þurfa stöðuga verkjameðferð

hjá börnum eldri en 2 ára sem eru þegar á ópíóíðlyfjum og sem þurfa stöðuga verkjameðferð.

DUROGESIC inniheldur lyf sem kallast fentanyl. Það er í flokki sterkra verkjalyfja sem kallast

ópíóíðar.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota DUROGESIC

Ekki má nota DUROGESIC:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanyli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú er með verki sem vara einungis í skamman tíma, t.d skyndilegur verkur eða verkur eftir

skurðaðgerð.

ef þú ert með öndunarerfiðleika með hægri eða grunnri öndun.

Þú skalt ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barn þitt. Ef þú ert ekki viss skaltu

leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en DUROGESIC er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

DUROGESIC getur valdið lífshættulegum aukaverkunum hjá sjúklingum sem ekki nota

reglulega lyfseðilsskyld ópíóíðlyf.

DUROGESIC er lyf sem getur verið lífshættulegt börnum, jafnvel þótt plásturinn hafi verið

notaður. Hafið hugfast að límkenndur plásturinn (ónotaður eða notaður) getur freistað barna og

ef hann límist á húð barnsins eða ef hann ratar í munn þess getur það verið banvænt.

Plástur sem límist á einhvern annan

Plásturinn má einungis að nota á húð þess sem hefur fengið hann gegn lyfseðli. Greint hefur verið frá

tilvikum þar sem plástur hefur fyrir slysni límst á fjölskyldumeðlim við nána líkamlega snertingu, t.d.

þegar rúmi hefur verið deilt. Plástur sem límist á einhvern annan í ógáti (sérstaklega ef um barn er að

ræða) getur valdið því að lyfið í plástrinum nái í gegnum húðina og valdi alvarlegum aukaverkunum,

t.d. öndunarerfiðleikum með hægri eða grunnri öndun sem getur verið banvænt. Ef plástur límist á húð

einhvers annars á að fjarlægja hann tafarlaust og hafa samband við lækni.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun DUROGESIC

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við -

læknirinn þarf hugsanlega að rannsaka þig nánar ef:

Þú hefur verið með lungna- eða öndunarvandamál

Þú hefur verið með vandamál tengd hjarta, lifur, nýrum eða lágan blóðþrýsting

Þú hefur verið með heilaæxli

Þú hefur verið með viðvarandi höfuðverk eða höfuðáverka

Þú ert öldruð/aldraður – þá getur þú verið næmari fyrir áhrifum þessa lyfs

Þú ert með sjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár, sem felur í sér vöðvamáttleysi og þú þreytist

auðveldlega

Þú hefur misnotað eða ert háð/háður áfengi, lyfseðilskyldum lyfjum eða ólöglegum efnum.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en DUROGESIC er notað.

Aukaverkanir og DUROGESIC

DUROGESIC getur valdið óvenjulegri syfju og öndunin getur orðið hæg eða grunn. Örsjaldan

geta þessi öndunarvandamál orðið lífshættuleg eða jafnvel banvæn, einkum hjá þeim sem hafa

ekki notað sterk ópíóíðverkjalyf (eins og DUROGESIC eða morfín) áður. Ef þú, maki þinn eða

umönnunaraðili tekur eftir því að sá einstaklingur sem er með plástur er óvenjulega syfjaður og

öndunin hæg og grunn:

Takið plásturinn af

Hringið í lækni eða farið tafarlaust á næsta sjúkrahús

Látið viðkomandi vera á hreyfingu og tala eins mikið og mögulegt er

Ef þú færð hita meðan DUROGESIC er notað skaltu láta lækninn vita – það getur aukið magn

lyfsins sem fer í gegnum húðina

DUROGESIC getur valdið hægðatregðu, leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um

hvernig megi koma í veg fyrir eða hvernig eigi að meðhöndla hægðatregðu

Endurtekin langtímanotkun plástranna getur orðið til þess að lyfið verður minna virkt (þú

myndar þol) eða þú getur orðið háð/háður því.

Sjá kafla 4 þar sem allar hugsanlegar aukaverkanir eru talar upp.

Þegar þú ert með plásturinn gættu þess að útsetja hann ekki fyrir beinum hita eins og heitum bökstrum,

rafmagnshitateppi, hitapoka, upphituðu vatnsrúmi eða hita- eða sólarlampa. Forðastu sólböð, heit böð,

gufuböð og heita nuddpotta. Við það getur magn lyfsins sem þú færð úr plástrinum aukist.

Notkun annarra lyfja samhliða DUROGESIC

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Þú skalt einnig láta

lyfjafræðinginn vita að þú notir DUROGESIC ef þú kaupir einhver lyf í apótekinu.

Læknirinn veit hvaða lyf er óhætt að taka samhliða DUROGESIC. Nauðsynlegt getur verið að fylgjast

náið með þér ef þú notar einhver neðangreind lyf eða ef þú hættir að nota einhver neðangreind lyf, þar

sem það getur haft áhrif á styrkleikann sem þú þarft af DUROGESIC.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú notar:

Önnur verkjalyf t.d. ópíóíðverkjalyf (t.d. buprenorphin, nalbuphin eða pentazocin)

Svefnlyf (t.d. temazepam, zaleplon eða zolpidem)

Róandi lyf (t.d. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eða lorazepam) og lyf við

geðrænum kvillum (geðrofslyf t.d. aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eða

phenothiazin)

Vöðvaslakandi lyf (t.d. cyclobenzaprin eða diazepam)

Nokkur þunglyndislyf sem kölluð eru sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) eða

serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI) (t.d. citalopram, duloxetin, escitalopram,

fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eða venlafaxin) – sjá hér á eftir fyrir frekari

upplýsingar

Nokkur lyf við þunglyndi eða parkinsonsveiki sem kölluð eru MAO- hemlar

(mónóamínoxidasahemlar) (t.d. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eða tranylcypromin). Þú átt

ekki að nota DUROGESIC fyrr en 14 dögum eftir að meðferð með þessum lyfjum hefur verið

hætt – sjá hér á eftir fyrir frekari upplýsingar

Nokkur andhistamín, sérstaklega þau sem valda syfju (t.d. chlorpheniramin, clemastin,

cyproheptadin, diphenhydramin eða hydroxyzin)

Nokkur sýklalyf við sýkingum (t.d. erythromycin eða clarithromycin)

Lyf við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, ketoconazol, fluconazol eða voriconazol)

Lyf við HIV sýkingu (t.d. ritonavir)

Lyf við óreglulegum hjartslætti (t.d. amiodaron, diltiazem eða verapamil)

Lyf við berklum (t.d. rifampicin)

Nokkur lyf við flogaveiki (t.d. carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin)

Nokkur lyf við ógleði og ferðaveiki (t.d. phenothiazin)

Nokkur lyf brjóstsviða og magasári (t.d. cimetidin).

Nokkur lyf við hjartaöng (brjóstverk) eða háum blóðþrýstingi (t.d. nicardipin).

Nokkur lyf við krabbameini í blóði (t.d. idelalisib).

DUROGESIC og þunglyndislyf

Hætta á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf eins og ákveðin þunglyndislyf. DUROGESIC getur

milliverkað við þessi lyf og þú getur fundið fyrir breytingum á andlegu ástandi eins og uppnámi, sérð,

finnur og heyrir hluti sem ekki eru raunverulegir eða finnur lykt sem ekki er til staðar (ofskynjanir) og

önnur áhrif eins og breytingar á blóðþrýstingi, hraður hjartsláttur, hár líkamshiti, ofviðbrögð, skortur á

samhæfingu, vöðvastífleiki, ógleði, uppköst og niðurgangur.

Aðgerðir

Ef þú heldur að þú eigir að gangast undir svæfingu skaltu segja lækninum eða tannlækninum að þú

notir DUROGESIC.

DUROGESIC og áfengi

Ekki að drekka áfengi þegar DUROGESIC er notað nema ræða það fyrst við lækninn.

Þú getur orðið syfjaðri og öndun getur orðið hægari en venjulega vegna DUROGESIC. Áhrifin geta

versnað þegar áfengis er neytt.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

DUROGESIC á ekki að nota á meðgöngu nema það hafi verið rætt við lækninn.

DUROGESIC á ekki að nota í fæðingu þar sem lyfið getur haft áhrif á öndun nýburans.

Ekki nota DUROGESIC ef þú ert með barn á brjósti. Þú skalt ekki gefa brjóst í 3 daga eftir að

DUROGESIC plásturinn hefur verið fjarlægður vegna þess að lyfið getur borist í brjóstmjólk.

Akstur og notkun véla

DUROGESIC hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða áhalda þar sem þú getur fundið fyrir

syfju eða sundli. Ef það gerist skaltu hvorki aka né nota áhöld eða vélar. Þú skalt ekki aka á meðan

lyfið er notað fyrr en ljóst er hvaða áhrif það hefur á þig.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort óhætt sé að aka meðan á

notkun lyfsins stendur.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á DUROGESIC

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður hvaða skammtastærð af DUROGESIC hentar þér best. Læknirinn byggir mat sitt á

hversu slæmir verkirnir eru, almennu ástandi og þeirri tegund verkjameðferðar sem þú hefur áður

fengið.

Notkun plástranna og þegar skipt er um plástur

Lyfið í plástrinum nægir í

3 daga (72 klst.)

Þú átt að skipta um plástur þriðja hvern dag nema læknirinn hafi sagt annað

Fjarlægðu gamla plásturinn

áður en

þú setur nýjan

Skiptu um plástur á

sama tíma

dagsins á þriggja daga fresti (72 klst.)

Ef þú notar fleiri en einn plástur á að skipta um þá á sama tíma

Skrifaðu hjá þér dagaheiti, dagsetningu og tíma sem þú setur plástur á, til þess að minna þig á

hvenær þú átt að skipta um plástur

Eftirfarandi tafla sýnir hvenær þú átt að skipta um plástur:

Plástur settur á

Skipt um plástur

Mánudagur

Fimmtudagur

Þriðjudagur

Föstudagur

Miðvikudagur

Laugardagur

Fimmtudagur

Sunnudagur

Föstudagur

Mánudagur

Laugardagur

Þriðjudagur

Sunnudagur

Miðvikudagur

Hvar á að setja plásturinn

Fullorðnir

Plásturinn er settur á slétt svæði á bolnum eða handlegg (ekki á liðamót).

