Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Autorizado
2014-04-28
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE DUORESP SPIROMAX 160 MICROGRAMAS/4,5 MICROGRAMAS, PÓ PARA INALAÇÃO budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado LEIA ATENTAMENTE TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é DuoResp Spiromax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar DuoResp Spiromax 3. Como utilizar DuoResp Spiromax 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar DuoResp Spiromax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DUORESP SPIROMAX E PARA QUE É UTILIZADO DuoResp Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. • A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade. • O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado “agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a abrir as vias respiratórias e ajudá-lo a respirar mais facilmente. DUORESP SPIROMAX ESTÁ INDICADO PARA UTILIZAÇÃO APENAS EM ADULTOS E ADOLESCENTES COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 12 ANOS. O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a d Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO DuoResp Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose (mono-hidratada). Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Asma _ _ DuoResp Spiromax está indicado em adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) para o tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada: - em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”. ou - em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação. DPOC _ _ DuoResp Spiromax está indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos para o tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) com um volume expiratório forçado em um segundo (FEV 1 ) < 70% do valor considerado normal (pós-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Asma _ _ _ DuoResp Spiromax não está indicado para o tratamento inicial da asma. 3 DuoResp Spiromax não é um tratamento apropriado para doentes adultos ou adolescent Lestu allt skjalið