DUOKOPT

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • DUOKOPT Augndropar, lausn 20 mg/ ml + 5 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 20 mg/ ml + 5 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • DUOKOPT Augndropar, lausn 20 mg/ml + 5 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f47e1c02-4a02-e211-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn

(dorzólamíð / tímólól)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings, eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um DUOKOPT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota DUOKOPT

Hvernig nota á DUOKOPT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á DUOKOPT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um DUOKOPT og við hverju það er notað

DUOKOPT er augndropar, lausn, án rotvarnarefnis.

DUOKOPT inniheldur tvö virk efni: dorzólamíð og tímólól.

Dorzólamíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast kolsýruanhýdrasahemlar.

Tímólól tilheyrir flokki lyfja sem kallast beta-blokkar.

Þessi lyf lækka augnþrýsting á mismunandi hátt.

DUOKOPT er ávísað til að lækka hækkaðan augnþrýsting og til meðhöndlunar á gláku þegar meðferð

með augndropum sem innihalda beta-blokka eingöngu, hefur ekki reynst nægjanleg.

2.

Áður en byrjað er að nota DUOKOPT

Ekki má nota DUOKOPT:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dorzólamíðhýdróklóríði, tímólólmaleati eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærasjúkdóma, t.d. astma, eða alvarlega langvinna

berkjubólgu (alvarlegur lungnasjúkdómur sem getur valdið hvæsandi öndun,

öndunarerfiðleikum og/eða langvarandi hósta).

ef þú ert með hægan hjartslátt, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir (óreglulegur hjartsláttur).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnavandamál eða fyrri sögu um nýrnasteina.

ef þú hefur of hátt sýrustig í blóði sem orsakast af klóríð uppsöfnun í blóðinu

(klóríðblóðsýring).

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hvort nota á þetta lyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en DUOKOPT er notað

um heilsufars- og/eða augnvandamál sem þú ert með eða hefur verið með:

kransæðasjúkdóm (einkenni geta m.a. verið brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, mæði eða

köfnunartilfinning), hjartabilun, lágur blóðþrýstingur.

hjartsláttartruflanir eins og hægur hjartsláttur.

öndunarerfiðleikar, astma eða langvinn lungnateppa.

sjúkdómar sem valda blóðrásartruflunum (Raynaud´s sjúkdómur eða Raynaud´s heilkenni).

sykursýki, þar sem tímólól getur dulið einkenni sem fylgja of lágum blóðsykri.

ofvirkur skjaldkirtli, þar sem tímólól getur dulið einkennin.

ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð.

vöðvaslappleiki, sérstaklega ef þú hefur greinst með vöðvaslensfár.

Láttu lækninn vita fyrir skurðaðgerð að þú notir DUOKOPT þar sem tímólól getur breytt áhrifum

sumra lyfja sem notuð eru við svæfingu.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn meðan á meðferð með DUOKOPT stendur ef

þú færð ertingu í auga eða einhver ný augnvandamál, svo sem rauð augu eða þrota í augnlok.

þig grunar að DUOKOPT sé að valda ofnæmi eða ofurnæmni (t.d. útbrotum, verulegum

viðbrögðum í húð eða roða og kláða í auga), skaltu hætta notkun DUOKOPT.

þú færð augnsýkingu, verður fyrir augnskaða, ferð í augnaðgerð eða færð viðbrögð, þ.m.t. ný

eða verri einkenni.

Þegar DUOKOPT er notað í augað getur það haft áhrif í öllum líkamanum.

Ef þú notar augnlinsur

DUOKOPT hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem nota augnlinsur.

Ef þú notar mjúkar augnlinsur skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar DUOKOPT.

Börn

Takmörkuð reynsla er fyrirliggjandi af notkun dorzólamíð/tímólólsamsetningar með rotvarnarefni hjá

ungbörnum og börnum. Ekki er ráðlagt nota DUOKOPT hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.

Aldraðir

Í rannsóknum á dorzólamíð/tímólólsamsetningu með rotvarnarefni voru áhrif af þessu lyfi svipuð hjá

eldri og yngri sjúklingum.

Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur haft lifrarvandamál.

Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál.