Börn

Plásturinn á að líma ofarlega á bak til þess að erfiðara sé fyrir barnið að koma við plásturinn eða

taka hann af

Öðru hverju á að athuga hvort plásturinn sé ekki fastur við húðina

Mikilvægt er að barnið fjarlægi ekki plásturinn og setji hann í munninn þar sem það getur verið

lífshættulegt og jafnvel banvænt

Fylgstu náið með barninu í 48 klst. eftir að:

Fyrsti plásturinn hefur verið settur á

Plástur með meiri styrkleika hefur verið settur á

Það getur tekið dálítinn tíma þar til hámarksáhrifum plástursins er náð. Því getur barnið einnig

þurft að fá önnur verkjalyf þar til plásturinn fer að virka. Læknirinn ræðir við þig um þetta.

Fullorðnir og börn:

Ekki á að setja plásturinn á

Sama stað tvisvar í röð

Svæði sem þú hreyfir mikið (liðamót), húð sem hefur orðið fyrir ertingu eða er með sár

Húð með miklu hári. Ef hár eru á svæðinu á ekki að raka það af (rakstur ertir húðina) heldur

klippa hárið af eins nálægt húðinni og hægt er.

Plástur settur á

1. skref: Húðin undirbúin

Gangið úr skugga um að húðin sé alveg þurr, hrein og svöl áður en plásturinn er settur á

Ef nauðsynlegt er að hreinsa húðina á aðeins að nota kalt vatn

Ekki á að nota sápu eða önnur hreinsiefni, krem, rakakrem, olíu eða talkúm áður en plásturinn er

settur á

Ekki á að setja plásturinn á strax eftir bað eða sturtu

2. skref: Pokinn opnaður

Hver plástur er í lokuðum poka

Rífið eða klippið til að opna pokann þar sem hakið er, sýnt með örvum

Rífið eða klippið gætilega brún pokans alveg af (ef skæri eru notuð á að klippa nálægt lokuðu

brún pokans til þess að koma í veg fyrir að plásturinn eyðileggist)

Grípið í báðar hliðar opna pokans og dragið í sundur

Takið plásturinn út og notið hann tafarlaust

Geymið tóma pokann til þess að setja plásturinn í eftir notkun

Notið hvern plástur aðeins einu sinni

Ekki á að taka plásturinn úr pokanum fyrr en rétt fyrir notkun

Athugið hvort plásturinn sé heill og óskemmdur

Ekki á að nota plásturinn ef honum hefur verið skipt eða hann klipptur í sundur eða virðist hafa

orðið fyrir hnjaski

Ekki á að skipta plástrinum í smærri hluta eða klippa hann

3. skref: Plástrinum flett af og þrýst á

Gangið úr skugga um að plásturinn verði hulinn með fötum sem liggja ekki þétt upp að

líkamanum og ekki undir teygju eða buxnastreng

Takið helminginn af glansandi plastbakhliðinni gætilega af frá miðju plástursins. Forðist að

snerta límhlið plástursins

Þrýstið límhlið plástursins á húðina

Fjarlægið hinn hluta bakhliðarinnar og þrýstið öllum plástrinum á húðina með lófanum

Haldið í minnst 30 sekúndur. Gangið úr skugga um að hann sé vel fastur, sérstaklega brúnirnar

4. skref: Förgun plástursins

Strax og plásturinn hefur verið fjarlægður á að brjóta hann saman þannig að límhliðin vísi inn

Látið hann aftur í pokann sem hann var í og fleygið pokanum samkvæmt fyrirmælum frá

apóteki

Geymið notaða plástra þar sem börn hvorki ná til né sjá – jafnvel notaðir plástrar innihalda lyf

sem getur verið skaðlegt börnum og jafnvel banvænt

5. skref: Þvottur

Þvoið hendurnar eftir að plásturinn hefur verið handleikinn og eingöngu með hreinu vatni

Frekari upplýsingar um notkun DUROGESIC

Dagslegar athafnir meðan á notkun plástursins stendur

Plástrarnir eru vatnsheldir

Það má fara í sturtu og bað með plásturinn en ekki skrúbba sjálfan plásturinn

Það má gera æfingar og stunda íþróttir með plásturinn, ef læknirinn fellst á það

Það má einnig synda með plásturinn á en:

ekki fara í heitan nuddpott

ekki setja þétt band eða teygju yfir plásturinn

Þegar plásturinn er á verður að gæta þess að útsetja hann ekki fyrir beinum hita eins og

hitabökstrum, rafmagnshitateppi, hitapoka, upphituðu vatnsrúmi eða hita- eða sólarlampa.

Forðast á sólböð, heit böð og gufuböð

Við það getur magn lyfsins úr plástrinum aukist

Hve fljótt byrjar plásturinn að virka?

Það getur tekið dálítinn tíma þar til hámarksáhrifum fyrsta plástursins er náð.

Ef til vill gefur læknirinn einnig önnur verkjalyf fyrsta daginn eða rúmlega það

Eftir það á verkjastilling plástursins að vera stöðug þannig að óhætt er að hætta notkun annarra

verkjalyfja. Þó getur læknirinn ávísað öðrum verkjalyfjum öðru hverju

Hve lengi á að nota plástrana?

DUROGESIC plástrar eru við langvarandi verkjum. Læknirinn getur sagt hve lengi megi gera

ráð fyrir notkun plástranna

Ef verkirnir versna

Ef verkirnir versna meðan á notkun plástranna stendur getur læknirinn reynt plástur með meiri

styrkleika eða gefið viðbótarverkjalyf (eða hvort tveggja)

Ef plástur í meiri styrkleika hjálpar ekki getur læknirinn ákveðið að hætta notkun plástranna

Ef of margir plástrar eru notaðir eða plástur í röngum styrkleika er notaður

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef of margir plástrar hafa verið settir á húðina eða plástur í röngum styrkleika á að fjarlægja þá og hafa

tafarlaust samband við lækni

Einkenni ofskömmtunar eru m.a. öndunarerfiðleikar eða grunn öndun, þreyta, óvenjumikil syfja, óskýr

hugsun, vera ófær um að ganga eða tala eðlilega. yfirliðstilfinning, sundl eða ringlun.

Ef gleymist að skipta um

plástur

Ef gleymist að skipta um plástur á að gera það um leið og munað er eftir því og skrifa niður

dagsetningu og tíma. Síðan á að skipta aftur um plástur eftir

3 daga (72 klst.)

eins og venjulega.

Ef plástursskiptum seinkar mjög mikið á að tala við lækninn því nauðsynlegt getur verið að fá

viðbótarverkjalyf, en

ekki

á að setja viðbótarplástur.

Ef plástur dettur af

Ef plástur dettur af áður en komið er að skiptum á að setja nýjan strax og skrifa niður

dagsetningu og tíma. Nota á nýtt húðsvæði:

á bol eða handlegg

ofarlega á bak hjá barni

Látið lækninn vita af þessu og látið plásturinn vera á í

3 daga (72 klst.)

eða samkvæmt

leiðbeiningum, áður en skipt er um plástur eins og venjulega

Ef plástrarnir detta ítrekað af á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

Ef óskað er eftir hætta notkun plástranna

Ræðið við lækninn áður en notkun plástranna er hætt

Ef þeir hafa verið notaðir í einhvern tíma hefur líkaminn vanist þeim. Ef notkun þeirra er hætt

skyndilega getur það valdið vanlíðan

Ef notkun plástranna hefur verið hætt á ekki að byrja að nota þá aftur nema að ræða fyrst við

lækninn. Þegar byrjað er aftur að nota plástrana gæti þurft annan styrkleika.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú, maki þinn eða umönnunaraðili tekur eftir einhverju eftirfarandi hjá þeim sem er með

plástur, á að fjarlægja plásturinn og hringja tafarlaust á lækni eða fara á næsta sjúkrahús.

Læknismeðferð gæti verið nauðsynleg.

Óvenjuleg syfjutilfinning, hægari og grynnri öndun en venjulega.

Fylgið leiðbeiningunum hér að ofan látið þann sem er með plásturinn vera á hreyfingu og tala

eins mikið og mögulegt er. Örsjaldan geta þessir öndunarerfiðleikar verið lífshættulegir eða

jafnvel banvænir, einkum hjá þeim sem sem hafa ekki notað sterk ópíóíðverkjalyf (eins og

DUROGESIC eða morfín) áður. (Sjaldgæft, þetta getur komið fyrir hjá allt að 1 af 100

einstaklingum)

Skyndilegur þroti í andliti eða hálsi, veruleg erting, roði og blöðrur í húð.

Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð. (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum.)

Flog. (Sjaldgæft, þetta getur komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum.)

Minnkuð meðvitund eða meðvitundarleysi. (Sjaldgæft, þetta getur komið fyrir hjá allt að 1 af

100 einstaklingum.)

