DuoTrav

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • DuoTrav
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • DuoTrav
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ophthalmologicals,
  • Lækningarsvæði:
  • Gláku, Opna-Horn, Í Augu Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Lækkun auga þrýstingur (IOP) í fullorðinn sjúklinga með opnum-horn gláku eða auga háþrýstingur sem eru nægilega móttækilegur að baugi beta-blokkum eða prostaglandín hliðstæðum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000665
  • Leyfisdagur:
  • 22-04-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000665
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

DuoTrav 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn

travóprost/tímólól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um DuoTrav og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota DuoTrav

Hvernig nota á DuoTrav

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á DuoTrav

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um DuoTrav og við hverju það er notað

DuoTrav augndropar, lausn er samsetning með tveimur virkum efnum (travóprost og tímólól).

Travóprost er prostaglandín hliðstæða, sem verkar með því að auka útflæði vatnskennds vökva úr

auganu, sem lækkar þannig þrýsting í auganu. Tímólól er betablokki, sem verkar með því að draga úr

vökvamyndun í auganu. Þessi tvö efni vinna saman að því að lækka augnþrýsting.

DuoTrav augndropar eru notaðir til meðferðar á háum augnþrýstingi hjá fullorðnum og öldruðum.

Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem er nefndur gláka.

2.

Áður en byrjað er að nota DuoTrav

Ekki má nota DuoTrav

ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprosti, prostaglandínum, tímólóli, betablokkum eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærasjúkdóm eins og astma, alvarlega langvarandi og

teppandi berkjubólgu (verulegt lungnavandamál sem getur valdið hvæsandi öndun,

öndunarerfiðleikum og/eða langvinnum hósta) eða aðra öndunarfærasjúkdóma

ef þú ert með alvarlegt frjónæmi

ef þú ert með hægan hjartslátt, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir (óreglulegan hjartslátt)

ef yfirborð augans er skýjað.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef eitthvað af þessu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en DuoTrav er notað ef þú ert með eða hefur verið með

kransæðasjúkdóm (einkennin geta meðal annars verið þyngsli eða verkur fyrir brjósti, andnauð

eða köfnunartilfinning), hjartabilun, lágþrýsting.

hjartsláttartruflanir eins og t.d. hægan hjartslátt.

öndunarerfiðleika, astma eða langvinna lungnateppusjúkdóma.

sjúkdóm sem veldur lélegu blóðflæði (eins og t.d. Raynauds sjúkdóm eða Raynauds heilkenni).

sykursýki (þar sem tímólól getur dulið einkenni um lágan blóðsykur).

ofvirkan skjaldkirtil (þar sem tímólól getur dulið einkenni skjaldkirtilssjúkdóms)

vöðvaslensfár (langvinnt taugavöðvaslen).

dreraðgerð.

bólgur í augum.

Ef þú þarft að gangast undir einhvers konar skurðaðgerð skaltu segja lækninum frá því að þú notir

DuoTrav því að tímólól getur breytt verkun sumra lyfja sem notuð eru við svæfingu.

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð af einhverju tagi (útbrot, roði og kláði í auganu) meðan þú notar

DuoTrav, hver sem orsökin er, getur verið að meðferð með adrenalíni sé ekki eins áhrifarík. Þess

vegna er mikilvægt að segja lækninum frá því að þú sért að nota DuoTrav þegar þú færð einhverja

aðra meðferð.

DuoTrav getur breytt litnum á lithimnunni (sá hluti augans sem er litaður). Þessi breyting getur verið

viðvarandi.

DuoTrav getur aukið lengd, þykkt, lit og/eða fjölda augnhára og getur valdið óeðlilegum hárvexti á

augnlokum.

Travóprost getur frásogast í gegnum húðina og því eiga barnshafandi konur eða konur sem eru að

reyna að verða barnshafandi ekki að nota lyfið. Þvoið lyfið strax af ef það kemst í snertingu við

húðina.