Íþróttafólk

DUOKOPT getur leitt til jákvæðrar niðurstöðu í lyfjaprófi

Notkun annarra lyfja samhliða DUOKOPT

DUOKOPT getur haft áhrif á verkun annarra lyfja sem þú notar, eða þau gætu haft áhrif á verkun

DUOKOPT, þ.m.t. augndropar til meðferðar við gláku. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll

önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef þú ert að taka, hefur nýlega tekið eða ætlar hugsanlega að

taka önnur lyf.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú:

tekur lyf til að lækka blóðþrýsting eða lyf við hjartasjúkdómum (s.s. kalsíumgangaloka, beta-

blokka eða digoxín).

tekur lyf til að meðhöndla hjartsláttartruflanir eða hjartsláttaróreglu, s.s. kalsíumgangaloka,

beta-blokka eða digoxín.

notar aðra augndropa sem innihalda beta-blokka.

tekur aðra kolsýruanhýdrasahemla s.s. asetazólamíð.

tekur mónóamínoxídasa hemla (MAO-hemla) sem eru notaðir í meðferð þunglyndis.

tekur kólínvirk lyf (parasympathomimetic) sem þú gætir hafa fengið til að hjálpa þér við

þvaglát.

Kólínvirk lyf eru einnig tegund af lyfjum sem stundum eru notuð til að hjálpa til með að

viðhalda eðlilegum þarmahreyfingum.

tekur verkjalyf s.s. morfín til að meðhöndla miðlungs til slæma verki.

tekur lyf við sykursýki.

tekur þunglyndislyf, svo sem flúoxetín eða paroxetín.

tekur súlfalyf.

tekur kínidín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma og sumar tegundir malaríu).

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota DUOKOPT ef þú ert þunguð nema læknirinn telji það nauðsynlegt.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Ekki nota DUOKOPT ef þú ert með barn á brjósti. Tímólól getur borist í mjólkina. Leitaðu ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi, áður en þú notar lyf meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Sumar aukaverkanir, eins og þokusýn, sem tengjast DUOKOPT geta haft áhrif á hæfni til að aka

bifreið og/eða stjórna vélum. Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þér líður vel eða sjónin er orðin skýr.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á DUOKOPT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn ákveður skammtastærðir og þá meðferðarlengd

sem hentar þér sérstaklega.

Skammtur

Venjulegur skammtur er einn dropi í sýkt auga/augu að morgni og að kvöldi.

Ef þú notar DUOKOPT samhliða öðrum augndropum, skulu líða a.m.k. 10 mínútur á milli

notkunar augndropanna.

Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.

Forðastu að láta skammtastútinn á glasinu snerta augað eða augnumgjörðina. Hann getur

mengast af bakteríum sem valda augnsýkingum sem geta leitt til alvarlegs augnskaða, jafnvel

sjónskerðingar. Til að forðast að glasið mengist skaltu halda skammtastútnum á glasinu frá

snertingu við hvaða yfirborð sem er.

Leiðbeiningar um notkun

Mikilvægt er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun lyfsins:

Vertu viss fyrir fyrstu notkun að innsiglið á glasinu sé órofið. Snúið

síðan öryggislokinu ákveðið til að opna glasið.

1. Þvoðu þér vandlega um hendurnar fyrir hverja notkun og taktu lokið

af skammtastútnum á glasinu. Forðastu alla snertingu fingra við

skammtastútinn.

Til að virkja dælubúnaðinn skaltu þrýsta nokkrum sinnum með glasið á hvolfi, þar til fyrsti

dropinn kemur. Þetta er aðeins gert í fyrsta skiptið og þarf ekki að endurtaka við næstu

notkun.

2. Settu þumalfingur á flipann efst á glasinu og vísifingur á botninn á

glasinu. Settu löngutöng einnig á neðri flipann við botninn á glasinu.

Haltu glasinu á hvolfi.

3. Við notkun, hallaðu höfðinu aðeins aftur fyrir notkun og haltu

glasinu lóðrétt fyrir ofan augað. Dragðu neðra augnlok aðeins niður

með vísifingri hinnar handarinnar. Svæðið sem nú hefur opnast

kallast neðri tárasekkur. Forðastu snertingu skammtastútsins við

fingur eða augu.

