Duofaxin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Duofaxin Forðatafla 150 mg
  • Skammtar:
  • 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Duofaxin Forðatafla 150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d87b59d9-87f0-e311-8e1b-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Duofaxin 75 mg forðatöflur

Duofaxin 150 mg forðatöflur

Duofaxin 225 mg forðatöflur

Venlafaxin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Duofaxin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Duofaxin

Hvernig nota á Duofaxin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Duofaxin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Duofaxin og við hverju það er notað

Duofaxin er þunglyndislyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru serótónín og noradrenalín-

endurupptökuhemlar. Lyf í þessum flokki eru notuð til meðferðar við þunglyndi og öðrum sjúkdómum

eins og kvíðaröskunum.Talið er að magn serótóníns og noradrenalíns í heila sé minna hjá þeim sem

haldnir eru þunglyndi og/eða kvíða en hjá öðrum. Ekki er að fullu ljóst hvernig þunglyndislyf verka en

hugsanlega stuðla þau að því að auka magn serótóníns og noradrenalíns í heila.

Duofaxin er ætlað til meðferðar við þunglyndi hjá fullorðnum. Það er einnig ætlað til meðferðar hjá

fullorðnum með eftirfarandi kvíðaraskanir: Kvíða, félagsfælni (að forðast að hitta fólk vegna ótta við

slíkar aðstæður) og felmtursröskun (ofsakvíðaköst). Mikilvægt er að veita viðeigandi meðferð við

þunglyndi og kvíðaröskun til þess að fólk nái bata. Án meðferðar er ekki víst að bati náist og

sjúkdómurinn getur orðið alvarlegri og erfiðara að meðhöndla hann.

2.

Áður en byrjað er að nota Duofaxin

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Duofaxin

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur einnig eða hefur tekið á síðustu 14 dögum lyf sem notuð eru við þunglyndi eða

Parkinsons-sjúkdómi, þar með talin lyf sem nefnast óafturkræfir mónóamínoxidasahemlar

(MAO-hemlar). Notkun óafturkræfra mónóamínoxidasahemla með Duofaxin, getur valdið

alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum. Einnig verða að líða að minnsta kosti 7

dagar frá því að töku Duofaxin er hætt áður en byrjað er að taka óafturkræfa MAO-hemla (sjá

einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Duofaxin“ og upplýsingar í þeim kafla um

„Serotónínheilkenni“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Duofaxin er notað.

Ef þú tekur önnur lyf, sem geta aukið hættu á serotónínheilkenni ef þau eru tekin samtímis

Duofaxin (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Duofaxin“).

Ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja eða ert með meltingartruflanir.

Ef þú ert með augnsjúkdóm t.d. tiltekna gerð af gláku (hækkaðan augnþrýsting).

Ef þú ert með eða hefur haft of háan blóðþrýsting.

Ef þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm.

Ef þér hefur verið sagt að þú sért með óeðlilegan hjartslátt.

Ef þú ert með eða hefur fengið krampa.

Ef þú ert með eða hefur haft lág natríumgildi í blóði.

Ef þú hefur tilhneigingu til að fá marbletti eða þér blæðir af litlu tilefni (hefur haft

blæðingarsjúkdóm) eða ef þú tekur önnur lyf sem geta aukið líkur á blæðingum t.d. warfarín

(lyf til þess að koma í veg fyrir blóðtappa).

Ef kólesterólgildi í blóði hækkar.

Ef þú eða einhver í fjölskyldunni hefur verið í geðhæð (oflæti) eða verið með geðhvarfasýki.

Ef þú hefur einhvern tíma sýnt árásargjarna hegðun.

Duofaxin getur valdið eirðarleysi eða gert það að verkum að ómögulegt er að sitja eða standa kyrr á

fyrstu vikum meðferðar. Láttu lækninn vita ef þetta gerist hjá þér.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíðaröskunar

Þeir sem eru með þunglyndi og/eða kvíðaröskun fá stundum hugsanir um að skaða sig eða fyrirfara

sér. Þetta getur aukist þegar byrjað er að taka þunglyndislyf þar sem það tekur tíma fyrir lyfið að ná

fullri virkni, venjulega um tvær vikur, en stundum lengur.