Börn

Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota DuoTrav.

Notkun annarra lyfja samhliða DuoTrav

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

DuoTrav getur haft áhrif á önnur lyf sem þú notar eða önnur lyf geta haft áhrif á það, þar með talið

aðrir augndropar til meðferðar á gláku. Segðu lækninum frá því ef þú notar eða ætlar að nota lyf til að

lækka blóðþrýsting, hjartalyf þar með talið quinidín (notað við hjartakvillum og sumum tegundum

malaríu) lyf til meðferðar á sykursýki eða þunglyndislyfin flúoxetín eða paroxetín.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Notaðu ekki DuoTrav ef þú ert barnshafandi nema læknirinn telji það nauðsynlegt. Ef þú ert á

barneignaraldri verður þú að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan þú notar þetta lyf.

Notaðu ekki DuoTrav ef þú ert með barn á brjósti. DuoTrav gæti borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Verið getur að þér finnist sjónin vera þokukennd um tíma rétt eftir að DuoTrav hefur verið notað.

Hvorki skal aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.

DuoTrav inniheldur herta laxerolíu og própýlen glýkól sem geta valdið húðviðbrögðum og ertingu.

3.

Hvernig nota á DuoTrav

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er einn dropi í sjúkt auga eða augu einu sinni á dag að morgni eða að kvöldi.

Notaðu lyfið á sama tíma á hverjum degi.

Aðeins skal nota DuoTrav í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.

Aðeins má nota DuoTrav sem augndropa.

Rétt áður en byrjað er að nota hvert glas á að opna hlífðarpokann (mynd 1), taka glasið úr

honum og skrifa dagsetninguna þegar glasið er fyrst opnað á auða svæðið á miðanum.

Gættu þess að hafa spegil handbæran.

Þvoðu þér um hendurnar.

Skrúfaðu tappann af glasinu.

Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og annarra fingra.

Hallaðu höfðinu aftur. Dragðu neðra augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi“ myndast

á milli augnloksins og augans. Dropanum á að dreypa í „vasann“ (mynd 2).

Færðu dropasprotann á glasinu að auganu. Notaðu spegil ef þér finnst það betra.

Snertu hvorki augað, augnlokið, svæðið í kring né annað yfirborð með dropasprotanum. Það

gæti mengað dropana.

Þrýstu varlega á glasið til að einn dropi af DuoTrav komi úr því í hvert skipti (mynd 3). Ef

dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.

Eftir notkun DuoTrav skaltu þrýsta með fingrinum á augnkrókinn við nefið í 2 mínútur

(mynd 4). Þetta varnar því að DuoTrav berist til annarra hluta líkamans.

Ef þú átt að nota DuoTrav í bæði augun á að endurtaka ofangreind skref fyrir hitt augað.

Skrúfaðu lokið síðan þétt aftur á glasið strax eftir notkun.

Notaðu aðeins eitt glas í einu. Opnaðu ekki hlífðarpokann fyrr en þú þarft að taka glasið í

notkun.

Nota á DuoTrav eins lengi og læknirinn hefur sagt fyrir um.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mikið af DuoTrav dropum er notað en mælt er fyrir um skal skola þá alveg úr með volgu vatni.

Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en kominn er tími fyrir næsta venjulega skammt.

Ef gleymist að nota DuoTrav

Ef gleymist að nota DuoTrav skal halda notkuninni áfram með næsta skammti eins og venjulega. Ekki

á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Skammturinn á ekki að vera

meiri en einn dropi á sólarhring í sjúkt auga (augu).

Ef hætt er að nota DuoTrav

Ef þú hættir að nota DuoTrav án þess að tala við lækninn næst ekki stjórn á augnþrýstingnum sem gæti

leitt til blindu.

Ef notaðir eru aðrir augndropar auk DuoTrav skal láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem

DuoTrav og hinir augndroparnir eru notaðir.