Til að gefa dropa í tárasekk er þrýst

stutt en ákveðið

á glasið. Vegna

sjálfvirkrar skömmtunar losnar nákvæmlega einn dropi í hvert skipti

sem þrýst er á glasið.

Ef dropi losnar ekki, skal hristaglasið varlega til þess að losa dropann frá stútnum. Í þessu

tilviki skal endurtaka skref 3.

4. Lokaðu auganu og þrýstu á augnkrókinn, við nefið, með fingri í

2 mínútur. Þetta hindrar að augndroparnir dreifist um líkamann.

5. Settu lokið á skammtastútinn á glasinu strax eftir notkun.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mörgum dropum er dreypt í augað eða innihald umbúðanna hefur verið gleypt, getur þú m.a.

fundið fyrir sundli, fengið öndunarörðugleika, eða fundist að hjartslátturinn sé hægari. Hafðu strax

samband við lækni.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota DUOKOPT

Mikilvægt er að nota lyfið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Ef þú gleymir skammti, skaltu nota hann eins fljótt og mögulegt er. Hins vegar, ef stutt er í næsta

skammt, skaltu sleppa gleymda skammtinum og halda áfram venjulegri skömmtun.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota DUOKOPT

Ef þú vilt hætta að nota þetta lyf skaltu fyrst tala við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Yfirleitt getur þú haldið áfram að nota dropana, svo framarlega sem aukaverkanirnar eru ekki

alvarlegar. Ef þú hefur áhyggjur skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. Hættu ekki notkun

DUOKOPT án samráðs við lækninn.

Ofnæmisviðbrögð

Útbreidd ofnæmisviðbrögð, þar með talinn þroti undir húð, sem getur komið fram á stöðum eins og í

andliti og á útlimum og getur valdið teppu í öndunarvegi sem getur leitt til öndunar- eða

kyngingarerfiðleika, ofsakláða eða útbrota með kláða, staðbundinna eða útbreiddra útbrota, kláða,

alvarlegra og bráðra lífshættulegra ofnæmisviðbragða. Hættu að nota DUOKOPT og hafðu samband

við lækninn tafarlaust ef þú færð eitt þessara einkenna.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum:

Augnsviði og breytingar á bragðskyni.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum:

Roði í og umhverfis auga/augu, táraflæði og kláði í auga/augum, niðurbrot hornhimnu (skemmd í ysta

lagi augans), bólga og/eða erting í og umhverfis augað/augun, tilfinning um að aðskotahlutur sé í

auganu, minnkað næmi hornhimnu (fólk finnur ekki fyrir því ef eitthvað hefur farið upp í augað og

finnur ekki fyrir sársauka), augnverkur, augnþurrkur, þokusýn, höfuðverkur, skútabólga (fundið fyrir

þrýstingi eða fyllingu við nefið), ógleði, slappleiki/þróttleysi og þreyta.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:

Sundl, þunglyndi, lithimnubólga, sjóntruflanir þ.m.t. ljósbrotsbreytingar (í sumum tilvikum vegna

stöðvunar ljósopsþrengjandi meðferðar), hægur hjartsláttur, yfirlið, öndunarerfiðleikar (mæði),

meltingartruflanir og nýrnasteinar.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:

Rauðir úlfar (sjálfsnæmissjúkdómur sem getur valdið bólgu í innri líffærum), náladofi eða dofi í

höndum eða fótum, svefnleysi, martraðir, minnistap, aukin einkenni vöðvalensfárs (vöðvasjúkdómur),

minnkuð kynhvöt, heilaslag, tímabundin nærsýni sem getur gengið til baka við stöðvun meðferðar, los

á æðaríku lagi undir hornhimnu í kjölfar fráveituaðgerðar, sem getur valdið sjóntruflunum, lafandi

augnlok (sem gerir það að verkum að augað er hálflokað), tvísýni, hrúðurmyndun á augnloki, þroti í

hornhimnu (með einkennum sjóntruflana), lágur augnþrýstingur, suð fyrir eyrum, lágur

blóðþrýstingur, breytingar á takti eða hraða hjartsláttar, hjartabilun (hjartasjúkdómur með mæði og

þroti á hand- og fótleggjum vegna vökvasöfnunar), bjúgur (vökvasöfnun), blóðþurrð í heila (minnkað

blóðflæði til heilans), brjóstverkur, hjartsláttarónot (tilfinning um að hjartsláttur sé hraðari og/eða