Auknar líkur eru á að þetta gerist:

ef þú hefur áður velt fyrir þér sjálfsvígi eða sjálfskaða

ef þú ert ung/ungur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt að aukin hætta er á

sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki (yngra en 25 ára) með geðsjúkdóma sem fá meðferð með

þunglyndislyfjum.

Ef þú færð einhvern tímann hugsanir um að valda þér skaða eða fyrirfara þér hafðu þá samband við

lækninn eða sjúkrahús.

Það getur hjálpað þér að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíða og biðja þá

að lesa fylgiseðilinn. Þú gætir beðið þá um að segja ef þeir telji að þunglyndið eða kvíðinn hafi

versnað eða að þeir hafi áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Munnþurrkur

10% sjúklinga sem fá venlafaxin fá munnþurrk. Munnþurrkur getur aukið hættuna á tannskemmdum.

Því skal gæta þess að huga sérlega vel að munnhirðu.

Sykursýki

Blóðsykursgildi geta breyst vegna Duofaxin og því þarf hugsanlega að breyta skömmtum

sykursýkislyfja.

Börn og unglingar

Duofaxin á yfirleitt ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Sjúklingar yngri en 18

ára eru í aukinni hættu á aukaverkunum svo sem sjálfsvígstilraunum og sjálfsvígshugsunum og

fjandsemi (aðallega árásargirni, mótþróa og reiði), þegar þeir taka inn lyf úr þessum flokki lyfja. Engu

að síður gæti læknirinn ávísað þessu lyfi handa sjúklingum sem eru yngri en 18 ára ef það er talið til

bóta. Ef læknirinn hefur ávísað þessu lyfi handa sjúklingi yngri en 18 ára og þú vilt ræða það skal ræða

það við lækninn. Þú átt að upplýsa lækninn ef einhver einkennanna sem talin eru upp að ofan koma

fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri tekur Duofaxin. Auk þess hefur enn ekki verið sýnt

fram á öryggi langtímanotkunar með tilliti til vaxtar, almenns þroska, vitsmuna- og atferlisþroska við

notkun lyfsins hjá unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Duofaxin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Læknirinn tekur ákvörðun um hvort taka megi Duofaxin með öðrum lyfjum.

Ekki hefja eða hætta töku annarra lyfja þar með talin lyf sem keypt eru án lyfseðils, náttúrulyf og

jurtalyf án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki má taka mónóamínoxidasahemla

, lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi eða

Parkinsons-sjúkdóm,

samtímis Duofaxin

. Látið lækninn vita ef þessi lyf hafa verið tekin á

síðustu 14 dögum (MAO-hemlar: sjá kaflann „Áður en byrjað er að nota Duofaxin“ )

Serotónínheilkenni:

Ástand sem getur verið lífshættulegt eða líkst illkynja sefunarheilkenni (sjá kaflann

„Hugsanlegar aukaverkanir“), geta komið fram samhliða venlafaxin meðferð sérstaklega þegar

það er tekið samhliða öðrum lyfjum.

Dæmi um slík lyf eru m.a.:

Triptanlyf (notuð við mígreni)

Lyf við þunglyndi til dæmis serótónín- og noradrenalínendurupptökuhemlar, sértækir

serótónínendurupptökuhemlar, þríhringlaga þunglyndislyf og lyf sem innihalda litíum

Lyf sem innihalda linezólíð, sýklalyf (notað við sýkingum)

-Lyf sem innihalda móklóbemíð, afturkræfur MAO-hemill (notað til að meðhöndla

þunglyndi)

Lyf sem innihalda síbútramín (notað við offitu)

Lyf sem innihalda tramadól, fentanýl, tapentadól, petidín eða pentazocín (lyf við

miklum verkjum)

Lyf sem innihalda dextrómetorfan (notað við hósta)

Lyf sem innihalda metadon (notað við ópíatfíkn eða miklum verkjum)

Lyf sem innihalda metýlenblátt (notað til meðferðar á of háu methemoglóbíngildi í

blóði)

Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (einnig kallað

Hypericum perforatum

, náttúrulyf

notað við vægu þunglyndi)

Vörur sem innihalda tryptófan (notað við svefnvandamálum og þunglyndi)

-Geðrofslyf (notuð við sjúkdómum með ofskynjunareinkennum, ranghugmyndum,

óeðlilegri tortryggni, dómgreindarleysi og hlédrægni (vera „inni í sér“)

Einkenni serotónínheilkennis getur verið eitthvað af eftirtöldum einkennum: Eirðarleysi,

ofskynjanir, samhæfingarleysi, hraður púls, hækkaður líkamshiti, hraðar breytingar á

blóðþrýstingi, ofvirk viðbrögð, niðurgangur, dá, ógleði og uppköst.

Í alvarlegustu mynd sinni getur serotónínheilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni: Einkenni

illkynja sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður hjartsláttur, sviti, alvarlegur

vöðvastífleiki, ringl og hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt í blóðsýni).

Látið lækninn vita án tafar eða farið á næstu bráðamóttöku ef grunur leikur á

serotónínheilkenni.

Greint hefur verið frá tilfellum þar sem konur hafa orðið barnashafandi án þess að það væri fyrirhugað

þegar þær notuðu samhliða getnaðarvarnarlyf til inntöku og venlafaxin. Ekki er vitað hvort þetta eigi

sér stað vegna lyfjamilliverkana við venlafaxin. Láttu lækninn vita ef notuð eru getnaðarvarnarlyf til

inntöku.

Látið lækninn vita ef lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni eru notuð.

Dæmi um slík lyf eru:

Lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óeðlilegum hjartslætti) t.d. quinidin, amiodarón,

sotalól eða dofetilíð

Geðrofslyf t.d.thioridazin (sjá einnig serótónínheilkenni hér fyrir ofan)

Sýklalyf (notuð við sýkingum) t.d. erythromycín eða moxifloxacín

Andhistamín (notuð við ofnæmi).

Eftirfarandi lyf geta einnig milliverkað við Duofaxin og á að nota með varúð.

Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eftirfarandi lyf eru tekin:

Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (við sveppasýkingum)

Clarithromycin, telithromycin (sýklalyf notað til að meðhöndla sýkingar)

Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (notað til að meðhöndla HIV-sýkingu)

Haloperidol eða risperidon (meðferð við geðrænum vandamálum)

Metoprolol (beta-blokki til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma)

Notkun Duofaxin með mat, drykk eða áfengi

Duofaxin á að taka með mat (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Duofaxin“).

Forðast á áfengisneyslu meðan á meðferð með Duofaxin stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Þú átt einungis að nota Duofaxin eftir að hafa rætt við lækninn

um hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.

Gangið úr skugga um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti af notkun Duofaxin. Þegar Duofaxin eða

svipuð lyf (SSRI) eru tekin á meðgöngu geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá börnum sem

kallað er varanlegur lungnaháþrýstingur hjá nýburum sem veldur örari öndun hjá barninu og bláleitum

húðlit. Þessi einkenni byrja venjulega á fyrsta sólarhring eftir fæðingu. Ef þetta gerist á strax að hafa

samband við ljósmóður eða lækni.

Ef lyfið er notað á meðgöngu geta önnur einkenni sem barnið fær eftir að það er fætt verið að það

drekki ekki nóg auk þess að eiga í erfiðleikum með öndun. Ef barnið hefur þessi einkenni eftir fæðingu

hafðu þá samband við lækninn eða ljósmóður sem veita ráðleggingar.

Duofaxin getur skilist út í brjóstamjólk. Hætta er á áhrifum á barnið. Þú átt því að ræða þetta við

lækninn og hann/hún mun ákveða hvort þú átt að hætta að hafa hafa barnið á brjósti eða hætta

notkun lyfsins.