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

Ógleði, uppköst, hægðatregða

Syfjutilfinning (svefnhöfgi)

Sundl

Höfuðverkur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Lystarleysi

Svefnerfiðleikar

Þunglyndi

Kvíði eða ringlun

Sjá, finna, heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt eða finna lykt sem ekki er til staðar

(ofskynjanir)

Vöðvaskjálfti eða krampi

Óvenjuleg tilfinning í húð, t.d, náladofi

Svimi

Hraður eða ójafn hjartsláttur (hjartsláttarónot, hraðtaktur)

Hár blóðþrýstingur

Mæði

Niðurgangur

Munnþurrkur

Kviðverkur eða meltingartruflun

Mikil svitamyndun

Kláði, útbrot eða roði í húð

Erfiðleikar með að pissa eða tæma þvagblöðruna alveg

Þreytutilfinning, máttleysi eða almenn vanlíðan

Kuldatilfinning

Þroti á höndum, ökklum eða fótum (útlægur bjúgur)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

Uppnám eða vistarfirring

Óhófleg sælutilfinning

Minnkað næmi, einkum í húð (snertiskynsminnkun)

Minnisleysi

Þokusýn

Hægur hjartsláttur eða lágur blóðþrýstingur

Bláleit húð vegna súrefnissnauðs blóðs (blámi)

Minnkaður samdráttur í þörmum (garnastífla)

Klæjandi útbrot (exem), ofnæmisviðbrögð eða aðrar húðraskanir þar sem plásturinn er

Flensulík veikindi

Tilfinning um breytingu á líkamshita

Hiti

Vöðvakippir

Erfiðleikar við stinningu og halda henni (getuleysi) eða vandamál í kynlífi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

Ljósopsþrenging

Tímabundin öndunarstöðvun

Útbrot, roði eða lítilsháttar kláði í húð getur komið fram þar sem plásturinn er. Þetta er yfirleitt vægt

og hverfur þegar plásturinn er fjarlægður. Ef þetta hverfur ekki eða ef plásturinn er mjög ertandi á að

segja lækninum frá því.

Endurtekin notkun plástranna getur orðið til þess að þeir hafi ekki sömu áhrif og áður (þolmyndun)

eða viðkomandi verður háður þeim.

Ef skipt er úr öðru verkjalyfi í DUROGESIC eða ef notkun DUROGESIC er skyndilega hætt geta

fráhvarfseinkenni eins og ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði eða kuldahrollur komið fram. Látið

lækninn vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá fráhvarfseinkennum hjá nýburum eftir langvarandi notkun DUROGESIC á

meðgöngu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á DUROGESIC

Hvar geyma á plástrana

Geymið alla plástra (notaða og ónotaða) þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Hve lengi má geyma DUROGESIC

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Skilið plástrum sem komnir eru fram yfir

fyrningardagsetningu í apótek.

Hvernig farga á notuðum plástrum eða plástrum sem ekki á að nota lengur

Ef notaður eða ónotaður plástur festist í ógáti á einhvern annan, sérstaklega barn, getur það verið

banvænt.

Notaða forðaplástra á að brjóta saman þannig að límhliðar plástursins festist saman. Síðan á að fleygja

þeim á öruggan hátt með því að setja þá aftur í upprunalegan poka og geyma þar sem aðrir, einkum

börn, hvorki ná til né sjá, þar til þeim hefur verið fargað. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast

er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

DUROGESIC inniheldur

Virka innihaldsefnið er 2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg 12,6 mg eða 16,8 mg af fentanyli í hverjum

plástri.

Önnur innihaldsefni eru pólýakrýlatlím, ytri plastþynna úr pólýetentereþalati

(PET)/etýlvínýlacetati (EVA), hlífðarlag úr sílíkonhúðuðu PET.

Lýsing á útliti DUROGESIC og pakkningastærðir

Durogesic er gegnsær, rétthyrndur forðaplástur með ávölum hornum. Hann er merktur með heiti

lyfsins og styrkleika og kantarnir eru litaðir (Durogesic 12 míkróg/klst.: appelsínugulur, Durogesic

25 míkróg/klst.: bleikur, Durogesic 50 míkróg/klst.: grænn, Durogesic 75 míkróg/klst.: blár, Durogesic

100 míkróg/klst.: grár). Hverjum forðaplástri er pakkað sérstaklega í poka úr PET/ál-þynnu.

Pakkningastærðir: 3, 5, 8, 16 og 30 plástrar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutsweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Umboð á Íslandi

Vistor hf. Sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Belgía, Króatía, Kýpur, Tékkland,

Danmörk, Finnland, Frakkland, Grikkland,

Ungverjaland, Ísland, Ítalía, Lúxemborg,

Holland, Noregur, Pólland, Portúgal,

Slóvenía, Svíþjóð

Durogesic

Þýskaland

Durogesic SMAT

Bretland, Írland, Malta

Durogesic DTrans

Spánn

Durogesic Matrix

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2017.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

DUROGESIC 12 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 25 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 50 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 75 míkróg/klst. forðaplástur

DUROGESIC 100 míkróg/klst. forðaplástur

2.

INNIHALDSLÝSING

1 forðaplástur 12

míkrógrömm/klst. (5,25 cm

) inniheldur fentanyl 2,1 mg.

1 forðaplástur 25 míkrógrömm/klst. (10,5 cm

) inniheldur fentanyl 4,2 mg.

1 forðaplástur 50 míkrógrömm/klst. (21,0 cm

) inniheldur fentanyl 8,4 mg.

1 forðaplástur 75 míkrógrömm/klst. (31,5 cm

) inniheldur fentanyl 12,6 mg.

1 forðaplástur 100 míkrógrömm/klst. (42,0 cm

) inniheldur fentanyl 16,8 mg.

Minnsti skammtur er gefinn upp sem 12 míkrógrömm/klst. (en raunverulegur skammtur er

12,5 míkrógrömm/klst.) til þess að aðgreina hann frá skammti sem er 125 míkrógrömm/klst. sem næst

með því að nota nokkra plástra samtímis.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Forðaplástur.

Durogesic er gegnsær, rétthyrndur forðaplástur með ávölum hornum. Hann er merktur með heiti

lyfsins og styrkleika og kantarnir eru litaðir (Durogesic 12 míkróg/klst.: appelsínugulur, Durogesic

25 míkróg/klst.: bleikur, Durogesic 50 míkróg/klst.: grænn, Durogesic 75 míkróg/klst.: blár, Durogesic

100 míkróg/klst.: grár). Forðaplásturinn er samsettur úr ytri plastþynnu, límlagi sem inniheldur

fentanyl og hlífðarplasti sem er tekið af fyrir notkun.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Fullorðnir

DUROGESIC er ætlað til meðferðar á miklum langvinnum verkjum þegar samfelld langtímameðferð

með ópíóíðum er nauðsynleg.

Börn

Langtímameðferð við miklum langvinnum verkjum hjá börnum 2 ára og eldri sem fá meðferð með

ópíóíðum.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammtar DUROGESIC eiga að vera einstaklingsbundnir, byggðir á ástandi sjúklings og þá á að meta

reglulega eftir hverja gjöf. Nota á minnsta virka skammt. Plástrunum er ætlað að losa u.þ.b. 12, 25, 50,

75 og 100 míkróg fentanyl á klst. út í blóðrás sem er 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 og 2,4 mg á sólarhring, talið í

sömu röð.

Val á upphafskammti

Ákjósanlegur upphafsskammtur DUROGESIC á að byggjast á yfirstandandi notkun sjúklings á

ópíóíðum. Mælt er með notkun DUROGESIC hjá sjúklingum sem hafa sýnt fram á ópíóíðþol. Annað

sem þarf að hafa í huga er almennt heilsufar sjúklings og sjúkdómsástand, einnig stærð og aldur

sjúklings, alvarleiki sjúkdóms sem og umfang ópíóíðþols.

Fullorðnir

Sjúklingar með ópíóíðþol

Sjá umbreytitöflu hér á eftir til þess að skipta úr ópíóíðum til inntöku eða stungulyfi í DUROGESIC

hjá sjúklingum með ópíóíðþol. Skammtinn má síðan auka eða minnka smátt og smátt ef þörf krefur

um 12 eða 25 míkróg/klst. til þess að fá minnsta viðeigandi skammt af DUROGESIC miðað við

svörun og þörf á viðbótarverkjalyfjum.

Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með ópíóíðum áður

Yfirleitt er ekki mælt með notkun um húð hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið ópíóíða áður. Hugleiða

skal aðrar íkomuleiðir (til inntöku eða stungulyf). Til þess að koma í veg fyrir ofskömmtun er mælt

með að hefja meðferð með litlum skömmtum ópíóíða með hraða losun (t.d. morfín, hydromorfon,

oxicodon, tramadol og kódein) sem eru auknir smátt og smátt þar til verkjastillandi skammti sem

jafngildir DUROGESIC 12 míkróg/klst. eða 25 míkróg/klst. er náð. Þá er hægt að skipta yfir í

DUROGESIC.

Þegar ekki er talið mögulegt að hefja notkun ópíóíða til inntöku og DUROGESIC er talið eina

viðeigandi meðferðarúrræðið hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið ópíóíða áður á aðeins að hugleiða

minnsta upphafsskammt (þ.e. 12 míkróg/klst.). Við þær aðstæður þarf að fylgjast náið með

sjúklingnum. Alvarleg lífshættuleg öndunarbæling er hugsanleg jafnvel við minnsta skammt

DUROGESIC við upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með ópíóíðum áður

(sjá kafla 4.4 og 4.9).

Breytt í jafngilda skammta

Hjá sjúklingum sem nota ópíóíðverkjalyf á að byggja upphafsskammt DUROGESIC á

sólarhringsskammti fyrri ópíóíðameðferðar. Til þess að reikna út viðeigandi upphafsskammt

DUROGESIC á að fylgja eftirfarandi.

Reiknið út magn 24 klst. skammts (mg/sólarhring) ópíóíða sem voru notaðir.

Umreiknið það magn í jafngildisskammt af morfíni til inntöku á sólarhring með

margföldunarstuðli samkvæmt töflu 1 fyrir viðeigandi íkomuleið.

Til að fá þann DUROGESIC skammt sem samsvarar útreiknaða 24 klst. skammti

morfínjafngildis á að nota töflu 2 eða 3 til að breyta skammtinum samkvæmt eftirfarandi:

a) Tafla 2 er fyrir fullorðna sjúklinga sem þurfa að breyta um ópíóíðameðferð eða sem eru

klínískt óstöðugir (hlutfallið milli morfíns til inntöku og fentanyls um húð sem notað er

við umreikning er 150:1).

b) Tafla 3 er fyrir fullorðna sjúklinga á ópíóíðameðferð sem jafnvægi er á og þolist vel

(hlutfallið milli morfíns til inntöku og fentanyls um húð sem notað er við umreikning er

100:1).