óreglulegur hjartsláttur), hjartaáfall, Raynaud‘s heilkenni, þroti eða kuldi á höndum og fótum og skert

blóðflæði í hand- og fótleggjum, krampar í fótleggjum og/eða verkur í fótleggjum við gang (helti),

andnauð, skert lungnastarfsemi, nefslímubólga, blóðnasir, þrenging í öndunarvegi í lungum, hósti,

erting í koki, munnþurrkur, niðurgangur, snertihúðbólga, hárlos, húðútbrot sem eru hvítsilfruð á litinn

(psoriasislík útbrot), Peyronies sjúkdómur (getur valdið sveigju á getnaðarlim), ofnæmisviðbrögð eins

og útbrot, ofsakláði, kláði, í sjaldgæfum tilfellum þroti á vörum, umhverfis augu og í munni, hvæsandi

öndun eða alvarleg húðviðbrögð (Steven-Johnsons heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).

Eins og við á um önnur lyf sem notuð eru í augu, frásogast tímólól út í blóðrásina. Þetta getur valdið

svipuðum aukaverkunum og koma fram við notkun beta-blokka til inntöku. Tíðni aukaverkana eftir

staðbundna notkun í auga er lægri en þegar lyf eru t.d. tekin inn eða gefin með inndælingu.

Neðangreindar aukaverkanir hafa komið fram við meðferð augnsjúkdóma með lyfjum í sama

hópi.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

Lág blóðsykursgildi, hjartabilun, ákveðin tegund hjartsláttartruflunar, kviðverkir, uppköst, vöðvaverkir

sem ekki eru af völdum þjálfunar, kynlífsvandamál, mæði, tilfinning um aðskotahlut í auga (tilfinning

um að eitthvað sé í auganu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á DUOKOPT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Nota má DUOKOPT í allt að 2 mánuði eftir að umbúðir eru fyrst rofnar.

Skrifið dagsetninguna þegar glasið var opnað á öskjuna,

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

DUOKOPT inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

dorzólamíð og tímólól. Hver ml inniheldur 20 mg af dorzólamíði

(sem 22,25 mg dorzólamíðhýdróklóríð) og 5 mg af tímólóli (sem 6,83 mg/ml tímólólmaleat).

Önnur innihaldsefni eru:

hýdroxýetýlsellulósi, mannitól, natríumsítrat, natríumhýdroxíð (pH

stilling), og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti DUOKOPT og pakkningastærðir

DUOKOPT er tær, litlaus til gulleit lausn.

DUOKOPT fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

5 ml fjölskammtaglas (a.m.k. 125 dropar án rotvarnarefnis, meðferð í 1 mánuð) með dælu með

hjálparbúnaði til að auðvelda notkun.

10 ml fjölskammtaglas (a.m.k. 250 dropar án rotvarnarefnis, meðferð í 2 mánuði) með dælu

með hjálparbúnaði til að auðvelda notkun.

1 askja með þremur 5 ml fjölskammtaglösum (3 mánaða meðferð) og dælu með hjálparbúnaði

til að auðvelda notkun.

3 öskjur með einu 5 ml fjölskammtaglasi (3 mánaða meðferð) og dælu með hjálparbúnaði til

að auðvelda notkun.

1 askja með tveimur 10 ml fjölskammtaglösum (4 mánaða meðferð) og dælu með

hjálparbúnaði til að auðvelda notkun.

Tvær öskjur með 10 ml fjölskammtaglasi í þynnu (meðferð í 4 mánuði) með dælu með

hjálparbúnaði til að auðvelda notkun.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRAKKLAND

Framleiðandi

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRAKKLAND

eða

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRAKKLAND

Dreifingaraðili: Théa Nordic AB, Svíþjóð. www.thea-nordic.se.

Umboðsaðili á Íslandi: Vistor hf. Sími: 535-7000.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Búlgaría, Kýpur, Grikkland, Danmörk, Finnland, Þýskaland, Ítalía, Ísland, Noregur,

Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvenía, Spánn , Svíþjóð,. DUOKOPT

Belgía, Tékkland, Frakkland, Lúxemborg, Holland, Slóvakía . DUALKOPT

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.