Akstur og notkun véla

Hvorki skal aka né nota verkfæri fyrr en ljóst er hvaða áhrif Duofaxin hefur.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Duofaxin inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa (mjólkursykur), ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Duofaxin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur við þunglyndi, almennri kvíðaröskun og félagsfælni er 75 mg á

sólarhring. Læknirinn getur hugsanlega aukið skammtinn smám saman, jafnvel upp í hámarksskammt

sem er 375 mg á sólarhring við þunglyndi. Upphafsskammtur við felmtursröskun er minni eða 37,5

mg sem síðan er aukinn smám saman. Hámarksskammtur við almennri kvíðaröskun, félagsfælni og

felmtursröskun er 225 mg á sólarhring. Athugaðu að ekki er hægt að nota Duofaxin forðatöflur fyrir

allar ráðlagðar skammtastærðir.

Duofaxin á að taka um það bil á sama tíma dag hvern að morgni eða að kvöldi. Töfluna á að gleypa í

heilu lagi með vökva og ekki má skipta henni og ekki mylja hana, tyggja né leysa upp.

Duofaxin á að taka með mat.

Hafðu samband við lækninn ef þú hefur lifrar- eða nýrnasjúkdóma þar sem þá þarf hugsanlega að

breyta skammti lyfsins.

Ekki á að hætta töku lyfsins án þess að ræða það við lækninn (sjá kaflann „Ef hætt er að nota

Duofaxin“).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef teknar eru fleiri Duofaxin töflur en læknirinn

hefur ákveðið.

Einkenni hugsanlegrar ofskömmtunar geta meðal annars verið ör hjartsláttur, breyting á meðvitund

(getur verið allt frá syfju upp í dá), þokusjón, krampar eða flog, uppköst.

Ef gleymist að taka Duofaxin

Ef skammtur gleymist á að taka skammtinn um leið og munað er eftir honum. Ef hins vegar er komið

að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Duofaxin

Ekki á að hætta að taka lyfið eða minnka skammtinn nema læknirinn hafi ráðlagt það jafnvel þótt

líðanin sé betri. Ef læknirinn telur að notkun Duofaxin sé ekki lengur nauðsynleg gæti hann viljað

minnka skammtinn smám saman áður en meðferðinni er alveg hætt. Aukaverkanir geta komið fram

þegar hætt er að nota Duofaxin sérstaklega ef því er hætt skyndilega eða skammturinn minnkaður of

hratt. Sjúklingar geta fengið einkenni eins og þreytu, sundl, ringl, höfuðverk, svefnleysi, svima,

martröð, munnþurrk, lystarleysi, ógleði, niðurgang, taugaóstyrk, uppnám, ringlun, eyrnasuð, náladofa

eða í mjög sjaldgæfum tilvikum tilfinningu um rafstuð, máttleysi, svitamyndun, krampa, eða flensulík

einkenni.

Læknirinn ráðleggur hvernig á að draga smám saman úr Duofaxin meðferðinni. Ef einhver af

fyrrgreindum einkennum eða önnur einkenni valda óþægindum skal leita ráða hjá lækninum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef tafla kemur í ljós í hægðum meðan á töku Duofaxins stendur er ástæðulaust að hafa áhyggjur því

venlafaxin leysist smám saman úr töflunni í meltingarvegi. Töfluskelin leysist ekki upp og skilst út

með hægðum. Þannig að venlafaxinskammturinn hefur komist til skila þrátt fyrir að töfluskelin geti

komið í ljós.

Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram á ekki að taka meira af Duofaxin. Hafið strax

samband við lækninn eða farið á næstu bráðamóttöku.

Þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar.

Þroti í andliti, í hálsi, á höndum eða á fótum.

Taugaóstyrkur eða kvíði, sundl, tilfinning um æðaslátt, skyndilegur húðroði.

Veruleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir flekkir sem oft valda kláða).

Einkenni serotónínheilkennis sem geta m.a. verið eirðarleysi, ofskynjanir, skortur á

samhæfingu, hraður hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, hraðar breytingar á blóðþrýstingi,

ofurnæm ósjálfráð viðbrögð, niðurgangur, meðvitundarleysi, ógleði og uppköst.

Í alvarlegustu mynd sinni getur serotónínheilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni. Einkenni illkynja

sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður hjartsláttur, sviti, alvarlegur vöðvastífleiki, ringlun og

hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt í blóðsýni).