Tafla 1: Umbreytitafla - Margföldunarstuðull til þess að breyta sólarhringsskammti ópíóíða í jafngildi

sólarhringsskammts af morfíni til inntöku

(fyrri ópíóíðar mg/sólarhring x stuðull = jafngildir 24 klst. morfínskammti til inntöku)

Fyrri ópíóíð

Lyfjagjöf

Margföldunarstuðull

morfín

til inntöku

stungulyf

buprenorphin

undir tungu

stungulyf

kódein

til inntöku

0,15

stungulyf

0,23

diamorfín

til inntöku

stungulyf

fentanyl

til inntöku

stungulyf

hydromorphon

til inntöku

stungulyf

ketobemidon

til inntöku

stungulyf

levorphanol

til inntöku

stungulyf

methadon

til inntöku

stungulyf

oxycodon

til inntöku

stungulyf

oxymorphon

í endaþarm

stungulyf

pethidin

til inntöku

stungulyf

tapentadol

til inntöku

stungulyf

tramadol

til inntöku

0,25

stungulyf

Virkni morfíns eftir inntöku eða til notkunar í vöðva byggist á klínískri reynslu hjá sjúklingum með langvinna verki.

Byggt á stakskammtarannsóknum þar sem gjöf hvers virks efnis á listanum í vöðva var borin saman við morfín til að

staðfesta hlutfallslega virkni. Skammtar til inntöku eru skammtar sem ráðlagðir eru þegar skipt er úr stungulyfi í lyf gefið

með inntöku.

Heimild: Fengið úr 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2)

McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion

Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System

Pharmacists; 2010:1-15

Tafla 2:

Ráðlagður upphafsskammtur DUROGESIC byggt á sólarhringsskammti af morfíni til

inntöku (fyrir sjúklinga sem þurfa að breyta um ópíóíðameðferð eða sjúklinga sem eru

klínískt óstöðugir: hlutfallið milli morfíns til inntöku og fentanyls um húð sem notað er

við umreikning er 150:1)

Morfín til inntöku á 24 klst.

(mg/sólarhring)

DUROGESIC skammtur

(míkróg/klst.)

<90

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1.034

1.035-1.124

Í klínískum rannsóknum voru þessi skammtabil af morfínskömmtum til inntöku á sólarhring notuð til viðmiðunar þegar

breytt var yfir í DUROGESIC.

Tafla 3:

Ráðlagður upphafsskammtur DUROGESIC byggt á sólarhringsskammti morfíns til

inntöku (fyrir sjúklinga á ópíóíðameðferð sem jafnvægi er á og þolist vel: hlutfallið

milli morfíns til inntöku og fentanyls um húð sem notað er við umreikning er 100:1)

Morfín til inntöku á 24 klst.

(mg/sólarhring)

DUROGESIC skammtur

(míkróg/klst.)

≤ 44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Fyrsta mat á hámarksverkjastillandi áhrifum DUROGESIC getur ekki farið fram fyrr en

forðaplásturinn hefur verið á í 24 klst. Þessi biðtími er vegna þess að sermisþéttni fentanyls fer

stigvaxandi fyrstu 24 klst. eftir að plásturinn er settur á.

Því skal draga smám saman úr fyrri verkjalyfjameðferð eftir að skipt er yfir í upphafskammt þar til

verkjastillandi áhrifum DUROGESIC er náð.

Skammtaaðlögun og viðhaldsmeðferð

Skipta á um plástur á 72 klst. fresti.

Stilla skal skammtinn smám saman fyrir hvern og einn með tilliti til meðalnotkunar

viðbótarverkjalyfja á sólarhring þar til jafnvægi milli verkjastillingar og hvernig lyfið þolist er náð.

Venjulega er skammtur aukinn um 12 míkróg/klst. eða 25 míkróg/klst. í einu, þó þarf að taka tillit til

viðbótarverkjalyfja (morfín til inntöku 45/90 mg/sólarhring

DUROGESIC 12/25 míkróg/klst.) og

hversu slæmir verkirnir eru. Eftir að skammtar hafa verið auknir geta allt að 6 dagar liðið þar til

jafnvægi með nýja skammtinum er náð. Eftir skammtaaukningu eiga sjúklingar því að vera með

plásturinn með stærri skammtinum í tvö 72-klst. tímabil áður en frekari skammtaaukning er gerð.

Fyrir stærri skammta en 100 míkróg/klst. má nota fleiri en einn DUROGESIC plástur. Sjúklingarnir

geta um tíma þurft skammvirkt verkjalyf til viðbótar við gegnumbrotsverkjum. Íhuga skal

viðbótarmeðferð, aðra verkjastillandi meðferð eða að gefa ópíóíða á annan hátt, þegar DUROGESIC

skammtur fer yfir 300 míkróg/klst.

Ef verkjastilling er ónóg eftir fyrsta plásturinn má setja nýjan DUROGESIC plástur með sama

styrkleika eftir 48 klst. eða auka skammtinn eftir 72 klst.

Ef setja þarf nýjan plástur (t.d. ef plástur dettur af) áður en 72 klst. eru liðnar á að setja nýjan plástur

með sama styrkleika annars staðar a húðina. Þetta getur aukið sermisþéttni (sjá kafla 5.2) og fylgjast

þarf náið með sjúklingnum.

Meðferð með DUROGESIC hætt

Ef nauðsynlegt er að hætta meðferð með DUROGESIC skal í staðinn hefja meðferð með öðrum

ópíóíðum í litlum upphafsskammti sem síðan er aukinn smám saman. Ástæða þessa er að

fentanylþéttnin minnkar smám saman eftir að DUROGESIC forðaplásturinn hefur verið fjarlægður.

Að minnsta kosti 20 klst. geta liðið þar til sermisþéttni fentanyls hefur minnkað um 50%. Almennt

skal hætta meðferð með verkjalyfjum úr flokki ópíóíða smátt og smátt til að koma í veg fyrir

fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4.8).

Sumir sjúklingar geta fengið fráhvarfseinkenni ópíóíða eftir að skipt er um meðferð eða við

skammtabreytingu.

Til þess að koma í veg fyrir að skammtur nýja verkjalyfsins verði of stór og valdi hugsanlega

ofskömmtun á ekki að nota töflu 1, 2 og 3 þegar verið er að breyta frá DUROGESIC yfir í aðra

meðferð, eingöngu þegar verið er að breyta úr meðferð með öðrum ópíóíðum í DUROGESIC

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir

Fylgjast skal vel með öldruðum sjúklingum og aðlaga skammtinn einstaklingsbundið eftir ástandi

sjúklings (sjá kafla 4.4 og 5.2).

Meðferð hjá öldruðum sem hafa ekki fengið ópíóíða áður á aðeins að hugleiða ef ávinningur vegur

þyngra en áhætta. Í þeim tilvikum á aðeins að íhuga notkun DUROGESIC 12 míkróg/klst. sem

upphafsmeðferð.

Skert lifrar- og nýrnastarfsemi

Fylgjast skal vel með sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi og aðlaga skammtinn

einstaklingsbundið eftir ástandi sjúklings (sjá kafla 4.4 og 5.2).

Hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið ópíóíða áður og eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi á

aðeins að hugleiða meðferð ef ávinningur vegur þyngra en áhætta. Í þeim tilvikum á aðeins að íhuga

notkun DUROGESIC 12 míkróg/klst. sem upphafsmeðferð.

Börn

Börn 16 ára og eldri

Fylgið skömmtun fyrir fullorðna.

Börn 2-16 ára:

DUROGESIC má aðeins nota handa börnum (2-16 ára) sem myndað hafa þol fyrir ópíóíðum og eru nú

þegar á meðferð með a.m.k. 30 mg af morfínjafngildi til inntöku á sólarhring. Um skipti úr ópíóíðum

til inntöku eða stungulyfi í DUROGESIC hjá börnum, sjá Umbreytitöflu (tafla 1) og Ráðlagðir

skammtar af DUROGESIC hjá börnum byggt á sólarhringsskammti morfíns inntöku (tafla 4).

Tafla 4:

Ráðlagðir skammtar af DUROGESIC hjá börnum byggt á sólarhringsskammti morfíns til

inntöku

Morfín til inntöku á 24 klst.

(mg/sólarhring)

Skammtur DUROGESIC

(míkróg/klst.)

30-44

45-134

Breyting í DUROGESIC-skammta stærri en 25 míkróg/klst. er gerð á sama hátt hjá börnum og fullorðnum (sjá töflu 2).

Í klínískum rannsóknum voru þessi skammtabil af morfínskömmtum til inntöku á sólarhring notuð til viðmiðunar þegar

breytt var yfir DUROGESIC.

Í tveimur rannsóknum hjá börnum var nauðsynlegur skammtur fentanyl forðaplástra varlega áætlaður:

30 mg til 44 mg af morfíni til inntöku á sólarhring eða samsvarandi skammtur ópíóíða var skipt út fyrir

einn DUROGESIC 12 míkróg/klst. plástur. Athygli er vakin á því að þessi umbreytitafla fyrir börn á

aðeins við þegar skipt er úr morfíni til inntöku (eða jafngildi þess) í DUROGESIC plástra. Ekki er

hægt að nota umbreytitöfluna þegar skipt er úr DUROGESIC í aðra ópíóíða því það getur valdið

ofskömmtun.

Hámarksverkjastillandi áhrif fyrsta DUROGESIC plástursins næst ekki fyrr en eftir 24 klst. Á fyrstu

12 klst. eftir að skipt er yfir í DUROGESIC á þess vegna að gefa sjúklingnum venjulegan skammt af

fyrra verkjalyfi. Á næstu 12 klst. á einungis að gefa fyrri verkjalyf eftir þörfum.

Ráðlagt er að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana, sem geta m.a. verið öndunarbæling,

í a.m.k. 48 klst. eftir upphaf meðferðar með DUROGESIC eða eftir skammtaaukningu (sjá kafla 4.4).

DUROGESIC er ekki ætlað börnum yngri en tveggja ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á

öryggi og verkun.