Ef notaðar eru mjúkar augnlinsur á að fjarlægja þær áður en dreypt er í augun. Látið a.m.k. 15 mínútur

líða frá því að skammtinum er dreypt í augun þar til linsurnar eru settar í aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú getur oftast haldið áfram að nota dropana, nema áhrifin séu alvarleg. Ef þú hefur áhyggjur skaltu

tala við lækni eða lyfjafræðing. Hættu ekki að nota DuoTrav án þess að ræða við lækninn.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Áhrif á augu

Augnroði.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Áhrif á augu

Bólga á yfirborði augans ásamt sköddun yfirborðs, augnverkjum, þokusýn, óeðlileg sjón, augnþurrkur,

kláði í auga, óþægindi í auga, einkenni ertingar í auga (t.d. sviði, stingur).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Áhrif á augu

Bólga á yfirborði augans, bólga í augnloki, tárubólga, aukinn vöxtur augnhára, lithimnubólga, bólga í

auga, viðkvæmni fyrir ljósi, skert sjón, augnþreyta, ofnæmi í auga, augnþroti, aukin táramyndun, roði í

augnloki, breyting á augnlokalit, dökknun húðar (umhverfis augu).

Almennar aukaverkanir

Ofnæmi fyrir virka efninu, sundl, höfuðverkur, hækkun eða lækkun á blóðþrýstingi, mæði, of mikill

hárvöxtur, leki aftur í hálsi, bólga og kláði í húð, minnkuð hjartsláttartíðni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Áhrif á augu

Þynning á yfirborði augans, bólga í augnlokakirtlum, sprungin æð í auga, hrúður á augnlokum,

óeðlileg stelling augnhára, óeðlilegur vöxtur augnhára.

Almennar aukaverkanir

Taugaveiklun, óreglulegur hjartsláttur, hármissir, raddvandamál, öndunarerfiðleikar, hósti, erting í

hálsi, ofsakláði, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi, mislitun í húð, þorsti, þreyta,

óþægindi innan í nefi, þvag litast dökkt, verkir í höndum og fótum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Áhrif á augu

Sigið augnlok (veldur því að augað helst hálflokað), sokkin augu (augun virðast meira innlæg),

litabreytingar á lithimnu.

Almennar aukaverkanir

Útbrot, hjartabilun, verkir fyrir brjósti, heilablóðfall, yfirlið, þunglyndi, astmi, aukin hjartsláttartíðni,

dofi eða náladofi, hjartsláttarónot, þroti í fótleggjum, vont bragð.

Þessu til viðbótar:

DuoTrav er blanda tveggja virkra efna, travóprost og tímólól. Líkt og önnur lyf til staðbundinnar

notkunar í augun, frásogast travóprost og tímólól (betablokki) út í blóðrásina. Þetta getur valdið

áhrifum svipuðum þeim sem sjást þegar beta-blokkandi lyf eru gefin til inntöku eða í æð. Tíðni

aukaverkana er lægri þegar lyfið er notað staðbundið í augu en þegar það er gefið til inntöku eða í æð.

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru m.a. viðbrögð sem hafa komið fram þegar

betablokkar eru notaðir til meðhöndlunar á augnvandamálum eða viðbrögð við travóprosti einu og sér:

Áhrif á augu

Bólga í augnlokum, bólga í hornhimnu, los á æðalaginu undir sjónhimnunni eftir síuaðgerð sem getur

valdið sjóntruflunum, minnkuðu hornhimnunæmi, fleiðri á glæru (skemmd á fremsta lagi

augnknattarins), tvísýni, útferð úr auga, þroti umhverfis auga, kláði í augnlokum, úthverfing augnloks

með roða, erting og aukin tár, þokusýn (merki um skýjamyndun á augasteininum), þroti í hluta augans

(æðahjúp), exem á augnlokum, baugasýn, minnkun snertiskyns í auga, litun inni í auganu, útvíkkað

ljósop, litabreyting augnhára, breyting á áferð augnhára, óeðlilegt sjónsvið.