Meðal annarra aukaverkana sem þarf að láta lækninn vita af eru:

Hósti, hvæsandi öndunarhljóð, mæði og hár hiti.

Svartar (tjörukenndar) hægðir eða blóð í hægðum.

Gul húð eða augu, kláði eða dökkt þvag, sem geta verið einkenni lifrarbólgu.

Einkenni frá hjarta, svo sem hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða hækkaður blóðþrýstingur.

Einkenni frá augum, svo sem þokusýn eða víkkuð ljósop.

Einkenni frá taugakerfi, svo sem sundl, náladofi, hreyfingatruflanir, krampar eða flog.

Geðræn einkenni, svo sem ofvirkni og sæluvíma (ofsakæti).

Fráhvarfseinkenni (sjá kaflann „Hvernig nota á Duofaxin“ og „Ef hætt er að nota Duofaxin“).

Lengdur blæðingatími – ef þú skerð þig eða meiðir getur blóðstorknun tekið örlítið lengri tíma

en venjulega.

Listi yfir allar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

Sundl, höfuðverkur

Ógleði, munnþurrkur

Aukin svitamyndun (m.a. nætursviti)

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)

Minnkuð matarlyst

Ringl, tilfinning um að vera utangátta, fullnægingarleysi, minnkuð kynhvöt

Taugaveiklun, svefnleysi, óeðlilegir draumar

Svefnhöfgi, skjálfti; náladofi, aukin vöðvaspenna

Sjóntruflanir, þar með talin þokusjón, útvíkkun ljósops, vangeta augans til að stilla skerpu frá

fjarlægum til nálægra hluta

Eyrnasuð

Hjartsláttarónot

Hækkaður blóðþrýstingur, andlitsroði

Geispi

Uppköst, hægðatregða, niðurgangur

Aukin tíðni þvagláta, erfiðleikar við þvaglát

Tíðatruflanir, eins og auknar tíðablæðingar eða aukin óregla blæðinga

Óeðlilegt sáðlát/fullnæging (karla), ristruflanir (getuleysi)

Máttleysi (þróttleysi), þreyta hrollur

Hækkað kólesteról

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

Ofskynjanir; tilfinning um að vera raunveruleikafirrtur, óróleiki, óeðlileg fullnæging (konur),

tilfinningaleysi, tilfinning um ofsagleði, tannagnístur

Tilfinningu um óróa eða að geta ekki setið eða staðið kyrr, yfirlið, ósjálfráðar

vöðvahreyfingar, truflun á samhæfingu og jafnvægi, breytt bragðskyn

Hraður hjartsláttur, sundl (sérstaklega ef skyndilega er staðið upp)

Andnauð

Blóðuppköst, svartar tjörukenndar hægðir eða blóð í hægðum, getur verið merki um innvortis

blæðingu

Þroti einkum í andliti, munni, tungu, koki eða á höndum og fótum og/eða útbrot með kláða,

óþol fyrir sólarljósi, mar; útbrot; óeðlilegt hárlos, þvagteppa

Þyngdaraukning; þyngdartap

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum)

Krampar eða flog

Skortur á stjórn þvagláta

Ofurathafnasemi, hraðar hugsanir og minnkuð þörf fyrir svefn (geðhæð)

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Fækkun á blóðflögum í blóði sem leiðir til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingum,

truflun á blóðmynd sem getur leitt til aukinnar hættu á sýkingu

Bólga í andliti eða tungu, mæði eða öndunarerfiðleikar, oft með útbrotum í húð (geta verið

alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Óhófleg vatnsdrykkja (þekkt sem SIADH)

Lækkun natríumgilda í blóði

Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, hugsanir um að gera sjálfum sér mein eða fyrirfara

sér hafa komið fram við meðferð með venlafaxini eða stuttu eftir að meðferð var hætt (sjá

kafla 2, Áður en byrjað er að nota Duofaxin)

Vistafirring og ringl sem oft fylgja ofskynjanir (óráð), árásarhneigð

Hækkaður hiti með vöðvastífni, ringli eða æsingi og svita eða ef vöðvahreyfingar verða

skrykkjóttar sem þú getur ekki ráðið við getur það verið merki um alvarlegt ástand sem er