Skammtaaðlögun og viðhaldsmeðferð hjá börnum

Skipta á um DUROGESIC plástur á 72 klst. fresti. Skammtinn á að auka einstaklingsbundið þar til

jafnvægi milli verkjastillandi áhrifa og þols er náð. Skammtinn má ekki auka fyrr en að 72 klst.

liðnum. Ef verkjastillandi áhrif DUROGESIC eru ekki nægileg skal til viðbótar gefa morfín eða annan

skammvirkan ópíóíð. Það fer eftir þörf á viðbótarverkjalyfjum og verkjaástandi barnsins hvort auka

eigi skammtinn. Skammta á að aðlaga smátt og smátt í 12 míkróg/klst. þrepum.

Lyfjagjöf

DUROGESIC er ætlað til notkunar um húð.

DUROGESIC á að setja á húð sem hefur hvorki orðið fyrir ertingu né geislun, á slétt yfirborð á bol

eða upphandlegg.

Hjá smábörnum er ráðlagt að festa plásturinn á efri hluta baks til þess að draga úr hættu á að barnið

losi plásturinn.

Ef hár er á svæðinu (best er að líma á hárlaust svæði) á að klippa það af (ekki raka) áður en plásturinn

er settur á. Ef nauðsynlegt er að þrífa á húðina áður en DUROGESIC plásturinn er festur á er það gert

með hreinu vatni. Ekki á að nota sápu, olíu, húðkrem eða önnur efni sem geta ert húðina eða breytt

eiginleikum hennar. Húðin á að vera alveg þurr áður en plásturinn er settur á. Plásturinn á að skoða

fyrir notkun. Ekki á að nota plástur sem hefur verið skipt eða klipptur í sundur eða hefur orðið fyrir

hnjaski.

DUROGESIC á að setja á strax eftir að hann hefur verið tekinn úr lokuðum pokanum. Til að taka

plásturinn úr pokanum á að snúa hakinu (gefið til kynna með ör á umbúðunum) eftir brúnunum.

Brjótið pokann við hakið og rífið pokann síðan varlega. Opnið báðar hliðar pokans og flettið eins og

bók. Filman er í tveimur hlutum. Brjótið plásturinn í miðju og fjarlægið hvora filmu fyrir sig. Forðist

að snerta límhlið plástursins. Þrýstið forðaplástrinum þétt á sinn stað með lófanum í u.þ.b.

30 sekúndur. Gangið úr skugga um að brúnir plástursins hafi fests almennilega. Þvoið síðan hendurnar

með hreinu vatni.

DUROGESIC er hægt að hafa á samfellt í 72 klst. Þá skal setja nýjan plástur á annað húðsvæði eftir að

fyrri forðaplásturinn hefur verið fjarlægður. Nokkrir dagar skulu líða áður en nýr plástur er settur á

sama húðsvæði.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Bráðir verkir eða verkir eftir skurðaðgerð, þar sem ekki er mögulegt að stilla skammta við

skammtímameðferð og vegna þess að það gæti leitt til alvarlegrar eða lífshættulegrar öndunarbælingar.

Alvarleg öndunarbæling.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir í að minnsta kosti 24 klst.

eða lengur eftir að meðferð með DUROGESIC er hætt eftir því sem klínísk einkenni gefa tilefni til,

vegna þess að smám saman dregur úr sermisþéttni fentanyls og hún hefur minnkað um u.þ.b. 50% eftir

20-27 klst.

Upplýsa verður sjúklinga og þá sem sinna þeim um að DUROGESIC inniheldur virkt efni í magni sem

getur verið banvænt, sérstaklega börnum. Því þarf að geyma plástrana þar sem börn hvorki ná til né

sjá, bæði fyrir og eftir notkun.

Sjúklingar sem hafa ekki fengið ópíóíða áður og þeir sem hafa ekki þol fyrir ópíóíðum

Notkun DUROGESIC hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið ópíóíða áður hefur verið tengd afar

fátíðum tilvikum marktækrar öndunarbælingar og/eða banvænum tilvikum þegar það er notað sem

upphafsmeðferð með ópíóíðum, einkum hjá sjúklingum með verki sem ekki eru vegna krabbameins.

Alvarleg lífshættuleg öndunarbæling er hugsanleg jafnvel þegar minnsti skammtur DUROGESIC er

notaður við upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið ópíóíða áður, einkum hjá öldruðum

eða sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Tilhneiging til þolmyndunar er mjög

einstaklingsbundin. Mælt er með að DUROGESIC sé notað hjá sjúklingum sem hafa sýnt fram á

ópíóíðþol (sjá kafla 4.2).

Öndunarbæling

Marktæk öndunarbæling getur komið fram hjá sjúklingum við meðferð með DUROGESIC og því þarf

að fylgjast með sjúklingum með tilliti til þessara áhrifa. Öndunarbæling getur haldið áfram jafnvel

eftir að DUROGESIC plásturinn hefur verið fjarlægður. Tíðni öndunarbælingar eykst með auknum

DUROGESIC skammti (sjá kafla 4.9). Lyf sem verka á miðtaugakerfið geta aukið öndunarbælingu

(sjá kafla 4.5).

Langvinnur lungnasjúkdómur

DUROGESIC getur haft fleiri alvarlegar aukaverkanir í för með sér hjá sjúklingum með langvinnan

teppusjúkdóm í lungum eða aðra lungnasjúkdóma. Hjá þessum sjúklingum geta ópíóíðar dregið úr

öndunarhvöt og aukið loftviðnám í öndunarvegi.

Lyfjafíkn og hugsanleg misnotkun

Við endurtekna notkun ópíóíða getur þol komið fram og sjúklingur orðið líkamlega og andlega háður

lyfinu.

Hægt er að misnota fentanyl á svipaðan hátt og aðra ópíóíðörva. Misnotkun eða röng notkun

DUROGESIC getur valdið ofskömmtun og/eða dauða. Sjúklingar með sögu um lyfjafíkn/áfengis-

misnotkun eru í aukinni hættu á að þróa með sér fíkn og misnotkun við meðferð með ópíóíðum. Hjá

sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að misnota ópíóíða getur rétta meðferðin þó verið með ópíóíðum

þegar lyfjaform með breyttan losunarhraða er valið. Nauðsynlegt er þó að fylgjast vel með þessum

sjúklingum með tilliti til rangrar notkunar, misnotkunar og fíknar.

Sjúkdómar í miðtaugakerfi, m.a. aukinn innankúpuþrýstingur

Nota á DUROGESIC með varúð handa sjúklingum sem eru sérlega næmir fyrir innankúpuáhrifum

uppsöfnunar, t.d. sjúklingar með aukinn innankúpuþrýsting, skerta meðvitund eða í dái. Gæta skal

varúðar við notkun DUROGESIC hjá sjúklingum með heilaæxli.

Hjartasjúkdómur

Fentanyl getur valdið hægslætti og því skal gæta skal varúðar þegar það er notað hjá sjúklingum með

hægsláttartruflanir.

Lágþrýstingur

Ópíóíðar geta valdið lágþrýstingi, sérstaklega hjá sjúklingum með bráða blóðþurrð. Leiðrétta skal

undirliggjandi lágþrýsting með einkennum og/eða blóðþurrð áður en meðferð með fentanyl

forðaplástrum er hafin.

kert lifrarstarfsemi

Þar sem fentanyl er umbrotið í óvirk umbrotsefni í lifur getur skert lifrarstarfsemi tafið brotthvarf þess.

Ef sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi fá DUROGESIC á að fylgjast vandlega með einkennum

eiturverkana fentanyls hjá þeim og minnka skammta DUROGESIC ef þörf krefur (sjá kafla 5.2).

Skert nýrnastarfsemi

Jafnvel þótt ekki sé gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf fentanyls í þeim mæli

sem skiptir máli klínískt skal gæta varúðar þar sem lyfjahvörf fentanyls hafa ekki verið metin hjá

þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2). Ef sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fá DUROGESIC á að

fylgjast vel með þeim með tilliti til vísbendinga um eiturverkun fentanyls og minnka skammt ef þörf

krefur. Viðbótartakmarkanir eiga við hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem hafa ekki fengið

ópíóíða áður (sjá kafla 4.2).

Sótthiti/utanaðkomandi hiti

Þéttni fentanyls getur aukist ef hiti húðar eykst (sjá kafla 5.2). Því þarf að fylgjast með sjúklingum sem

fá hita með tilliti til aukaverkana ópíóíða og aðlaga DUROGESIC skammtinn ef nauðsyn krefur.

Hætta er á að aukið magn fentanyls losni úr plástrinum af völdum hita sem getur valdið ofskömmtun

og dauða.

Brýna skal fyrir öllum sjúklingum að forðast að útsetja svæði sem DUROGESIC plásturinn er á fyrir

beinum hitagjafa eins og hitabakstri, rafmagnshitateppi, upphituðu vatnsrúmi, hita- eða sólarlampa,

sólböðum, hitaflösku, langvarandi heitum böðum, gufuböðum og heitum nuddpottum.

Serótónínheilkenni

Ráðlagt er að gæta varúðar þegar DUROGESIC er gefið samhliða lyfjum sem hafa áhrif á

taugaboðkerfi serótóníns.

Samhliða notkun serótónínvirkra lyfja, eins og sértækra serótónín endurupptökuhemla (SSRI) og

serótónín-noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI) og lyfja sem hamla umbroti serótóníns (m.a.

sértækra mónóamínoxidasahemla (MAO hemla)), getur leitt til serótónínheilkennis sem getur verið

lífshættulegt. Þetta getur komið fyrir innan ráðlagðs skammtabils.

Serótónínheilkenni getur falið í sér breytingar á geði (t.d. uppnám, ofskynjun, dá), óstöðugleika í

ósjálfráða taugakerfinu (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), óeðlilega tauga- og

vöðvastarfsemi (t.d.

ofviðbrögð (hyperreflexia), skortur á samhæfingu, stífleiki) og/eða einkenni frá

meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).

Ef grunur leikur á serótónínheilkenni skal hætta meðferð með DUROGESIC.