Almennar aukaverkanir

Eyru og völundarhús: sundl með tilfinningu um að allt snúist, eyrnasuð.

Hjarta og blóðrás: hægsláttur, hjartsláttarónot, bjúgur (vökvasöfnun), breytingar á takti og hraða

hjartsláttar, hjartabilun (hjartasjúkdómur sem leiðir til andnauðar og þrota í fótum og fótleggjum vegna

vökvasöfnunar), tegund hjartsláttaróreglu, hjartaáfall, lágþrýstingur, Raynauds einkenni, hand- og

fótakuldi, minnkað blóðflæði til heilans.

Öndunarfæri: samdráttur í öndunarvegi (sérstaklega hjá sjúklingum með fyrirliggjandi lungna-

sjúkdóm), nefrennsli eða stíflað nef, hnerri (vegna ofnæmis), andþyngsli, blóðnasir, nefþurrkur.

Taugakerfi og almennar aukaverkanir: svefnörðugleikar (svefnleysi), martraðir, minnisskerðing,

skerðing á styrk og þrótt, kvíði (mikið tilfinningaójafnvægi).

Meltingarfæri: bragðtruflanir, ógleði, meltingartruflanir, niðurgangur, munnþurrkur, kviðverkur og

uppköst og hægðatregða.

Ofnæmi: aukin ofnæmiseinkenni, almenn ofnæmisviðbrögð þar með talið þroti undir húð sem getur

komið fram á svæðum eins og í andliti og útlimum og getur teppt öndunarveginn sem veldur

kyngingar- eða öndunarerfiðleikum, ofsakláði, staðbundin og almenn útbrot, kláðatilfinning, veruleg

og skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.

Húð: útbrot sem eru hvít og silfruð á litinn (sóralík útbrot) eða versnun á sóra, húðflögnun, óeðlileg

áferð hárs, húðbólga með kláðaútbrotum og roða, breytingar á háralit, augnháramissir, kláði,

óeðlilegur hárvöxtur, roði húðar.

Stoðkerfi og stoðvefur: aukning einkenna vöðvaslenfárs (vöðvasjúkdómur), óeðlileg skynhrif eins og

náladofi, vöðvamáttleysi og –þreyta, vöðvaverkir sem ekki eru vegna æfinga, liðverkir.

Nýru og þvagfæri: þvaglátstregða, þvagleki.

Æxlunarfæri: kynlífsrangstarfsemi, minnkuð kynhvöt.

Efnaskipti: lág gildi blóðsykurs, aukning á lífmerki blöðruhálskirtilskrabbameins.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á DuoTrav

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Fleygja á glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingarhættu. Í hvert

skipti sem nýtt glas er tekið í notkun skal skrá dagsetninguna þegar glasið er fyrst opnað á auða svæðið

á merkimiðanum á hverju glasi og á öskjunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

DuoTrav inniheldur

Virku innihaldsefnin eru travóprost og tímólól. Hver ml af lausn inniheldur 40 míkrógrömm af

travóprosti og 5 mg af tímólóli (sem tímólól maleat).

Önnur innihaldsefni eru pólýkvaterníum-1, mannitól (E421), própýlen glýkól (E1520),

pólýoxýetýlen hert laxerolía 40, bórsýra, natríumklóríð, natríumhýdroxíð eða saltsýra (til að

stilla pH), hreinsað vatn.

Örlitlu magni af natríumhýdroxíði eða saltsýru er bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.

Lýsing á útliti DuoTrav og pakkningastærðir

DuoTrav er vökvi (tær, litlaus lausn) sem fæst í 2,5 ml plastglasi með skrúftappa. Hverju glasi er

pakkað í hlífðarpoka.

Pakkningarnar innihalda 1, 3 eða 6 glös.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgía

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.