þekkt sem illkynja sefunarheilkenni, tilfinning um sæluvímu; svefnhöfgi, stöðugar hraðar

augnhreyfingar, klaufska, órói, tilfinning um að vera drukkinn, sviti eða stífir vöðvar, sem er

merki um serotónínheilkenni; stífleiki, krampar og ósjálfráðar vöðvahreyfingar

Alvarlegur augnverkur og minnkuð eða óskýr sjón

Sundl

Blóðþrýstingslækkun, óeðlilegur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, sem leitt getur til yfirliðs,

skyndileg blæðing, t.d. blæðing í tannholdi, blóð í þvagi eða í uppköstum, skyndilegir

marblettir eða rofnar æðar

Hósti, önghljóð, mæði og hár hiti, sem eru einkenni um lungabólgu ásamt aukningu á hvítu

blóðfrumum (eósínófíklafjöld í lungum)

Slæmir verkir í kvið eða baki (sem þýtt gætu alvarleg vandamál í meltingarvegi, lifur eða

brisi)

Kláði, gul húð eða augu, dökkt þvag eða flensulík einkenni, sem eru merki um bólgu í lifur

(lifrarbólga), vægar breytingar á lifrarensímum í blóði

Húðútbrot sem þróast geta í alvarlegar blöðrur og flögnun húðar, kláði, væg útbrot

Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum af óþekktum orsökum (rákvöðvalýsa)

Óeðlileg framleiðsla brjóstamjólkur

Duofaxin veldur stundum óæskilegum áhrifum sem ef til vill gera ekki vart við sig, svo sem

blóðþrýstingshækkun eða hjartsláttartruflunum; vægum breytingum á blóðþéttni lifrarensíma, natríums

eða kólesteróls. Í enn sjaldgæfari tilvikum getur Duofaxin dregið úr virkni blóðflagna sem getur leitt til

aukinnar hættu á marblettum eða blæðingum. Af þessum ástæðum gæti læknirinn óskað eftir því að

gera blóðrannsóknir stöku sinnum, sérstaklega ef Duofaxin hefur verið notað lengi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, ww.lyfjastofnun.is. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt

að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Duofaxin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Duofaxin inniheldur

Virka innihaldsefnið er venlafaxin.

Hver forðatafla inniheldur 75 mg, 150 mg eða 225 mg venlafaxin (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni:

Töflukjarni: Mannitól (E421), povidon K-90, makrógól 400, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat.

Töluhúð: Sellulósasettat, makrógól 400, hyprómellósi, mjólkursykurseinhýdrat, títantvíoxíð (E171),

tríasetín.

Útlit Duofaxins og pakkningastærðir

75 mg forðatöflur: 7,5 mm kringlóttar, tvíkúptar, hvítar töflur.

150 mg forðatöflur: 9,5 mm kringlóttar, tvíkúptar, hvítar töflur.

225 mg forðatöflur: 11 mm kringlóttar, tvíkúptar, hvítar töflur.

Duofaxin er í þynnupakkningum með 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 og 500 forðatöflum og

í plastglasi með 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 og 500 forðatöflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Laboratorios Liconsa S.A.

Gran Vía Carlos III 98, 7th floor

08028 Barcelona

Spánn

Framleiðandi:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Nafn aðildarlands

Heiti lyfs

Austurríki

Venlafaxin +pharma 75/150 Retardtabletten

Venlafaxin Genericon 225 mg Retardtabletten

Danmörk

Ísland

Duofaxin 75/150/225 mg depottabletter

Duofaxin 75/150/225 mg forðatöflur

Slóvakía

Faxiprol 75/150

Slóvenía

Faxiprol 37, 5/75/150/225 mg tablete s podaljšanim

sproščanjem

Spánn

Zarelis retard 75/150/225 mg comprimidos de

Iiberación prolongada

Svíþjóð

Venlafaxin AGP 37,5/75/150/225 mg depottabletter

Tékkland

Faxiprol 75/150

Ungverjaland

Faxiprol 37,5/75/150/225 mg retard tabletta

Þýskaland

Venlafaxin - ratiopharm 75/150/225 mg

Retardtabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.