Milliverkanir við önnur lyf:

CYP3A4 hemlar

Samhliða notkun DUROGESIC og cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemla getur aukið plasmaþéttni

fentanyls. Þetta getur aukið eða lengt verkun og aukaverkanir og getur valdið alvarlegri

öndunarbælingu. Því er ekki mælt með samhliða notkun DUROGESIC og CYP3A4 hemla nema kostir

hennar vegi þyngra en aukin hætta á aukaverkunum. Yfirleitt á sjúklingur að bíða í 2 daga eftir að

meðferð með CYP3A4 hemli hefur verið hætt áður en fyrsti DUROGESIC plásturinn er notaður. Þó er

verkunarlengd hömlunar mismunandi og fyrir nokkra CYP3A4 hemla sem eru með langan

helmingunartíma eins og amiodaron eða tímaháða hemla eins og erythromycin, idelalisib, nicardipin

og ritonavir getur þurft að líða lengri tími. Því er vísað í lyfjaupplýsingar fyrir CYP3A4 hemla fyrir

helmingunartíma virka efnisins og hve lengi hömlun lyfsins varir, áður en fyrsti DUROGESIC

plásturinn er notaður. Sjúklingur sem fær meðferð með DUROGESIC þarf að bíða í minnst eina viku

eftir að síðasti plásturinn hefur verið fjarlægðu áður en byrjað er á meðferð með CYP3A4 hemli. Ef

samhliða notkun DUROGESIC og CYP3A4 hemils er óhjákvæmileg þarf að fylgjast náið með

vísbendingum og einkennum aukinna áhrifa og aukaverkunum fentanyls (einkum öndunarbælingu) og

minnka þarf skammt DUROGESIC eða gera hlé á meðferð ef það er talið nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).

Ótilætluð útsetning vegna yfirfærslu plásturs

Ótilætluð yfirfærsla fentanyl plásturs á húð einstaklings sem ekki er á meðferð með plástri (sérstaklega

barns), þegar rúmi er deilt eða við nána líkamlega snertingu við einstakling sem er með plástur, getur

leitt til ofskömmtunar ópíóíðs hjá þeim sem ekki er á meðferð með plástri. Ráðleggja skal sjúklingum

að fjarlægja tafarlaust plástur af húð þess sem ekki er á meðferð með plástri, ef til yfirfærslu kemur

(sjá kafla 4.9).

Aldraðir

Upplýsingar úr rannsóknum á fentanyli sem gefið var í bláæð benda til þess að hjá öldruðum

sjúklingum geti úthreinsun verið minni og helmingunartími lengri og þeir geti verið næmari fyrir virka

efninu en yngri sjúklingar. Því skal fylgjast vandlega með öldruðum sjúklingum sem fá DUROGESIC

með tilliti til eiturverkunar fentanyls og minnka skammtinn eftir þörfum (sjá kafla 5.2).

Meltingarvegur

Ópíóíðar auka spennu og draga úr framknýjandi samdrætti sléttra vöðva í meltingarvegi. Það leiðir til

lengri flutningstími í gegnum meltingarveg og er hugsanlega ástæða fyrir því að fentanyl veldur

hægðatregðu. Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til þess að fyrirbyggja hægðatregðu og

íhuga má hægðalosandi lyf í sumum tilvikum. Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með

langvinna hægðatregðu. Ef garnalömun er til staðar eða grunur er um garnalömun skal stöðva meðferð

með DUROGESIC.

Sjúklingar með vöðvaslensfár

Vöðvarykkjakrampi án floga getur komið fram. Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með

vöðvaslensfár.

Samhliðanotkun lyfja sem örva eða blokka ópíóíða

Ekki er mælt með notkun samhliða buprenorfini, nalbufini og pentazocini (sjá einnig kafla 4.5).

Börn

DUROGESIC á ekki að nota handa börnum sem hafa ekki notað ópíóíða áður (sjá kafla 4.2). Hætta á

alvarlegri eða lífshættulegri öndunarbælingu er til staðar óháð skammti DUROGESIC forðaplásturs

sem notaður er.

Notkun DUROGESIC hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára. DUROGESIC má aðeins

nota handa börnum eldri en 2 ára sem myndað hafa þol fyrir ópíóíðum (sjá kafla 4.2).

Til að koma í veg fyrir að börn taki plásturinn inn fyrir slysni skal velja notkunarstaðinn vandlega (sjá

kafla 4.2 og kafla 6.6) og fylgjast mjög vel með að plásturinn sé tryggilega límdur á húðina.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Milliverkanir sem tengjast lyfhrifum

Lyf sem verka á miðtaugakerfið og áfengi

Samhliða notkun annarra lyfja og efna sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (m.a. ópíóíðar, sefandi

lyf, svefnlyf, svæfingalyf, fenothiazin, róandi lyf, andhistamín með slævandi verkun og áfengir

drykkir) og vöðvaslakandi lyf getur aukið bælandi áhrif fentanyls, sem getur haft í för með sér

öndunarbælingu, lágþrýsting, veruleg slævandi áhrif, dá eða dauðsfall. Notkun þessara lyfja samhliða

DUROGESIC krefst því nákvæmrar umönnunar sjúklings og eftirlits.

Mónóamínoxidasahemlar

(MAO hemlar)

Ekki er mælt með notkun DUROGESIC hjá sjúklingum sem þurfa að nota MAO hemla samhliða. Við

notkun MAO hemla hefur verið greint frá alvarlegum milliverkunum og milliverkunum sem erfitt er

að sjá fyrir og hefur m.a. verið greint frá auknum ópíat- eða serótónínvirkum áhrifum. DUROGESIC

má því ekki gefa innan 14 daga eftir að meðferð með MAO hemlum hefur verið hætt.

Serótónínvirk lyf

Samhliða notkun fentanyls og serótónínvirkra lyfja, svo sem sértækra serótónín endurupptökuhemla

(SSRI), serótónín-noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI) eða mónóamínoxidasahemla (MAO

hemla), getur aukið hættu á serótónínheilkenni sem getur verið lífshættulegt.

Samhliða notkun lyfja sem örva eða blokka ópíóíða

Ekki er mælt með samhliðanotkun buprenorfins, nalbufins eða pentazocins. Sækni þessara lyfja er

mikil í ópíóíðviðtaka og virkni þeirra hlutfallslega lítil og þau hindra því að hluta til verkjastillandi

áhrif fentanyls og geta þannig aukið fráhvarfseinkenni hjá sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum (sjá

einnig kafla 4.4).

Milliverkanir sem tengjast lyfjahvörfum

CYP3A4 hemlar

Úthreinsun virka efnisins fentanyls er mikil, umbrot hratt og mikið og verður aðallega fyrir tilstilli

CYP3A4.

Samhliða notkun DUROGESIC og cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemla getur aukið plasmaþéttni

fentanyls og aukið þannig eða lengt bæði verkunina og aukaverkanir og valdið alvarlegri

öndunarbælingu. Gert er ráð fyrir að umfang milliverkana við öfluga CYP3A4 hemla sé meira en við

væga eða meðalöfluga CYP3A4 hemla. Greint hefur verið frá alvarlegum tilvikum öndunarbælingar

eftir gjöf CYP3A4 hemla og fentanyls um húð, m.a. banvænt tilvik eftir samhliðagjöf meðalöflugs

CYP3A4 hemils. Samhliðanotkun CYP3A4 hemla og DUROGESIC er ekki ráðlögð nema fylgst sé

náið með sjúklingnum (sjá kafla 4.4). Dæmi um virk efni sem geta aukið þéttni fentanyls eru m.a.

amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol,

nefazodon, ritonavir, verapamil and voriconazol (upptalningin er ekki tæmandi). Eftir samhliðagjöf

vægra, meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla og skammverkandi fentanyls í bláæð dró yfirleitt um

≤25% úr úthreinsun fentanyls, en þó minnkaði úthreinsun fentanyls að meðaltali um 67% samhliða

ritonaviri (öflugur CYP3A4 hemill). Umfang milliverkana CYP3A4 hemla og langverkandi fentanyls

um húð er ekki þekkt en getur hugsanlega verið meira en með skammverkandi gjöf í bláæð.

CYP3A4 virkjar

Samhliðanotkun fentanyls um húð og CYP3A4 virkja getur dregið úr plasmaþéttni fentanyls og

verkun. Gæta skal varúðar við samhliðanotkun CYP3A4 virkja og DUROGESIC. Hugsanlega þarf að

auka skammt DUROGESIC eða skipta í annað verkjastillandi lyf. Minnka þarf skammt fentanyls

ásamt nánu eftirliti ef meðferð með CYP3A4 virkja er stöðvuð. Smám saman dregur úr áhrifum

virkisins sem getur aukið plasmþéttni fentanyls og aukið þannig eða lengt bæði verkun og

aukaverkanir og valdið alvarlegri öndunarbælingu. Halda skal áfram nánu eftirliti þar til stöðugum

áhrifum lyfsins er náð. Dæmi um lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni fentanyls eru m.a. carbamazepin,

phenobarbital, phenytoin og rifampicin (upptalningin er ekki tæmandi).

Börn

Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Fullnægjandi upplýsingar um notkun DUROGESIC á meðgöngu eru ekki fyrir hendi. Dýrarannsóknir

hafa sýnt ákveðnar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3). Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt, þó

hefur komið í ljós að þegar fentanyl er gefið sem svæfingarlyf í bláæð á meðgöngu fer það yfir fylgju.

Greint hefur verið frá fráhvarfseinkennum hjá nýburum eftir langvarandi notkun DUROGESIC á

meðgöngu. Ekki skal nota DUROGESIC á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Ekki er mælt með notkun DUROGESIC í fæðingu, þar sem það er ekki ætlað við bráðum verkjum eða

verkjum eftir aðgerð (sjá kafla 4.3). Auk þess getur nýburinn orðið fyrir öndunarbælingu þar sem

fentanyl fer yfir fylgju. Notkun DUROGESIC í fæðingu getur valdið öndunarbælingu hjá nýburanum.

Brjóstagjöf

Fentanyl skilst út í brjóstamjólk og getur haft slævandi áhrif/leitt til öndunarbælingar hjá

brjóstmylkingnum. Því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með DUROGESIC stendur og í a.m.k.

72 klst. eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Frjósemi

Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um áhrif fentanyls á frjósemi. Nokkrar rannsóknir á rottum gáfu

til kynna minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fósturvísa við skammta sem hafa eiturverkanir hjá

móður (sjá kafla 5.3).

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

DUROGESIC getur dregið úr andlegri og/eða líkamlegri hæfni til áhættusamra verkefna eins og

aksturs og notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Öryggi DUROGESIC var metið hjá 1.565 fullorðnum og 289 börnum sem tóku þátt í 11 klínískum

rannsóknum (ein tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu, 7 opnar með virkum samanburði,

3 opnar án samanburðar) við meðferð á langvinnum illkynja eða ekki illkynja verkjum.

Þátttakendurnir notuðu a.m.k. einn skammt af DUROGESIC og upplýsingar um öryggi voru settar

fram. Samkvæmt samanlögðum upplýsingum um öryggi í klínísku rannsóknunum voru algengustu

(þ.e.

10% tíðni) aukaverkanirnar sem greint var frá: ógleði (35,7%), uppköst (23,2%), hægðatregða

(23,1%), svefndrungi (15,0%), sundl (13,1%) og höfuðverkur (11,8%).

Aukaverkanirnar hér að ofan ásamt aukaverkunum sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum eða

við notkun DUROGESIC eftir markaðssetningu koma fram í töflu 5.

Aukaverkanirnar eru gefnar upp með eftirfarandi tíðni: Mjög algengar (

1/10), algengar (

1/100 til

<1/10), sjaldgæfar (

1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (

1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan

fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu

aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Tafla 5: Aukaverkanir hjá fullorðnum og börnum:

Líffærakerfi

Flokkun tíðni

Mjög algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög

sjaldgæfar

Tíðni ekki

þekkt

Ónæmiskerfi

Ofnæmi

Bráða-

ofnæmislost,

bráðaofnæmis-

viðbrögð,

bráðaofnæmis-

lík viðbrögð

Efnaskipti og

næring

Lystarleysi

Geðræn

vandamál

Svefnleysi,

þunglyndi,

kvíði, ringlun,

ofskynjanir

Uppnám,

vistarfirring,

sælutilfinning

Taugakerfi

Svefnhöfgi,

sundl,

höfuðverkur

Skjálfti, náladofi

Minnkað

snertiskyn,

krampi (m.a.

kippakrampi og

alflog),

minnisleysi,

minnkuð

meðvitund,

meðvitundarleysi

Augu

Þokusýn

Ljósops-

minnkun

Eyru og

völundarhús

Svimi

Hjarta

Hjartsláttarónot,

hraðtaktur

Hægtaktur, blámi

Æðar

Háþrýstingur

Lágþrýstingur

Öndunarfæri

brjósthol og

miðmæti

Mæði

Öndunarbæling,

öndunar-

erfiðleikar

Öndunarstopp,

vanöndun

Hægöndun

Meltingarfæri

Ógleði,

uppköst,

hægðatregða

Niðurgangur,

munnþurrkur,

kviðverkir,

verkur ofarlega í

kvið, meltingar-

truflanir

Garnastífla

Garnastíflu-

vottur

Húð og

undirhúð

Ofsvitnun, kláði,

útbrot, roðaþot

Exem, ofnæmis-

húðbólga,

húðvandamál,

húðbólga,

snertihúðbólga

Stoðkerfi og

stoðvefur

Vöðvakrampi

Vöðvakippir

Nýru og

þvagfæri

Þvagteppa

Æxlunarfæri

og brjóst

Ristruflanir,

kynlífsvandamál

Almennar

aukaverkanir

og

aukaverkanir

á íkomustað

Þreyta, bjúgur í

útlimum,

þróttleysi,

lasleiki,

kuldahrollur

Viðbrögð á

plástursstað,

inflúensulík

einkenni,

tilfinning um

breytingu á

líkamshita,

ofnæmi á

plástursstað,

fráhvarfseinkenni,

hiti

Húðbólga á

plástursstað,

exem á

plástursstað

tiltekin tíðni (sjaldgæf) byggist á greiningu á tíðni sem felur í sér eingöngu fullorðna og börn sem

tóku þátt í klínískri rannsókn og með verki sem tengjast ekki krabbameini.

Börn

Öryggi DUROGESIC var metið hjá 289 börnum (<18 ára) sem tóku þátt í 3 klínískum rannsóknum

við meðferð á langvinnum eða samfelldum illkynja eða ekki illkynja verkjum. Hvert barn notaði

a.m.k. einn DUROGESIC skammt og upplýsingar um öryggi voru settar fram (sjá kafla 5.1).

Öryggi hjá börnum og unglingum sem meðhöndluð voru með DUROGESIC var svipað og fram kom

hjá fullorðnum. Ekki var sýnt fram á meiri hættu hjá börnum en við mátti búast af notkun ópíóíða við

verkjum tengdum alvarlegum sjúkdómi og ekki virðist vera nein ákveðin hætta fyrir börn 2 ára og

eldri við ráðlagða notkun DUROGESIC.

Byggt á samanlögðum niðurstöðum um öryggi úr þessum 3 klínísku rannsóknum hjá börnum voru

algengustu (þ.e.

10% tíðni) aukaverkanirnar sem greint var frá: uppköst (33,9%), ógleði (23,5%),

höfuðverkur (16,3%), hægðatregða (13,5%), niðurgangur (12,8%) og kláði (12,8%).

Við endurtekna notkun DUROGESIC getur þol myndast ásamt líkamlegri og andlegri fíkn (sjá kafla

4.4).

Fráhvarfseinkenni ópíóíða (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði og skjálfti) eru hugsanleg hjá

ákveðnum sjúklingum þegar skipt er úr annarri meðferð með ópíóíðum í DUROGESIC eða ef

meðferðinni er skyndilega hætt (sjá kafla 4.2).

Eftir langvarandi notkun DUROGESIC á meðgöngu hefur örsjaldan verið greint frá

fráhvarfseinkennum hjá nýburanum (sjá kafla 4.6).

Greint hefur verið frá serótónínheilkenni þegar fentanyl var gefið samhliða mjög serótónínvirkum

lyfjum (sjá kafla 4.4. og 4.5).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni

Einkenni ofskömmtunar fentanyls eru aukin lyfjafræðileg áhrif þess. Alvarlegustu áhrifin eru

öndunarbæling.

Meðferð

Við öndunarbilun þarf strax að grípa til aðgerða, þ.m.t. að fjarlægja DUROGESIC plásturinn og örva

sjúkling líkamlega eða með því að tala við hann. Þessum aðgerðum má fylgja eftir með gjöf sértæks

ópíóíðmótefnis eins og naloxons. Öndunarbæling vegna ofskömmtunar getur varað lengur en áhrif

ópíóíðmótefnisins. Íhuga skal gaumgæfilega tímalengd milli gjafa ópíóíðmótefnisins í bláæð vegna

hættu á að öndunarbæling komi aftur fram eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður. Þörf getur verið á

að endurtaka skammt naloxons eða gefa stöðugt innrennsli. Þegar verkjastillandi áhrif hverfa fyrir

áhrif mótefnisins geta komið fram bráðir verkir og losun katekólamína.

Eftir þörfum skal tryggja að opna öndunarveg og viðhalda honum opnum, hugsanlega með kok- eða

barkarennu. Gefa skal súrefni og eftir þörfum veita öndunaraðstoð eða stjórna öndun. Viðhalda skal

eðlilegum líkamshita og vökvajafnvægi.

Ef alvarlegur eða viðvarandi lágþrýstingur kemur fram skal hafa hugsanlega blóðþurrð í huga og grípa

til viðeigandi vökvameðferðar með innrennsli.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Ópíóíðar, fenýlpíperídínafleiður, ATC-flokkur: N 02 AB 03.

Verkunarháttur

Fentanyl er verkjalyf í flokki ópíóíða sem fyrst og fremst hefur sækni í µ-ópíóíðviðtaka. Það hefur

aðallega verkjastillandi og róandi áhrif.

Börn

Öryggi DUROGESIC var metið í þremur opnum rannsóknum með 289 börnum á aldrinum 2-17 ára

með langvarandi verki, þar af 80 börn á aldrinum 2-6 ára. Af 289 þátttakendum í þessum 3

rannsóknum hófu 110 meðferð með DUROGESIC í skömmtunum 12 míkróg/klst. Af þessum 110

höfðu 23 (20,9%) áður fengið <30 mg af morfínjafngildi til inntöku á dag, 66 (60,0%) höfðu fengið 30

til 44 mg af morfínjafngildi til inntöku á dag og 12 (10,9%) höfðu fengið minnst 45 mg af

morfínjafngildi til inntöku á dag (gögn ekki fáanleg fyrir 9 [8,2%] þátttakendur). Þeir 179 þátttakendur

sem eftir voru fengu upphafsskammt 25 míkróg/klst. eða stærri, 174 (97,2%) þeirra höfðu áður fengið

ópíóíð-skammta sem voru a.m.k. 45 mg morfínjafngildi til inntöku á dag. Af þeim 5 sem eftir voru og

höfðu fengið upphafsskammt a.m.k. 25 míkróg/klst. og fyrri ópíóíðskammtar voru <45 mg

morfínjafngildi til inntöku á dag hafði 1 (0,6%) fengið <30 mg morfínjafngildi til inntöku á dag og 4

(2,2%) höfðu fengið 30 til 44 mg af morfínjafngildi til inntöku á dag (sjá kafla 4.8).

5.2

Lyfjahvörf

Frásog

Fentanyl losnar stöðugt úr DUROGESIC út í blóðrás á því 72 klst. tímabili sem plásturinn er á. Eftir

að DUROGESIC forðaplástur hefur verið settur á, frásogast fentanyl stöðugt í gegnum húðina og

fentanylforði safnast fyrir í efri húðlögum. Fentanyl nær síðan út í blóðrás. Fjölliðugrindin og dreifing

fentanyls gegnum húðlögin tryggja að losunarhraðinn er tiltölulega stöðugur. Þéttleikastigullinn

(concentration gradient) milli fjölliðugrindarinnar og þéttni í húð, sem er minni, gerir það að verkum

að efnið losnar úr plástrinum. Meðalaðgengi fentanyls eftir forðaplástur er 92%.

Eftir að DUROGESIC er settur á í fyrsta skipti hækkar sermisþéttni fentanyls smátt og smátt. Hún nær

venjulega jafnvægi eftir 12-24 klst. og helst tiltölulega stöðug það sem eftir er af þeim 72 klst. sem

hann er hafður á. Jafnvægi sermisþéttni næst þegar annar 72 klst. forðaplásturinn er settur á og helst

við áframhaldandi notkun forðaplástra af sömu stærð. Vegna uppsöfnunar eru gildi AUC og C

skammtabili við jafnvægi u.þ.b 40% hærra en eftir staka gjöf. Sjúklingar ná og viðhalda sermisþéttni

við jafnvægi sem ákvarðast af einstaklingsbundnum breytileika á gegndræpi húðar og úthreinsun

fentanyls. Mikill einstaklingsbundinn munur á plasmaþéttni hefur komið í ljós.

Þéttni fentanyls í sermi eykst um 14% (á bilinu 0-26%) þegar nýr plástur er settur á eftir 24 klst.

samanborið við ráðlagðar 72 klst. samkvæmt lyfjahvarfalíkani.

Hitaaukning í húð getur aukið frásog fentanyls um húð (sjá kafla 4.4). Hitaaukning í húð sem verður

með því að setja hitapoka í lægstu stillingu á DUROGESIC fyrstu 10 klst. eins plásturs jók meðalgildi

AUC fyrir fentanyl 2,2-falt og meðalþéttni í lok tímabilsins um 61%.

Dreifing

Fentanyl dreifist hratt í ýmsa vefi og líffæri eins og stórt dreifingarrúmmál gefur til kynna (3 til 10 l/kg

eftir gjöf í bláæð hjá sjúklingum). Fentanyl safnast upp í beinagrindarvöðvum og fitu og losnar hægt út

í blóðið.

Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu fentanyl um húð var meðalpróteinbinding í plasma 95% (á

bilinu 77-100%). Fentanyl fer auðveldlega yfir blóð-heila þröskuld. Það fer einnig yfir fylgju og skilst

út í brjóstamjólk.

Umbrot

Úthreinsun fentanyls er mikil og það umbrotnar hratt og mikið aðallega í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.

Aðalumbrotsefnið norfentanyl er óvirkt sem og önnur umbrotsefni. Fentanyl virðist ekki umbrotna í

húðinni þegar það er gefið um húð. Þetta var staðfest í greiningu á hyrnisfrumum hjá mönnum og í

klínískri rannsókn þar sem 92% af gefnum skammti kom fram sem óbreytt fentanyl í blóðrás.

Brotthvarf

Eftir notkun í 72 klst. er meðalhelmingunartíminn á bilinu 20 til 27 klst. Vegna samfells frásogs

fenatyls frá forða í húð þegar plásturinn hefur verið fjarlægður er helmingunartími fentanyls eftir gjöf

um húð u.þ.b. 2- til 3-falt lengri en eftir gjöf í bláæð.

Eftir gjöf í bláæð er meðalgildi heildarúthreinsunar fentanyls í öllum rannsóknum yfirleitt á bilinu 34

til 66 l/klst.

Innan 72 klst. eftir gjöf fentanyls í bláæð skilst u.þ.b. 75% af fentanylskammtinum út í þvagi og u.þ.b.

9% af skammtinum með hægðum. Útskilnaður er aðallega á formi umbrotsefna þar sem minna en 10%

af skammtinum skilst út sem óbreytt virkt efni.

Línulegt/ólínulegt samband

Þéttni fentanyls í sermi sem næst er í réttu hlutfalli við plástursstærð DUROGESIC. Lyfjahvörf

fentanyls um húð breytast ekki við endurtekna lyfjagjöf.

Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa

Mikill einstaklingsbundinn breytileiki er á lyfjahvörfum fentanyls varðandi tengsla á þéttni fentanyls

við verkun og aukaverkanir og ópíóíðþol. Lágmarksþéttni fentanyls sem hefur áhrif fer eftir því hversu

miklir verkirnir eru og fyrri notkun ópíóíða. Bæði lágmarksþéttni fentanyls sem hefur áhrif og sú

þéttni sem hefur eiturverkun eykst með þoli. Því er ekki hægt að meta ákjósanlegasta bil

meðferðarþéttni fentanyls. Aðlögun einstaklingsbundinna skammta fentanyls verður því að byggjast á

svörun og þoli sjúklings. Taka verður tillit til biðtíma sem er 12 til 24 klst. eftir að fyrsti plásturinn

hefur verið settur á og eftir að skammtar hafa verið auknir.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir

Niðurstöður úr rannsóknum þar sem fentanyl er gefið í bláæð sýna að hjá öldruðum getur úthreinsun

verið minni, helmingunartími lengri og þeir geta verið næmari fyrir lyfinu en yngri sjúklingar. Í

rannsókn á DUROGESIC var enginn munur á lyfjahvörfum fentanyls hjá heilbrigðum öldruðum

þátttakendum og heilbrigðum yngri þátttakendum þótt hámarkssermisþéttni væri gjarnan lægri og gildi

meðalhelmingunartíma lengdist í u.þ.b. 34 klst. Fylgjast þarf náið með öldruðum sjúklingum með

tilliti til vísbendinga um eiturverkun fentanyls og skammtinn á að minnka ef þörf krefur (sjá kafla 4.4).

Skert nýrnastarfsemi

Gert er ráð fyrir að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf fentanyls séu takmörkuð þar sem

útskilnaður óbreytts fentanyls í þvagi er innan við 10% og engin þekkt virk umbrotsefni skiljast út um

nýru. Gæta skal þó varúðar þar sem áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf fentanyls hafa ekki verið

metin (sjá kafla 4.2 og 4.4).

Skert lifrarstarfsemi

Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með tilliti til vísbendinga um eiturverkun

fentanyls og skammt DUROGESIC á að minnka ef þörf krefur (sjá kafla 4.4). Upplýsingar hjá

sjúklingum með skorpulifur og upplýsingar frá hermilíkani hjá þátttakendum með mismikla skerðingu

á lifrarstarfsemi sem fengu fentanyl um húð benda til þess að þéttni fentanyls geti verið aukin og

úthreinsun fentanyls geti verið minnkuð samanborið við hjá þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi.

Þessi hermilíkön benda til að AUC við jafnvægi hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm Child-Pugh stig B

(Child-Pugh Skor = 8) verði u.þ.b. 1,36-falt stærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi

(stig A; Child-Pugh Skor = 5.5). Eins og við á hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm stig C

(Child-Pugh Skor = 12,5) benda niðurstöður til að að þéttni fentanyls safnist fyrir við hverja lyfjagjöf

sem veldur því að AUC verður u.þ.b. 3,72-falt stærra við jafnvægi hjá þessum sjúklingum.

Börn

Þéttni fentanyls var mæld hjá yfir 250 börnum 2-17 ára sem fengu fentanyl plástra á skammtabilinu

12,5 til 300 míkróg/klst. Með aðlögun að líkamsþyngd virðist úthreinsun (l/klst./kg) vera u.þ.b. 80%

hærri hjá börnum 2-5 ára og 25% hærri hjá börnum 6-10 ára miðað við hjá börnum 11-16 ára en gert

er ráð fyrir að úthreinsun hjá þeim sé svipuð og hjá fullorðnum. Þessar niðurstöður hafa verið teknar til

athugunar við ákvörðun á ráðleggingum um skammta hjá börnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).

5.3

Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna

rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.

Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkanir á æxlun og þroska hafa verið gerðar með notkun fentanyl

stungulyfs. Í rannsókn á rottum hafði fentanyl ekki áhrif á frjósemi hjá karlrottum. Nokkrar rannsóknir

með kvenrottum leiddu í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fósturvísa.

Áhrif á fósturvísa voru vegna eiturverkana á móður en ekki vegna beinna áhrifa lyfsins á þroska

fósturvísis. Engar vísbendingar voru um vanskapandi áhrif í rannsóknum á tveimur tegundum (rottum

og kanínum). Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu dró marktækt úr lifunarhlutfalli afkvæma við

skammta sem drógu lítillega úr þyngd móður. Þessi áhrif gætu annaðhvort verið vegna breyttrar

umönnunar af hendi móður eða vegna beinna áhrifa fentanyls á afkvæmi. Engin áhrif á líkamsþroska

og atferli afkvæmanna komu fram.

Prófanir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur og nagdýr skiluðu neikvæðum árangri. Fentanyl olli

stökkbreytandi áhrifum á spendýrafrumur

in vitro

, sem er sambærilegt við önnur ópíóíðverkjalyf.

Hætta á stökkbreytandi áhrifum við ráðlagðra skammta virðist ólíkleg þar sem áhrif koma aðeins fram

við háa þéttni.

Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum (daglegar inndælingar af fentanyl hýdróklóríði undir húð í

tvö ár hjá Sprague Dawley rottum) leiddi ekkert í ljós sem bendir til krabbameinsvaldandi áhrifa.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Pólýakrýlatlím, ytri plastþynna úr pólýetentereþalati (PET)/etýlvínýlacetati (EVA), hlífðarlag úr

silikonhúðuðu PET.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

2 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í óopnuðum poka.

6.5

Gerð íláts og innihald

Öskjur sem innihalda 3, 5, 8, 16 og 30 plástra. Hverjum plástri er sérpakkað í poka úr PET/álþynnu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Leiðbeiningar um förgun:

Notaða forðaplástra á að brjóta saman þannig að límhliðar plástursins festist saman og fleygja þeim

síðan á öruggan máta. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

12 míkróg/klst.:

IS/1/05/107/01

25 míkróg/klst.:

MTnr 930066 (IS)

50 míkróg/klst.:

MTnr 930067 (IS)

75 míkróg/klst.:

MTnr 930068 (IS)

100 míkróg/klst.:

MTnr 930069 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. janúar 1996.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 7. febrúar 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

13. febrúar 2017.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information